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사설] ASF백신 개발 청신호, 수출 효자상품 기대
최근 아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발에 유의미한 성과가 나오고 있어 주목된다.
ASF는 급성형에 감염될 경우 치사율이 무려 100%에 달해 양돈업계에 치명타를 입히는 제1종 법정전염병이다. 우리나라에는 2019년 9월에 돼지농장에서 첫 발생된 이후 3월 현재까지 모두 52건이 발생했으며, 야생 멧돼지에서 발생건수는 4240건에 달한다.
발생지역도 처음에는 경기, 강원지역으로 국한됐으나 차츰 남하해 경북 영천, 의성, 상주에 이어 부산에서도 바이러스가 검출되는 등 사실상 전국적으로 확산되는 양상을 보이고 있다. 전문가들은 다른 가축질병과 마찬가지로 토착화 수순을 밟고 있고 있는 것으로 보고 있다.
이런 가운데 최근 국내 동물약품업체인 코미팜이 미국 USDA로부터 분양받아 개발 중인 ASF 백신 후보물질이 성과를 보이며, 필리핀 정부의 야외 임상시험 계획 승인을 받았다. 필리핀에서 ASF야외 임상시험을 마치고, 결과보고서를 제출하면 품목사용이 승인될 예정이다.
코미팜은 그동안 국내에서 11차례에 걸친 실험 결과 백신접종 후 이상 여부를 확인하는 안전성 시험에서 부작용이 나타나지 않았고, 백신 접종 4주 뒤 야외 바이러스를 공격 접종한 결과 100% 생존한 것으로 나타났다고 밝혔다. 또한 모돈 임상시험 결과도 체온 변화나 유·사산 등 이상 반응이 확인되지 않았고, 동거축으로의 감염이나 병원성 복귀도 관찰되지 않았다는 것이다.
코미팜보다 앞서 세계 최초로 ASF백신을 상업화시킨 베트남 ASF백신주는 상용화 이후 여러 부작용이 발생하면서 USDA로부터 철회통보를 받은 바 있어 이번 실험결과에 이목이 집중되고 있다.
코미팜측은 백신 개발의 마지막 단계인 야외 임상시험 등이 마무리되면 대규모 공급 요청이 있을 것으로 내다보고 있다.
국내 동물약품의 해외 수출이 호조를 보이고 있는 가운데 이번 ASF백신 개발이 성공할 경우 새로운 수출 효자 상품이 될 것으로 기대되고 있다. 나아가 안정적인 국내 생산 체계가 마련될 경우 국내 공급도 가능해질 전망이다.
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DA: 개체수 재조정 노력 중 현지 돼지고기에 대한 MSRP 없음
마닐라 – 아프리카 돼지 열병(ASF)으로 인해 돼지 산업이 여전히 재개체수 노력을 기울이고 있는 동안 현지 돼지고기에 대한 최대 권장 소매 가격(MSRP)은 없을 것이라고 농업 장관 프란시스코 티우 로렐 주니어(Francisco Tiu Laurel Jr.)가 월요일 밝혔다.
이는 5월 15일 DA가 돼지고기 업계의 회복 시간 요청에 따라 돼지고기 MSRP를 해제한 지 한 달 만에 나온 것입니다.
현지 돼지 고기의 MSRP는 "liempo"(배)의 경우 킬로그램 당 PHP380으로 설정됩니다. PHP350/kg "kasim"(햄) 및 피그; "sabit-ulo"의 경우 PHP300 / kg.
언론 인터뷰에서 Tiu Laurel은 현지 돼지고기의 "공급 부족"을 고려할 때 MSRP를 시행할 수 없다고 말했습니다.
그러나 Tiu Laurel은 현재 높은 소매 가격이 더 저렴한 옵션을 쉽게 사용할 수 있게 되면 길들여질 수 있다고 말했습니다.
"보통은 현지 프로듀서인 ang kailangan mong gawin, huwag na nating hatawan ng MSRP ang(MSRP를 켜는 것이 아니라) 현지 프로듀서입니다. 그리고 소비자에게 더 저렴한 대안을 제공하면 자동으로 가격을 낮출 것입니다"라고 그는 말했습니다.
물류 비용에 대한 개입과 함께 검찰은 8월부터 전국의 카디와 응 팡굴로(KNP) 센터, 노점 및 기타 공인 현장에서 더 저렴한 현지 돼지고기를 판매할 계획을 공개했습니다.
6월 13일 현재 현지 돼지고기 햄의 가격은 PHP350/kg에서 PHP430/kg으로 높은 수준을 유지하고 있습니다. DA-Bantay presyo에 따르면 삼겹살은 PHP380/kg에서 PHP490/kg으로 고정되어 있습니다.
한편 냉동 카심은 PHP230/kg에서 PHP300/kg 사이입니다. 냉동 리엠포는 PHP290/kg에서 PHP350/kg으로 설정됩니다.
수입 돼지고기에 대한 권장소비자가격(MSRP)
그러나 Tiu Laurel은 DA가 냉동 수입 돼지고기에 MSRP를 부과할 것이라고 말했습니다.
이는 검찰이 일부 상인들이 "현지 돼지고기"로 통행되는 소매 시장에서 냉동 수입 돼지고기를 더 높은 가격에 판매하고 있다는 사실을 발견한 후 나온 것입니다.
그는 "이나아요스 나민 영 바타스(inaayos namin yung batas) 또는 mga(우리는 검찰청에서 규칙이나 합법성과 정책을 수정하고 있기 때문)"라고 말했다.
"우리가 수입 돼지고기를 시장에 팔 수 있으려면 차갑게 식혀야 합니다. 힌디어, pwedeng basta-basta lang ilalatag nila, 그들이 지금 하고 있는 것과 같은 dahil prone iyan (박테리아에 취약하기 때문에 지금 하고 있는 것처럼 표시되어서는 안 됩니다).
좋은 품질의 돼지고기를 유지하기 위한 냉장 보관이 추가됨에 따라 Tiu Laurel은 수입 돼지고기에 대한 MSRP가 현재 소매 가격대에 최소 PHP5에서 PHP10을 추가할 것이라고 말했습니다.
"우리는 무역에 추가 비용이 있습니다. Kasim은 siguro(무역, 얼음... Kasim은 아마도 주변에 있어야 합니다) PHP270에서 PHP300. Liempo, PHP300에서 PHP350 최대"라고 Tiu Laurel은 말했습니다. (PNA)
중국, 신약 임상시험 대기기간 단축…미국과 동일한 30일 체계 도입 추진
중국 임상시험 규제, 최근 10년간 급격한 변화...2013년 8%에서 2023년 29%로 급성장
[팜뉴스=김태일 기자] 중국이 신약 임상시험의 착수를 보다 신속하게 할 수 있도록 규제 개편에 나선다. 미국 바이오제약 전문지 피어스바이오텍(Fierce Biotech)에 따르면, 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 임상시험 신청 처리기한을 기존 60일에서 30일로 단축하는 내용의 공고안을 6월 16일 게시했다.
이번 조치는 신약 개발 속도를 높이기 위한 중국 정부의 규제 혁신 움직임의 일환이다. 공고안에 따르면, 30일 일정은 △중국 정부의 지원을 받는 임상적 가치가 높은 핵심 의약품 △NMPA 산하 약물평가센터(CDE)가 감독하는 항암제 및 희귀질환 치료제 △중국 내에서 병행 수행되는 글로벌 임상시험 △중국 연구자가 주도하는 다국적 임상시험 등에 적용된다.
한국바이오협회는 이미 바이오제약분야에서 속도를 내고 있는 중국이 규제 기관 임상시험을 검토하는 데 걸리는 시간을 줄여 신약 개발을 더욱 가속화할 방법을 모색하고 있다고 분석했다.
중국은 미국 식품의약국(FDA)과 유사하게 이의 제기 기반(indented review) 절차를 채택하고 있다. 이는 규제 당국이 정해진 기간 내 이의 제기를 하지 않을 경우, 임상시험이 자동으로 시작될 수 있는 구조다. 새로운 규칙에 대한 대중 의견은 7월 16일까지 수렴되며, 개정안이 시행될 경우 미국 FDA의 30일 심사 체계와 동일해진다.
중국의 이 같은 움직임은 최근 바이오제약 산업의 급성장과 맞물려 있다. 딜포마(Dealforma) 자료에 기반한 스티펠(Stifel) 보고서에 따르면, 글로벌 대형 제약사들이 외부에서 도입한 신약후보물질의 31%를 2024년 중국에서 확보한 것으로 나타났다. 이는 2020년의 10%, 2015년의 3%에 비해 급증한 수치다.
이러한 흐름은 올해에도 이어지고 있다. 지난 5월, 화이자는 머크(Merck & Co.)의 면역항암제 키트루다(Keytruda)의 경쟁 물질로 주목받는 PD-1xVEGF 이중 특이성 항체의 중국 판권을 확보하기 위해 중국 제약사 3SBio에 12억 5천만 달러를 선불로 지급했다. 리제네론도 중국 한소제약(Hansoh Pharma)의 비만치료제 GLP-1/GIP 작용제에 대해 20억 달러 규모의 계약을 체결했다.
중국에서 수행되는 임상시험 역시 급증세를 보이고 있다. IQVIA에 따르면 바이오제약 기업이 후원하는 신규 임상시험에서 중국의 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 크게 상승했다.
반면, 우리나라는 임상시험 경쟁력 측면에서 다소 주춤한 모습을 보이고 있다. 한국바이오협회에 따르면, 한국은 글로벌 제약사 주도 임상시험 점유율 기준으로 2021년 6위에서 2022년 5위, 2023년 4위로 상승했으나, 2024년 다시 6위로 하락했다. 도시별 점유율에서도 서울은 2017년 이후 1위를 유지해왔으나, 올해 처음으로 베이징에 1위를 내주고 2위로 밀려났다.
중국의 임상시험 규제는 최근 10년간 급격히 변화해 왔다. 2015년에 이르러서야 외국 의약품의 다국가 임상시험을 허용했으며, 2017년에는 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 정식 가입했다. 2018년에는 임상시험 검토 기간 60일 정책을 도입하고 기존 승인 기반 체계에서 이의 제기 기반 체계로 전환했다. 과거에는 임상시험계획승인신청(IND) 대기 기간이 6개월~1년 이상 소요되던 시절도 있었다.
한편, 하버드대학교 벨퍼센터가 6월 발표한 보고서에서는 AI, 바이오 등 5대 핵심 기술 가운데 바이오 분야에서 “중국이 미국을 추월할 수 있는 가장 즉각적인 기회를 갖고 있다”고 평가하기도 했다.
출처 : 팜뉴스https://www.pharmnews.com)
