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에이비엘바이오(298380)는 글로벌 파트너사 아이맵과 공동 개발 중인 이중항체 항암 신약 ‘ABL111(지바스토믹)’ 임상 1b상 용량 확장 파트의 첫 번째 코호트 환자 등록을 예정보다 앞당겨 완료했다고 3월7일 밝혔다.

ABL111은 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T’가 적용된 이중항체 신약 후보물질이다. 암 항원인 ‘클라우딘18.2’가 발현된 종양 미세환경에서만 면역 T세포를 활성화하는 것이 특징이다. 활성화된 T세포가 정상 세포를 보존하면서 클라우딘18.2 양성 암세포를 공격하는 방식이다. 이에 따라 기존 단일항체 항암제의 심각한 간 독성 부작용을 개선할 수 있다는 것이 에이비엘바이오 측 설명이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2022년에 ABL111을 희귀의약품(위암 치료제)으로 지정했다.

임상 1b상은 클라우딘18.2 발현 위암 환자를 대상으로 ABL111과 ‘니볼루맙’ 및 화학 치료제를 삼중 병용해 1차 치료제로서의 가능성을 평가한다. ABL111 임상 1b상은 17명을 대상으로 한 용량 증량 파트와 40명을 대상으로 한 용량 확장 파트로 구성된다. 현재 용량 증량 파트 환자 등록이 완료돼 임상이 진행 중이다. 해당 파트의 톱라인(주요 지표)은 올 하반기 발표된다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL111은 그랩바디-T가 적용된 이중항체 중 개발 속도가 가장 빠른 파이프라인”이라며 “단독요법 평가를 위한 임상 1상에서도 종양미세환경에서만 4-1BB를 활성화시키고 4-1BB 단일항체에서 흔히 나타나는 독성도 최소화하는 것으로 확인됐다”고 말했다.

필립 데니스 아이맵 최고의학책임자(CMO)는 “ABL111의 임상 1b상 초기 데이터는 긍정적인 신호를 보이고 있다”며 “용량 확장 파트의 첫 번째 코호트 환자 등록이 수개월 앞당겨 완료됐고 두 번째 코호트 환자 역시 비슷한 속도로 모집돼 임상이 원활히 진행되고 있다”고 말했다.

에이비엘바이오가 올해 다수의 신약 파이프라인 임상 결과를 공개한다. 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 수령해 안정적인 매출 확보가 기대된다. 조 단위 기술이전도 예고한 만큼 이중항체 항체약물접합체(ADC) 개발은 속도를 낼 것으로 보인다.

2월11일 제약·바이오 업계에 따르면 에이비엘바이오가 2018년 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술수출한 담도암 치료제 ‘ABL001’의 임상 2/3상 데이터가 올해 1분기 중 발표된다. 회사는 당시 4억1000만 달러(약 5900억 원)에 ABL001를 이전했다.

ABL001은 에이비엘바이오가 개발한 혈관내피성장인자(VEGF)-A 및 DLL4 표적 이중항체다. 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암세포 사멸을 유도한다. 컴퍼스 테라퓨틱스가 미국에서 담도암 환자의 2차 치료제를 목표로 임상 2/3상을 진행하고 있다. 임상 결과에 따라 조기 출시에 도전한다.

에이비엘바이오는 최근 미국 암 센터 MD 앤더슨과 ABL001을 담도암 1차 치료제까지 확대하겠다고 발표했다. ABL001은 대장암 환자 대상 임상 2상도 진행하고 있다.

2022년 사노피에 10억6000만 달러(약 1조5000억 원)에 이전한 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ABL301’의 임상 1상 결과도 나온다. 임상 2상에 진입하면 마일스톤을 수령한다. 지금까지 에이비엘바이오는 사노피로부터 누적 약 1억2500만 달러(약 1800억 원)의 마일스톤을 받았다.

나스닥 상장사 아이맵과 공동개발 중인 이중항체 후보물질 ‘ABL111’의 임상 1b상도 연내 발표가 예상된다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2과 면역세포 활성화를 유도하는 4-1BB를 동시에 표적 하는 이중항체다.

에이비엘바이오 관계자는 “아이맵과는 ABL111을 공동개발하고 있어 연구비를 같이 지출하고 권리도 나눠 갖는다”라면서 “한쪽이 기술이전 하면 계약금, 마일스톤을 계약에 따라 분배할 것”이라고 설명했다.

무엇보다 회사는 사노피와의 앞선 계약보다 더 큰 딜을 자신하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 지난달 기자간담회에서 “올해 JP모건헬스케어 콘퍼런스에서 좋은 조건의 계약을 제안받았다”며 “이제까지 기술 계약 중 가장 큰 규모가 될 것”이라고 밝힌 바 있다.

빅딜이 성사되면 올해 창사 후 최대 매출을 달성하고, 이중항체 ADC 연구를 위한 총 4000억 원의 자금을 마련할 전망이다. 에이비엘바이오는 지난해 매출 334억 원, 영업손실 591억 원을 기록했으며, 금융정보업체 에프앤가이드가 집계한 올해 매출 추정치(컨센서스)는 857억 원이다. 회사는 하반기 ADC 임상시험승인계획(IND)을 신청할 방침이다.

에이비엘바이오의 신약 후보물질 가치가 올라가면서 기술이전 파트너사들의 몸값이 동반 상승하고 있다. 발표를 앞둔 주요 임상 결과에 실린 긍정적 전망이 배경이다. 특히 조기 상업화까지 가능한 파이프라인이 포함된 만큼 국산 바이오 기술수출 성과 진화에 대한 기대감도 커지는 중이다.  

2월5일 업계에 따르면 에이비엘바이오의 주요 기술수출 파트너인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(컴퍼스)와 중국 시스톤 파마슈티컬스(시스톤)의 주가는 최근 나란히 52주 신고가를 경신했다. 에이비엘바이오로부터 이전 받은 파이프라인의 임상 데이터 발표 또는 기대감이 동력이다. 

컴퍼스는 지난 2018년 11월 4억1000만달러(약 5930억원) 규모에 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 'ABL001'의 항암 분야 권리(한국 제외 전세계)를 이전 받은 기업이다. 현재 담도암을 대상으로 미국 임상 2·3상을 수행 중이다. 연초 1달러 중반이었던 이 회사 주가는 지난달 29일 3.63달러(약 5248.6원)로 뛰며 52주 신고가를 경신했다. 이후 지난 4일(현지시간) 3.12달러로 장을 마감하며 고점을 유지 중이다. 1분기 말 발표 예정된 톱라인(주요결과) 데이터 발표와 이에 따른 조기 상용화 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.  

ABL001은 파클리탁셀(Paclitaxcel) 병용요법으로 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 기존 치료제의 반응률이 낮고, 환자의 생존에 미치는 영향이 제한적이라 미충족 수요가 큰 담도암 치료제 시장의 특성을 고려할 때 2·3상 데이터 확인 후 조기 시장 진입을 위한 승인 절차에 돌입할 것으로 보인다.   

ABL001이 패스트트랙을 통해 조기 출시에 성공하면 에이비엘바이오는 허가 마일스톤(기술료)은 물론, 국산 바이오 플랫폼 기업 최초로 상업화 로열티를 수령하는 기업이 된다. 회사는 내년 상용화 후 2027년부터 판매 로열티 수령을 통한 안정적 현금 창출을 기대 중이다.  

특히 ABL001이 MD앤더슨 암센터에서 담도암 1차 치료제로의 확장을 위한 연구자주도 임상을 진행 중이고, 대장암 치료제로의 확장도 예정돼 있어 첫 허가 획득 이후 추가 성과에 대한 기대감은 더욱 커질 전망이다. 현지 증권업계는 이를 감안해 컴퍼스 12개월 목표가를 최저 4.04 달러에서 최고 33.60 달러로 제시하고 있다. 평균 예상 주가 역시 11달러에 이른다.  

홍콩 증권거래소(HKSE) 상장사인 시스톤 역시 림프종·진행성 고형암 글로벌 1상을 진행 중인 'ALB202'의 기술도입사다. ALB202는 에이비엘바이오가 개발한 ROR1 항체에 리가켐바이오의 종양 특이적 절단 가능 링커 등이 적용된 이중항체 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보다. 지난 2020년 10월 당시 권리를 보유했던 리가켐이 시스톤에 다시 기술수출(한국 권리 제외)하면서 에이비엘바이오는 3자 기술이전 효과를 누릴 수 있게 됐다.  

시스톤은 ALB202를 'CS5001'이란 이름의 파이프라인으로 개발 중인데 현재 미국과 호주, 중국 등에서 임상 1상을 진행 중이다. 특히 지난해 12월 초 미국혈액학회(ASH)에서 공개한 임상 1상 중간 데이터를 통해 모든 용량 수준에서 진행성 B세포 림프종 환자 대상 객관적 반응률(ORR) 48.4%를 확인했다.  

주요 글로벌 대형 제약사들이 개발 중인 이중항체 ADC 대비 높은 수치의 데이터에 지난해 11월 중순 1.81홍콩달러(약 336원) 수준이던 시스톤의 주가는 12월16일 2.71홍콩달러로 한달 새 급등했다. 이달 4일(현지시간) 종가 역시 2.23홍콩달러로 3개월 새 약 26%의 상승률을 기록 중이다.  

각 파이프라인 경쟁력을 기반으로 한 파트너사 몸값 상승에 에이비엘바이오 기업 가치 역시 상승세다. 최근 한달 새 30% 가량 오르며 기술이전 파트너와의 윈-윈(win-win) 효과를 톡톡히 보는 중이다.  

에이비엘바이오 관계자는 "ABL001·ABL202가 임상에서 고무적인 데이터를 보이자 컴퍼스와 시스톤 주가가 상승한 것은 바이오 회사가 개발 중인 파이프라인의 임상 성과가 기업가치에 미치는 영향을 잘 보여준 사례"라며 "특히 상반기 예정된 ABL001이 담도암 환자 대상 임상 2·3상에서 기존 치료제 대비 우수한 데이터를 보여준다면, 내년 가속 승인이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다.  

이어 "이를 통해 회사는 로열티와 마일스톤을 바탕으로 한 안정적인 수익 모델을 구축하고, 현재 개발 중인 4-1BB 이중항체와 이중항체 ADC 개발을 가속화함으로써 글로벌 바이오 기업으로 성장하고자 한다"고 덧붙였다. 

에이비엘바이오(298380)가 빅파마와 1조 원 이상 기술수출을 논의 중이다. 에이비엘바이오는 이번 기술수출 계약을 기점으로 플랫폼 사업화를 본격적으로 추진한다는 계획이다.

에이비엘바이오는 1월23일 기업설명회를 열고 이중항체 플랫폼 기반 파이프라인 개발 현황과 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC) 성과를 발표했다. 이상훈 대표는 이날 빅파마와 역대 최대 규모의 빅딜 가능성을 언급했다. 이 대표는 “에이비엘바이오가 여태까지 맺은 가장 큰 기술수출인 사노피 딜보다 더 큰 규모의 기술수출 계약이 나올 것으로 예상한다”고 말했다. 에이비엘바이오는 2022년 사노피에 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’을 기술수출했다. 계약금 1000억 원을 포함해 총 1조 4700억 원에 달하는 초대형 계약이었다.

기술수출 대상은 뇌혈관장벽 투과 플랫폼 ‘그랩바디-B’ 또는 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T’다. 특정 후보물질 기술수출이 아닌 여러 파이프라인에 적용할 수 있는 플랫폼을 수출해 지속가능성을 확보하겠다는 계획이다. 이 대표는 “올해 JPM에서 만난 글로벌 빅파마들이 그랩바디 B와 그랩바디 T의 임상 데이터를 보고 더 이상 검증이 필요없다고 말했다” 며 “사노피가 그랩바디B를 적용한 ABL301 개발을 지속한다는 점이 플랫폼 기술력을 입증하는 것”이라고 자신했다. 그는 이어 “단순 물질이전계약(MTA)이 아닌 검증이 완료된 계약을 할 것”이라며 “기술수출의 구체적인 시기와 규모를 밝힐 순 없지만 최대한 신속하게 진행하고 있다”고 말했다.

에이비엘바이오는 지난해 기업설명회에서 글로벌 제약사로부터 텀싯을 받았다며 연내 1개 이상 기술수출을 공언한 바 있다. 텀싯은 본계약 전 세부조건을 협의하는 가계약이다. 이 대표는 “JPM에서 텀싯보다 더 좋은 조건을 받아 지난해 하반기 당사가 딜을 종료했다”며 “현재 논의 중인 기술수출은 지난해보다 진전된 상태”라고 설명했다.

3월 말 톱라인(주요지표) 발표를 앞두고 있는 이중항체 항암제 ABL001에 대한 기대감도 높다. 미국 파트너사 컴퍼스테라퓨틱스는 ABL001 담도암 임상 2/3상 결과를 공개할 계획이다. 이 대표는 “이번 컴퍼스 2/3상 결과가 좋게 나온다면 담도암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가 가능성이 높아진다고 생각한다”면서 “미국 텍사스대엠디앤더슨에서 ABL001의 1차 치료제로 가능성을 확인하는 임상을 진행하는 등 확장 가능성도 크다”고 했다.

이중항체ADC 개발은 미국 법인 에이비엘바이오USA 통해 속도를 낼 전망이다. 이 대표는 “현재 미국 법인 CEO 최종 후보로 제넨텍과 다케다 출신 2인이 뽑혔는데 3월까지 CEO 선임을 완료할 것”이라며 “에이비엘바이오USA의 나스닥 상장, 글로벌 빅파마에 매각 등도 검토 중”이라고 말했다.

작년 연결기준 매출액은 334.03억으로 전년대비 49.0% 감소. 영업이익은 591.95억 적자로 26.17억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 553.47억 적자로 26.47억 적자에서 적자폭 확대.

에이비엘바이오는 자사의 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 "시스톤")가 ROR1 ADC CS5001(ABL202/LCB71)의 글로벌 다기관 임상 1b상의 첫번째 환자 등록을 19일(현지시간) 완료했다고 지난 12월23일 밝혔다.CS5001은 10개 용량 수준에 걸친 임상 1a상 용량 증량(Dose Escalation) 파트에서 고무적인 안전성과 강력한 항종양 활성이 나타났다. CS5001은 사전 치료 경험이 있는 진행성 B세포 림프종 및 고형암 환자에서 우수한 내약성을확인했으며, 용량 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 관찰되지 않았다. 잠재적인 임상 2상 권장 용량(RP2D)인 125μg/kg에서는 진행성 B세포 림프종 환자 대상 객관적 반응율(Overall Response Rate, ORR) 70%, 호지킨 림프종 환자 대상 ORR 100%가 확인됐다. 이 외에도 비소세포폐암과 췌장암을 포함한 고형암에서도 고무적인 데이터가 나타나고 있다. 

CS5001은 에이비엘바이오가 개발한 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1) 항체에 리가켐바이오의 종양 특이적 절단 가능 링커 및 PBD 전구약물이 적용된 ADC 후보물질이다. 지난 2020년 10월 시스톤에 기술 이전됐으며, 현재 시스톤이 미국, 호주, 중국에서 림프종 및 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1a/1b상을 진행하고 있다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 "CS5001이 임상 1a상에서 확인된 고무적인 성과를 여러 국제 행사에서 발표하며 많은 관심을 받고 있다. 시스톤에 따르면, CS5001은 단독요법으로 다양한 림프종에서 경쟁사 대비 더 높은 ORR을 보였으며, 임상에 등록한 환자 수가 증가함에도 일관된 효능을 보이고 있다"며, "시스톤은 임상을 통해 단독요법 뿐만 아니라 다발성 림프종 및 고형암 환자 대상 CS5001 및 표준 치료제 병용요법에 대한 가능성도 탐구해 나갈 계획이다. 

에이비엘바이오는 CS5001의 임상 진전에 따라 지속적으로 좋은 소식 전할 수 있도록 최선을 다할 예정이며, 앞으로도 많은 관심 부탁드린다"고 말했다.한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGF x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111/지바스토믹(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503/라지스토믹(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 2025년 담도암 환자 대상 임상 데이터를 발표할 예정이다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111/지바스토믹은 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 환자 대상 고무적인 임상 1상 데이터를 발표했다. 또한, ABL104(EGFR x 4-1BB) 등의 파이프라인은 현재 임상 진입을 준비하고 있으며, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.

2023년 연결기준 매출액은 655.47억으로 전년대비 2.60% 감소. 영업이익은 26.17억 적자로 9.07억에서 적자전환. 당기순이익은 27.12억 적자로 321.08억에서 적자전환.

이중항체 플랫폼 'Grabody™' 기반 바이오의약품 개발 전문기업. 이중항체 기반 기술, 면역관문(Immune checkpoint) 조절 및 항암 관련 신규 타겟의 발굴 및 검증 기술,혈액뇌관문 통과능을 향상시킨 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기술을 중심으로 바이오 신약 개발. T 세포 관여 이중항체(TCE), 면역 항암제 이중항체(DIC), 퇴행성 뇌질환 치료 이중항체(BBB셔틀) 등을 개발중. 주요 파이프라인으로는 ABL104(대장암), ABL111(고형암), ABL301(파킨슨병) 등을 보유. 최대주주는 이상훈 외(31.17%), 주요주주는 한국투자글로벌제약산업육성 사모투자전문회사(7.95%), 국민연금공단(5.06%). 

2022년 연결기준 매출액은 673.01억으로 전년대비 1162.21% 증가. 영업이익은9.08억으로 523.05억 적자에서 흑자전환.  당기순이익은 32.09억으로 435.58억 적자에서 흑자전환.

2020년 3월19일 12250원에서 최저점을 찍은 후 8월5일 40150원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2023년 10월24일 15370원에서 마무리한 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 2월18 47250원에서 최고가를 갱신 후 밀렸으나 3월13일 36200원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다. 

손절점은 37100원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 38600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 42500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 46800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.