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최근 미국이 바이오의약품을 포함한 주요 산업에 대한 자국 생산 강화 기조를 재확인하면서, 국내 제약 바이오업계, 특히 CMO(의약품 위탁생산) 중심 기업들에 긴장이 고조되고 있습니다.

미국 정부는 중국·한국 등에서 수입되는 의약품에 고율 관세를 부과하는 방안을 검토 중이며, 동시에 FDA는 해외 제조 시설에 대한 불시 실사를 확대하고, 규제 이행 강도를 높이겠다고 금일 기사가 나왔습니다.(퍼스트 무버에서 밀림)

이는 단순한 통상 이슈를 넘어, 해외 생산기지에 의존하는 국내 제약사의 수익성과 수주 경쟁력에 직접적인 부담을 줄 수 있는 조치입니다.

특히 제네릭 위탁생산이나 항체 바이오의약품 생산을 주력으로 하는 기업들은 단가 경쟁력이 생명인데, 관세와 실사 강화는 원가 상승과 승인 지연, 고객 이탈이라는 연쇄 효과를 가져올 수 있습니다. (글로벌 제약사 미국 내 자체 생산을 위해 대규모 투자 결정)

반면, 이러한 흐름은 셀트리온에게는 중장기 전략 전환의 명분이자 기회가 될 수 있습니다.

셀트리온은 현재까지 미국 내 생산기지를 보유하지 않지만, 이번 규제 변화는 현지 공장 확보를 통한 FDA 대응 간소화, 관세 회피, 미국 내 공급망 확보 등의 전략을 정당화하는 결정적 배경이 됩니다.

미국 시장은 셀트리온의 주력 바이오시밀러 제품군이 가장 높은 성장세를 보이는 지역이며, PBM(약제급여관리기구) 및 보험사들의 채택 조건으로도 미국산 생산이 점차 강조되는 분위기 입니다.

셀트리온은 CDMO(위탁개발생산) 사업 확대를 선언한 상태입니다. 이 경우 글로벌 제약사들이 반드시 요구하는 조건이 미국 내 생산 거점 보유 여부인데, 현재 구조로는 수주에 한계가 있을 수밖에 없습니다.

만약 셀트리온이 미국 현지 공장을 확보하게 된다면, 글로벌 제약사들과의 협업 가능성이 크게 열리고, CDMO 시장 진입장벽도 획기적으로 낮아집니다.

결국 이번 미국의 규제 강화 조치는 CMO 기업들엔 악재지만, 셀트리온처럼 수직계열화된 파이프라인과 자체 제품을 보유한 기업에겐 오히려 글로벌 시장 확대를 위한 전환점이 될 수 있습니다.(셀트는 cmo 매출 비중 미비)

지금은 단순한 비용 회피가 아닌, 글로벌 패권 경쟁 시대에 걸맞은 전략적 투자 타이밍입니다.

셀트리온이 미국 진출을 결단한다면, 이는 규제 대응이 아닌 시장 선도 전략의 출발점이 될 것 같습니다.(fda 승인 규제 시 선택권도 없어 보입니다.)

이러한 사안들에 대해 셀트리온이 구체적인 해답을 제시할 경우,
주가 디스카운트를 유발했던 불확실성을 걷어내고 시장의 신뢰를 회복하는 전환점이 될 수 있습니다.

이제 시장이 기다리는 것은 숫자 이상의 “명확한 방향성”입니다.

셀트리온이 이번 실적 발표에서 그 해답을 제시하길 기대합니다.