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https://www.thepharmaletter.com/article/more-than-just-a-gimmick-biobetters-offer-real-value-expert-says


단순한 속임수 이상: '바이오베터'는 진정한 가치를 제공한다고 전문가는 말합니다.


2022년 11월 11일 인쇄

모든 분야와 마찬가지로 생물약제학 분야에도 고유한 용어가 있습니다. 업계 동향 및 광범위한 사회 변화와 함께 발전하는 전문 용어와 유행어의 세계로, 일부는 의미 있는 의미를, 다른 일부는 마케터의 과대 광고에 불과합니다.

최근 몇 년 동안 바이오의약품에 최근 추가된 용어는 '바이오베터'입니다. 이것은 참조 약물의 개선되지 않은 사본인 일반 바이오시밀러와 달리 실제로 원래 생물학적 제제에 개선을 제공하는 생물학적 제품을 나타냅니다.

복사본이 아닌 개선 사항

이탈리아 파도바 대학교 외과, 종양 및 위장병학과의 Edoardo Vincenzo Savarino에 따르면, 이 약물은 환자와 의료 생태계에 향상된 가치를 제공하며 이미 유럽의 건강을 크게 절감하는 데 도움이 된 바이오시밀러의 진화입니다. 특히 시스템.

Savarino 교수는 “바이오시밀러는 15년 넘게 오리지널 생물학적 치료제에 대한 안전하고 효과적인 대안을 제공했으며 임상 실습에서의 사용을 지원하기 위해 상당한 임상 경험을 축적했습니다.

“바이오시밀러 의약품을 사용한 치료는 2005년 이후 20억 명의 환자 치료 일수를 초과했으며 기하급수적으로 계속 증가하고 있습니다. 규정 및 임상 시험은 안전성, 품질 및 효능 측면에서 바이오시밀러와 대조약 사이에 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 확인합니다.

"또한 생명공학의 발전으로 '바이오베터'라고 불리는 승인된 생물학적 치료제의 개선된 버전 개발이 가능했습니다."

환자 및 의료 시스템 개선

그렇다면 이러한 새로운 의약품이 환자와 의료 제공자에게 제공하는 이점은 무엇입니까?

Savarino 교수는 “바이오베터는 환자의 삶의 질을 향상시키고, 더 나은 임상 결과로 이어지며, 의료 시스템에 대한 비용 부담을 더욱 줄여 충족되지 않은 요구를 해결하고 환자와 의료 전문가 모두에게 기존 치료법에 대한 대안을 제공할 수 있습니다.”라고 요약했습니다.

구체적인 예를 들어 그는 자가 투여 주사로 피하 투여할 수 있는 바이오베터가 유연성을 제공하고 정기적으로 치료 센터를 방문할 필요가 없다는 점에서 장기적인 관리가 필요한 면역 매개 질환 환자에게 이점을 강조했습니다. 자율성 증가, 작업 생산성 손실 감소 및 삶의 질 향상.

사바리노 교수는 “이러한 개선은 환자의 충족되지 않은 요구를 해결할 뿐만 아니라 병원 내 치료 시간과 자원이 줄어들기 때문에 의료 시스템에 잠재적인 비용 절감 효과를 제공한다”고 말했다. "잠재적 예산 절감은 맞춤형 환자 치료를 제공하고, 환자가 다른 치료에 접근할 수 있도록 지원하거나, 재투자하여 추가 비용 절감으로 이어질 수 있습니다."

추가 진화의 범위

예를 들어, Johnson & Johnson(NYSE: JNJ) Janssen 자회사가 원래 Remicade라는 이름으로 판매한 약물인 infliximab의 피하(SC) 전달은 염증성 장 질환 환자에게 도움이 되었습니다. 가정에서 자가투여하는 제형의 사용은 질병의 심리적 부담을 줄여 일상 활동에 미치는 영향을 줄여 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 됩니다.

Savarino 교수는 바이오시밀러 패러다임이 더 발전할 수 있다고 믿습니다. 그는 한국 기업 셀트리온(KRX: 068270)이 개발한 세계 최초 바이오시밀러 인플릭시맙의 SC 제형인 램시마SC(Remsima SC)의 사례를 강조했다.

그는 “바이오베터는 생물학적 치료제와 바이오시밀러의 도입과 마찬가지로 앞으로 바이오 제약 분야에서 혁신적일 수 있다”고 말했다. “생물학적 치료제의 도입으로 많은 면역 매개 염증성 질환의 치료 패러다임이 바뀌었고, 이후 바이오시밀러가 출시되면서 효능이나 안전성을 훼손하지 않으면서 치료비를 절감할 수 있었습니다.

“발전하는 기술과 혁신적인 접근 방식에 비추어 바이오베터는 환자와 의료 전문가의 선택을 개선할 수도 있습니다. Remsima SC와 같은 즉시 사용 가능한 제형은 특히 코로나바이러스 전염병으로부터 의료 시스템이 회복되는 동안 임상의의 취급 부담을 줄이는 동시에 정맥 치료를 위해 정기적인 병원 방문의 부담을 줄임으로써 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.”



램시만 SC 기대가 가장 큽니다...하루빨리 3상 끝나서 미국에 승인신청 했으면 좋겠습니다!!!!