씽크풀

안녕하세요?

안타깝게도 셀트리온이 화이자의 팍스로비드의 FDA 긴급사용승인 때문에 충격을 받는 것 같아...정확한 사실을 보시고 판단하십사 승인 내용을 정리해서 말씀 드립니다.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19

1. 화이자의 팍스로비드에 대한 FDA의 긴급사용승인 처방 환자군은 ...모든 환자군이 대상이 아닌

''mild-to-moderate coronavirus disease (COVID-19) in adults and pediatric patients (12 years of age and older weighing at least 40 kilograms or about 88 pounds) with positive results of direct SARS-CoV-2 testing, and who are at high risk for progression to severe COVID-19, including hospitalization or death.'' 입니다.

-> 즉,'' 12세 이상 40kg 이상 성인 또는 소아 코로나19 환자중 입원 또는 사망 가능성 등을 포함한 고위험군''에 한에 긴급사용승인 되었는데...이는 지난번 글에서 말씀 드렸던 것처럼 ''EPIC-HR''임상만 통계적 유의성을 확보했기 때문에 모든 환자군에 적용하지 못한 것입니다.

FDA도 이점을 분명히 하고 있습니다.
금번 EUA 근거는 EPIC-HR 임상 데이터에 기반한다고 발표하였습니다.
''The primary data supporting this EUA for Paxlovid are from EPIC-HR, a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial studying Paxlovid for the treatment of non-hospitalized symptomatic adults with a laboratory confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Patients were adults 18 years of age and older with a prespecified risk factor for progression to severe disease or were 60 years and older regardless of prespecified chronic medical conditions. ''

2. FDA는 부작용을 아래와 같이 열거하였습니다.

- 일반적 부작용 미각장애, 설사, 고혈압, 근육통 등
- 다른 약물과의 상호작용 가능성
-HIV-1 감염자에게 사용시 약물내성 가능성
- 리토나비르의 간손상 가능성
- 증증 신장 또는 중증 간손상 환자 비권장

-> 지난번 글에서 말씀 드렸던 부작용 내용을 거의 그대로 나열한 것으로....화이자의 경구용 치료제 처방대상 환자군이 한정적일 수 있다 보여집니다.

https://www.thinkpool.com/stockDiscuss/068270/cont/11343501

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

FDA가 이러한 부작용 등을 검토하고도 예상보다 더 빨리 긴급사용승인을 해준 배경에는 ''오미크론 변이의 급증 때문''일 것입니다.

부작용이 없는 약은 없기에 오미크론 변이가 우세종이 되어 가는 상황에서 현존하는 약물중 화이자의 경구용 치료제 팍스로비드가 가장 좋은 대안이 되고 있는 점은 부정할 수 없는 현실입니다.

하지만, 아직도 델타변이로 인한 많은 환자들이 고통받고 있는 상황, 고위험군중 효과가 급한 중등증 환자군의 처방 니즈, 위 부작용을 고려한 처방이 필요한 환자들에게 여전히 항체치료제 렉키로나에 대한 수요도 분명 클 수 있다 판단됩니다.

더욱 더 중요한 것은...렉키로나로 올랐던 주가를 모두 반납한 상황에서 화이자의 경구용 치료제의 등장을 매우 큰 악재인양 몰고 가는 일부 글들을 보며 ....보다 많은 분들이 합리적 판단을 하시는 데 조금이라도 도움이 되셨으면 하는 바램에 글을 쓰게 됩니다.

어금니 꽉 깨물고...이또한 지나가리라..라는 만고의진리를 믿으며 우리의 때를 기다리고 싶습니다...라는 게 제 개인적인 판단입니다. 감사합니다.