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머크의 경구용 치료제 몰누피라비르 미 FDA 긴급사용승인 정리
bestcrony
2021/12/24 09:20 (223.62.***.98)
댓글 17개 조회 2,228 추천 132 반대 2
안녕하세요?
화이자의 경구용 치료제에 이어 머크사의 경구용 치료제 몰누피라비르가 어제 미 FDA의 긴급사용승인 허가를 받았기에 관련 내용을 정리해 말씀 드립니다.
(이런 글을 적으면 자꾸 희망회로 돌린다고 비판하시는 분들이 일부 계셔서..글 의도를 말씀 드리면...
팩트를 전해 드려서 올바른 판단을 하실 수 있게 조금이라도 도움이 되셨으면 하는 바램의 글입니다)
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-oral-antiviral-treatment-covid-19-certain
1. 머크의 경구용 치료제 몰누피라비르의 기전은
Molnupiravir is a medication that works by introducing errors into the SARS-CoV-2 virus’ genetic code, which prevents the virus from further replicating
-> Covid-19 Virus의 유전자코드에 에러를 일으켜 바이러스가 더이상 복제되지 않도록 방지하는 기전의 약물입니다.
이에 따라 몰루피라비르가 코로나19 바이러스 뿐 아니라 인체의 다른 DNA 코드에도 영향을 줄 수 있는지에 대한 검토가 논란이 되고 있습니다.
2. 처방대상 환자군 발표를 보고 역시나 FDA 권위가 그냥 생긴 게 아니구나..라고 느꼈습니다.
''mild-to-moderate coronavirus disease (COVID-19) in adults with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, and who are at high risk for progression to severe COVID-19, including hospitalization or death, and for whom alternative COVID-19 treatment options authorized by the FDA are not accessible or clinically appropriate.''
-> 경증에서 중등증의 코로나19 환자중 중증으로 진행될 위험이 높은 고위험 환자군에 한하며...
FDA가 코로나19에 대해 승인한 대체 치료옵션이 없거나 적절한 치료수단이 없는 경우에 한해서 머크의 몰누피라비르를 사용한 수 있다...고 한정했습니다.
''and for whom alternative COVID-19 treatment options authorized by the FDA are not accessible or clinically appropriate.''
-> 쉽게 말씀 드려...위 대상 환자중...이미 승인된 항체치료제나 화이자의 경구용을 먼저 사용하고...위 치료제를 사용할 수 없는 경우에 한에서만 머크의 경구용 치료제를 쓰도록 긴급사용승인 한 것입니다.
이는 기존 항체치료제가 오미크론에 대해 효능이 떨어진다는 분석이 나오고 있기에...오미크론 변이 환자중 화이자의 경구용 치료제를 쓰지 못하는 환자군에 한에 또다른 대체수단을 추가하여 머크의 경구용 치료제를 쓰도록 권고 한 것입니다.
3. 부작용에 관한 멘트는..(19금 멘트도 일부 포함^^)
Molnupiravir is not authorized for use in patients younger than 18 years of age because molnupiravir may affect bone and cartilage growth
->18세 미만의 환자는 뼈와 연골성장에 영향을 줄 수 있기에 승인되지 않았습니다.
- Based on findings from animal reproduction studies, molnupiravir may cause fetal harm when administered to pregnant individuals. Therefore, molnupiravir is not recommended for use during pregnancy
-> 동물실험결과 몰누피라비르가 임신한 개체의 태아에 해를 끼칠 수 있기에 임신중에는 몰루피라비르를 사용하지 않는 것이 좋다고 권고하였습니다.
- Females of childbearing potential are advised to use a reliable method of birth control correctly and consistently during treatment with molnupiravir and for four days after the final dose. Males of reproductive potential who are sexually active with females of childbearing potential are advised to use a reliable method of birth control correctly and consistently during treatment with molnupiravir and for at least three months after the final dose.
-> 가임기의 여성은 몰루피라비르 최종투여후 4일간은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 것을 권고하며,
-> 남성은 최종투여후 최소 3개월동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 권고했습니다.
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어제 FDA의 발표를 보고 저는 ...1)프랑스가 위 약을 그냥 거부한 게 아니구나 생각했고 2) 항체치료제보다도 순서가 밀린 머크의 경구용 치료제 승인은 절대 셀트리온에게 악재다 아니다. 판단했습니다.
3) 또한, 우리나라 식약처에서 과연 머크의 경구용 치료제의 처방 대상을 어디까지 포함할 것인지 두눈 부릅뜨고 지켜볼 생각입니다.
머크의 경구용 치료제 등장으로 최소 주가가 15% 이상 폭락했었기에....항체치료제보다 처방순서가 밀렸다는 팩트가 점점 알려진다면 무게중심이 다시 위로 올라가야 맞다는 게 합리적 판단일 것입니다.
(물론 오미크론 변이에 대한 렉키로나나 CT-P63 효능 결과가 나오지 않았기에 어느 정도 할인은 감수해야 한다는 점도 인정해야 맞겠지요)
즐겁고 행복해야 할 크리스마스 이브입니다만...
금년은 사회 전반적으로 무겁고 특히 셀트리온 주주이기에 더욱 더 무거운 중력감을 느끼게 됩니다.
하지만, 사랑하는 가족와 지인들이 있기에 적어도 오늘 하루만큼은 포커페이스를 유지하며 활짝 웃으려 노력하고자 합니다.
셀트리온 주주님들 모두 편안하고 행복한 성탄절 되셔요. 메리 크리스마스!!!!
화이자의 경구용 치료제에 이어 머크사의 경구용 치료제 몰누피라비르가 어제 미 FDA의 긴급사용승인 허가를 받았기에 관련 내용을 정리해 말씀 드립니다.
(이런 글을 적으면 자꾸 희망회로 돌린다고 비판하시는 분들이 일부 계셔서..글 의도를 말씀 드리면...
팩트를 전해 드려서 올바른 판단을 하실 수 있게 조금이라도 도움이 되셨으면 하는 바램의 글입니다)
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-oral-antiviral-treatment-covid-19-certain
1. 머크의 경구용 치료제 몰누피라비르의 기전은
Molnupiravir is a medication that works by introducing errors into the SARS-CoV-2 virus’ genetic code, which prevents the virus from further replicating
-> Covid-19 Virus의 유전자코드에 에러를 일으켜 바이러스가 더이상 복제되지 않도록 방지하는 기전의 약물입니다.
이에 따라 몰루피라비르가 코로나19 바이러스 뿐 아니라 인체의 다른 DNA 코드에도 영향을 줄 수 있는지에 대한 검토가 논란이 되고 있습니다.
2. 처방대상 환자군 발표를 보고 역시나 FDA 권위가 그냥 생긴 게 아니구나..라고 느꼈습니다.
''mild-to-moderate coronavirus disease (COVID-19) in adults with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, and who are at high risk for progression to severe COVID-19, including hospitalization or death, and for whom alternative COVID-19 treatment options authorized by the FDA are not accessible or clinically appropriate.''
-> 경증에서 중등증의 코로나19 환자중 중증으로 진행될 위험이 높은 고위험 환자군에 한하며...
FDA가 코로나19에 대해 승인한 대체 치료옵션이 없거나 적절한 치료수단이 없는 경우에 한해서 머크의 몰누피라비르를 사용한 수 있다...고 한정했습니다.
''and for whom alternative COVID-19 treatment options authorized by the FDA are not accessible or clinically appropriate.''
-> 쉽게 말씀 드려...위 대상 환자중...이미 승인된 항체치료제나 화이자의 경구용을 먼저 사용하고...위 치료제를 사용할 수 없는 경우에 한에서만 머크의 경구용 치료제를 쓰도록 긴급사용승인 한 것입니다.
이는 기존 항체치료제가 오미크론에 대해 효능이 떨어진다는 분석이 나오고 있기에...오미크론 변이 환자중 화이자의 경구용 치료제를 쓰지 못하는 환자군에 한에 또다른 대체수단을 추가하여 머크의 경구용 치료제를 쓰도록 권고 한 것입니다.
3. 부작용에 관한 멘트는..(19금 멘트도 일부 포함^^)
Molnupiravir is not authorized for use in patients younger than 18 years of age because molnupiravir may affect bone and cartilage growth
->18세 미만의 환자는 뼈와 연골성장에 영향을 줄 수 있기에 승인되지 않았습니다.
- Based on findings from animal reproduction studies, molnupiravir may cause fetal harm when administered to pregnant individuals. Therefore, molnupiravir is not recommended for use during pregnancy
-> 동물실험결과 몰누피라비르가 임신한 개체의 태아에 해를 끼칠 수 있기에 임신중에는 몰루피라비르를 사용하지 않는 것이 좋다고 권고하였습니다.
- Females of childbearing potential are advised to use a reliable method of birth control correctly and consistently during treatment with molnupiravir and for four days after the final dose. Males of reproductive potential who are sexually active with females of childbearing potential are advised to use a reliable method of birth control correctly and consistently during treatment with molnupiravir and for at least three months after the final dose.
-> 가임기의 여성은 몰루피라비르 최종투여후 4일간은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 것을 권고하며,
-> 남성은 최종투여후 최소 3개월동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 권고했습니다.
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어제 FDA의 발표를 보고 저는 ...1)프랑스가 위 약을 그냥 거부한 게 아니구나 생각했고 2) 항체치료제보다도 순서가 밀린 머크의 경구용 치료제 승인은 절대 셀트리온에게 악재다 아니다. 판단했습니다.
3) 또한, 우리나라 식약처에서 과연 머크의 경구용 치료제의 처방 대상을 어디까지 포함할 것인지 두눈 부릅뜨고 지켜볼 생각입니다.
머크의 경구용 치료제 등장으로 최소 주가가 15% 이상 폭락했었기에....항체치료제보다 처방순서가 밀렸다는 팩트가 점점 알려진다면 무게중심이 다시 위로 올라가야 맞다는 게 합리적 판단일 것입니다.
(물론 오미크론 변이에 대한 렉키로나나 CT-P63 효능 결과가 나오지 않았기에 어느 정도 할인은 감수해야 한다는 점도 인정해야 맞겠지요)
즐겁고 행복해야 할 크리스마스 이브입니다만...
금년은 사회 전반적으로 무겁고 특히 셀트리온 주주이기에 더욱 더 무거운 중력감을 느끼게 됩니다.
하지만, 사랑하는 가족와 지인들이 있기에 적어도 오늘 하루만큼은 포커페이스를 유지하며 활짝 웃으려 노력하고자 합니다.
셀트리온 주주님들 모두 편안하고 행복한 성탄절 되셔요. 메리 크리스마스!!!!
bestcrony
님
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다만, 일반인이 이렇게까지 고민해가면서 약을 골라쓰지는 않는다는게 제생각입니다.
그냥 처방해주면 처방해주는 대로 먹을뿐인게 보통의 사람들입니다.
그건 저도 여기서 언급해주지 않으면 어쩔수 없는 부분인듯 하구요.
요즘, 클리앙, 뽐뿌커뮤니티에 항체치료제 이야기쫌 하다보니 , 그저 셀트주주냐는 비아냥만 듣고 있습니다.
경구용에 관해서는 사람들 인식이 코로나 종식될 핵무기쯤으로 인식하고 있구요.
거의 화이자 영업사원쯤이나 되는듯 싶기도 합니다.
미국에서 면역학공부하고 있다는데.....
거기다 렉키로나는 물약취급하고, 항체치료제의 부작용때문에 처방안해주는거라고 하기도 하구요....
제가 그글에 댓글 몇번달아도 아는게 없어서, 속에서 열불만나고 있습니다.ㅎㅎ
세계 최고 권위의 FDA가 머크 경구용 치료제 처방 순서를 제일 뒤로 결정했는데...과연 우리나라 식약처는 어떤 결정을 할까요?
도처에 셀트리온에 부정적인 분들이 많다는 점은 참 안타까운 현실입니다.
하지만, 결국 모든 것은 주가에 의해 결정될 가능성이 높다 생각합니다. 주가가 오르면 부정이 긍정으로, 비판이 부러움으로, 비아냥이 부끄러움으로...바뀌지 않을까요? 화이팅입니다!!!