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온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 4월14일 공시를 통해 올해 2025년도 매출 추정치를 기존 162억 원에서 약 54% 증가한 249억 원으로 대폭 상향 조정했다. 다만 영업이익은 기존 -34억 원에서 -54억 원으로 적자 폭이 소폭 확대됐다.
온코닉 관계자는 "지난해 10월 국내 출시된 자큐보정이 시장에서 좋은 반응을 보이며 매출이 확대됨에 따라 초기 예상을 상회하는 성장세를 이어가고 있기 때문"이라며 "매출 상승에도 불구하고 영업이익의 적자 폭이 커진 것은 현재 개발 중인 항암신약 '네수파립'의 개발 가속화에 따라 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외 신규 적응증 확대에 대한 임상 2상 계획을 반영하며 연구ㆍ개발(R&D)를 확대하는 결정에 따른 것"이라고 설명했다.
온코닉은 지난 2024년 10월 위식도역류질환 치료제 자큐보정의 국내 출시 이후 안정적인 판매 실적을 기록하고 글로벌 시장에 기술수출 또한 성과를 내고 있다. 자큐보정은 2024년 말 기준 온코닉의 첫 성과로 148억 원의 매출을 달성했다.
자큐보는 글로벌 30조 위식도역류시장에서 이미 21개국과 기술수출 계약을 체결했으며 위궤양 적응증에 대한 국내 허가 신청도 완료했다. 더불어 구강붕해정(ODT) 제형 허가 신청을 마친 상태다. 특히 중국에서는 약 4조 원 규모의 시장을 겨냥한 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있어 향후 글로벌 사업 확장의 중요한 기점이 될 것으로 보인다.
이와 동시에 차세대 항암신약 후보인 '네수파립'의 개발 속도를 높이고 적응증을 확대하기도 했다. 회사 측은 네수파립이 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외에 새로운 적응증에 대한 임상 2상 확대가 기대됨에 따라 향후 파이프라인 확장의 핵심축이 될 것으로 기대하고 있다.
온코닉 관계자는 "올해는 자큐보의 첫 연간 판매 실적이 반영되는 해로, 시장 성장에 따라 내년에도 견고한 성장세가 이어질 것으로 기대된다"며 "2026년에는 지속적인 R&D 투자에도 불구하고영업이익 흑자전환이 가능할 것으로 전망하고 있다"고 말했다.
AACR은 단순한 학술 교류의 장이 아니다. 글로벌 바이오텍과 다국적 제약사가 FDA 승인 전략 수립과 기술이전 파트너십을 전개하는 국제 플랫폼으로 기능해왔다. 실제 알테오젠은 2020년 MSD와의 4조7000억 원 규모 계약 이후 키트루다 제품군 독점 계약으로 총 5조7600억 원에 달하는 누적 계약을 성사시켰으며, 에이비엘바이오는 GSK와 뇌질환 치료제 플랫폼 기반으로 4조 원대 기술이전을 이뤄냈다.이들과 비교하면, 온코닉은아직 시가총액 2천억 원대에 머물러 있으나, 이번 AACR 발표를 계기로 기술수출 기대감이 본격화될 경우 ’3번째 잭팟“ 후보로 부상할 수 있다는 평가다.
네수파립은 현재 미국 FDA로부터 췌장암 및 위암에 대해 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았으며, 해당 지위는 임상 비용 지원, 세제 혜택, 최대 7년간의 시장 독점권 부여 등의 혜택으로 이어진다. 현재 난소암·췌장암 대상 2상 임상이 진행 중이며, 이후 3상 진입과 데이터 확보 여부가 본격적인 신약 승인과 기술이전의 관건으로 작용할 전망이다.특히 온코닉은 상장 시 공모가 산정에서 네수파립의 가치를 반영하지 않는 전략적 구조를 택했다. 이는 초기 주주 이익 보호와 함께, 향후 기술수출 혹은 글로벌 파트너십이 체결될 경우 기업가치의 재평가 폭이 클 수 있음을 의미한다.
전통적인 항암제 시장이 단일 타겟에서 복합 신호경로 차단으로 방향을 옮기고 있는 상황에서, 네수파립은 복합 기전 항암제의 대표 주자로 자리매김할 수 있는 조건을 갖추고 있다. 특히, 내성 암종에 대한 효능이 입증될 경우, 글로벌 빅파마와의 공동개발 혹은 전임상 L/O 계약 체결이 현실화될 가능성이 있다.
온코닉의 이번 AACR 발표는 단기 이슈성 재료가 아니라, 바이오텍의 신약 플랫폼 가치와 글로벌 기술 수요가 교차하는 구조적 분기점으로 해석된다. 기존 PARP 항암제의 내성 한계를 넘어서려는 시장의 흐름 속에서, 복합 기전 기반 신약의 효용성과 상업적 잠재력이 검증된다면, 온코닉은 ’K-바이오 기술수출 3.0“ 시대의 신호탄으로 작용할 수 있다.이번 발표가 임상 3상 진입과 글로벌 기술이전 가능성을 가늠하는 분기점으로 인식될 경우, 온코닉은 코스닥 내 바이오 섹터에서 플랫폼 가치의 재평가를 이끄는 상징적 종목으로 재조명될 수 있다.
온코닉테라퓨틱스(476060)의 위암 신약 후보물질이 전임상에서 경쟁약 대비 28배 높은 항암 효과를 보였다.
온코닉테라퓨틱스는 3월31일 내달 미국 시카고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR) 2025’에서 표적항암제 신약 후보물질 '네수파립'의 위암 관련 전임상 연구결과를 발표한다고 밝혔다.
네수파립은 PARP와 탄키라제(TNKS)를 동시 억제하는 차세대 합성치사 이중 표적항암 신약 후보물질이다. 초록에 따르면 네수파립은 경쟁사인 아스트라제네카의 PARP 저해제인 ‘올라파립’ 대비 28배 높은 항종양 효능을 보였다. PARP 저해제는 PARP의 작용을 차단하는 표적치료제의 일종으로 암세포의 손상된 DNA가 복구되지 못하도록해 암세포의 사멸을 이끈다. 특히 위암세포를 쥐에 이식하여 항종양 효능을 실험하는 이종이식 마우스 모델에서 네수파립 단독 투여군이 올라파립 단독 투여군보다 우수한 항암 효과를 보였다. 위암 표준 항암화학요법제인 이리노테칸과 병용 투여 시 이리노테칸 단독 투여 대비 항암 효과가 더욱 향상되는 것으로 나타났다. 현재까지 위암 치료를 위해 승인된 PARP 저해제는 없는 것으로 알려졌다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “위암은 그간 분자 표적 치료제에 대한 연구가 집중되었으나 위암의 독특한 특성 때문에 대부분 실패로 돌아갔다”며 “네수파립이 위암 치료제로서의 가능성을 보유하고 있음을 확인했으며 최근 미국 FDA로부터 위암 적응증에 대한 희귀의약품 지정 승인을 획득했다”고 설명했다. 네수파립의 보다 구체적인 연구 결과는 오는 AACR 2025 발표를 통해 전세계에 공개될 예정이다.
온코닉테라퓨틱스가 신약 '자큐보정'(이하 자큐보)의 글로벌 시장 공략에 고삐를 죄고 매출 성장에 가속도를 붙인다. 자큐보의 중국 기술이전 로열티만 1650억원 이르는 것으로 추산된다. 여기에 멕시코와 남미 등 기술이전 계약을 완료하고 미국 등 21개국 글로벌 공략의 가속 페달을 밟고 있어 추가 매출이 기대되는 상황이다.
3월28일 관련업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 기술이전 계약을 통해 전체 매출을 증가시킨다는 계획이다. 미국 외추가적인 기술이전 계약을 21개국에서 추진 중이다. 자큐보는 위식도역류질환 치료제로, 2024년 4월 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받은 국산 37호 신약이다.온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 국내외 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다. 지난해 12월에는 중국 지역 권리를 기술이전하며 1600억원 규모의 계약을 체결하는 성과를 냈다. 이 계약금 중 반환 의무 없는 금액으로 200억원을 이미 수령했다. 이는 자큐보의 기술적 차별성이 높이 평가받고 있음을 방증한다. 중국의 역류성 식도질환 치료제 시장은 약 4조원 규모로 추정되고 있다.온코닉테라퓨틱스는 중국뿐 아니라 인도와 멕시코, 남미 등 지역에 대한 자큐보 기술이전 계약을 이미 완료했다. 향후 브라질과 동남아, 미국 등 지역에 대한 기술이전을 추진할 예정이다. 자큐보는 이미 국내에서 품목허가를 받고 판매 중인 제품이다. 해외에서도 빠른 상업화가 가능할 것으로 관측된다. 중국과 인도, 멕시코 등 지역은 이르면 2027년 품목허가가 가능할 것으로 기대하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 안정적인 매출 기반을 확보해 유동성 압박에서 상대적으로 자유로운 상황이다. 자체 개발한 신약으로 실질적인 판매 수익을 올릴뿐 아니라, 해외 시장 진출을 통한 기술이전 거래와 로열티 수익도 기대할 수 있다.또한, 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 경쟁력을 높이기 위해 적응증 확장에도활동하고 있다. 위궤양 치료제 적응증은 이미 식약처에 품목허가를 신청한 상태이다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 소화성 궤양 예방 요법 치료제의 임상 3상도 진행하고 있다. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법과 헬리코박터 파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 치료제는 임상 3상 진입을 검토하는 단계에 있다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 10일 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국·대만·홍콩·마카오) 내 개발, 허가, 생산·상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 1500만달러(200억 원)를 포함해 총 1억2750만달러(1650억 원)다. 이후 인도, 멕시코·남미와 추가 기술이전 계약을 맺으며 21개국으로의 글로벌 진출을 추진하고 있다. 그 중 2023년 체결된 중국과의 계약이 가장 앞선 단계에 있다.온코닉테라퓨틱스의 후속 파이프라인인 이중표적항암제 네수파립도 미래 성장동력의 한 축을 맡을 것으로 예상된다. 네수파립은 한 물질로 2개 타깃을 동시에 저해하는 방식으로 항종양 효과를 높일 수 있는 차세대 합성치사 항암신약 후보물질이다. 현재 난소암, 췌장암, 자궁내막암, 유방암 등을 적응증으로 임상시험에 진입한 상태이다.온코닉테라퓨틱스 측은 자큐보는 국내 외 시장에서 경쟁력을 인정받는 신약이고 특히 해외 시장에서의 기술이전과 매출 확장이 기대된다고 했다.또한 네수파립 등 후속 파이프라인의 연구개발에도 박차를 가한다는 방침이다.상장 당시 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 "온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 개발과 신약 허가를 통해 기술특례상장에 성공한 국내 최초의 제약·바이오 기업"이라며 "이번 상장을 통해 조달한 자금은 후속 파이프라인에 사용되어 신약 연구개발의 핵심 역량을 고도화하고 주주 가치를 제고할 계획"이라고 강조했다.
온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)가 중국 협업사 리브존제약에 위식도역류질환 치료제 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)의 양산기술(CMC)이전을 완료했다고 3월24일 밝혔다.
이날 공시에 따르면 온코닉은 리브존에 생산 목적의 양산기술이전 작업을 완료, 추가 마일스톤(단계별 기술료) 150만달러(약 21억8700만원)를 청구했다. 앞서 회사는 지난달 리브존으로부터 300만달러(약 43억7400만원)의 마일스톤을 수취한 바 있다.
온코닉은 2023년 3월 리브존에 자큐보의 중화권(중국·대만·홍콩·마카오) 내 개발·허가·생산·상업화 관련 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 당시 계약 규모는 계약금 1500만달러(약 200억원)를 포함해 총 1억2750만달러(약 1650억원)로 알려졌다. 이후 인도·멕시코·남미와 추가 기술이전 계약을 체결, 현재 21개국을 대상으로 글로벌 진출을 추진 중이다.
지난해 4월 국내 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받은 자큐보는 그해 10월 판매를 시작했다. 지난 1월 위궤양 치료제를 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료, 식품의약품안전처(식약에 추가 허가 신청을 제출한 상태다. 멕시코·남미를 비롯해 동남아 시장에서도 한국 허가자료를 기반으로 임상 면제를 통한 허가 절차가 진행될 예정이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지속적인 기술이전 성과와 임상 개발을 통해 글로벌 시장 확대를 가속할 계획"이라며 "중국 리브존과 협력도 순조롭게 진행되고 있어 향후 실질적 매출과 로열티 수익이 기대된다"고 말했다.
온코닉테라퓨틱스 주가가 3월18일 차세대 항암신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 승인을 받았다는 소식에 모회사 제일약품과 동반 상한가를 기록했다.
이날 온코닉테라퓨틱스[476060]는 전장 대비 29.97% 급등해 상한가인 1만8천40원에 거래를 마쳤다.
모회사 제일약품[271980]도 전장 대비 30.00% 올라 상한가인 1만3천520원에 장을 마쳤다.
이날 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 차세대 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정 승인됐다는 소식이 전해지면서 매수세가 몰린 것으로 분석된다.
온코닉테라퓨틱스는 FDA의 희귀의약품지정 승인 비율은 약 17.6%에 불과한 것을 고려할 때 네수파립 관련 기술이 신뢰성을 확보했음을 의미한다고 전했다.
FDA 희귀의약품으로 지정된 신약은 신속 심사, 신약허가 검토 수수료 면제, 연구개발 보조금 지원 등 혜택을 받을 수 있다.
작년 개별기준 매출액은 148.38억으로 전년대비 29.5% 감소. 영업이익은 47.98억 적자로 22.31억에서 적자전환. 당기순이익은 99.42억 적자로 16.82억에서 적자전환.
2023년 개별기준 매출액은 210.56억으로 전년대비 22064.21% 증가. 영업이익은 22.31억으로 148.38억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 16.82억으로 144.32억 적자에서 흑자전환.
미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암 분야 글로벌 혁신 신약 연구개발 업체. 주요 파이프라인으로는 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 자큐보정(Zastaprazan)과 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib 등이 있음. 최대주주는 제일약품 외(52.8%), 주요주주는 한국산업은행(6.51%).
2022년 개별기준 매출액은 0.95억으로 58.33% 증가. 영업이익은 148.35억 적자로 83.42억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 144.32억 적자로 151.49억 적자에서 적자폭 축소.
작년 12월19일 상장, 당일 26100원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 3월11일 12550원에서 최저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 4월2일 28950원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 9일 19970원에서 저점을 찍은 후 15일 25850원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 22650원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 23600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 26300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 29000원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
