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밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.
개미신사
2025/07/08 11:07 (114.200.***.187)
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“올해 말이나 내년 초에 마일스톤을 받을 가능성이 높다고 본다. 그렇게 되면 우리 플랫폼에 대한 의구심이 좀 해소될 것 같다.” 항체분해약물접합체(DAC) 플랫폼 기술을 보유한 오름테라퓨틱(475830)이 재도약을 준비하고 있다. 최근 유방암 치료제 ‘ORM-5029’의 임상1상 자진 철회 이후 혈액암 치료제 ‘ORM-1153’을 새로운 주력 파이프라인으로 선정하면서다. 

이승주 오름테라퓨틱 대표는 최근 미국 매사추세츠 보스턴에서 팜이데일리와 인터뷰에서 “임상 철회의 이유는 복합적인 경우이며, 항체가 정상세포로 가서 생기는 부작용도 많고, 링커가 덜렁덜렁해서 떨어져서 생기는 문제도 있을 수 있고 다양하게 복합적으로 원인이 많다”고 밝혔다. 

현재 약 1500억원 수준의 현금을 보유하고 있는 오름테라퓨틱은 기술 이전(License-in)도 적극 검토하고 있다.  

이승주 대표는 ORM-5029 임상 철회 결정에 대해 경제성과 리스크 대비 효과를 종합적으로 고려한 전략적 판단이었다고 설명했다. 

이 대표는 “경제성, 리스크 베네핏 등 장단점을 저울질 했을 때 투자금을 어떻게 제일 유용하게 쓰는 게 회사의 가치를 높이는 건가를 고민을 한 결과”라고 밝혔다. 

특히 경쟁 상황을 중요한 고려 요소로 언급했다. 그는 “우리 회사가 초반에 했던 신약 후보도 한 번 중단한 적이 있다”며 “2019년 정도. 그때 한 3년 동안 했던 과제인데 경쟁사에 비해서 약효가 조금 떨어지고 진도도 안 나가는 상황이었기 때문에 접었다”며 과거 경험을 설명했다. 이어 “최고가 되거나, 최초가 되거나를 해야 되는데 한국 회사는 그 둘 다가 안 된다고 판단이 되면 적절한 시점에 중단하는 것이나은 것 같다”고 강조했다. 

글로벌 제약사 ‘사노피’에서의 경험도 이번 결정에 영향을 미쳤다. “사노피에서 과제를 너무 늦게 중단했을 때 생길 수 있는 폐해에 대해서도 많이 봤다”며 “아닌 것은 연계성을 고려해서 빠르게 정리하는 것이 낫다”며 즉시 중단의 중요성을 강조했다. 

그는 임상 철회가 DAC 플랫폼 자체의 문제가 아님을 거듭 강조했다. 이 대표는 “혹자는 유방암 과제를 중단하면서 다른 것도 문제가 있는 거 아닌지 걱정을 하는데 미국 크리니컬 트라이얼즈 사이트에서 BMS 기술이전 임상이 정상 진행되고 있음을 확인할 수 있다”며 “그것만 봐도 이게 플랫폼 문제가 아니고 물질의 고유한 이슈이구나 하고 이해를 할수 있을 거다”라며 플랫폼 기술의 건전성을 재차 강조했다. 

이 대표는 ORM-1153을 후속 파이프라인으로 선정한 이유에 대해 “굉장히 난치성 혈액암에 잘 듣게 설계를 했다”고 설명했다.특히 기존 치료제로는 치료하기 어려운 특정 돌연변이 환자들에게 효과를 보일 가능성이 높다는 게 그의 말이다. 이 대표는 “이 단백질 분해제들은 치료하기 어려운 특정 돌연변이가 있는 혈액암 환자도 치료할 가능성이있다”고 설명했다. 

ORM-1153 개발 일정에 대해서 구체적인 로드맵도 제시했다. 그는 “이 약물도 올해 말에 학회에서 발표하려고 준비 중”이라며 “내년 말에 임상 IND를 통과시킬 것”이라고 말했다. 

혈액암과 고형암 파이프라인을 병행 개발하는 전략에 대해서도 설명했다. 이 대표는 “전략적으로 혈액암하고 고형암을 적절하게 섞어서 개발하려 한다”며 “고형암이 임상에서 실패할 가능성도 좀 있는 질환이지만 혈액암은 임상에서 실패할 가능성이 좀 작은 질환이기 때문”이라고 설명했다. 

오름테라퓨틱은 현재 BMS와 버텍스 등 글로벌 제약사와의 기술이전을 통해 총 1500억 원 규모의 현금을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 DAC 신규 페이로드 개발을 진행하고 우수한 파이프라인이 포착되면 기술이전도 할 예정이다. 

그는 “지금 은행에 1500억 정도 현금이 있다 있다. 그게 다 비상장 시절에 번 돈”이라며 “앞으로 새로운 단백질 TPD를 계속 지켜보며 라이선스인(기술 이전)도 검토할 예정”이라며 향후 계획을 밝혔다. 



오름테라퓨틱(475830)이 약 800억 원에 달하는 이익결손금을 보전한다. 신약 개발에 대한 자신감을 보여주기 위해 자사주 매입을 준비하는 사전 조치로 풀이된다.

6월26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 오름테라퓨틱은 8월 1일 대전에서 임시주주총회를 소집한다고 공고했다. 안건은 이승주 대표의 사내이사 재선임, 피터 박 최고과학책임자(CSO)의 기타비상무이사 재선임과 자본준비금 감소안이다. 자본준비금(주식발행초과금) 감소는 이익결손금을 충당하기 위한 조치다.

이에 오름테라퓨틱이 내년에 자사주 매입을 추진할 것이란 관측이 나온다. 통상 기업의 이익결손금 충당은 배당 또는 자사주 매입을 위한 사전조치다. 마이너스인 이익결손금을 플러스인 이익잉여금으로 만들어야 다음 연도에 해당 규모만큼 배당 또는 자사주 매입이 가능하기 때문이다. 업계에서는 현재 오름테라퓨틱이 신약으로 이익을 내는 단계가 아니라는 점을 고려하면 배당보다는 자사주 매입을 추진할 가능성이 높다고 본다.

올 3월 기준 오름테라퓨틱의 연결이익결손금은 784억 원 수준이다. 오름테라퓨틱이 올 1월 제출한 증권신고서에 따르면 주식발행초과금은 1795억 원으로 전체 결손금을 보전할 여력이 있다. 다만 오름테라퓨틱 관계자는 “구체적인 결손 보전 규모를 확인해줄 수 없다”고 말했다.

오름테라퓨틱이 내년에 자사주 매입을 추진하는 것은 주주들에게 신약 개발에 자신이 있다는 점을 보여주기 위한 행보로 풀이된다. 오름테라퓨틱은 올 4월 선도 파이프라인이었던 유방암 신약 후보물질 ‘ORM-5029’ 개발을 중단하면서 주가 급락을 겪었다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2022년 승인을 받아 임상 1상을 진행하고 있었으나 지난해 11월 1명이 간부전으로 사망하는 중대한 이상사례(SAE)가 발생했기 때문이다.

이후 오름테라퓨틱은 혈액암 치료제 후보물질 ‘ORM-1153’을 핵심 파이프라인으로 재조정했다. ORM-1153은 오름테라퓨틱의 이중 정밀 표적 단백질 분해 플랫폼인 ‘티피디 스퀘어(TPD²)’ 기술을 활용해 개발한 첫 번째 항체분해약물접합체(DAC) 치료제다. 회사 측은 “ORM-1153은전임상 연구에서 강력한 항종양 효과를 나타냈고 비인간 영장류 모델을 포함한 실험에서 우수한 안전성을 보였다”고 설명했다.



오름테라퓨틱스가 자체 개발한 GSPT1 분해 유도 기술을 앞세워 정밀 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이번 기술은 단백질 생합성에 핵심적으로 관여하는 번역종결인자 GSPT1을 표적 분해함으로써 암세포의 생존 기반을 근본적으로 무너뜨리는 새로운 작용기전을 기반으로 한다.

6월25일 오름테라퓨틱스의 자료에 따르면 GSPT1은 단백질 합성 과정의 마지막 단계를 담당하는 필수 인자로, 해당 단백질이 분해되면 정상적인 단백질 생성이 차단되고 세포 내 스트레스가 유발되며 결국 세포 사멸(apoptosis)로 이어진다. 오름테라퓨틱스는 이 같은 기전을 활용해 암세포 특이적인 세포 사멸을 유도하는 정밀 치료 플랫폼을 구축했다.회사는 ‘neoDegrader’라는 플랫폼을 통해 GSPT1을 CRBN, CUL4 등과 결합시켜 단백질 분해를 유도하는 기전을 적용하고 있다. 특히 표적 단백질(GSPT1)의 유비퀴틴화를 촉진해 단백질 분해 시스템(UPS)을 가동시키는 방식으로, 기존 억제제 방식보다 훨씬 직접적이고 강력한 작용을 한다는 평가다.오름테라퓨틱스의 플랫폼은 다음과 같은 단계로 작동한다. ▲정밀 표적 전달체를 통한 암세포 타깃 약물 전달 ▲GSPT1의 유비퀴틴화 유도 ▲GSPT1 분해 ▲세포 스트레스 반응 촉진 및 자살 유도 ▲종양세포에 선택적 작용 등이다.특히 종양 특이적 약물 전달과 체내 반감기 개선, 안전성 향상을 동시에 구현할 수 있어, 차세대 항암 치료제의 핵심 요건인 ‘높은치료지수’ 달성 가능성이 높다는 평가가 나온다.업계 관계자는 “오름테라퓨틱스의 플랫폼은 기존 항암제 대비 선택성이 높고 부작용 가능성이 낮으며, 향후 다양한 암종에 확대 적용이 가능하다”며 “글로벌 기술이전이나 공동 개발 등으로 이어질 가능성도 높다”고 전망했다.오름테라퓨틱스는 이번 GSPT1 기반 분해제 기술을 통해 정밀 표적 항암제 시장에서 차별화된 입지를 구축하고 있으며, 향후 파이프라인 확대와 글로벌 협력 등을 통해 상용화 기반을 강화할 계획이다.



올 1분기 연결기준 매출액은 0.03억으로 전년동기대비 80% 감소. 영업이익은 95.70억 적자로 66.91억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 86.02억 적자로 21.31억 적자에서 적자폭 확대.



임상 자진 중단으로 리드 파이프라인(개발 속도가 가장 빠른 품목)을 잃은 오름테라퓨틱 (20,950원 ▲2,040 +10.79%)이 혈액암 치료제 개발과 플랫폼 기술수출 성과에 무게를 싣는다. 미국 임상 1상 중이던 핵심 신약후보 개발 중단에 자체 신약 성과 기대 시점은 대거 늦춰졌지만, 차세대 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술을 앞세워 기술상업화 조기 도출에 집중한다는 목표다.

5월7일 오름테라퓨틱에 따르면 이 회사는 최근 임상 자진 중단을 발표한 유방암 치료제 'ORM-5029'를 대체할 차세대 파이프라인으로 혈액암 치료제 'ORM-1153'을 적극 육성하기로 했다. 연구개발비에서 가장 높은 비중을 차지하던 ORM-5029 개발 중단에 선택과 집중이 가능해진 만큼, 신규 성과 도출에 속도를 낼 계획이다.

오름테라퓨틱은 ADC의 차세대 기술로 분류되는 분해제-항체접합체(DAC) 플랫폼과 자체 신약 후보를 보유한 기업이다. DAC는 ADC에 적용된 독성물질 '페이로드'(약물) 대신 표적단백질분해제(TPD)를 접합한 것을 차별점으로 갖는 기술이다. 이를 통해 ADC 약점으로 지적되는 부작용 우려를 낮추는 것을 노린다.

오름테라퓨틱은 해당 기술을 적용한 급성골수성백혈병(AML) 치료제 'ORM-6151'을 지난 2023년 11월 글로벌 제약사인 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)에 기술수출한데 이어, 지난해 여름 미국 버텍스에 TPD 플랫폼 기술까지 이전하는 성과를 거뒀다. 비상장 바이오 기업이 두건의 기술수출을 통해 최대 1조5000억원의 계약 규모를 달성했다는 점에 이목이 집중됐다.

이를 기반으로 지난해 말 바이오 IPO 최대어 중 하나로 급부상한 오름테라퓨틱은 갑작스러운 악재에 직면했다. 미국에서 임상 1상을 진행 중이던 유방암 신약 후보 'ORM-5029'의 임상 환자 1명에게서 중대한 이상사례(SAE)가 발견됐기 때문이다. 해당 환자는 간 부전으로 사망했다.

핵심 파이프라인의 부작용 이슈는 상장을 앞둔 기업가치에 타격으로 작용했다. 결국 지난 연말 추진했던 증시 입성은 올해 2월로 연기됐다.코스닥 입성 직후 연이틀 상한가를 기록하는 등 시장 내 평가는 우호적이었다.

아직 약물과 임상 환자 사망의 직접적 인과관계가 명확하게 규명되지 않은 만큼, 기존 성과에 무게감을 두는 분위기도 적지 않았기 때문이다. 하지만 이번 임상 중단에 자체 신약 성과 가시화 시점이 크게 밀린데다, 기술 경쟁력까지 의구심이 제기된 상태다.

회사는 이미 지난해 이상사례 발생 당시 임상 중단까지 고려한 만큼, 차기 파이프라인 개발과 TPD 플랫폼 기술수출 계약 달성에 집중한다는 계획이다.

오름테라퓨틱 관계자는 "지난해 이상 반응 발생에 따라 임상이 반년 정도 지연되면서 규제당국의 지속 여부 결정과 별개로 투자수익률(ROI) 측면에서 검토가 필요했다"라며 "임상을 지속할 순 있겠지만, 빠른 결정이 필요하다고 판단해 투자자들이 알고 싶어 할 정보를 최대한 빠르게 전했다는데 의미를 두고 있다"고 말했다.

회사는 해당 부작용 이슈가 ORM-5029에 한정적일 것이란 입장을 고수 중이다. 관련 내용 역시 기존 기술이전 계약을 맺은 파트너사들과 공유한 상태다.

오름테라퓨틱 관계자는 "자체 진행 중인 혈액암 타깃 연구에서 동일한 부작용이 발견되거나 하지 않은 상태인데다 ADC(또는 DAC)를 구성하는 세가지 요소 중 페이로드(약물)를 제외한 구성 요소가 모두 달라 별개의 이슈라고 판단하고 있다"라며 "파트너사들의 내부 전략과 결정까지 명확히 알 수 없지만 타깃하는 암종과 역학도 다르고 임상 업데이트 등도 문제 없이 진행 중으로 판단된다"고 설명했다.

회사의 발 빠른 발표와 입장 표명은 어느정도 시장에서 설득력을 얻는 분위기다. 임상 중단 공시 당일 하한가를 기록한 회사 주가는 이후 3거래일 중 2거래일 상승했다. 기간 수익률은 마이너스지만, 신약 개발사의 '핵심 파이프라인 개발 중단'이라는 악재 무게감을 고려하면 눈에 띄는 회복 속도로 평가된다.

오름테라퓨틱의 당면 과제는가시적 후속 성과다. 문제는 차세대 파이프라인으로 지목된 ORM-1153이 전임상 단계로 미국 1상 중이던 ORM-5029와 현격한 개발 속도 차이가 있다는 점이다. ORM-1153의 임상 1상 진입 목표 시점은 내년 말이다. 또 다른 차세대 파이프라인인 소세포폐암 치료제 후보 'ORM-1023' 역시 전임상을 진행 중이다.

해당 과정까지의 성과 공백은 플랫폼 기술로 최대한 상쇄시킨다는 목표다. ORM-5029의 임상 중단이 분명히 타격으로 작용했지만, 회사 경쟁력의 근간이 플랫폼에 있는 만큼 펀더멘털은 흔들리지 않았다는 자신감은 여전하다는 입장이다.

오름테라퓨틱 관계자는 "리드 파이프라인이긴 했지만, 결국 ORM-5029 역시 회사가 가진 자원 중 하나로 임상 중단 결정도 선택이 가능한 상황이었기에 할 수 있던 전략적 판단이었다"라며 "특정 물질 기반의 계약이라면 다음 단계 성과까지 최소 1년 이상이 소요되겠지만 플랫폼 기술이전도 가능한 사업 구조를 구축하고 있는 만큼, 관련 성과를 위한 노력을 이어가겠다"고 말했다.



오름테라퓨틱스의 ORM-6151(급성 골수성 백혈병 치료제)가 전임상 결과 95%의 완전관해가 나타난 것으로 확인됐다. 2월19일 오름테라퓨틱스는 ORM-6151(급성 골수성 백혈병 치료제)가 CD33(급성 골수성 백혈병 세포군의 90%에서 발현하지만 정상 조혈세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 분자) 양성 급성 골수성 백혈병(AML) 세포주 기반의 이종이식 동물모델에 ORM-6151을 단독으로 투여하면 또한 확인할 수 있었으며 95%의 실험동물에서 완전 관해가 나타났다고 밝혔다.  ORM-6151은 CD33 양성 AML 세포에서 세계적인 글로벌 제약사인 BMS가 개발한 GSPT1 단백질 분해제인 CC-90009에 비해 더 빠르고 효과적으로 GSPT1 단백질 분해를 유도하는 것으로 나타났다. 회사측은 "ORM-6151의 CD33 양성 AML 세포주에 대한 항암효과는 마일로탁과 유사한 수준이었으며, AML 표적치료제인 베네토클락스(venetoclax)에 비해서 월등히 우수함을 확인할 수 있었다"고 전했다. 이러한 전임상 결과를 통해 ORM-6151이 효과적으로 GSPT1 단백질분해제인 SMol006을 CD33 발현 종양세포에 전달하여 항암효과를 나타냄을 입증함과 동시에 경쟁 약물에 비해 우월성을 입증했다. 오름테라퓨틱스는 미국식품의약국(FDA)이 요구하는 임상 진입 기준을 충족하여, 2023년 3월 ORM-6151 과제의 임상시험계획(이하 IND) 승인을 받은 가운데 BMS와 ORM-6151의 프로젝트 이전 계약 체결 후 긴밀한 협업을 이어나가고 있다. 한편 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)는 성인에서 가장 일반적인 백혈병으로써 성인 백혈병의 25%를 차지한다. AML의 예후는 개인의 연령, 건강 상태, 유전적인 요인 등 다양한 요인에 의해서 달라지나 5년 평균 생존율은 29.8%로 모든 종류의 백혈병의 5년 생존율이 65.7%이라는 것을 고려하면 매우 치명적인 질병으로 알려져 있다. 현재 AML의 표준 치료법은 집중 화학요법(intensive chemotherapy)로써, 독성과 부작용이 큰 관계로 60세 미만의 환자 또는 집중 화학요법을 견딜 수 있는 75세 이하의 환자에게만 제한적으로 사용할 수 있을 뿐이다.



작년 연결기준 매출액은 209.06억으로 전년대비 84.56% 감소. 영업이익은 88.35억 적자로 956.07억에서 적자전환. 당기순이익은 57.40억 적자로 682.17억에서 적자전환. 


ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate)와 TPD(표적단백질분해, Targeted Protein Degradation)기술을 융합한 DAC(Degrader-Antibody Conjugate)를 개발하는 글로벌 혁신신약개발 전문업체.

항체(antibody), 페이로드(payload), 링커(linker)로 이루어진 ADC 3대 구성요소를 모두 자체 개발할 수 있는 역량을 보유하고 있으며, TPD², TPD²- GSPT1, TPD²- PROTab 등의 플랫폼 원천기술을 보유. 주요 파이프라인으로는 ORM-6151(급성 골수성 백혈병 치료제), ORM-5029(양성 전이성 유방암 치료제), ORM-1023(소세포폐암 치료제), ORM-1153(혈액암 치료제) 등이 있음. 최대주주는 이승주 외(16.64%), 주요주주는 한국산업은행(4.78%).


2023년 연결기준 매출액은 1354.18억으로 전년대비 영업이익은 956.07억으로 436.38억 적자에서 흑지잔환. 당기순이익은 682.17억으로 633.19억 적자에서 흑자전환. 


2월14일 상장, 당일 20050원에서 저점을 찍은 후 20일 42250원에서 고점을 찍고 밀렸으나 6월9일 15950원에서 최저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.


손절점은 19800원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 20600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 22700원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 25000원 이상을 기대 합니다.


감사합니다.

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