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샤페론은 자사가 개발 중인 세계 최초 염증복합체 억제기전 아토피 피부염 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트1 시험이 성공적으로 마무리됐다고 올 1월14일 밝혔다.

샤페론은 FDA 규제 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 '안전성모니터링위원회(SMC)'가 '누겔(Nugel)'의 임상 2b상 파트1의 임상결과를 심사했으며, SMC로부터 후속 임상 2b상 파트 2 시험을 지속하라는 권고를 받았다고 밝혔다.

이번 임상 2b상 파트 1 시험은 본격적인 효능시험 전에 미국 내 다인종을 대상으로 안전성을 선행 평가하기 위해 FDA의 권고에 따라 진행됐다. 

앞서 국내에서 시행한 임상 2a상 보다 더 정밀한 약물의 안전성과 유효 용량 범위를 확인하기 위해 다인종 33명을 대상으로 누겔의 용량을 최대 8배까지 증량했으며, 시험기간도 2배 늘여 8주간 투약했다.누겔은 총 4개의 용량과 위약을 투약해 평가한 안전성 시험에서 약물 관련 이상반응이 각 시험군당 0 또는 1명, 위약군은 2명이 발생했다. 약물과 직접적인 관련이 있는 부작용은 위약군과 비교해 차이가 없을 정도로 안전함이 확인됐다. 또한 약물과 관련한 중대한 부작용이 한 건도 관찰되지 않아 고용량, 장기간 투약시에도 안전성이 확인됐다.아토피 약물의 효능을 평가하는 'EASI' 점수에서도 누겔은 현재 시판 중인 경쟁약보다 우수한 효능을 보였다. 특정 용량에서 100%의 환자가 통계적으로 유의미한 'EASI 50' 평가지표를 충족(위약은 44%가 충족, 위약과 비교해 56% 차이)하기도 했다. 비록 환자수는 적지만 약물효과에 대한 매우 긍정적인 결과로, 현재 시장에서 경증 및 중등증 아토피 환자를 대상으로 FDA 승인을 받은 경쟁 약물들(위약과 비교해 'EASI 50' 평가지표가 15~40%)과 비교하더라도 우수한 효과라 할 수 있다. 아토피 피부염 치료제의 품목 허가에 중요한 임상시험의 주요 성공지표인 'IGA-TS'에서도 누겔은 특정 용량군에서 위약 대비 39% 이상 임상관해가 확인됐다. 

이는 가장 뛰어난 효과를 보이고 있는 경쟁약물대비 동등 수준의 IGA-TS일 뿐 아니라 FDA 승인을 받은 다른 치료제들과 비교해도 효능이 우수했다.

샤페론은 이번 SMC의 권고를 바탕으로 기존 4곳에서 미국과 국내 병원 각각 4 곳을 추가해 총 12개 병원에서 다양한 인종 177명의 환자를 대상으로 파트2 임상 시험을 진행할 예정이다. 이번 파트1 임상을 통해 누겔을 고용량, 장기간 투여할 경우에도 안전하다는 점이 확인됐을 뿐 아니라 효능 면에서도 긍정적인 결과가 확인됐기 때문에 후속 파트2 임상에서도 성공할 가능성이 매우 높다는 게 회사 측 설명이다.

업계에 따르면, 글로벌 시장에서 판매 중인 아토피 피부염 치료제는 크게 'JAK' 억제제와 'PDE4' 억제제가 있다. 2025년 JAK억제제는 약 2조 3000억 원, PDE4 억제제는 약 1조 5000억원의 매출을 기록할 것으로 예상되고 있다.글로벌 아토피 피부염 치료제 시장은 연평균 8.2%의 성장률을 보이고 있으며, 오는 2032년에는 약 37조 9000억 원에 이를 것으로 전망된다.

샤페론은 오는 2025년 1월 12일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'BFC 글로벌 헬스케어 컨퍼런스'에 초청받아 핵심 파이프라인의 임상 성과에 대해 발표한다고 지난 12월23일 밝혔다. 샤페론은 이번 컨퍼런스에 미국에서 진행 중인 아토피 치료제 '누겔(NuGel)'의 임상2b 파트1에 대한 임상결과를 중심으로 주요 파이프라인에 대한 기술이전 논의를 본격화한다.

BFC 컨퍼런스는 올해로 8회째를 맞이하는 글로벌 행사로, 미국, 유럽, 아시아 등 바이오·헬스케어 산업 동향을 파악하고, 기업 간 라이선스 아웃과 협력 기회를 논의하는 자리다. BFC 그룹은 기술이전, 자본유치, 인수합병 및 전략 컨설팅 등의 사업을 전개하고 있으며 상하이에 본사를 둔 헬스케어 전문 투자은행이다. BFC 그룹은 전 세계 30여 개국의 300개 이상의 기업을 컨설팅하고 있다.

샤페론은 이번 행사에서 아토피 피부염 치료제 누겔, 알츠하이머 치료제 누세린(NuCerin), 면역항암제 '파필리시맙(Papiliximab)' 등 주요 파이프라인을 소개했다. 특히, 미국에서 진행 중인 누겔의 임상 2b 파트1 성과를 공개할 예정이며 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있다.

아토피 피부염 치료제 누겔은 피부의 염증 복합체를 억제해 아토피 증상을 치료하는 차별화된 기전의 신약이다. 미국서 다양한 인종을 대상으로 진행 중인 임상 2b상은 모든 환자들에 대한 투약을 이번 달에 예정대로 마친 상태다.

국내에서 실시한 2a 임상시험보다 최대 8배 증량 투약을 실시했으며, 이 결과를 바탕으로 임상 2b상 파트2 시험에 사용할 2가지 투여용량을 결정할 계획이다.내년 1월 초 임상 2b상 파트1 시험에 대한 '안전성모니터링위원회(SMC)'의 심의를 받고 이어 파트2 임상시험을 시작한다는 게 회사의 설명이다.

샤페론 관계자는 "임상2b 파트1 시험은 다양한 인종을 대상으로 미국 FDA 승인을 받고 진행한 임상시험일 뿐 아니라, 단계적 증량을 통해 환자의 상태를 체크한 연구 결과이기 때문에 고용량군에서 주요 이상 반응을 알 수있다"며 "해당 시험을 통해 고용량 군에서 아토피 치료에 대한 경향성 파악이 가능할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

샤페론은 염증복합체 억제 기전의 물질을 활용해 개발 중인 반려동물용 경구 아토피 피부염 치료제에 대해 글로벌 탑티어 기업들과 기술이전 논의를 진행하고 있다고 작년 11월18일 밝혔다. 샤페론은 현재 미국에서 다양한 인종을 대상으로 임상 2상을 진행 중인 경피제형 ‘누겔’과 반려동물용 먹는 아토피 치료제를 동시에 개발해 왔다. 이들은 모두 염증복합체 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있어 아토피 치료 효능이 탁월하면서 부작용은 적다.

반려동물용 경구 아토피 치료제는 국내 수의과 병원에서 반려견의 아토피 피부염에 대한 치료 효능과 안전성이 우수한 것을 검증했다. 최근 비임상 모델에서 염증복합체 억제제의 경구투여를 통해 아토피 치료효과를 확인했으며, 그 결과를 해외 학술지(Experimental Dermatology)에도 게재했다. 

이러한 연구개발 레퍼런스를 바탕으로 펫시장의 주요 제약사와 기술이전을 협의 중이다.

샤페론은 지난달 일본 요코하마에서 열린 아시아 동물의학회에서 펫 메디컬 분야 여러 기업들과 기술이전 논의를 진행했다. 해당 학회에서 글로벌 상위 4개사를 포함한 다수의 반려동물 시장의 제약 회사들이 적극적인 관심을 표명했다.샤페론 관계자는 “지금까지 염증복합체를 표적으로 하는 반려동물 의약품이 없었기 때문에 샤페론의 반려동물용 아토피 피부염 치료제는 충분한 시장 경쟁력이 있는 치료제가 될 것”이라며 “장기간 반려 동물에 투여해야 하는 아토피 피부염의 특성상, 글로벌 시장에서는 약물의 안전성뿐 아니라 털이있어서 약을 바르기 어려운 점과 복약편의성도 중요하게 생각하기 때문에 먹는 치료제로 개발 중인 샤페론의 치료제가 큰 주목받고 있다”고 말했다.그는 이어 “샤페론의 펫 아토피 치료제는 경쟁사 대비 효능이 탁월할 뿐 아니라 부작용이 현격히 적기 때문에 장기간 치료할 수 있다”며 “무엇보다 기존 치료제에 비해 비용이 저렴하고 반려견은 물론 반려묘에도 투약이 가능해 펫 메디컬 시장의 게임 체인저가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

한편 세계적인 시장조사 전문기관 ‘Business Research Insights’에 따르면 글로벌 동물의약품 시장 규모는 지난해 기준 약 585억6000만달러(81조6736억원)로 평가됐으며, 연평균 성장률(CAGR) 5.13%를 기록해 2032년까지 918억5000만달러(128조1031억원)에 이를 것으로 전망된다.특히 글로벌 시장조사 기관인 ‘Global Market Estimates’는 전 세계 반려동물 아토피 피부염 치료제 시장 규모를 올해 65억달러(9조655억원)에서 2029년에는 80억달러(11조1576억원)로 성장할 것으로 전망했다. 

샤페론이 세계 최초로 새로운 기전의 염증복합체 억제제를 개발했다는 소식에 강세다. 

작년 11월8일 한매체에 따르면 샤페론이 개발하고 있는 염증복합체 억제제는 세계 최초로 GPCR19(G-단백질 결합 수용체)를 경유해 NLRP3 염증복합체를 억제하는 약리 기전으로, 주요 염증 인자를 개시 단계와 증폭 단계 모두에서 동시 억제한다. 기존의 염증복합체 억제제는 특정 염증인자(IL-1β) 외에 다른 경로의 염증 인자 억제 기능이 약하고 증폭단계에서만 작용해 효과가 제한적이었다. 하지만 샤페론의 염증복합체 억제제는 염증 개시 및 증폭 단계 모두에서 IL-1β, IL-18, IL-6, TNF-α 등 다양한 염증 인자를 광범위하게 억제하는 장점이 있다.또 이 매체는 샤페론은 국내 기업 중 유일하게 나노바디 개발 플랫폼 기술 ‘나노맵(NanoMab)’을 보유하고 있다고 전했다. 나노맵은 나노바디로 구성된 다중 표적 항체 치료제를 개발하는 기술이다. 이중항체나 항체∙약물 복합체 (Antibody Drug Conjugates) 등 단백질 기반 약물의 구조를 통해 복잡해지는 신약 개발 추세에서 기존 항체의 부작용과 낮은 생산효율을 극복할 수 있고, 경구용이나 흡입용 등 다양한 투여 경로가 가능한 첨단 기술이다.전 세계에서 나노맵의 연구 및 제조하는 데 필요한 전 주기적 플랫폼을 갖춘 기업은 많지 않다. 나노맵 시장은 현재까지 4개의 품목이 규제기관의 승인을 받고 시장에 나와 있으며 사노피, J&J의 얀센 등이 나노맵 신약을 개발 중이다.

신약 개발사 샤페론의 주가가 하반기 들어 극적 반전을 이어가고 있다. 2022년 상장 이후 더딘 신약 후보 성과에 작년 7월 증시 입성 이래 가장 낮은 주가를 기록했지만, 최근 두달 새 200%에 달하는 상승률을 기록했다. 핵심 파이프라인의 기술수출 가능성 부각과 AI 신약개발 플랫폼 성과 본격화에 대한 기대감이 반영된 결과로 풀이된다.  

작년 10월24일 한국거래소에 따르면 이 회사의 추가는 최근 두달 간(8월26일~10월24일) 183.1% 급등했다. 같은 기간 코스닥 상장 바이오 기업 중 가장 높은 상승률이다.  

샤페론 주가 급등 배경은 아토피 치료제 '누겔'의 기술수출 기대감이다. 2008년 설립된 샤페론은 자체 개발한 'GPCR19' 표적 염증복합체 활성 억제 플랫폼을 활용한 신약 개발사다. 2020년 6월 누겔 2상 임상시험계획(IND) 승인과 같은해 8월 유럽에서 코로나19 치료제 임상 2상을 승인받으며 상장 전부터 시장의 이목을 끌었다.  

이어 2021년 경구용 알츠하이머 치료제 '누세린', 2022년 특발성 폐섬유증 치료제 '누플린'이 각각 국전약품과 브릿지바이오(지난달 권리반환)에 기술이전하는 성과를 거두기도 했다. 두건 모두 국내사를 대상으로 한 계약으로 그 규모는 작지만 비상장 바이오 기업의 성과라는 점에서 주목을 받았다. 이는 2020년 한 차례 기술성 평가 고배를 마신 샤페론이 2022년 10월 기술특례상장에 성공한 원동력이 됐다.  

다만 상장 이후 행보는 순탄치 않았다. 마땅한 매출 기반이 없는 적자 바이오 기업인데다 기대를 모았던 주력 파이프라인들의 성과 가시화가 미미했기 때문이다. 코로나19 치료제는 엔데믹 시점까지 마땅한 성과를 내지 못했고, 핵심 파이프라인인 누겔의 기술수출 소식 역시 지연됐다. 이에 상장 당시 공모가 기준 1112억원이었던 회사 시가총액은 7월 400억원 중반대까지 낮아졌다.  

하지만 하반기 들어 기술수출 기대감이 다시 살아나며 분위기가 급변했다. 누겔의 아토피 피부염 대상 국내 2상을 완료한 샤페론은 지난해 9월 미국 임상 2상 시험계획을 FDA로부터 승인받았다. 누겔은 염증 반응 상위조절인자인 GPCR19를 표적해 염증 신호 전달 경로를 전반적으로 조절하는 기전의 치료제다. 특히 선천 면역 세포에 선택적으로 작용하는 기전을 통해 안전성이 높은 것이 강점으로 꼽힌다.  

올 들어 글로벌 학회 등을 통해 다수 글로벌 제약사와 수십곳과 기술이전을 위한 비밀유지협약(CDA) 계약을 체결한데 이어, 지난달 초 FDA 산하 안전성모니터링위원회(IDMC)로부터 다음 단계 용량 증량 및 임상 지속 권고를 받으면서 기대감에 한층 실렸다.  

이번 IDMC 임상지속권고는 지난 5월 1차에 이은 2차 결정으로 부작용이 고질적 문제로 지적되는 아토피 치료제 영영 내 고용량 투약군과 위약군 대상 안전성 확인이라는 데 의미가 있다.  

글로벌 아토피 치료제 시장은 2032년까지 연평균 8.2% 성장해 37조9000억원 규모에 이를 전망이다. 특히 기존 스테로이드제제와 비스테로이드제제가 재발 가능성과 안정성 우려라는 한계를 지니고 있어 미충족 수요가 높은 시장으로 꼽힌다.  

한송협 대신증권 연구원은 보고서를 통해 "누겔은 차별화된 작용 기전을 기반으로 한 우월한 효과와 면역 체계에 미치는 영향을 최소화 해 기존 치료제의 한계를 극복할 것으로 기대된다"며 "특히 소아 아토피 환자를 포함한 넓은 대상군에 적용 가능할 것으로 보여 임상 개발 과정에서 효능·안전성이 입증된다면 기술 수출 가능성은 충분히 있다고 판단한다"고 분석했다.  

여기에 지난달 또 다른 신약 개발축인 AI 신약개발 플랫폼 'AIDEN'을 활용해 원형탈모 치료제 후보 물질 발굴에 성공해 상업 개발 본격화를 알린 점도 상승세에 힘을 보탰다. AIDEN을 활용한 회사 첫 신약 후보물질 발굴 사례인데다, 기존 2년 이상 소요되는 신약물질 발굴 과정을 6개월로 단축한 점이 주목받았기 때문이다.  

회사는 누겔 임상 2상을 기반으로 기술수출 성과에 주력하는 한편, AI 신약 개발 플랫폼을 활용한 원형탈모치료제, 기존 항체 10% 사이즈에 다양한 설계·타깃 접근이 가능한 '나노바디' 플랫폼을 적용한 항암제 등 시장 수요가 높은 신약 후보 성과 도출에 집중한다는 계획이다.  

샤페론 관계자는 "누겔 임상 2상 완료 예상시기는 2026년 초지만, 첫 중간 데이터가 올 연말에서 내년 초 도출되는 만큼 이를 기반으로 한 기술이전 계약에 집중할 계획"이라며 "중간 데이터가 물질의 최종적인 경쟁력은 아니지만, 안전성이 중요한 아토피 영역에서 의미있는 결과를 내놓을 수 있을 것으로 자신하고 있다"고 말했다.  

작년 3분기 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 36.85억 적자로 25.76억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 29.23억 적자로 23.64억 적자에서 적자폭 확대. 

연결기준 작년 3분기 누적매출액은 0.18억으로 전년동기대비 87.32% 감소. 영업이익은 116.08억 적자로 86.53억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 114.83억 적자로 79.81억 적자에서 적자폭 확대. 

2023년 연결기준 매출액은 2.15억으로 전년대비 89.25% 감소. 영업이익은 132.28억 적자로 110.30억 적자에서 적자폭 확대.  당기순이익은 124.03억 적자로 106.73억 적자에서 적자폭 확대. 

신약 연구개발 전문 바이오 업체. 신약 후보물질을 비임상이나 임상단계에서 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위. 세계 최초로 개발한 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 억제제 플랫폼 및 기존 항체 치료의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 나노바디 항체 개발 플랫폼을 보유.유럽 식품의약품안전처 (EMA) 허가 아래 루마니아의 5개 센터에서 COVID-19 폐렴 치료제에 대한 임상2상을 성공적으로 완료했으며 다국적 2b/3상 임상을 수행 중. 미국 식품의약국(FDA)에서는 아토피 치료제의 임상시험계획(IND)을 23년9월 승인받아 현재 임상 2상을 진행 중에 있으며, 국내에서는 알츠하이머 치매 치료제의 임상 1상을 수행중. 최대주주는 성승용 외(15.38%). 

2022년 연결기준 매출액은 20.00억으로 전년대비 282.41% 증가. 영업이익은 110.30억 적자로 104.66억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 106.73억 적자로 239.30억 적자에서 적자폭 축소. 

작년 7월8일 1389원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오다 10월23일 5900원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월20일 2850원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점을 높혀오는 모습에서 올 1월14일 5390원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 3800원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 3950원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 4350원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 4800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.