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샤페론은 '암 줄기세포를 표적하는 항암 면역 치료 기술'과 '고강도 집속 초음파 기술'을 결합해 항암 치료 효과를 크게 향상시킨 연구 결과가 국제 학술지 'Pharmaceutics'의 1월호 표지 논문으로 선정됐다고 2월20일 밝혔다.Pharmaceutics는 제약 및 생물약제학 분야를 다루는 저명한 국제 학술지로, MDPI에서 발행하는 오픈 액세스(peer-reviewed) 저널이다. 해당 저널은 의약품의 제형 설계, 약물 전달 시스템, 생체이용률 개선, 나노약물학 등 다양한 연구 주제를 포함하며, Scopus, PubMed, Web of Science(SCIE) 등 주요 학술 데이터베이스에 등재돼 있다.

이번에 표지를 장식한 논문은 성승용 샤페론 대표이사와 서울대학교 의과대학 연구진이 공동으로 진행했으며, 기존 단일 치료 기술의 한계를 극복하고 항암 치료 기술을 한 단계 향상시킬 가능성을 제시했을 뿐 아니라 난치성 전이암 치료에서 획기적인 가능성을 보여줬다는 점에서 주목을 받고 있다.

샤페론은 이번 연구에서 고강도 집속 초음파 기술과 항암 면역 세포 백신을 병용해 면역 반응을 증진시키는 치료 전략을 개발했다. 해당 접근법은 고강도 집속 초음파를 이용해 원발성 종양을 물리적으로 제거함과 동시에 종양 미세환경을 조절하고, 종양 타깃 면역 백신을 통해 전이된 암의 성장을 억제하는 이중 치료 효과를 입증했다. 특히 전임상 결과 마우스 종양 모델에서 전이된 종양의 성장을 93.9% 억제했으며, 암 줄기세포 특이 항원을 표적해 암의 재발 가능성을 낮추는 것으로 나타났다.

해당 치료법의 이론적 근거는 성승용 대표가 지난 2004년 '네이처 리뷰 이뮤놀로지(Nature Reviews Immunology)'에 발표한 'DAMPs(Damage Associated Molecular Patterns, 세포 손상 관련 분자 패턴)'에 바탕을 두고 있다. 고강도 집속 초음파를 이용하면 암 조직에서 DAMPs 생산을 인위적으로 증가시킬 수 있다. DAMPs는 체내의 면역세포를 활성화해 암 제거 능력을 크게 향상시키며, 이를 통해 전이된암세포까지 찾아서 제거하는 원리다.샤페론 관계자는 "이번 연구는 암 줄기세포를 효율적으로 제거함으로써 항암면역반응을 억제하고 면역항암제에 대한 저항성을 높이는 획기적인 치료법으로 글로벌 학계와 산업계에서 주목하고 있다"며 "해당 기술은 현재 샤페론이 개발 중인 나노바디 항암치료제와 병용하는 연구가 활발히 진행 중으로, 차별화된 항암치료 방법 개발에 속도를 내고 있다"고 말했다. 

독자 염증복합체 억제제 기술 기반 신약 개발사인 샤페론이 연내 아토피 신약 기술수출 총력전에 나선다. 이 회사는 근본적 염증 억제가 가능한 GPCR19 작용제 '누겔'을 아토피 피부염 치료제로 개발 중인데, 세계 최초의 기전인 탓에 기존 시장에 동일 기전의 비교 대상이 없어 당초 기대 대비 기술수출 성과 도출에 많은 시간이 소요됐다. 

하지만 최근 기존 시판 중인 치료제와의 비교 우위를 점한 유효성·안전성을 임상에서 확인하며 계약 성사 기대감이 다시 커졌다. 회사 역시 기세를 몰아 환자군을 늘린 후속 임상을 이어가는 한편, 글로벌 기업과의 계약을 통한 성장동력을 확보한다는 목표다. 

성승용 샤페론 대표는 2월17일 한 매체와의 인터뷰에서 "올해 회사 최우선 과제를 누겔 기술수출에 두고 상반기 계약 성사를 목표 중"이라며 "앞서 미국 임상 2b 상 파트 1 에서 보여준 데이터를 경쟁 약물인 PDE4 억제제 기술 이전 사례와 비교하면 누겔은 최소 1조원 이상의 가치가 있다고 자신한다"고 말했다. 

GPCR19 작용제인 누겔은 염증 신호 상위 조절부를 타깃해 염증 반응의 한정된 경로를 차단하는 기존 염증 복합체 억제제(P2X7 또는 NLRP3)와 차별화된다. 이를 통해 단순한 개별 염증 경로가 아니라 보다 광범위한 염증 반응을 조절할 수 있다는 장점이 있다. 또 선천 면역 세포의 높은 발현으로 불필요한 면역 억제를 최소화해 기존 치료제들 대비 과도한 면역 억제 부작용이나 위장 장애, 감염, 약물 내성, 혈전증, 발암 등의 부작용에서 자유로운 편이다. 

해당 강점은 앞서 환자 33명을 대상으로 완료된 미국 2b상 파트1상에서 잘 드러났다. 누겔 1% 투약군에서 EASI 50(투약 전 대비 50% 이상 증상이 개선된 환자 비율)이 100%를 기록하며, 이미 승인된 노바티스 '자카비'(78.8%)와 화이자 '유크리사'(68.8%)를 압도했다. 안전성 측면에서도 위약군과 부작용 발생률 차이가 없었으며, 약물 관련 중대한 부작용도 없었다. 

이에 잠재적 파트너들의 온도에도 변화가 생겼다. 누겔은 아토피 피부염을 타깃하는 유일한 GPCR19 작용제다. 같은 기전의 비교 가능한 치료제가 없던 탓에 기술수출 후보사들은 기존 치료제와 비교할 수 있는 임상 데이터 도출에 관심을 기울여왔다. 결국 누겔이 미국 내 다인종을 대상으로 한 임상 2b상 파트 1에서 현재 시판 중인 치료제 대비 높은 효능과 안전성을 입증하면서 수요가 어느 정도 충족된 상태다. 

해당 결과는 지난달 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따라 운영되는 '안전성모니터링위원회'(SCM) 심사를 완료하고, 2b상 파트2 지속 권고를 획득했다. 이달 말 위약·1%·2% 누겔 투약을 위해 환자 모집을 시작하고, 내년 하반기 임상 데이터를 확인하는 게 목표다. 

성승용 대표의 누겔 가치에 대한 자신감의 배경 역시 여기에 있다. 앞서 아토피 치료제 유크리사를 임상 3상 단계에서 원개발사인 아나코를 화이자가 약 5조원에 인수했기 때문이다. 이미 미국 임상 데이터를 통해 유크리사 대비 높은 유효성과 안전성에 대한 가능성을 확인한 만큼, 누겔 역시 3상 단계에선 그 이상의 가치를 평가받을 수 있을 것이란 자신감이다.  

다만 샤페론이 초기 물질의 기술이전을 목표로 하는 기술 기업인 만큼 조기 성과 도출에 속도를 올린다는 목표다. 내부적으로도 누겔 기술수출과 관련된 해외 제약사의 문의와 협의 업무를 최우선 순위로 두고 있다. 2022년 기술특례로 상장한 만큼, 당분간 관리종목 지정에 대한 우려는 없지만 개발비 탓에 이어지고 있는 적자를 해소하고, 지속 가능한 성장성을 입증한다는 목표다. 

기술수출 성과 지연에 대비한 '플랜B' 역시 준비 중이다. 염증 복합체 개발에 특화된 기업 정체성을 살려 후보물질 단계에서 발굴한 항염 물질을 활용한 화장품 사업이다. 10대·20대 얼굴 땀샘·피지샘 등 염증으로 인한 피부트러블에 대한 첫 제품은 이미 개발 완료된 상태다. 

성 대표는 "미국·중국 유통 파트너들에게 보낼 시제품을 상반기에 선적할 예정이며, 스포츠 마니아들의 근육·관절 염증을 완화할 스포츠 크림과 발의 각질화로 인한 뒤꿈치 갈라짐에 특화된 풋케어 제품 역시 개발 중"이라며 "의약품 분야에선 글로벌 반려동물의 피부질환 시장 공략 등 현금 창출에 문제가 없도록 최선을 다할 계획"이라고 설명했다. 

그는 누겔을 통해 안정적 기반을 확보하면 임상 1상을 진행 중인 치매치료제 '누세린', 코로나19 치료제로 글로벌 2b상까지 완료하고 멈췄지만 심폐 우회술(CPB)로 유발되는 전신성 염증 반응 증후군에서 새 가능성을 확인한 '누세핀'과 원형탈모·비만을 대상으로 초기 연구가 순항 중인 AI 신약 등의 성과도 이어갈 수 있다고도 자신했다.  

성 대표는 "누겔 개발에 집중하느라 투자가 지연된 2중 나노바디 항암 치료제의 비임상 데이터도 기술이전을 위한 패키지를 마무리하고 있으며, 최근 수조원에 기술 이전된 메루스가 개발한 세계 최초의 3중 고전 항체 기술보다 한 단계 더 진보된 항암치료제를 4중 나노바디를 활용해 개발 중"이라고 덧붙였다. 

작년 연결기준 매출액은 0.18억으로 전년대비 91.77% 감소. 영업이익은 151.42억 적자로 132.28억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 149.03억 적자로 124.03억 적자에서 적자폭 확대. 

샤페론은 '암 줄기세포를 표적하는 항암 면역 치료 기술'과 '고강도 집속 초음파 기술'을 접목해 항암 치료 효과를 크게 향상시킨 전임상 연구 결과를 국제전문학술지 파마슈틱스(Pharmaceutics)에 게재했다고 올 1월16일 밝혔다.

해당 연구는 샤페론과 서울대학교 의과대학 연구진이 공동으로 진행했으며, 기존 단일 치료 기술의 한계를 극복하고 항암 치료 기술을 한 단계 향상시킬 가능성을 제시하며 주목받고 있다.

이번 연구에서 샤페론은 고강도 집속 초음파 기술과 항암 면역 세포 백신을 병용해 면역 반응을 증진시키는 치료 전략을 개발했다. 이는 난치성으로 전이된 종양 치료에서 획기적인 가능성을 보여줬다.

이 접근법은 고강도 집속 초음파를 이용해 원발성 종양을 물리적으로 제거함과 동시에 종양 미세환경을 조절하고, 종양 타깃 면역 백신을 통해 전이된 암의 성장을 억제하는 이중 치료 효과를 입증했다. 특히 전임상 결과 마우스 종양 모델에서 전이된 종양의 성장을 93.9% 억제했을 뿐 아니라 암 줄기세포 특이 항원을 표적해 암의 재발 가능성을 낮추는 것으로 나타났다.

이 기술은 성승용 샤페론 대표가 지난해 네이처 리뷰 이뮤놀로지(Nature Reviews Immunology)에 발표한 'DAMPs(세포 손상 관련 분자 패턴)' 이론에 근거했다. 고강도 집속 초음파를 이용하면 암 조직에서 DAMPs 생산을 인위적으로 증가시킬 수 있다. DAMPs는 체내의 면역세포를 활성화해 암 제거 능력을 크게 향상시키며, 이를 통해 전이된 암세포까지 찾아서 제거하는 원리다.

샤페론은 지난해 7월 암 줄기세포를 표적하는 항암 면역 치료 기술 성과를 국제학술지 'Biomedicine & Pharmacotherap'에 게재한 바 있다. 이번 연구는 고강도 집속 초음파 기술과 암 줄기세포 표적 면역 세포 치료 기술을 융합한 세계 최초의 기술로서 차세대 항암 치료 접근에 대한 가능성을 제시한 것으로 평가받고 있다는 게 회사 측 설명이다.

샤페론 관계자는 "암 줄기세포는 항암 면역반응을 억제해 면역항암제에 대한 저항성을 높이기 때문에 이를 효과적으로 제거하기 위한 노력이 계속되고 있지만, 아직 상용화된 사례가 거의 없다"며 "이번 연구는 암 줄기세포 항원을 표적해 효율적으로 제거할 수 있는 항암 면역 치료 기술을 한 단계 진전시켰다는 데 의의가 있다"고 말했다.

이어 "최근 고강도 집속 초음파와 항암 항체 치료제를 병용해 기존 치료 방법과 차별화된 암 치료 전략에 관한 연구가 활발히 진행 중"이라며 "회사에서 개발 중인 나노바디 항암치료제를 병용해 보다 우수한 암 치료 기술이 시장에 조기 출시되기를 기대한다"고 덧붙였다.

샤페론은 자사가 개발 중인 세계 최초 염증복합체 억제기전 아토피 피부염 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트1 시험이 성공적으로 마무리됐다고 올 1월14일 밝혔다.

샤페론은 FDA 규제 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 '안전성모니터링위원회(SMC)'가 '누겔(Nugel)'의 임상 2b상 파트1의 임상결과를 심사했으며, SMC로부터 후속 임상 2b상 파트 2 시험을 지속하라는 권고를 받았다고 밝혔다.

이번 임상 2b상 파트 1 시험은 본격적인 효능시험 전에 미국 내 다인종을 대상으로 안전성을 선행 평가하기 위해 FDA의 권고에 따라 진행됐다. 

앞서 국내에서 시행한 임상 2a상 보다 더 정밀한 약물의 안전성과 유효 용량 범위를 확인하기 위해 다인종 33명을 대상으로 누겔의 용량을 최대 8배까지 증량했으며, 시험기간도 2배 늘여 8주간 투약했다.누겔은 총 4개의 용량과 위약을 투약해 평가한 안전성 시험에서 약물 관련 이상반응이 각 시험군당 0 또는 1명, 위약군은 2명이 발생했다. 약물과 직접적인 관련이 있는 부작용은 위약군과 비교해 차이가 없을 정도로 안전함이 확인됐다. 또한 약물과 관련한 중대한 부작용이 한 건도 관찰되지 않아 고용량, 장기간 투약시에도 안전성이 확인됐다.아토피 약물의 효능을 평가하는 'EASI' 점수에서도 누겔은 현재 시판 중인 경쟁약보다 우수한 효능을 보였다. 특정 용량에서 100%의 환자가 통계적으로 유의미한 'EASI 50' 평가지표를 충족(위약은 44%가 충족, 위약과 비교해 56% 차이)하기도 했다. 비록 환자수는 적지만 약물효과에 대한 매우 긍정적인 결과로, 현재 시장에서 경증 및 중등증 아토피 환자를 대상으로 FDA 승인을 받은 경쟁 약물들(위약과 비교해 'EASI 50' 평가지표가 15~40%)과 비교하더라도 우수한 효과라 할 수 있다. 아토피 피부염 치료제의 품목 허가에 중요한 임상시험의 주요 성공지표인 'IGA-TS'에서도 누겔은 특정 용량군에서 위약 대비 39% 이상 임상관해가 확인됐다. 

이는 가장 뛰어난 효과를 보이고 있는 경쟁약물대비 동등 수준의 IGA-TS일 뿐 아니라 FDA 승인을 받은 다른 치료제들과 비교해도 효능이 우수했다.

샤페론은 이번 SMC의 권고를 바탕으로 기존 4곳에서 미국과 국내 병원 각각 4 곳을 추가해 총 12개 병원에서 다양한 인종 177명의 환자를 대상으로 파트2 임상 시험을 진행할 예정이다. 이번 파트1 임상을 통해 누겔을 고용량, 장기간 투여할 경우에도 안전하다는 점이 확인됐을 뿐 아니라 효능 면에서도 긍정적인 결과가 확인됐기 때문에 후속 파트2 임상에서도 성공할 가능성이 매우 높다는 게 회사 측 설명이다.

업계에 따르면, 글로벌 시장에서 판매 중인 아토피 피부염 치료제는 크게 'JAK' 억제제와 'PDE4' 억제제가 있다. 2025년 JAK억제제는 약 2조 3000억 원, PDE4 억제제는 약 1조 5000억원의 매출을 기록할 것으로 예상되고 있다.글로벌 아토피 피부염 치료제 시장은 연평균 8.2%의 성장률을 보이고 있으며, 오는 2032년에는 약 37조 9000억 원에 이를 것으로 전망된다.

샤페론은 오는 2025년 1월 12일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'BFC 글로벌 헬스케어 컨퍼런스'에 초청받아 핵심 파이프라인의 임상 성과에 대해 발표한다고 지난 12월23일 밝혔다. 샤페론은 이번 컨퍼런스에 미국에서 진행 중인 아토피 치료제 '누겔(NuGel)'의 임상2b 파트1에 대한 임상결과를 중심으로 주요 파이프라인에 대한 기술이전 논의를 본격화한다.

BFC 컨퍼런스는 올해로 8회째를 맞이하는 글로벌 행사로, 미국, 유럽, 아시아 등 바이오·헬스케어 산업 동향을 파악하고, 기업 간 라이선스 아웃과 협력 기회를 논의하는 자리다. BFC 그룹은 기술이전, 자본유치, 인수합병 및 전략 컨설팅 등의 사업을 전개하고 있으며 상하이에 본사를 둔 헬스케어 전문 투자은행이다. BFC 그룹은 전 세계 30여 개국의 300개 이상의 기업을 컨설팅하고 있다.

샤페론은 이번 행사에서 아토피 피부염 치료제 누겔, 알츠하이머 치료제 누세린(NuCerin), 면역항암제 '파필리시맙(Papiliximab)' 등 주요 파이프라인을 소개했다. 특히, 미국에서 진행 중인 누겔의 임상 2b 파트1 성과를 공개할 예정이며 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있다.

아토피 피부염 치료제 누겔은 피부의 염증 복합체를 억제해 아토피 증상을 치료하는 차별화된 기전의 신약이다. 미국서 다양한 인종을 대상으로 진행 중인 임상 2b상은 모든 환자들에 대한 투약을 이번 달에 예정대로 마친 상태다.

국내에서 실시한 2a 임상시험보다 최대 8배 증량 투약을 실시했으며, 이 결과를 바탕으로 임상 2b상 파트2 시험에 사용할 2가지 투여용량을 결정할 계획이다.내년 1월 초 임상 2b상 파트1 시험에 대한 '안전성모니터링위원회(SMC)'의 심의를 받고 이어 파트2 임상시험을 시작한다는 게 회사의 설명이다.

샤페론 관계자는 "임상2b 파트1 시험은 다양한 인종을 대상으로 미국 FDA 승인을 받고 진행한 임상시험일 뿐 아니라, 단계적 증량을 통해 환자의 상태를 체크한 연구 결과이기 때문에 고용량군에서 주요 이상 반응을 알 수있다"며 "해당 시험을 통해 고용량 군에서 아토피 치료에 대한 경향성 파악이 가능할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

샤페론은 염증복합체 억제 기전의 물질을 활용해 개발 중인 반려동물용 경구 아토피 피부염 치료제에 대해 글로벌 탑티어 기업들과 기술이전 논의를 진행하고 있다고 작년 11월18일 밝혔다. 샤페론은 현재 미국에서 다양한 인종을 대상으로 임상 2상을 진행 중인 경피제형 ‘누겔’과 반려동물용 먹는 아토피 치료제를 동시에 개발해 왔다. 이들은 모두 염증복합체 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있어 아토피 치료 효능이 탁월하면서 부작용은 적다.

반려동물용 경구 아토피 치료제는 국내 수의과 병원에서 반려견의 아토피 피부염에 대한 치료 효능과 안전성이 우수한 것을 검증했다. 최근 비임상 모델에서 염증복합체 억제제의 경구투여를 통해 아토피 치료효과를 확인했으며, 그 결과를 해외 학술지(Experimental Dermatology)에도 게재했다. 

이러한 연구개발 레퍼런스를 바탕으로 펫시장의 주요 제약사와 기술이전을 협의 중이다.

샤페론은 지난달 일본 요코하마에서 열린 아시아 동물의학회에서 펫 메디컬 분야 여러 기업들과 기술이전 논의를 진행했다. 해당 학회에서 글로벌 상위 4개사를 포함한 다수의 반려동물 시장의 제약 회사들이 적극적인 관심을 표명했다.샤페론 관계자는 “지금까지 염증복합체를 표적으로 하는 반려동물 의약품이 없었기 때문에 샤페론의 반려동물용 아토피 피부염 치료제는 충분한 시장 경쟁력이 있는 치료제가 될 것”이라며 “장기간 반려 동물에 투여해야 하는 아토피 피부염의 특성상, 글로벌 시장에서는 약물의 안전성뿐 아니라 털이있어서 약을 바르기 어려운 점과 복약편의성도 중요하게 생각하기 때문에 먹는 치료제로 개발 중인 샤페론의 치료제가 큰 주목받고 있다”고 말했다.그는 이어 “샤페론의 펫 아토피 치료제는 경쟁사 대비 효능이 탁월할 뿐 아니라 부작용이 현격히 적기 때문에 장기간 치료할 수 있다”며 “무엇보다 기존 치료제에 비해 비용이 저렴하고 반려견은 물론 반려묘에도 투약이 가능해 펫 메디컬 시장의 게임 체인저가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

한편 세계적인 시장조사 전문기관 ‘Business Research Insights’에 따르면 글로벌 동물의약품 시장 규모는 지난해 기준 약 585억6000만달러(81조6736억원)로 평가됐으며, 연평균 성장률(CAGR) 5.13%를 기록해 2032년까지 918억5000만달러(128조1031억원)에 이를 것으로 전망된다.특히 글로벌 시장조사 기관인 ‘Global Market Estimates’는 전 세계 반려동물 아토피 피부염 치료제 시장 규모를 올해 65억달러(9조655억원)에서 2029년에는 80억달러(11조1576억원)로 성장할 것으로 전망했다. 

2023년 연결기준 매출액은 2.15억으로 전년대비 89.25% 감소. 영업이익은 132.28억 적자로 110.30억 적자에서 적자폭 확대.  당기순이익은 124.03억 적자로 106.73억 적자에서 적자폭 확대. 

신약 연구개발 전문 바이오 업체. 신약 후보물질을 비임상이나 임상단계에서 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위. 세계 최초로 개발한 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 억제제 플랫폼 및 기존 항체 치료의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 나노바디 항체 개발 플랫폼을 보유.유럽 식품의약품안전처 (EMA) 허가 아래 루마니아의 5개 센터에서 COVID-19 폐렴 치료제에 대한 임상2상을 성공적으로 완료했으며 다국적 2b/3상 임상을 수행 중. 미국 식품의약국(FDA)에서는 아토피 치료제의 임상시험계획(IND)을 23년9월 승인받아 현재 임상 2상을 진행 중에 있으며, 국내에서는 알츠하이머 치매 치료제의 임상 1상을 수행중. 최대주주는 성승용 외(15.38%). 

2022년 연결기준 매출액은 20.00억으로 전년대비 282.41% 증가. 영업이익은 110.30억 적자로 104.66억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 106.73억 적자로 239.30억 적자에서 적자폭 축소. 

작년 7월8일 1389원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오다 10월23일 5900원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월20일 2850원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점을 높혀오는 모습에서 올 1월14일 5390원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2월14일 3065원에서 저점을 찍은 후 20일 4120원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 327원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 3400원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 3760원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 4150원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.