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샤페론이 세계 최초로 새로운 기전의 염증복합체 억제제를 개발했다는 소식에 강세다.
11월8일 한매체에 따르면 샤페론이 개발하고 있는 염증복합체 억제제는 세계 최초로 GPCR19(G-단백질 결합 수용체)를 경유해 NLRP3 염증복합체를 억제하는 약리 기전으로, 주요 염증 인자를 개시 단계와 증폭 단계 모두에서 동시 억제한다. 기존의 염증복합체 억제제는 특정 염증인자(IL-1β) 외에 다른 경로의 염증 인자 억제 기능이 약하고 증폭단계에서만 작용해 효과가 제한적이었다. 하지만 샤페론의 염증복합체 억제제는 염증 개시 및 증폭 단계 모두에서 IL-1β, IL-18, IL-6, TNF-α 등 다양한 염증 인자를 광범위하게 억제하는 장점이 있다.또 이 매체는 샤페론은 국내 기업 중 유일하게 나노바디 개발 플랫폼 기술 ‘나노맵(NanoMab)’을 보유하고 있다고 전했다. 나노맵은 나노바디로 구성된 다중 표적 항체 치료제를 개발하는 기술이다. 이중항체나 항체∙약물 복합체 (Antibody Drug Conjugates) 등 단백질 기반 약물의 구조를 통해 복잡해지는 신약 개발 추세에서 기존 항체의 부작용과 낮은 생산효율을 극복할 수 있고, 경구용이나 흡입용 등 다양한 투여 경로가 가능한 첨단 기술이다.전 세계에서 나노맵의 연구 및 제조하는 데 필요한 전 주기적 플랫폼을 갖춘 기업은 많지 않다. 나노맵 시장은 현재까지 4개의 품목이 규제기관의 승인을 받고 시장에 나와 있으며 사노피, J&J의 얀센 등이 나노맵 신약을 개발 중이다.
신약 개발사 샤페론의 주가가 하반기 들어 극적 반전을 이어가고 있다. 2022년 상장 이후 더딘 신약 후보 성과에 지난 7월 증시 입성 이래 가장 낮은 주가를 기록했지만, 최근 두달 새 200%에 달하는 상승률을 기록했다. 핵심 파이프라인의 기술수출 가능성 부각과 AI 신약개발 플랫폼 성과 본격화에 대한 기대감이 반영된 결과로 풀이된다.
10월24일 한국거래소에 따르면 이 회사의 추가는 최근 두달 간(8월26일~10월24일) 183.1% 급등했다. 같은 기간 코스닥 상장 바이오 기업 중 가장 높은 상승률이다.
샤페론 주가 급등 배경은 아토피 치료제 '누겔'의 기술수출 기대감이다. 2008년 설립된 샤페론은 자체 개발한 'GPCR19' 표적 염증복합체 활성 억제 플랫폼을 활용한 신약 개발사다. 2020년 6월 누겔 2상 임상시험계획(IND) 승인과 같은해 8월 유럽에서 코로나19 치료제 임상 2상을 승인받으며 상장 전부터 시장의 이목을 끌었다.
이어 2021년 경구용 알츠하이머 치료제 '누세린', 2022년 특발성 폐섬유증 치료제 '누플린'이 각각 국전약품과 브릿지바이오(지난달 권리반환)에 기술이전하는 성과를 거두기도 했다. 두건 모두 국내사를 대상으로 한 계약으로 그 규모는 작지만 비상장 바이오 기업의 성과라는 점에서 주목을 받았다. 이는 2020년 한 차례 기술성 평가 고배를 마신 샤페론이 2022년 10월 기술특례상장에 성공한 원동력이 됐다.
다만 상장 이후 행보는 순탄치 않았다. 마땅한 매출 기반이 없는 적자 바이오 기업인데다 기대를 모았던 주력 파이프라인들의 성과 가시화가 미미했기 때문이다. 코로나19 치료제는 엔데믹 시점까지 마땅한 성과를 내지 못했고, 핵심 파이프라인인 누겔의 기술수출 소식 역시 지연됐다. 이에 상장 당시 공모가 기준 1112억원이었던 회사 시가총액은 7월 400억원 중반대까지 낮아졌다.
하지만 하반기 들어 기술수출 기대감이 다시 살아나며 분위기가 급변했다. 누겔의 아토피 피부염 대상 국내 2상을 완료한 샤페론은 지난해 9월 미국 임상 2상 시험계획을 FDA로부터 승인받았다. 누겔은 염증 반응 상위조절인자인 GPCR19를 표적해 염증 신호 전달 경로를 전반적으로 조절하는 기전의 치료제다. 특히 선천 면역 세포에 선택적으로 작용하는 기전을 통해 안전성이 높은 것이 강점으로 꼽힌다.
올 들어 글로벌 학회 등을 통해 다수 글로벌 제약사와 수십곳과 기술이전을 위한 비밀유지협약(CDA) 계약을 체결한데 이어, 지난달 초 FDA 산하 안전성모니터링위원회(IDMC)로부터 다음 단계 용량 증량 및 임상 지속 권고를 받으면서 기대감에 한층 실렸다.
이번 IDMC 임상지속권고는 지난 5월 1차에 이은 2차 결정으로 부작용이 고질적 문제로 지적되는 아토피 치료제 영영 내 고용량 투약군과 위약군 대상 안전성 확인이라는 데 의미가 있다.
글로벌 아토피 치료제 시장은 2032년까지 연평균 8.2% 성장해 37조9000억원 규모에 이를 전망이다. 특히 기존 스테로이드제제와 비스테로이드제제가 재발 가능성과 안정성 우려라는 한계를 지니고 있어 미충족 수요가 높은 시장으로 꼽힌다.
한송협 대신증권 연구원은 보고서를 통해 "누겔은 차별화된 작용 기전을 기반으로 한 우월한 효과와 면역 체계에 미치는 영향을 최소화 해 기존 치료제의 한계를 극복할 것으로 기대된다"며 "특히 소아 아토피 환자를 포함한 넓은 대상군에 적용 가능할 것으로 보여 임상 개발 과정에서 효능·안전성이 입증된다면 기술 수출 가능성은 충분히 있다고 판단한다"고 분석했다.
여기에 지난달 또 다른 신약 개발축인 AI 신약개발 플랫폼 'AIDEN'을 활용해 원형탈모 치료제 후보 물질 발굴에 성공해 상업 개발 본격화를 알린 점도 상승세에 힘을 보탰다. AIDEN을 활용한 회사 첫 신약 후보물질 발굴 사례인데다, 기존 2년 이상 소요되는 신약물질 발굴 과정을 6개월로 단축한 점이 주목받았기 때문이다.
회사는 누겔 임상 2상을 기반으로 기술수출 성과에 주력하는 한편, AI 신약 개발 플랫폼을 활용한 원형탈모치료제, 기존 항체 10% 사이즈에 다양한 설계·타깃 접근이 가능한 '나노바디' 플랫폼을 적용한 항암제 등 시장 수요가 높은 신약 후보 성과 도출에 집중한다는 계획이다.
샤페론 관계자는 "누겔 임상 2상 완료 예상시기는 2026년 초지만, 첫 중간 데이터가 올 연말에서 내년 초 도출되는 만큼 이를 기반으로 한 기술이전 계약에 집중할 계획"이라며 "중간 데이터가 물질의 최종적인 경쟁력은 아니지만, 안전성이 중요한 아토피 영역에서 의미있는 결과를 내놓을 수 있을 것으로 자신하고 있다"고 말했다.
샤페론이 나노맵 기업에 대한 평가로 재차 주목 받고 있다.
10월24일 업계에 따르면 글로벌 제약사인 사노피가 세계 최초의 나노맵 개발 업체인 에이블링스를 약 7조원에 육박하는 금액에 인수한 가운데 샤페론의 나노맵 플랫폼에 대한 관심이 높아지고 있다. 샤페론은 기존 항체 치료제의 효과와 안정성을 향상시키고 투여경로를 다양화할 수 있는 등의 장점을 가진 이중/다중 표적 나노맵의 제작, 라이브러리 구축, 패닝, 스크리닝 및 평가에 이르는 나노맵을 연구 및 제조하는데 필요한 전주기적 플랫폼을 갖춘 전 세계 소수 기업 중 하나로 평가 받고 있다.
나노맵은 진단 및 치료제 등 다양한 영역에서 활용될 수 있으며 샤페론은 특히 항암치료제 영역에 집중하고 있다. 나노맵 시장은 현재까지 4개의 품목이 규제기관의 승인을 받고 시장에 나와 있으며 사노피에 이어 J&J의 얀센 등 여러 업체에서 나노맵 신약을 개발 중에 있다.
현재 항암치료는 면역항암요법이 도입된 이후 치료의 패러다임이 바뀌며 시장이 급성장한 가운데 이중항체 시장의 경우 2023년 11.7조원의 규모에서 연간 37.5%로 급성장하여 2033년에는 267조원에 이를 것으로 예상된다. 기존의 화학요법에서 면역항암제가 시장의 패러다임을 바꿨다면 지금까지 PD-L1/PD1 이 주도하던 면역항암제 영역에서도 2020년 기준 500여개의 타겟이 연구되는 등 타겟 항체가 다양화되고 있다.
샤페론은 나노바디에 새로운기술을 접목해서 더 효과적인 항암 치료제와 진단제를 개발 중에 있다. 개발중인 Papiliximab은 암세포가 면역을 회피할 수 있게 하는 PD-L1 및 CD47의 신호를 동시에 억제함으로써 면역세포가 암세포를 인식하고 제거할 수 있게 하는 이중항체 나노바디이다.
Papiliximab은 선천면역(Macrophage)과 후천면역(T Cell)에 동시에 작용하여 항암 효과를 향상시킨다. 회사측은 "Papiliximab 은 동물실험에서 기존 경쟁사의 PD-L1, CD47 단일클론항체의 병용투여보다 암세포 크기를 감소시키는 항암효과가 뛰어남을 확인했다"며 "또한 개발중인 경쟁품 대비 높은 안전성을 확인했다"고 설명했다. 이어 "인간 적혈구에도 발현되는 CD47을 타겟하는 경쟁사들의 고전적 단일클론항체 파이프라인들이 개발도중 빈혈과 같은 심각한 부작용의 우려를 가진 데에 반해, 샤페론의 이중항체는 원천적으로 적혈구 결합이 낮은 나노바디를 이용했으며, 이중 항체의 구조를 더욱 개선시킴으로써 안전성을 크게 향상시켰다"고 주장했다. 그 결과 경쟁상품인 Gilead의 magrolimab 대비 적혈구응집이 최소 1/300 수준으로 낮아져 CD47를 타겟하는 항체의 부작용을 일으키지 않을 것으로 예상된다는 것이다.
한편 PD-L1-CD47 이중항체는 PD-L1이 이미 수십개의 고형암 및 혈액암에 적용되고 있고 CD47 역시 현재 다양한 고형암 및 혈액암에 대한 임상이 진행 중이기 때문에 PD-L1-CD47은 광범위한 암종에 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.
올 2분기 연결기준 매출액은 0.18억으로 전년동기대비 87.32% 감소. 영업이익은 36.86억 적자로 35.96억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 37.10억 적자로 33.64억 적자에서 적자폭 확대.
올 상반기 연결기준 매출액은01.18억으로 전년동기대비 87.32% 감소. 영업이익은 85.22억으로 60.77억적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 85.60억 적자로 56.18억 적자에서 적자폭 확대.
작년 연결기준 매출액은 2.15억으로 전년대비 89.25% 감소. 영업이익은 132.28억 적자로 110.30억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 124.03억 적자로 106.73억 적자에서 적자폭 확대.
신약 연구개발 전문 바이오 업체. 신약 후보물질을 비임상이나 임상단계에서 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위. 세계 최초로 개발한 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 억제제 플랫폼 및 기존 항체 치료의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 나노바디 항체 개발 플랫폼을 보유.유럽 식품의약품안전처 (EMA) 허가 아래 루마니아의 5개 센터에서 COVID-19 폐렴 치료제에 대한 임상2상을 성공적으로 완료했으며 다국적 2b/3상 임상을 수행 중. 미국 식품의약국(FDA)에서는 아토피 치료제의 임상시험계획(IND)을 23년9월 승인받아 현재 임상 2상을 진행 중에 있으며, 국내에서는 알츠하이머 치매 치료제의 임상 1상을 수행중. 최대주주는 성승용 외(15.38%).
2022년 연결기준 매출액은 20.00억으로 전년대비 282.41% 증가. 영업이익은 110.30억 적자로 104.66억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 106.73억 적자로 239.30억 적자에서 적자폭 축소.
올 7월8일 1389원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오다 10월23일 5900원에서 고점을 찍고 밀렸으나 31일 4005원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 중으로,
손절점은 4680원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 4870원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 5360원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 5900원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
