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원텍의 색소치료용 의료기기가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 통해 글로벌 시장 진출을 본격화 한다.
3월17일 FDA에 따르면 원텍의 피코알렉스(PicoALEX)가 지난 12일(현지시간) 시판전허가(510k)등급으로 승인받았다.
피코알렉스는 피코초 대의 펄스폭을 구현한 755nm 파장의 알렉산드라이트 레이저다.
피코알렉스는 색소침착 등을 치료하는 의료기기로 개발됐다. 에너지출력을 높여 안정성을 높였으며, 멜라닌과 색소입자 파괴에 최적화된 755nm 파장을 사용한다. 레이저의 짧은 펄스 지속 시간을 활용해 색소 병변(기미, 주근깨, 문신 제거 등) 치료에 효과적으로 알려졌다.
원텍은 이외에도 집속형 초음파(HIFU) 리프팅 기기 ‘타이탄(Tightan)’, 비침습 고주파(RF) 기반의 ‘올리지오X(OLIGIOX)’, HIFU와 RF를 하나의 장비에서 시술하도록 구현한 ‘올리지오 키스(OLIGIO KISS)’ 등의 포트폴리오를 구축하고 있다.
작년 연결기준 매출액은 1152.55억으로 전년대비 0.32% 감소. 영업이익은 347.90억으로 24.43% 감소. 당기순이익은 291.13억으로 25.03% 감소.
글로벌 의료기기 선도기업 원텍(336570)이 미용·피부 치료용 엔디야그(Nd:YAG) 레이저 기기 '파스텔 프로(Pastelle Pro)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 2월17일 밝혔다.이번 승인을 통해 원텍은 미국 시장을 포함한 글로벌 의료기기 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다. '파스텔 프로'는 피부과·성형외과에서 사용되는 레이저 의료기기다. 문신 제거, 색소 질환 치료, 여드름 흉터 개선, 주름 치료 등에 활용된다. 1064nm 및 532nm 파장을 지원하며, 특수 핸드피스를 통해 보다 정밀한 시술이 가능하다. 특히 HEXA MLA(Micro Lens Array) 핸드피스가 추가돼 피부 재생 및 흉터 치료 효과를 극대화했으며, PTP·Triple·2X PTP 기술을 적용해 레이저 에너지를 더욱 균일하게 분배함으로써 시술의 안전성과 효과를 높였다.PTP·Triple·2X PTP 기술은 하나의 레이저 펄스를 여러 개의 미세한 펄스로 나줘 전달하는 방식이다. 기존 방식보다 적은 에너지로 더 깊이 침투할 수 있어 통증과 부작용을 최소화하면서도 우수한 치료 효과를 제공하는 것이 특징이다. Triple과 2X PTP 모드는 기존 PTP 대비 더 높은 에너지를 효율적으로 전달할 수 있어 색소 병변 치료, 문신 제거 등 다양한 시술에서 효과적이다. 특히, 멜라스마(기미)와 같은 표피·진피 색소 병변 치료에서 탁월한 성능을 발휘하며, 피부 자극을 줄여 재발 가능성을 낮춘다.이번 FDA 승인은 파스텔 프로가미국 내 유사 의료기기들과 동등한 수준의 안전성과 효과를 갖췄음을 인정받았다는 점에서 의미가 크다. FDA 510(k) 인증을 받은 제품은 미국 시장에서 공식적으로 판매가 가능하며, 이를 통해 원텍은 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다.원텍 관계자는 "이번 FDA 승인은 원텍의 기술력과 제품 경쟁력을 글로벌 시장에서 인정받은 결과"라며 "이를 계기로 미국을 포함한 글로벌 시장에서 공격적인 마케팅과 영업을 전개할 계획"이라고 전했다.또한 "미용·의료용 레이저 기기 시장이 지속적으로 성장하는 만큼, '파스텔 프로'의 우수한 성능을 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.한편 원텍은 FDA 승인과 함께 CE 인증, 중국 NMPA 인증 등 글로벌 주요 시장에서의 인허가 절차도 지속적으로 추진하고 있다. 이를 통해 미국뿐만 아니라 유럽, 아시아, 중동 등 다양한 국가에서 파스텔 프로를 포함한 원텍의 의료기기 제품군을 선보일 계획이다.
원텍(336570)은 지난 2024년 태국 시장에서 300대 이상의 올리지오(Oligio)를 판매했다고 2월14일 발표했다. 당초 목표했던 150대의 두 배가 넘는 판매고다.
원텍은 지난 12일(현지시간) 태국 방콕 두짓 타니 호텔에서 열린 ‘1st WON Prestige Gala Night’ 행사에서 이 같은 판매량을 공식 발표하고 2025년 태국 시장에서 올리지오 480대 판매를 목표치로 제시했다.
원텍 측은 “김정현 원텍 대표가 해외 시장 확대 전략을 직접 진두지휘하며 태국에서 기대 이상의 성과를 거뒀다”라며 “태국 시장 판매고는 김 대표가 주도한 공격적인 글로벌 전략이 가시적인 성과로 나타난 사례”라고 자평했다.
김 대표는 원텍의 글로벌 성장을 이끌어온 핵심 인물이다. 영업사원으로 시작해 전략기획실장과 전무를 거쳐 2015년 대표이사에 오른 그는 공격적인 해외 시장 개척과 신제품 출시를 이끌었다.
김 대표가 강조하는 핵심 전략은 현지 의료진 대상의 교육과 세미나를 통한 브랜드 신뢰 구축이다. 실제로 원텍은 태국에서 의료진을 대상으로 한 기술 세미나를 꾸준히 진행하며 올리지오의 임상적 효과와 안정성을 적극적으로 알렸다.
김 대표는 “올리지오는 단순한 미용 기기가 아니라 피부과·성형외과 전문의들이 직접 선택하는 메디컬 솔루션”이라며 “제품의 우수성을 지속적으로 알리고, 의료진 교육과 네트워크를 강화하는 것이 핵심 전략”이라고 강조했다.
원텍은 태국 시장에서 1분기 현재 올리지오 80대를 출고한 상태다. 김 대표는“올해는 단순한 판매 확대를 넘어, 브랜드 신뢰도를 강화하고 글로벌 시장에서 원텍의 입지를 더욱 견고히 다지는 한 해가 될 것”이라며 “해외 의료진과의 협력을 더욱 강화해 제품 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.
의료기기 기업 원텍은 피부 미용 의료기기 '올리지오'와 집속초음파 장비 '타이탄 프로'가 호주 연방치료제품청(TGA) 인증을 받았다고 지난 12월23일 밝혔다. 원텍은 앞서 호주에서 레이저 장비 파스텔, 피코케어 450, V-레이저 등을 판메하고 있으며 이번 제품군 확대로 점유율을 확대하겠다고 밝혔다.
원텍은 자사 의료기기 '브이 레이저(V-Laser)'가 인도네시아 보건부(MoH) 인증을 획득하며, 동남아시아 의료기기 시장에서 새로운 혁신의 주역으로 떠오르고 있다고 지난 12월20일 밝혔다.이번 인증은 지난 16일 완료됐으며, 이미 동남아 여러 국가에서 입지를 다져온 원텍이 의료기기 포트폴리오를 한층 강화한 성과로 평가된다.브이 레이저는 연조직의 비침습적 절개, 제거, 소거 및 증발을 목적으로 인도네시아 인증을 획득했다. 이 제품은 출혈을 효과적으로 억제하며, 환자에게는 통증과 부담을 줄이고, 의료진에게는 시술의 정밀도와 안전성을 보장하는 의료기기다.기존 의료기기의 한계를 넘어선 성능으로 특히 인도네시아에서는 일반 외과 시술 전반에서 안전성과 효과를 인정받아 이번 인증을 획득했다.인도네시아는 약 2억 7000만 명의 인구를 보유한 동남아 최대 의료 시장 중 하나로 비침습적 의료기기에 대한 수요가 급증하고 있다.원텍의 브이 레이저는 이러한 시장 요구를 완벽히 충족하며, 현지에서 기대를 모으고 있다. 업계 전문가들은 브이 레이저가 단순히 제품 출시 이상의 영향을 미칠 것이라고 평가하고 있다.인도네시아는 아세안(ASEAN) 국가들과 의료기기 규제를 공유하는 AMDD(ASEAN Medical Device Directive)를 따르고 있어, 이번 인증은 브이 레이저가 다른 아세안 국가에서도 추가 인증 없이 판매될 가능성을 열었다. 이는 원텍이 동남아 전체를 무대로 한 전략적 확장의 교두보가 될 전망이다.브이 레이저는 기존 제품 대비 사용 편의성과 안전성을 강화해 의료 현장에서 필수 장비로 자리 잡고 있다. 원텍은 연구개발 투자와 글로벌 네트워크 확장을 통해 더 많은 국가에서 제품을 선보이며, 의료 현장의 변화를 주도할 계획이다.원텍은 내년 1월 30일부터 2월 1일까지 프랑스 파리에서 열리는 세계 최대 미용·성형학회 'IMCAS Paris 2025'에 참가해 해외 판로 확대와 브랜드 홍보에 박차를 가할 계획이다.
원텍이 지난 13일 자사 레이저 기기 '피코케어 마제스티'로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 인증을 획득하며 중국 의료기기 시장 진출에 본격 시동을 걸었다고 지난 12월18일 밝혔다.이번 인증은 원텍의 기술력과 제품의 임상적 안전성을 중국 정부로부터 공식적으로 인정받은 결과로 시장 확대에 중요한 전환점이 될 것으로 보인다.피코케어 마제스티는 이번 중국 NMPA 인증을 통해 검은색 문신 제거 및 기미 개선 보조 용도로 사용이 승인됐다. 이 기기는 1064nm 파장의 레이저를 활용해 색소를 선택적으로 타겟팅하며, 주변 조직의 손상을 최소화하면서도 타겟 색소를 효과적으로 분해하는 것이 특징이다.중국 시장에서 의료기기 인증은 철저하고 엄격한 기준으로 진행된다. 특히 NMPA 인증은 제품의 안전성, 유효성, 품질관리 시스템 등을 종합적으로 평가하기 때문에 이를 획득한 의료기기는 중국 시장 내에서 높은 신뢰도를 확보할 수 있다.원텍은 이번 인증을 통해 자사의 기술력을 다시 한번 입증했으며, 피코케어 마제스티의 중국 내 유통과 판매를 공식화할 수 있게 됐다.중국은 최근 미용·피부치료 시장이 급격히 성장하며 레이저 의료기기에 대한 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 특히 문신 제거 및 기미 개선과 같은 색소 치료 분야는 젊은 층을 중심으로 수요가 높아 시장의 성장이 두드러지고 있다.원텍은 이번 NMPA 인증을 바탕으로 현지 병원 및 의료기관을 대상으로 적극적인 마케팅을 펼쳐 제품의 입지를 확고히 다질 방침이다.원텍은 최근 '브이레이저(V-Laser)'로 인도네시아 인증을, '타이탄 프로(Tightan Pro)'로 호주 인증을 완료하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다.
2023년 연결기준 매출액은 1156.29억으로 전년대비 41.86% 증가. 영업이익은 460.37억으로 72.07% 증가. 당기순이익은 388.34억으로 189.89% 증가.
기업인수목적회사(SPAC) 대신밸런스제8호스팩이 의료기기 업체 원텍을 흡수합병함에 따라 변경 상장. 피부, 미용 관련 레이저 및 Surgical, 초음파 의료기기를 제조, 판매. 국내에서는 피부과 및 성형외과 등 메디컬 에스테틱 치료가 가능한 병의원뿐만 아니라 신경외과, 정형외과, 마취통증의학과, 재활의학과, 산부인과, 이비인후과, 비뇨기과 등 의원, 병원, 요양병원, 보건소, 전문병원, 종합병원에 판매되고 있으며, 아시아, 유럽, 중동, 남미 등 해외로도 활발히 수출. 특히, 중국에서는 다수의 제품 인허가(NMPA)를 취득하여 지속적으로 시장 공략 및 매출확대 진행 중. 최대주주는 김종원 외(53.00%).
2022년 연결기준 매출액은 815.08억으로 전년대비 59.62% 증가. 영업이익은 267.55억으로 156.89% 증가. 당기순이익은 133.96억으로 21.25% 감소.
2022년 9월27일 2315원에서 바닥을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 2023년 8월31일 15110원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 후 작년 12월9일 3860원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월12일 7050원에서 고점을 찍고 밀렸으나 28일 5960원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.
손절점은 5860원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 6100원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 6720원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 7400원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
