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First patient dosed at the Emory University School of Medicine in Atlanta, Georgia
Trial will evaluate lenzilumab with remdesivir, compared to placebo and remdesivir, in up to 200 patients hospitalized with COVID-19
Burlingame, CA, October 29, 2020 ？ Humanigen, Inc., (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), a clinical stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm,’ today announced that the first patient has been dosed at the Emory University School of Medicine in Atlanta, Georgia as part of the in the ACTIV-5 “Big Effect Trial” (ACTIV-5/BET) evaluating lenzilumab with remdesivir, compared to placebo and remdesivir, in patients hospitalized with COVID-19. Lenzilumab is the Company’s lead product candidate and proprietary Humaneered®anti-human granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) monoclonal antibody designed to optimize antibody properties.
ACTIV-5/BET, which is being conducted by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the U.S. National Institutes of Health (NIH), is designed to determine whether certain approved therapies or investigational drugs in late-stage clinical development show promise against COVID-19 and, therefore, merit advancement into larger clinical trials.
The adaptive, randomized, double-blind placebo-controlled trial evaluating lenzilumab with remdesivir will include up to 200 patients across as many as 40 treatment centers in the U.S. There will be approximately 100 patients assigned to each study arm.
“Nearly 90% of hospitalized COVID-19 patients progress to severe disease including the cytokine storm for some patients,” said Vincent C. Marconi, MD, professor of medicine and global health in Emory University School of Medicine and Emory’s Rollins School of Public Health. “There is a critical need for a novel COVID-19 therapeutic with potential to reduce patients’ time to recovery, and this study aims to streamline the pathway to finding these urgently needed treatments.”
“We are encouraged by lenzilumab’s efficacy and safety data demonstrated in hospitalized COVID-19 patients to date and believe we have a game-changing treatment with frontline potential,” said Cameron Durrant, MD, MBA, chief executive officer of Humanigen. “We are eager to put lenzilumab through further rigorous testing in this NIH ACTIV-5 study as we continue to advance our lead candidate in the next phases of development.”
ACTIV-5/BET is being conducted in collaboration with the NIH’s public-private partnership Accelerating COVID-19 Therapeutic Innovations and Vaccines (ACTIV) program. The ACTIV partnership has evaluated approximately 400 therapeutic agents with a potential application for COVID-19 and developed a collaborative framework for prioritizing the most promising candidates, streamlining clinical trials, coordinating regulatory processes, and leveraging assets among all partners to rapidly respond to the COVID-19 and future pandemics. To date, ACTIV has designed five adaptive master protocols for ACTIV clinical trials, and sel ected numerous NIH-supported networks to launch these clinical trials to test prioritized therapeutic candidates.
More details on Humanigen’s programs in COVID-19 can be found on the company’s website at www.humanigen.com under the COVID-19 tab, and details on ACTIV-5/BET can be found at www.clinicaltrials.govusing Identifier NCT04583969.
About ACTIV-5/BET
The primary purpose of ACTIV-5/BET, a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, is to evaluate the clinical efficacy of the different investigational therapeutics relative to the control arm in hospitalized adults based on the patients’ clinical status at day 8. The study’s secondary point of evaluation is to evaluate the clinical efficacy of the different investigational therapeutics as assessed by the amount of time it takes for each patient to recover from COVID-19.
？ 시험은 COVID-19로 입원 한 최대 200 명의 환자에서 위약 및 렘 데시 비르와 비교하여 렘 데시 비르와 함께 렌질 루맙을 평가합니다
Burlingame, CA, 2020 년 10 월 29 일 ？ Humanigen, Inc., (Nasdaq : HGEN) ( "Humanigen"), 임상 단계 바이오 제약 회사는 '사이토 카인 폭풍'이라고하는 면역 과잉 반응을 예방하고 치료하는 데 중점을 두었습니다. 첫 번째 환자는 위약 및 렘 데시 비르와 비교하여 렌질 루맙을 렘 데시 비르로 평가하는 ACTIV-5 "빅 효과 시험"(ACTIV-5 / BET)의 일환으로 조지 아주 애틀랜타의 Emory University School of Medicine에서 환자에게 투여되었습니다. COVID-19로 입원했습니다. Lenzilumab은 항체 특성을 최적화하도록 설계된 회사의 주요 제품 후보이자 독점 Humaneered® 항 인간 과립구 대 식세포 콜로니 자극 인자 (GM-CSF) 단일 클론 항체입니다.
미국 국립 보건원 (NIH)의 일부인 국립 알레르기 및 전염병 연구소 (NIAID)에서 실시하는 ACTIV-5 / BET는 특정 승인 된 치료법 또는 후기 단계의 임상 시험용 약물을 결정하도록 설계되었습니다. 임상 개발은 COVID-19에 대한 가능성을 보여 주므로 더 큰 임상 시험으로 발전 할 수 있습니다.
렘 데시 비르로 렌질 루맙을 평가하는 적응, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험은 미국의 40 개 치료 센터에서 최대 200 명의 환자를 포함 할 것입니다. 각 연구 부문에 할당 된 약 100 명의 환자가있을 것입니다.
Emory University School of Medicine과 Emory 's Rollins School of Public Health의 의학 및 글로벌 보건 교수 인 Vincent C. Marconi 박사는“입원 한 COVID-19 환자의 거의 90 %가 일부 환자의 사이토 카인 폭풍을 포함한 심각한 질병으로 진행됩니다. . "환자의 회복 시간을 단축 할 수있는 새로운 COVID-19 치료제에 대한 중요한 필요성이 있으며,이 연구는 이러한 긴급히 필요한 치료법을 찾는 경로를 간소화하는 것을 목표로합니다."
Humanigen의 최고 경영자 인 Cameron Durrant, MD, MBA는“지금까지 입원 한 COVID-19 환자에서 입증 된 lenzilumab의 효능 및 안전성 데이터에 고무되어 있으며 최전선 잠재력을 가진 획기적인 치료법이 있다고 믿습니다. "우리는 다음 개발 단계에서 리드 후보를 계속 발전시키기 위해이 NIH ACTIV-5 연구에서 더 엄격한 테스트를 통해 lenzilumab을 사용하기를 열망합니다."
ACTIV-5 / BET는 NIH의 공공-민간 파트너십 가속화 COVID-19 치료 혁신 및 백신 (ACTIV) 프로그램과 협력하여 수행되고 있습니다. ACTIV 파트너십은 COVID-19에 대한 잠재적 인 응용 프로그램과 함께 약 400 개의 치료제를 평가하고 가장 유망한 후보자 우선 순위를 지정하고, 임상 시험을 간소화하고, 규제 프로세스를 조정하고, 모든 파트너 간의 자산을 활용하여 COVID-에 신속하게 대응하기위한 협력 프레임 워크를 개발했습니다. 19 및 미래의 전염병. 현재까지 ACTIV는 ACTIV 임상 시험을위한 5 가지 적응 형 마스터 프로토콜을 설계했으며, 우선 순위가 지정된 치료 후보를 테스트하기 위해 이러한 임상 시험을 시작하기 위해 수많은 NIH 지원 네트워크를 선택했습니다.
COVID-19에 대한 Humanigen 프로그램에 대한 자세한 내용은 회사 웹 사이트 www.humanigen.com의 COVID-19 탭에서 확인할 수 있으며 ACTIV-5 / BET에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov (Identifier NCT04583969)에서 확인할 수 있습니다.？
