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■ Yuflyma, 모든 제형에 대한 FDA 상호 호환성 지정

□ 셀트리온의 YUFLYMA®(adalimumab-aaty)가 승인된 모든 제형 및 강도에 대해 FDA 상호 호환성 지정을 받았습니다.셀트리온은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 유플라이마 ®의 상호교환가능 지정을 확대했다고 발표했습니다. 이제 유플라이마는 사전충전형 주사기(40mg)와 자동주사기(40mg 및 80mg) 형태로도 사용이 가능합니다. 이번 승인으로 유플라이마는 시판 중인 모든 제형 및 함량에서 오리지널 의약품인 휴미라 ® (아달리무맙) 와 완전히 상호교환 가능합니다.

YUFLYMA는 Humira에 대한 고농도, 시트르산 무첨가 바이오시밀러로, 성인 환자의 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 궤양성 대장염(UC), 반점성 건선(Ps), 농포진(HS), 포도막염(UV) 및 6세 이상 성인 및 소아 환자의 크론병(CD) 및 2세 이상 소아 환자의 소아 특발성 관절염(JIA)을 포함한 다양한 염증성 적응증에 대해 승인되었습니다. [1]
셀트리온 USA의 최고상업책임자(CCO) 토마스 누스비켈은 "이번 완전 상호교환가능 지정은 셀트리온이 끊임없이 진화하는 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 중요한 시점에 이루어졌습니다."라고 말했습니다. "최근 의약품 가격 인하를 목표로 한 연방 정부의 정책에 발맞춰, 셀트리온은 환자의 접근성과 구매력을 높이기 위해 시의적절한 조치를 취했습니다. 고농도의 구연산염 무함유 아달리무맙 바이오시밀러인 유플라이마는 이제 휴미라와 완벽하게 상호교환이 가능하며, 고품질의 접근성 높은 치료 옵션을 제공하고자 하는 셀트리온의 오랜 노력을 반영합니다. 앞으로도 셀트리온은 환자를 최우선으로 생각하며, 의약품 가격을 저렴하게 유지하고 미국 바이오시밀러 시장을 선도하며 경쟁력 있는 가격과 고품질의 접근성 높은 치료 옵션을 제공할 것입니다."
상호 교환 가능 지정은 중등도에서 중증의 활성 판상 건선 환자에서 기준 아달리무맙(ADA)을 지속적으로 투여받은 환자와 25~27주 투여 기간 동안 기준 ADA와 YUFLYMA를 번갈아 투여받은 환자를 대상으로 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 유사한 결과를 입증한 3상 상호 교환 가능 연구를 기반으로 합니다. 이 상호 교환 가능 연구 결과는 2024년 9월 네덜란드에서 개최된 유럽 피부과·성병학회(EADV)에서 발표되었습니다. [2]
YUFLYMA의 확대된 상호교환가능성 지정은 셀트리온이 환자 접근성 개선을 위한 지속적인 노력을 기울이는 동시에 연방 정부의 약가 인하 노력에 발맞춰 전략적 가격 인하를 단행한 결과입니다. YUFLYMA의 도매 취득 원가(WAC)는 주사기당 948달러로 즉시 인하되었으며, 업데이트된 가격은 전국 가격 책정표에 업로드되었습니다.
YUFLYMA는 2023년 7월 미국 시장에 처음 출시되었으며, 현재 20mg, 40mg, 80mg 용량의 프리필드 시린지 주사용 용액과 40mg 및 80mg 용량의 자동주사기로 출시되었습니다. 셀트리온은 아달리무맙-아티를 브랜드 및 비브랜드 제품으로 제공하며, 다양한 환자 요구를 충족하고 환자의 경제적 부담을 줄이기 위해 두 가지 가격 옵션을 제공합니다.

https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center/press-release/3981