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제미니 딥리서치에서 얻은 레포트입니다.   부정적이기 보다는 긍정적이라 보는군요.

트럼프 행정부의 약가 인하를 위한 바이오시밀러 사용 적극 장려 가능성 분석

1. 서론

미국은 다른 선진국에 비해 처방약 가격이 현저히 높은 상황에 직면해 있으며 , 이는 환자의 약품 접근성을 제한하고 의료비 부담을 가중시키는 주요 원인이 되고 있습니다. 이러한 높은 약가 문제는 민주당과 공화당 모두의 관심을 끌고 있으며, 양당 모두 문제 해결을 위한 다양한 방안을 모색하고 있습니다. 결국, 높은 약가 문제는 어떤 행정부든 간과할 수 없는 정치적 과제이며, 약가 책정은 대통령 선거 캠페인과 정책 의제에서 지속적으로 중요한 주제로 다루어지고 있습니다. 높은 약가는 광범위한 유권자에게 직접적인 영향을 미치기 때문에 정치인들은 이 문제에 대한 해결책을 제시해야 한다는 압력을 받게 되며, 이는 당파를 초월하여 정치적으로 매우 중요한 문제가 됩니다.

이러한 상황에서 바이오시밀러는 고가의 오리지널 바이오 의약품에 대한 저렴한 대체재로서 상당한 비용 절감 잠재력을 제공하며 , 오리지널 바이오 의약품에 비해 최대 80%까지 가격이 저렴할 수 있습니다. 바이오시밀러 포럼은 바이오시밀러가 지속적으로 상승하는 약가와 정부 프로그램의 과도한 지출 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 할 수 있다고 강조합니다. 따라서 바이오시밀러가 제공하는 상당한 비용 절감 효과는 의료비 지출을 줄이려는 행정부에 매우 매력적인 정책 도구가 될 수 있습니다. 상당한 가격 차이와 의료비 통제에 대한 압력이 증가하는 점을 고려할 때, 바이오시밀러 사용을 적극적으로 장려하는 것은 전체적인 의약품 지출을 줄이는 근본적인 목표와 부합합니다.

본 보고서는 트럼프 행정부가 미국 내 처방약 가격 인하를 위한 핵심 전략으로 바이오시밀러 사용을 적극적으로 장려할 가능성과 그 잠재적인 메커니즘을 심층적으로 분석하는 것을 목표로 합니다.

2. 트럼프 이전 행정부 (2017-2021)와 약가

트럼프 대통령은 2017년부터 2021년까지의 첫 임기 동안 처방약 가격 인하에 대한 확고한 의지를 지속적으로 표명했으며 , 이 목표를 달성하기 위해 다양한 행정 명령을 발표하고 여러 가지 정책 이니셔티브를 제안했습니다. 그의 행정부가 발표한 "미국 환자 우선" 계획은 경쟁 심화와 약가 협상력 강화를 포함한 약가 개혁 전략을 구체적으로 제시했습니다. 트럼프 대통령의 이러한 과거 행적은 약가 문제 해결에 대한 그의 강력한 의지를 분명히 보여주며, 이는 향후 그의 행정부가 다시 출범하게 된다면 약가 문제가 주요 정책 우선순위 중 하나가 될 가능성이 높다는 점을 시사합니다. 첫 임기 및 이후 발표된 성명들을 통해 알 수 있듯이, 트럼프 대통령은 이 문제를 반복적으로 강조함으로써 이 문제가 그의 지지 기반에 얼마나 중요한지를 인지하고 있으며, 이에 대한 해결 의지를 지속적으로 보여주고 있습니다.

특히, 트럼프 행정부는 약가 인하 전략의 핵심 요소로서 제네릭 의약품과 더불어 바이오시밀러 시장의 경쟁을 중요하게 인식했습니다. 그의 리더십 하에 미국 식품의약국(FDA)은 오리지널 의약품보다 가격이 저렴한 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 개발 및 승인 절차를 가속화하는 것을 목표로 했습니다. 이러한 노력의 일환으로 2018년 7월에는 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan, BAP)이 발표되었는데, 이는 생물학적 제제의 혁신과 시장 경쟁을 촉진하고, 고품질의 안전하고 효과적인 바이오시밀러 및 상호교환 가능한 바이오시밀러 제품의 개발과 승인을 용이하게 하는 것을 목표로 했습니다. BAP는 규제 검토 프로세스 개선, 규제 관련 명확성 극대화, 바이오시밀러에 대한 이해를 높이기 위한 효과적인 커뮤니케이션 개발, 그리고 바이오시밀러 채택 지원이라는 네 가지 주요 영역에 중점을 두었습니다. 트럼프 행정부가 첫 임기 동안 바이오시밀러 개발과 시장 진입을 장려하기 위해 적극적인 조치를 취했다는 사실은 그들이 바이오시밀러의 약가 인하 잠재력을 믿고 있었다는 점을 시사합니다. 바이오시밀러 액션 플랜의 수립 및 시행, 그리고 약가 인하에 있어 바이오시밀러의 역할을 강조하는 성명들은 바이오시밀러 사용을 장려하기 위한 사전 예방적인 접근 방식을 명확하게 보여줍니다.

그러나, 이러한 명시된 목표에도 불구하고 일부 비평가들은 트럼프 행정부의 정책들이 처방약 가격에 실질적인 인하를 가져오지 못했다고 주장합니다. 예를 들어, "최혜국 대우(Most Favored Nation)" 시스템과 같은 주요 정책 제안은 법적 문제에 직면하여 완전히 시행되지 못했습니다. 따라서 약가 인하와 바이오시밀러 장려에 대한 의지는 분명했지만, 이러한 정책들의 실제적인 효과와 지속적인 영향에 대해서는 논쟁의 여지가 있으며, 이는 향후 트럼프 행정부의 정책 방향을 예측하는 데 중요한 배경 정보를 제공합니다. 이전 행정부의 약가 정책의 성공과 실패를 이해하는 것은 향후 노력의 방향을 예측하는 데 필수적입니다.

3. 현재 입장 및 최근 성명 (2021년 이후)

트럼프 대통령은 2021년 이후에도 최근 성명이나 소셜 미디어를 통해 처방약 가격 인하에 대한 관심을 지속적으로 표명하고 있습니다. 그는 특히 바이든-해리스 행정부가 메디케어 처방약 가격 협상 프로그램으로부터 예상되었던 비용 절감 효과를 제대로 달성하지 못했다고 비판했습니다. 트럼프 대통령이 약가 문제에 대한 언급을 계속하는 것은 그가 다시 행정부에 복귀할 경우 이 문제가 주요 정책 의제 중 하나로 남을 가능성이 높다는 점을 시사합니다. 이 문제에 대한 그의 일관된 발언은 약가 문제의 정치적 중요성을 강조하며, 향후에도 이를 해결하기 위한 노력이 지속될 것임을 시사합니다.

트럼프 대통령이 밝힌 정책 접근 방식은 종종 시장 경쟁을 심화시키고 투명하고 효율적이며 회복력 있는 제약 가치 사슬을 구축하는 데 중점을 둡니다. 이는 경쟁적인 대안으로서 제네릭 의약품과 바이오시밀러를 장려하는 것과 맥락을 같이합니다. 따라서 시장 기반 해결책에 대한 트럼프 대통령의 선호는 경쟁적인 요소로서 바이오시밀러가 약가 인하를 위한 유리한 도구로 간주될 가능성이 높다는 점을 시사합니다. 산업 전반의 경쟁을 촉진하려는 그의 일반적인 철학은 자연스럽게 제약 부문으로 확장될 것이며, 바이오시밀러는 이러한 틀에 부합합니다.

2025년 4월에는 "미국을 다시 한번 최우선으로 생각하여 약가 인하"라는 제목의 행정 명령이 발표되었는데, 이는 약가 문제에 대한 새로운 집중을 보여주는 중요한 움직임입니다. 이 명령에는 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 FDA 승인 절차를 가속화하기 위한 지침이 포함되어 있습니다. 또한 메디케어 처방약 가격 협상 프로그램의 투명성을 개선하고, 바이오 의약품에 비해 소분자 의약품을 불리하게 취급하는 소위 "알약 페널티(pill penalty)" 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 바이오시밀러 포럼은 이 행정 명령을 환영하며, 바이오시밀러를 신속하고 효율적으로 이용할 수 있도록 하는 잠재력을 높이 평가했습니다. 이 최근의 행정 명령은 트럼프 대통령이 약가 인하에 지속적인 관심을 가지고 있음을 구체적으로 보여주며, 바이오시밀러 승인 가속화의 중요성을 명시적으로 강조합니다. 잠재적인 미래 임기 전에 취해진 이 직접적인 조치는 명확한 정책 방향과 약가 인하 노력의 핵심 요소로서 바이오시밀러에 대한 집중 가능성을 시사합니다.

4. 바이오시밀러 촉진을 위한 잠재적 정책 수단

트럼프 행정부는 FDA에 바이오시밀러 신청에 대한 검토 및 승인 절차를 더욱 신속하게 처리하도록 지시함으로써 규제 승인 프로세스를 더욱 간소화할 수 있습니다. 이는 관료적 장애물을 줄이고 FDA의 바이오시밀러 검토 부서에 더 많은 자원을 할당하는 것을 포함할 수 있습니다. 이미 최근의 행정 명령은 바이오시밀러 승인 가속화를 위한 권장 사항을 담은 보고서를 요구하고 있습니다. 규제 효율성에 초점을 맞추는 것은 규제 부담을 줄이려는 트럼프 대통령의 일반적인 접근 방식과 일치하며, 이는 바이오시밀러의 시장 진입 속도를 더욱 높일 수 있습니다. 간소화된 승인 절차는 바이오시밀러를 시장에 출시하는 데 드는 시간과 비용을 줄여 제조업체에게 더 매력적이며, 궁극적으로 소비자들은 더 저렴한 가격으로 혜택을 누릴 수 있습니다.

또한, 행정 명령은 약국 혜택 관리자(Pharmacy Benefit Manager, PBM)를 대상으로 하며, 투명성 향상과 보다 경쟁적인 제약 가치 사슬 구축을 목표로 합니다. PBM은 어떤 약품이 보험 적용 대상이 되는지, 그리고 환자가 얼마를 지불해야 하는지를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 개혁은 PBM 수수료를 약품의 도매 구매 가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)과 분리하고, 리베이트 협상 과정에서 투명성을 높이는 데 초점을 맞출 수 있습니다. 저렴한 바이오시밀러보다 고가의 브랜드 약품을 선호할 수 있는 PBM의 관행을 해결하는 것은 바이오시밀러 채택을 크게 향상시킬 수 있습니다. PBM이 규제 변경 또는 시장 압력을 통해 바이오시밀러를 우선적으로 취급하도록 장려된다면, 이는 바이오시밀러의 시장 진입 경로를 강화하고 약가 인하에 기여할 것입니다.

행정부는 또한 의사들이 바이오시밀러를 처방하고 약사들이 적절한 경우 이를 조제하도록 장려하는 정책을 모색할 수 있습니다. 이는 의료 제공자와 환자들 사이에서 바이오시밀러에 대한 이해와 신뢰를 높이기 위한 교육 이니셔티브를 포함할 수 있습니다. 처방자와 환자 모두의 잠재적인 망설임을 극복하는 것은 바이오시밀러의 광범위한 채택에 매우 중요하며, 목표로 하는 인센티브와 교육이 중요한 역할을 할 수 있습니다. 의료계와 환자들 사이에서 바이오시밀러에 대한 신뢰와 친숙도를 구축하면 기존의 편견을 극복하고 바이오시밀러 사용을 장려하는 데 도움이 될 것입니다.

트럼프 대통령의 "미국 우선주의(America First)" 정책에 대한 강조는 바이오시밀러의 국내 제조를 장려하는 정책으로 이어질 수 있습니다. 이는 미국 내에서 바이오시밀러를 생산하는 기업에 대한 세금 감면이나 기타 인센티브를 포함할 수 있습니다. 최근의 행정 명령은 국내 제약 제조에 대한 규제 장벽을 줄이는 데 초점을 맞추고 있습니다. 국내 제조를 장려하는 것은 공급망의 회복력을 강화하고 장기적으로 비용을 절감할 수 있습니다. 해외 제조업체에 대한 의존도를 줄이면 미국 시장에 대한 바이오시밀러의 보다 안정적이고 잠재적으로 비용 효율적인 공급으로 이어질 수 있습니다.

5. 광범위한 약가 목표와의 연계

바이오시밀러 사용을 장려하는 것은 투명성 증대 및 경쟁 촉진과 같이 트럼프 대통령이 지지했던 다른 약가 정책 전략과 잘 부합합니다. 트럼프 대통령은 때때로 약가에 대한 정부의 직접적인 협상에 관심을 표명했지만, 최근의 행정 명령은 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)에 따른 기존 협상 체계를 개선하고 시장 기반 메커니즘에 더 중점을 두고 있습니다. 바이오시밀러를 장려하는 것은 모든 약품에 대한 정부의 직접적인 가격 설정 개입 없이 더 낮은 가격을 달성하는 방법으로 간주될 수 있습니다. 또한, 메디케어 약가 협상 프로그램에서 소분자 약물과 바이오 의약품의 취급을 일치시키는 데 중점을 두는 것은  제약 시장 내의 미묘한 차이를 이해하고 소분자 약물 투자를 상대적으로 덜 매력적으로 만들어 바이오시밀러 개발에 간접적으로 도움이 될 수 있는 보다 공정한 경쟁의 장을 만들고자 하는 의도를 시사합니다. 바이오시밀러 사용을 장려하는 것은 시장의 힘과 목표로 하는 개혁을 활용하여 약가를 낮추는 광범위한 전략에 부합하며, 이는 보다 직접적인 정부 개입보다 선호되는 접근 방식일 수 있습니다. 트럼프 대통령의 일반적인 경제 철학은 종종 경쟁과 규제 완화를 선호하므로 바이오시밀러 장려는 그의 광범위한 약가 책정 의제에 자연스럽게 부합합니다.

6. 산업 관점 및 잠재적 과제

바이오시밀러 포럼은 바이오시밀러 개발 및 채택을 장려하는 정책에 대해 일관되게 지지를 표명해 왔으며 , 이들은 바이오시밀러를 높은 약가 문제에 대한 핵심적인 해결책으로 간주합니다. 반면, 브랜드 제약 회사들은 바이오시밀러 사용을 강력하게 장려하는 정책에 저항할 수 있는데, 이는 시장 경쟁 심화와 수익 감소로 이어질 수 있기 때문입니다. 이들은 그러한 정책이 제약 산업의 혁신을 저해할 수 있다고 주장할 수도 있습니다. 또한, 앞서 언급했듯이 약국 혜택 관리자(PBM)의 관행은 바이오시밀러 채택에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. PBM을 대상으로 하는 개혁은 바이오시밀러 장려 이니셔티브의 성공에 매우 중요할 것입니다. 일부 PBM은 리베이트 구조로 인해 브랜드 약품을 선호할 수 있습니다. 환자와 의료 제공자 간의 잠재적인 회의론이나 인식 부족을 극복하는 것 또한 여전히 과제입니다. 바이오시밀러의 안전성과 효능에 대한 효과적인 커뮤니케이션이 필수적입니다.

더불어, 많은 바이오 의약품의 특허가 만료될 예정이지만 바이오시밀러 개발은 극히 일부에 불과한 "바이오시밀러 공백(biosimilar void)"에 대한 우려가 존재합니다. 높은 개발 비용 및 복잡한 규제 장벽과 같은 이 격차의 원인을 해결하는 것이 중요할 것입니다. 마지막으로, 트럼프 대통령의 과거 및 잠재적인 향후 제약 수입품에 대한 관세 부과 은 공급망에 부정적인 영향을 미치고 브랜드 약품과 바이오시밀러 모두의 비용을 증가시켜 약가 인하 목표와 모순될 수 있습니다. 바이오시밀러 산업은 트럼프 행정부의 적극적인 장려를 환영할 가능성이 높지만, 브랜드 제조업체와 잠재적으로 일부 PBM을 포함한 다른 이해 관계자들의 저항, "바이오시밀러 공백" 및 관세의 영향과 같은 물류 문제로 인해 광범위한 채택과 가격 인하가 저해될 수 있습니다. 각자의 경제적 인센티브를 가진 제약 시장의 다양한 주체들의 복잡한 상호 작용은 바이오시밀러 장려를 목표로 하는 모든 정책의 잠재적 성공을 평가할 때 고려해야 합니다.

7. 결론 및 전망

분석 결과, 트럼프 행정부는 과거의 약가 정책 추진 노력, 최근 발표된 성명, 그리고 잠재적인 정책 방향 등을 종합적으로 고려할 때, 처방약 가격 인하 전략의 핵심 요소로서 바이오시밀러 사용을 적극적으로 장려할 가능성이 매우 높습니다. 이는 약가 문제 해결에 대한 그의 과거의 집중, 시장 경쟁에 대한 강조, 그리고 최근 발표된 행정 명령의 구체적인 지침들과 일치합니다.

바이오시밀러 사용 장려가 확대될 경우 환자와 의료 시스템 전반에 걸쳐 상당한 비용 절감 효과를 가져올 수 있습니다. 그러나 실제적인 영향은 시행되는 특정 정책의 내용과 PBM 관행, 제약 업계의 저항, 그리고 환자와 의사의 바이오시밀러 채택률과 관련된 잠재적인 과제를 어떻게 극복할 수 있는지에 따라 달라질 것입니다.

향후 트럼프 행정부는 규제 간소화, PBM 문제 해결, 그리고 잠재적으로 국제 약가 참조 시스템 재검토와 같은 다른 전략들과 더불어 바이오시밀러 장려를 핵심 요소로 하는 다각적인 약가 책정 접근 방식을 추구할 가능성이 높습니다. 바이오시밀러를 통해 약가를 낮추려는 의도는 분명하지만, 궁극적인 성공 여부는 효과적인 정책 시행과 미국 제약 시장의 복잡한 역학 관계를 얼마나 잘 헤쳐나갈 수 있는지에 달려 있습니다.

주요 유용한 표:

 * 표: 트럼프 행정부 하에서 바이오시밀러 촉진을 위한 잠재적 정책 수단

| 정책 수단 | 잠재적 조치 설명 | 지원 스니펫 ID | 바이오시밀러 사용 및 약가에 대한 잠재적 영향 |

|---|---|---|---|

| 규제 승인 프로세스 간소화 | FDA 검토 및 승인 속도 가속화, 관료적 장애물 감소, 바이오시밀러 검토 부서에 자원 증대 |  | 시장 진입 속도 증가, 개발 비용 감소, 가격 경쟁 심화 |

| 약국 혜택 관리자(PBM) 관행 해결 | PBM 수수료를 WAC와 분리, 리베이트 협상 투명성 증대, 바이오시밀러 우선 취급 장려 |  | 바이오시밀러 접근성 향상, 브랜드 약품 선호 감소, 가격 인하 유도 |

| 바이오시밀러 채택 장려 | 의료 제공자 및 환자 교육 이니셔티브, 처방 및 조제에 대한 인센티브 제공 |  | 바이오시밀러에 대한 신뢰도 및 인지도 향상, 채택률 증가 |

| 국내 제조 장려 | 국내 생산 기업에 대한 세금 감면 및 기타 인센티브 제공 |  | 공급망 안정성 강화, 장기적인 비용 절감 가능성 |

 * 표: 바이오시밀러 시장 현황 및 잠재적 절감액

| 지표 | 데이터 | 스니펫 ID |

|---|---|---|

| 현재 미국 내 바이오 의약품 지출 (2022년) | 미국 처방약 지출의 46% |  |

| 바이오시밀러의 현재까지 절감액 | 560억 달러 |  |

| 향후 5년간 추가 절감 가능액 | 최대 1,810억 달러 |  |

| 향후 10년간 특허 만료 예정인 오리지널 바이오 의약품 수 | 118개 |  |

| 현재 개발 중인 바이오시밀러 수 | 12개 |  |