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트럼프, 복제약 도입 확대에 서명
미국서 복제약 승인 제품 수 한국 2위
관세 부과 예고에 가격 인상 압박도널드 트럼프 미국 대통령이 처방약 가격을 낮추기 위해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 도입을 확대하는 내용의 행정명령에 서명하면서 관련 업계의 기대가 커지고 있다. 다만 트럼프 행정부가 미국으로 수입되는 의약품에 관세를 부과하기 위한 사전 조사에 착수한 건 불안 요소로 지적된다. 바이오업계는 가격 경쟁력 하락을 걱정하고 있다.

16일 한국바이오협회와 업계에 따르면 백악관은 15일(현지시간) 트럼프 대통령이 미국인을 위한 약값 인하 행정명령에 서명했다고 발표했다. 행정명령에는 미 보건복지부(HHS) 등 관계 부처에 환자들의 의약품 구매 부담을 낮추기 위한 조치를 취하도록 하는 내용이 담겼다.

미국 식품의약국(FDA)에는 바이오시밀러 기업에 대한 지침과 승인 절차를 간소화하고, 의사가 저렴한 의약품을 처방하도록 장려할 것을 지시했다. 약 가격 책정과 유통에 막강한 영향력을 지닌 처방약급여관리업체(PBM)가 제약사로부터 수령하는 수수료를 공개하도록 해 투명성을 높이고 업체들의 경쟁을 유도하는 내용도 포함됐다.

트럼프 대통령은 이날부터 90일 이내에 관계 기관들이 의약품 처방 구조에 대한 개혁안을 가져올 것을 요구했다. 미 행정부는 이같은 조치들로 처방약 가격이 최대 80%까지 저렴해질 수 있다고 보고 있다.

이번 행정명령으로 미국 바이오시밀러 시장이 확대될 것으로 보이면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 미국에 바이오시밀러를 공급하는 국내 기업들이 수혜를 볼 것이란 관측이 나온다. 지난 10년간 미 FDA가 승인한 국가별 바이오시밀러 제품 수는 한국이 16개로, 미국(27개)에 이어 두 번째로 많다.
업계 관계자는 “트럼프 행정부가 행정명령에 ‘바이오시밀러의 가용성을 높인다’고 명시한 만큼 바이오시밀러의 승인 가속화, 의약품 경쟁 활성화 등의 정책으로 제조사에 더 많은 시장 공략의 기회가 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

다만 트럼프 대통령이 의약품에 대한 관세 부과를 예고하면서 업계에는 여전히 긴장감이 감돌고 있다. 미국 상무부는 지난 14일 의약품과 반도체 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 판단하기 위한 조사에 착수했다고 밝혔다. 관세 부과 조치로 인한 여파를 미리 파악해 관세 부과 시기와 폭을 조정하기 위한 작업이라는 해석이 나온다. 조사 대상에는 완제의약품과 제네릭, 원료의약품(API), 백신, 항생제 등이 포함된 것으로 알려졌다.

바이오의약품을 수출하는 기업들은 가격 인상 압박을 받을 수 있다. 특히 가격에 민감한 바이오시밀러의 경우 관세 영향으로 제품 가격이 오르면 시장에서 외면받는 불리한 상황에 처할 수 있다. 현지에선 다음 달 중순쯤 의약품에 대한 10~25% 수준의 관세가 발표될 가능성이 있다고 보고 있다.

업계 관계자는 “의약품에 관세를 부과할 경우 공급망에 혼란을 일으키고 의약품 부족과 가격 상승을 초래할 수 있어 미국 내에서도 반발이 심한 상태”라며 “관세의 점진적 도입과 일부 품목에 대한 예외 적용을 기대하고 있다”고 말했다.