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신테카바이오는 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표하면서, 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼을 보유한 기업으로 주목받고 있다고 4월11일 밝혔다.

신테카바이오에 따르면 FDA는 최근 발표에서 AI 기반 독성 예측 모델을 동물실험의 대체 기술로 명시했다. 이는 기존 세포 실험, 동물실험, 임상시험 순서였던 신약개발 전통 구조가, AI 독성 예측, 사람 세포 기반 시험, 임상시험 순으로 재편될 수 있음을 시사한 것으로 해석된다.

이 같은 흐름 속에서 미국 헬스케어 기술 기업들의 주가도 크게 반응하고 있다. Certara(CERT), Simulations Plus(SLP), Schrodinger(SDGR) 등 AI 기반 약물 시뮬레이션 및 독성 예측 플랫폼을 보유한 기업들이 대표적인 수혜주로 꼽힌다는 게 회사 측의 설명이다.

신테카바이오는 ‘DeepMatcher®’ 플랫폼을 통해 신약 후보물질 도출과 유전체 분석을 수행하며, ‘Neo-ARS®’ 플랫폼을 통해 환자 유래 유전체 기반 암 신생항원 예측 서비스를 제공하고 있다.

특히 신테카바이오는 4월 국내 최대 규모의 환자유래 오가노이드(PDO) 바이오뱅킹 기업 그래디언트와, 2023년 7월에는 포유류 동물 대체 시험에 사용되는 제브라피쉬 질환모델 전문기업 재핏과 각각 업무협력을 체결해 동물대체시험법에 대한 시스템을 기확보한 것으로 알려졌다.

AI와 오가노이드, 제브라피쉬 모델을 접목한 이 시스템은 전임상 단계에서 동물실험을 줄이면서도 높은 정확도의 독성 및 약효 예측을 가능하게 한다. 이는 개발 비용 절감과 개발 기간 단축, 희귀질환 및 맞춤형 치료제 개발 가속화에 크게 기여할 것으로 기대된다.

FDA는 내년부터 동물실험을 대체할 수 있는 비동물 기반 시험 데이터를 허용하는 파일럿 프로그램을 도입할 예정이다. 이로써 인공지능(AI) 기반 독성 예측 기술 등 대체시험법이 규제 승인 과정에서 실질적인 평가 대상으로 인정받기 시작한 셈이다. 이는 동물실험이 필수였던 기존 신약개발 프로세스에 근본적인 변화의 신호탄으로 해석된다.

회사 관계자는 “AI는 단순한 진단 도구를 넘어, 약물 작용 타깃 예측, 부작용 시뮬레이션, 환자군 반응 분석 등 신약개발 전 과정을 대체할 수 있는 기반 기술로진화하고 있다”며 “신테카바이오는 이를 실현할 수 있는 통합 플랫폼을 이미 보유한 몇 안 되는 기업 중 하나”라고 말했다.

하나증권은 4월3일 신테카바이오에 대해 미국 프래그마 바이오사이언스(Pragma Biosciences)와의 계약을 통해 플랫폼 상업화의 신뢰도를 확보했다고 분석했다.

권태우 하나증권 연구원은 이날 보고서에서 “신테카바이오는 AI 신약개발의 핵심 인프라인 슈퍼컴퓨팅 파워를 ABS 센터를 통해 자체적으로 보유하고 있다”며 “AI 소프트웨어, 고성능 연산 자원, 화합물 라이브러리, 데이터 저장·관리 역량이 통합된 ABS 센터는 신테카바이오의 플랫폼 경쟁력을 실질적으로 뒷받침하는 기술적 기반”이라고 평가했다.

ABS 센터에서 운영되는 언어모델 기반 신약개발 SaaS 서비스 LM-VS는 사용자가 타겟을 입력하면 평균 2시간 내에 100억 개 이상의 화합물 중 적합한 유효물질 1000개를 추출해 리포트로 제공한다.

이후 딥매처(DeepMatcher)의 단백질 기반 예측 알고리즘을 통해 결합 안정성, 물성, 독성 가능성 등을 분석하며 최종 유효물질 후보를 선별하는 고도화된 스크리닝 체계를 구축하고 있다. 딥매처는 스크리닝과 선도물질 발굴에 활용되며 향후 약동학·독성 예측, CRO를 통한 전임상 단계까지 확장을 계획 중이다.

지난달 신테카바이오는 미국 프래그마 바이오사이언스와 딥매처 기반의 신약 후보물질 발굴 계약을 체결하며 플랫폼 상업화를 본격화했다. 최대 45억원 규모의 이번 계약을 통해 타겟물질에 대한 신규 화합물 발굴부터 리드 최적화, 동물실험에 이르는 총 5단계의 용역 업무를 수행할 예정이다.

권태우 연구원은 "특정 조건 미충족 시 신약개발물에 대한 권리를 지분 형태로 확보할 수 있도록 계약 조항이 구성돼 있어 리스크 대응력도 갖췄다"며 "이번 계약은 신테카바이오의 AI 신약개발 플랫폼이 글로벌 시장에서 상업화 가능성을 입증한 사례"라고 분석했다.

상장 이후 신테카바이오는 가시적인 성과를 보여주지 못하며 지속적인 영업적자를 기록했다. 이는 인건비, 학회·마케팅, 서버 증설 등 고정성 비용 증가와 CRO 위탁 비용이 주요 원인으로 작용했다. 이에 따라 영업비용은 140억원 수준까지 확대됐다.

하지만 올해는 딥매처 기반의 수익 가시화를 통해 매출 반등을 도모하고 있으며 ABS 센터의 유휴 연산 자원을 외부에 임대해 고정비 부담을 일부 상쇄하는 전략도 병행하고 있다.딥매처는 TPD 전문 기업인 카이메라(Kymera)와 3개 타겟 기반 69만 달러 규모 계약과 루다큐어·한미약품과의 협업을 통해 약 25억원의 매출을 확보한 것으로 추정된다.

또한 LM-VS는 지난달 글로벌 론칭을 완료했으며 영업 인력 확충과 함께 시장 확대에 나섰다. 권태우 연구원은 "미국 법인을 통한 북미 진출 전략도 가시화되고 있어 글로벌 사업의 점진적인 확대가 기대된다"며 향후 성장 가능성을 긍정적으로 평가했다.

신테카바이오(226330, 대표이사 정종선)가 감각이상 치료제 개발 전문기업 루다큐어(대표이사 김용호)와의 신약 개발 프로젝트에서 1차 마일스톤을 성공적으로 완료하며, 언어모델 기반 AI 플랫폼 '딥매처(DeepMatcher)'의 기술력을 입증했다고 3월13일 밝혔다.

신테카바이오는 지난해 12월 루다큐어와 총 4억 원 규모의 신약 개발 계약을 체결했다. 해당 계약은 항암 관련 타깃 단백질 1종에 대한 유효물질을 발굴하고, 약물 최적화를 통해 1~2종의 후보물질을 제공한다. 마일스톤 계약 방식으로진행되는 이번 프로젝트에서 신테카바이오는 1단계 마일스톤 성과에 따른 성공보수를 확보했다. 이는 자사 AI 신약개발 플랫폼인 '딥매처(DeepMatcher)'의 기술력을 다시한번 공식적으로 인정받은 사례로, 향후 신약 개발 시장에서의 경쟁력은 더욱 강화할 것으로 기대된다.

또한 신테카바이오 지난 2월 10일(미국 시간) 미국 보스톤에 본사를 두고 있는 TPD 개발 바이오텍 회사에서 추가로 2차 계약을 했다고 공시한 바 있다. 이번 2차 계약이 만족할 만한 결과가 도출될 경우 추가 3차 계약을 진행할 예정으로 올해 안에 큰 무리 없이 진행될 예정이며, 총 계약규모는 10억원 선이다.

이번 마일스톤 성공은 지난달에 이어 올해 두번째 성과이며 실제로 매출이 연속적으로 발생함에 따라 레퍼런스와 매출이라는 두마리 토끼를 동시에 잡은 모양새이다. 회사관계자는 현재 국내외의 다수의 기업과 협업하고 있으며 올해에는 좋은 결과로 이어질 것이라고 확신했다.또한 신테카바이오는 합성신약, 신규 항원 예측 등 다양한 분야에 적용 가능한 AI 신약개발 플랫폼 '딥매처'(DeepMatcher)를 보유하고 있을 뿐만 아니라 이미 ETRI의 마하슈퍼컴기술로 자체보유하고 있으며, 냉각문제를 해결한 흰개미집 구조의 데이터센터까지 확보한 국내 유일한 기업이다.

최근 의료 AI 산업에도 필수적으로 슈퍼컴 인프라를 갖춘 데이터 센터가 중요한 이슈로 부각되고 있다. 미국의 리커전 파마슈티컬스(Recursion Pharmaceuticals)와 압사이(Absci Corp) 역시 각각 엔비디아(NVIDIA Corp)와 AMD로부터 투자를 받아 AI신약개발을 위한 데이터센터 등 인프라를 갖추려고 하고 있다. 리커전 파마슈티컬스는 2023년 엔비디아로부터 5,000만달러(약 729억원)를, 압사이는 최근 AMD로부터 2,000만달러(약 300억)를 투자받아 AI 신약개발 플랫폼에 특화된 하드웨어 등의 개발을 진행 중이다.신테카바이오 정종선 대표이사는 "딥매처(DeepMatcher)를 활용한 신약 후보물질 발굴이 예상보다 빠르게 진행되면서 AI 플랫폼의 우수성을 다시 한번 확인할 수 있었다"라며, "당사의 ABS센터를 기반으로 최근 국내외의 실제적인 성과를 거두고 있는 만큼, AI 기반 신약개발 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라고 말하며 자신감을 표현했다. 이어 "향후 다양한 제약·바이오 기업과의 협력을 통해 AI 신약개발 플랫폼을 더욱 발전시키고, 신약 개발 기간을 단축하는 데 기여하겠다"고 말했다.

작년 연결기준 매출액은 1.21억으로 전년대비 1.63% 감소. 영업이익은 142.70억 적자로 122.76억적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 72.13억 적자로 113.98억 적자에서 적자폭 축소. 

2023년 연결기준 매출액은 1.23억으로 전년대비 49.59% 감소. 영업이익은 122.76억 적자로 117.92억 적자에서 적자폭 확대.당기순이익은 113.98억 적자로 45.06억 적자에서 적자폭 확대. 

유전자 분석 관련 바이오 벤처 업체. 유전체 빅데이터 플랫폼 및 인공지능 딥러닝 신약개발 플랫폼 기반의 유전자 관련 연구 및 기술개발업 및 유전자분석업을 주요 사업으로 영위. 2014년 한국전자통신연구원(ETRI)의 '유전자 검사 전용 슈퍼컴퓨팅' 기술을 출자받았으며, 빅데이터 기반 AI기술인 알고리즘 개인유전체맵플랫폼 기술(PMAP)을 보유. 신약개발에 AI를 활용하여 합성신약 후보물질 발굴 및 항암제 바이오 마커 발굴부터 유전체 정밀의료 서비스 사업도 영위중. 최대주주는 정종선 외(17.18%). 

2022년 연결기준 매출액은 2.44억으로 전년대비 23.03% 감소. 영업이익은 117.92억 적자로  88.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 45.06억 적자로 140.83억 적자에서 적자폭 축소.

작년 10월29일 4195원에서 바닥을 찍은 후 올 2월11일 9430원에서 고점을 찍고 밀렸으나 3월10일 5920원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 25일 8480원에서 고점을 찍고 밀렸으나 4월7일 6050원에서 저점을 찍고 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 7200원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 7500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 8250원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 9080원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.