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바이오솔루션이 자가유래 연골 세포 치료제 '카티라이프'의 미국 임상 2상 결과를 곧 공개한다. 이를 바탕으로 글로벌 기술이전에 적극적으로 나서는 동시에 미국 현지 조건부 품목허가 등 상업화도 추진할 계획이다. 동종 연골 세포 치료제 '카티로이드'는 올해 상반기 해외 임상 1/2상 시험계획(IND)을 제출하겠단 목표다.
바이오솔루션은 오는 4월24~27일 인천 송도에서 열리는 세계골관절염학회(OARSI)에 참가해 카티라이프의 국내 임상 3상 및 미국 임상 2상 데이터를 발표할 예정이라고 4월8일 밝혔다.
바이오솔루션의 카티라이프는 2019년 임상 3상 연구를 조건으로 식품의약품안전처(식약처)로부터 조건부 품목허가를 받았다. 이후 2020년부터 104명을 대상으로 국내 임상 3상을 진행했고, 지난 3월 최종결과보고서를 수령했다. 임상 3상에서 통계적 우월성을 입증했다고 판단하고 국내 정식 품목허가를 신청했다. 이르면 올해 2분기 결과가 나올 것으로 예상된다.
바이오솔루션은 카티라이프의 글로벌 시장 진출을 위해 해외 임상을 결정하고 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 2상 시험계획을 승인받았다. 지난해 1월 전체 환자에 대한 투약을 완료하고 지난 1월 48주 추적 관찰을 종료했다. 올해 2분기 중 최종결과보고서를 수령할 것으로 예상된다.
바이오솔루션은 카티라이프의 미국 임상 2상 결과를 확인한 뒤 글로벌 기술이전을 본격적으로 추진하겠단 전략이다. 이와 함께 현지 조건부 허가에 도전하며 상업화 작업도 병행한다. 앞서 카티라이프는 2023년 8월 미국 식품의약국으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정받아 신속개발프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 앞으로 구체적인 상업화 성과를 보여줄 수 있을지 주목된다.
바이오솔루션은 카티라이프가 글로벌 시장에서 충분히 통할 수 있는 경쟁력을 갖췄다고 자신하고 있다. 카티라이프는 환자 자신의 늑연골 조직에서 세포를 채취한 뒤 외부 배양 과정을 거쳐 손상 부위에 이식하는 방식으로, 면역 거부 반응이 적고 환자 나이 제한이 없단 장점이 있다. 개인차가 있지만 일반적으로 수술 뒤 약 3개월이 지나면 회복한다. 운동성 연골결손 환자와 퇴행성 골관절염 환자를대상으로 시술할 수 있다. 현재 시판 중인 경쟁사의 무릎 골관절염 치료제와 비교해 확실한 차별점이 있단 설명이다.
바이오솔루션은 동종 연골 세포 치료제 카티로이드의 상용화에도 속도를 낸다. 국내에 이어 올해 2분기 해외 임상 1/2상 시험계획을 제출할 예정이다. 카티로이드 역시 기술이전을 추진한다.
바이오솔루션 관계자는 "카티라이프는 미국 임상 2상 결과를 발표한 뒤 글로벌 기술이전을 추진하는 동시에 3상 완료 전 현지에서 시판할 수 있는 허가 프로그램을 적극적으로 활용할 것"이라며 "올해 2분기는 미국 임상 2상 결과 발표, 국내 정식 품목허가 승인 결과 등 기대할 만한 이벤트가 많다"고 말했다. 또 "한 번 시술로 편의성이 높은 카티로이드는 국내외 임상을 동시에 진행하며 기술이전 작업도 병행할 것"이라고 말했다.
첨단 바이오의약품 전문 기업 바이오솔루션이 차세대 무릎 연골 재생 세포 치료제 '카티라이프'의 한국 임상시험 3상에 대한 최종 임상시험 결과 보고서(CSR)를 수령했다고 3월5일 밝혔다.
이번 결과는 2024년 4월 1차 유효성(48주) 발표한 톱라인 발표에 이어 96주 유효성 데이터를 포함한 것이다. 최종 임상시험 결과 주평가지표인 MOCART(국소 연골부위 변화 평가) 점수가 대조군 대비 11점이상 개선되어 유효성을 통계적으로 완벽하게 입증했다.
이번 임상시험은 전국 19개 기관에서 104명의 대상자를 대상으로 2020년 5월부터 진행해왔다. 주평가지표인 MOCART 점수는 물론 통증 및 운동성 개선 설문 점수(KOOS Total), 연골 결손 부위의 복구 정도, 재생 연골과 주변 조직의 연결성 등에 있어서 활성 대조군(미세천공술) 대비 뛰어난 결과를 확인했다.
96주차에 시험군 MOCART 점수는 47.98점 대조군인 미세천공술은 36.59점을 기록, 미세천공술 대비 유효성을 11점 이상 유의하게 입증했다. 통계적 유의성을 검증하는 P-value는 0.0131를 기록, 합격점이라 불리는 '0.05 미만'보다 훨씬 우수했다. 특히 60세 이상 환자와 운동성 결손 환자뿐만 아니라 골관절염 환자에게서도 연골 재생 효과가 확인됐다. 환자의 통증 및 운동 기능도 96주까지 유의하게 개선됨을 확인했다.
지난해 발표한 48주 결과는 시험군과 대조군의 점수가 9점 차이였는데 이번에는 11점까지 벌어져 시간이 갈수록 대조군 대비 카티라이프의 효과가 우월함을 확인했다. 오는 3월 10일 개최되는 미국 정형외과학회(AAOS)와 4월 24일 세계 골관절염학회(OARSI)에서도 이번 카티라이프 임상 3상 결과에 대해 상세히 발표할 방침이다.
특히 '재생 조직의 구조', '재생 조직의 신호 강도' 부문에서는 기존 무릎 연골 조직과 같은 수준의 '초자연골'이 재생되는 결과가 나와 연골의 질적 측면에서도 대조군대비 월등한 것으로 파악됐다. 미세천공술이나 미세천공술을 활용한 연골 재생술은 원래 무릎 연골 조직인 '초자연골'이 아닌 허리디스크 연골인 '섬유연골'이 주로 재생되는 것이 가장 큰 단점으로 지적됐다. 미세천공술의 96주 MOCART 점수가 48주 대비 크게 하락한 원인역시 연골의 재생 조직이 초자연골이 아닌 비균질한 섬유연골로 재생되었기 때문인 것으로 추정된다.
바이오솔루션은 이번 결과 보고서 및 마지막 보완서류를 식품의약품안전처에 제출할 예정이며, 이후 정식 품목 허가를 기대하고 있다. 임상 3상에서 통계적 우월성을 입증했기 때문에 품목허가 가능성도 올라갔다고 분석한다. 한편 카티라이프의 미국 2상 역시 최근 마지막 환자 추적 관찰을 마치고 최종 분석을 진행하고 있다.
이정선 바이오솔루션 대표이사는 "지난 톱라인 결과에서 확인한 뛰어난 유효성 및 안전성 결과를 최종 임상시험 결과 보고서를 통해서도 선보이게 되어 매우 고무적이다"라며 "48주 대비 96주의 MOCART 점수의 절대치가 떨어진 이유는 48주 이후 1년간 일부 환자에게서 과대 증식 사례가 발생했기 때문인데, 이는 시술 시 카티라이프의 용량을 조절함으로써 극복되는 부분이다"고 말했다. 이어 "대부분의 연골 재생술이 연골의 과소 증식으로 치료 효과가 반감돼 고민이 많은 상황에서 오히려 카티라이프의 연골 재생 능력을 증명하는 사례라 생각한다"라고 덧붙였다.
작년 개별기준 매출액은 128.89억으로 전년대비 3.42% 증가. 영업이익은 50.98억 적자로 50.32억 적자에서 적자폭 소폭 확대. 당기순이익은 119.53억 적자로 12.49억 적자에서 적자폭 확대.
“카티라이프를 시술받은 미국 임상 환자 중 다수가 통증과 기능면에서 이전보다 개선됐다고 응답했습니다.”이정선 바이오솔루션 대표는 무릎연골결손 치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상 2상에서 긍정적인 결과를 기대하고 있다고 1월22일 한국경제신문과의 인터뷰에서 밝혔다. 바이오솔루션이 카티라이프의 미국 임상 2상 현황을 언급한 것은 이번이 처음이다.바이오솔루션은 퇴행성관절염과 운동 중 사고 등 다양한 원인으로 무릎연골이 결손된 환자 20명을 대상으로 대조군 없이 임상시험약을 투약하는 ‘오픈라벨’ 임상시험을 하고 있다. 48주의 추적 관찰을 모두 마치고 최근 데이터 분석에 들어갔다.임상시험의 성패를 판가름하기 위해 바이오솔루션이 선택한 1차 평가지표는 통증과 기능에 대한 설문평가(KOOS)와 자기공명영상(MRI) 평가(MOCART)다. 이 대표는 “아직 MRI 분석 결과 데이터는 나오지 않았지만 KOOS 결과는 충분히 긍정적”이라고 말했다.카티라이프는 환자의 갈비뼈에 있는 늑연골에서 채취한 연골세포를 배양해 연골조직 형태로 만들어 도포하는 세포 치료제다. 주로 관절경으로 처치하나 관절경만으로 처치가 어려울 땐 관절을 절개한 뒤 연골 결손 부위에 카티라이프를 생체 접착제(fibrin glue)와 함께 도포한다.이 대표는 “베리셀의 세포 치료제 ‘마시(MACI)’와 비교했을 때 카티라이프가 적응증이 넓어 미국 시장에서 더 많은 환자를 끌어올 수 있을 것”이라고 전망했다. MACI는 운동 중 충격 등으로 생긴 무릎연골결손에만 쓰도록 승인된 반면, 카티라이프는 국내에서 발병 원인과 관계없이 무릎연골결손이 일어난 환자에게 모두 쓸 수 있도록 허가받았다.이 대표는 최근 제기된 카티라이프의 ‘과증식’ 문제에 대해서도 의견을 밝혔다. 카티라이프를 시술받은 환자 중 소수에서 연골세포가 필요 이상으로 많아지는 부작용이 보고됐다. 이 대표는 “과증식됐다는 건 카티라이프가 연골을 실제로 회복시켜 준다는 증거로 봐야 한다”며 “관절이 덜컥거리는 등 불편함을 느낄 정도라면 정형외과에서 과증식된 부위를 긁어내는 것으로 비교적 손쉽게 해결할 수 있는 문제”라고 말했다.
바이오솔루션은 ‘카티라이프’, ‘케라힐’, ‘케라힐-알로’ 등 국내에서 품목허가(조건부허가 포함)된 세포치료제 제품들의 중국 현지 시술 및 판매를 위한 첫번째 단계를 밟았다고 설명했다.이번 MOU 체결은 장송선 바이오솔루션 이사회 의장, 장루어한(若寒) 보아오 러청 협력발전 유한회사 총경리, 쉬송샨(松山) 노스랜드 바이오텍 회장, 리커민(李克敏) 아이커 제약 대표 등, 각 사 최고 의사 결정권자들이 참석한 가운데 진행됐다.업무협약 체결에 앞서 보아오 아시아 포럼 국제 컨벤션 센터에서 ‘제1회 러청 비즈니스 개발(BD) 컨퍼런스’가 개최되었다. 이 행사에는 중국 당위원회 서기 겸 러청 의료 선행구 관리국 국장 등 하이난의 주요 관료들도 참석했다. ‘세포유전자치료제 세션’에는 세포치료제 회사로는 바이오솔루션이 유일하게 초청받아 카티라이프 제품에 대한 기조강연이 있었고 4자 MOU체결로 이어졌다.이번 4자 업무협약 내용은 ‘하이난 보아오 러청 의료 선행구’의 의료 발전을 위한 협력과, 약물 연구 및 생명공학 기술 생태계 조성 등을 골자로 한다. 지난 10월 25일부터 27일까지 하이난에서 열렸던 아시아 최대이자 가장 권위있는 골관절염 학회 ‘APKASS’에서는 카티라이프가 기조강연의 주제로 선정되기도 했다. 회사 관계자는 “해당 학회에 중국 전역의 의료기관, 교수 및 연구자, 하이난의 의료 관료들이 참석했으며 이번 MOU에 긍정적 영향을 준 것으로 보인다”고 했다.
노스랜드 바이오텍과 아이커 제약은 향후 중국 내 마케팅과 영업에서의 파트너 역할을 해줄 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 MOU 이후로 바이오솔루션은 자사 세포치료제의 중국 진출을 위해 하이난 지역 행정당국 및 현지 바이오 기업, 현지 대형 병원과 긴밀히 협력하기로 했다. 하이난 의료 당국의 승인 받은 제품은 임상시험 없이즉시 판매 및 시술이 가능하다.국제학술지 ‘관절염 및 류머티즘’(Arthritis & Rheumatology)에 따르면 중국의 골관절염 환자 수는 2019년 기준 1억 3000만 명 이상으로 세계 최대 규모다. 한국의 경우 437만명 수준으로 중국 시장이 한국시장의 최대 30배 시장으로 성장할 수 있음을 의미한다.이정선 바이오솔루션 대표이사는 “중국 의료계는 바이오솔루션의 카티라이프와 같은 세포치료제에 대한 큰 관심을 가지고 있었다”며 “‘러청BD컨퍼런스’ 참가도 원래 일정에 없었으나 관리국이 바이오 솔루션의 카티라이프 소개를 위해 세포유전자 치료제 세션을 따로 만들어 기조강연을 요청했다”고 했다.이어 “카티라이프의 다년간 자기공명영상(MRI)추적데이타와 10월 하이난에서 열렸던 아시아 골관절염 학회 (APKASS)에서의 기조강연이 중국내 의료계에 반향을 불러일으킨 것으로 보인다”며 “현지 분위기를 살려 하이난 당국에서의 제품승인 및 중국 현지병원에서의 시술 개시 등이 빠르게 이루어질 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
2023년 개별기준 매출액은 124.62억으로 전년대비 23.36% 증가. 영업이익은 50.32억 적자로 52.89억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 12.49억 적자로 80.87억 적자에서 적자폭 축소.
줄기세포 응용기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품과 대체 독성 및 효능 평가용 인체조직모델 제품의 연구·개발 및 제조·판매하는 바이오 기업. 세포치료제(피부각질세포치료제, 연골세포치료제), 인체조직모델(사람유래 세포를 3차원으로 조직배양한 실험용 인체조직으로 인체 내 안전성과 유효성을평가하기 위한 시스템), 화장품소재(동.식물 유래 화장품소재와 소재를 포함한 화장품 완제) 사업 등을 영위. 주요 파이프라인으로 관절 치료제인 카티라이프, 카티로이드가 있으며, 화상치료제인 케라힐, 케라힐-알로, 동물대체시험법을 위한 인체조직모델, 대체시험서비스, 화장품원료인 스템수, 스템수-엑소 등이 있음. 최대주주는 장송선 외(20.11%).
2022년 개별기준 매출액은 101.02억으로 전년대비 14.40% 감소. 영업이익은 52.89억 적자로 17.52억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 80.87억 적자로 16.85억 적자에서 적자폭 확대.
2023년 7월26일 9210원에서 바닥을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월6일 33100원에서 고점을 찍고 밀렸으나 4월7일 21150원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 21800원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 22700원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 25400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 28000원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
