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5월13일 디앤디파마텍이 강세다. 디앤디파마텍은 오전 11시 15분 전일대비 23.2% 오른 8만7500원에 거래되고 있다.

당일 하나증권은 디앤디파마텍에 대해 비만 치료제 업계에서 한 달 이상의 장기지속형제제와 경구제가 주목되고 있는 와중에 디앤디파마텍은 이를 개질할 수 있는 기술력을 보유하고 있다고 전했다.최근 화이지가 개발하던 비만 치료제 개발 중단과 함께 비만 파이프라인을 계속 유지하는 목적으로 기업 인수도 고려하고 있다고 밝히면서 펩타이드의 경구제형화에 앞정서고 있고, 美 바이오 기업 멧세라로부터 투자를 통해 비만 치료제 개발에 활발하게 활동하고 있다는 점에서 관심을 가지고 지켜볼만하다고 전했다.AI알고리즘들의 투자의견을 모아 종합의견을 제시하는 한경유레카는 디앤디파마텍에 대해 전일 매수의견을 제시하면서 긍정적으로 바라보고 있다.한경유레카에서는 관심 종목을 등록하면 AI알고리즘들의 종합의견을 무료로 확인할 수 있으며 매매의견이 변동되면 오전 8시 30분에 앱을 통해 알림 서비스를 제공한다.

디앤디파마텍는 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료 물질 'DD01'의 미국 특허 등록이 결정됐다고 4월29일 밝혔다.

디앤디파마텍에 따르면, DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제다. 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 치료제로 패스트트랙 (Fast Track) 약물로 지정받았다.

디앤디파마텍은 MRI-PDFF 측정 방법을 통한 ‘투약 전 대비 12주 차 지방간 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 미국에서 2상 임상시험을 진행 중이다. 회사는 오는 6월 1차 평가지표에 대한 결과를 확인할 수 있을 것으로 내다봤다.

디앤디파마텍은 지방간 환자를 대상으로 한 미국 1상을 통해 동일한 평가지표에서 4주 간의 짧은 투약 만으로도 동일 용량 군(40mg)에서 75%의 통계적으로 유의한 결과를 달성했다고전했다.

DD01 2상은 1차 평가지표 확인 후에도 투약을 지속하는 총 48주 임상으로 설계됐다. 이를 통해 회사는 48주 투약 후 조직생검을 통한 MASH 해소 및 간섬유화 개선 확인 등 FDA로부터 요구되는 MASH 치료제 허가 요건과 관련한 결과를 확인할 계획이다. 해당 결과는 2026년 상반기 중으로 예상했다.

디앤디파마텍의 이슬기 대표는"이번 미국 특허 등록 결정 소식과 함께, 조만간 확인 가능할 것으로 기대되는 2상 1차 평가지표에서 긍정적인 결과가 확인될 경우 유의미한 기술 이전 계약 추진이 가능할 것"이라고 말했다.

한편 이번 미국 등록이 결정된 DD01 물질 특허는 지난 2019년 국내 최초 출원 후 최근 호주에 이어 해외 주요국에서 등록되는 두 번째 사례다.

그로쓰리서치는 4월25일 디앤디파마텍에 대해 경구용 비만치료제 개발에서 국내 기업 중 가장 괄목할 만한 성과를 보이며, 글로벌 제약사에 기술 이전을 하며 기술력을 인정받았다고 분석했다.

디앤디파마텍은 펩타이드 관련 기술을 기반으로 비만, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 등의 질환에 대한 혁신 신약을 연구 개발을 주요 사업으로 영위한다.

김주형 그로쓰리서치 연구원은 "국내 기업 중 디앤디파마텍은 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기반 비만치료제 개발에서 가장 주목할 만한 성과를 보이며, 펩타이드 기반의 DD-02S는 미국에서 임상 1상을 진행 중"이라며 "DD-03은 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이며, 이들 파이프라인은 글로벌 기업 멧세라(Metsera)에 기술 이전돼 그 가치를 인정받은 바 있다"라고 전했다.

이어 "동사는 펩타이드의 경구 투여를 가능하게 하는 플랫폼 기술인 'ORALINK'를 보유하고 있으며, 이 기술은 펩타이드를 지질화 및 리간화함으로써 제형이 변경된 펩타이드의 반감기 연장과 흡수율 증대에 유리한 특성이 있다"라고 덧붙였다.

김 연구원은 "동사의 경구용 비만치료제는 경쟁 약물 대비 높은 경구 흡수율과 복용 편의성에서 뚜렷한 경쟁 우위를 확보하고 있다"라며 "전임상 단계에서 노보노디스크의 리벨서스(Rebelsus) 대비 10배 이상 높은 경구 흡수율을 기록했으며, 이로 인해 펩타이드 사용량을 줄여 생산 단가를 절감하는 동시에 용량 대비 더 높은 치료효능을 기대할 수 있는 장점이 있다"라고 밝혔다.

그러면서 "동사의 DD-02S는 섭취 제한 없이도 경구 흡수율이 안정적이기 때문에 복용 편의성 또한 우수하다는 평가를 받는다"라며 "이러한 기술적 강점을 기반으로 동사는 글로벌 제약사 멧세라에 기술이전을 성공적으로 진행했으며, 국내에서는 경구용 비만치료제 개발 분야에서 선도적인 지위를 확보하고 있다"라고 설명했다.

일라이 릴리가 경구용 비만치료제의 임상3상에서 양호한 임상결과를 내놓으며 내년 상용화 가능성이 높아졌다. 이에 경구용 비만치료제를 개발하고 있는 일동제약 등 국내 기업들의 연구성과에도 관심이 쏠린다. 현재 비만 치료제 시장은  주사제가 장학하고 있는데 먹는 비만치료제는 새로운 시장을 열 것으로 기대되고 있다. 국내사들은 기존 품목 대비 높은 흡수율과 원활한 경구제형화 등의 강점을 앞세워 '게임체인저'에 도전하고 있다. 

4월21일 업계에 따르면 일동제약과 디앤디파마텍 등은 현재 경구용 비만치료제 개발을 위한 임상 1상을 진행 중이다. 양사 모두 올해 주요 연구 결실을 앞둔 만큼, 글로벌 무대 경쟁력을 입증할 분수령이 될 전망이다.  

현재 글로벌 비만치료제 시장 주류는 식욕과 혈당 조절에 관여하는 'GLP-1' 유사체를 활용한 주사제다. 노보노디스크 위고비와 일라이릴리 젭바운드 모두 주 1회 자가처방 가능한 주사로 선풍적 인기를 끌며 전체 시장을 장악한 상태다.  두 품목으로 인한 비만약 감량 효과 상향 평준화에 시장은 '감량의 질'로 눈을 돌린 상태다.  

현재 주 1회인 투약 주기를 월 1회로 늘리거나, 복약 방식 자체를 경구제로 바꿔 편의성을 대폭 높이는 식이다. 수많은 시장조사기관의 글로벌 비만치료제 시장 규모 전망치가 2030년 기준 적게는 80조원부터 많기는 200조원까지 차이나는 이유 역시 시장에 새로 출시될 신규 품목의 시장 가치를 각기 다르게 반영한 결과다. 

다만 아직까지 상용화 된 경구용 비만치료제는 없다. GLP-1 계열 약물의 낮은 경구제 흡수율이 발목을 잡은 탓이다. 최근 화이자는 물론, 앞서 암젠 역시 이를 비롯한 부작용 등의 한계를 극복하지 못하고 개발 파이프라인의 임상을 중단할 만큼 높은 난이도가 요구된다. 이같은 상황에서 최근 일라이 릴리가 경구제 상용화의 실마리를 제시했다. 지난 17(현지시간) 개발 중인 '오포글리프론' 임상 3상에서 체중감량 유효성과 안전성을 모두 입증한 톱라인(주요지표) 결과를 발표했기 때문이다. 초기 임상 보다 높은 수준의 효과와 안정성 입증에 발표 이후 일라이 릴리 주가가 하루 새 15% 이상 급등하기도 했다. 업계는 오포글리프론의 내년 상용화 가능성을 점치는 중이다. 일라이 릴리 시장 선점 가능성에도 경구제 시장은 국내사 입장에서 여전히 매력적이다. 노보노디스크가 임상 3상을 진행 중이지만, 또 다른 글로벌 제약사인 로슈 역시 1상 중일 만큼 아직 초기 시장이기 때문이다. 진행 중인 연구에서 의미있는 성과를 내놓는다면, 글로벌 주요 신약 후보로 떠오를 수 있다는 의미다.  

경구제 흡수율 제고에 특화된 플랫폼 '오랄링크'를 보유한 디앤디파마텍은 경구용 비만치료제 유력 주자 중 하나다. 이 회사는 앞서 미국 파트너인 멧세라에 총 6개 비만신약 파이프라인(경구제 5개, 1개)를 기술이전 한 바 있다. 핵심 파이프라인인 경구제 'DD02S'가 지난해 4분기 1상 환자 투약을 시작했는데, 상반기 중간데이터 공개를 앞두고 있다.  

현재 당뇨병 치료제로 시판 중인 유일한 경구용 GLP-1 제제 노보노디스크 '리벨서스'와의 흡수율 비교 데이터가 관건으로 꼽힌다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 "오랄링크 기술은 현재 GLP-1 계열에서는 유일하게 경구용으로 허가 받은 리벨서스에 활용된 경구 흡수기술과 완전히 차별화된 기술로 크게 개선된 경구 흡수율을 달성했다는 점에서 의미를 지닌다"고 자신감을 보이고 있다.  

업계는 오랄링크 기술을 적용한 파이프라인이 경쟁력을 입증할 경우, 상업화 측면에서도 우위를 점할 수 있다고 보고 있다. 높은 흡수율은 생산 시 적은 양의 원료의약품(API) 사용과 직결되는 만큼, 생산성과 이익을 극대화 할 수 있기 때문이다. 또 단일 파이프라인은 물론, 플랫폼 기술 가치까지 검증할 수 있어 후속 개발 품목과의 선순환 구조가 기대된다. 실제로 멧세라는 DD02S 외 최소 2건의 기술이전 비만신약 후보의 연내 임상시험계획서(IND) 제출을 계획 중이다.  

글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 지난 7일(현지 시간) 미국 자회사 발테드 시퀀싱(Valted Seq)이 인공지능(AI)을 기반으로 한 단일세포 유전자 빅데이터 분석 플랫폼 SCADE(Single Cell AI Discovery Engine)을 공식 출시했다고 4월8일 밝혔다. 

정밀의료와 신약 개발을 위한 AI 기반 단일 세포 유전자 분석을 수행하는 발테드 시퀀싱은 그간 존스홉킨스 의과대학에서 보유 중인 환자 뇌 조직에 대한 자체 분석을 통해 세계 최대 규모 수준인 수천만 개 이상의 단일세포 유전자 데이터베이스를 구축해 왔으며, 이번 SCADE 플랫폼 완성을 통해 단일세포 빅데이터를 더욱 효율적으로 활용할 수 있게 됐다. SCADE는 코딩이나 머신러닝 지식이 없어도 간단한 명령어만으로 복잡한 유전자 데이터를 기존의 AI 기반 기술보다 훨씬 빠르고 정확하게 분석할 수 있도록 설계됐다. 향후 정밀의료와 신약 개발 분야에서 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다. 

GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 회사가 개발 중인 MASH 치료제 DD01과 관련한 호주 특허 등록이 결정됐다고 4월2일 밝혔다. DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 특히 뛰어난 지방간 감소 효과에 기반하여 2024년 3월 미국 FDA로부터 MASH (대사이상관련 지방간염) 치료제로써 패스트트랙 (Fast Track) 약물로 지정 받은 바 있다. 또한 회사가 진행 중인 미국 임상2상 연구의 1차 평가지표는 MRI-PDFF 측정 방법을 통한 '투약 전 대비 12주 차 지방간 30% 이상 감소 환자의 비율'로, 지난 1월말 환자 모집이 성공적으로 완료된 만큼 6월 중 1차 평가지표에 대한 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 

한편 이와 관련해 동일한 평가지표에서 이미 지난 임상1상에서 4주 간의 짧은 투약 만으로도 동일 용량군(40mg)에서 75%의 통계적으로 유의한 결과를 달성한 바, 금번 임상시험에서 투약 기간 연장(12주)을 통한 DD01의 탁월한 지방간 감소 효과를 다시 한번 입증하는 계기가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

회사는 이 밖에도 추가적으로 48주간 임상을 지속하여 조직 생검을 통한 MASH 해소 및 간섬유화 개선 확인 등 FDA로부터 요구되는 MASH 치료제 허가 요건과 관련한 임상결과를 지속 관찰할 계획이며, 이르면 2026년 상반기 중 이와 같은 결과 확인이 가능할 것으로 예상된다.한편 금번 호주 등록이 결정된 DD01 물질 특허는 지난 2019년 국내 최초 출원 후 해외에서 등록되는 첫 사례로, 이로써 앞으로도 안정적인 MASH 치료제 개발을 뒷받침하는 한편, 금년 6월 긍정적인 임상2상 결과가 확인되는 경우 회사가 그간 계획해온 바와 같이 유의미한 기술이전 계약 추진이 가능할 것으로 전망된다.

당뇨병, 비만 등 대사질환 치료제로 허가된 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 약물의 파킨슨병 치료 효과가 잇달아 발표되면서 디앤디파마텍(347850)의 NLY01도 학계의 주목을 받고 있다. 

3월14일 디앤디파마텍(347850)에 따르면 회사는 NLY01이라는 GLP-1 계열 약물을 파킨슨병 치료제로 개발 중이다. GLP-1 계열 약물은 신경 염증 억제 작용을 바탕으로 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 적응증이 확장되고 있다. GLP-1 작용제는 퇴행성 뇌 질환의 근본 원인 중 하나로 알려진 미세아교세포(microglia)의 활성화를 억제함으로써 신경 염증을 줄이고 신경 세포를 보호하는 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 

특히 이 기전으로 GLP-1 계열 치료제 분야 글로벌 선두주자인 노보 노디스크는 경구용 세마글루타이드를 활용해 알츠하이머 환자 약 3700여명을 대상으로 대규모 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 학계 및 산업의 관심을 반영하듯, 지난 1월 Naunyn-Schmiedeberg‘s Archives of Pharmacology와 3월 Parkinsonism and Related Disorders 저널에 각각 GLP-1 계열 약물의 파킨슨병 치료 효과에 관한 연구 결과가 연이어 게재되기도 했다. 

두 메타 분석 연구는 모두 디앤디파마텍에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질 NLY01의 임상 2상 결과를 주요하게 다루고 있다. 이들에 결과에 따르면, GLP-1 계열 약물은 파킨슨병 환자의 운동 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났다. 위약군 대비 GLP-1 계열 약물 투약군에서 운동 기능뿐만 아니라 인지 기능 개선 효과도 관찰돼 퇴행성 뇌 질환 환자들의 삶에 질 개선에 중요한 두 지표를 모두 만족하는 것으로 나타났다. 

NLY01은 디앤디파마텍에서 개발 중인 GLP-1 계열 약물로 이미 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료한 바 있다. 특히 해당 임상시험 프로토콜에서 사전 계획된 추가 분석을 통해 60세 미만의 환자군에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 치료효과를 확인했다. 

2023년 연결기준 매출액은 186.77억으로 전년대비 영업이익은 134.86억 적자로 686.53억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 34.27억으로 1370.25억 적자에서 흑자전환.

신약 후보물질을 개발하는 혁신신약 연구 개발 전문업체. 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위. 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴 및 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보.
주요 파이프라인으로는 DD01(비알콜성지방간염 치료제), DD02S/DD03(비만 치료제), NLY01(파킨슨병 치료제), TLY012(섬유화질환 치료제) 등이 있음. 이 외 100% 미국 자회사인 Precision Molecular Inc.를 통해 PMI07(고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커), 기타(알파 방사선 항암치료제) 등의 파이프라인을 보유. 최대주주는 이슬기 외(21.28%), 주요주주는 리브라이트홀딩스 유한회사(5.99%). 

2022년 연결기준 매출액은 6.11억으로 영업이익은 686.53억 적자로 756.77억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 1370.25억 적자로 698.62억 적자에서 자자폭 확대. 

작년 6월27일 25100원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 1월8일 64000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 4월7일 40500원에서 저점을 찍고 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 5월13일 91900원에서 최고가를 갱신 중으로,  5일선 지지시엔 저점 매수 관점이 가능할듯 보여집니다.

손절점은 8500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 88500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로 97400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 107000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.