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보로노이의 비소세포폐암 표적항암제 'VRN11'의 임상 1a상 중간결과 공개가 임박했다. 뇌-혈관장벽 투과율 100% 등의 뛰어난 전임상 결과가 임상에서도 이어질 지 관심이 집중되는 가운데, 이번 발표를 통해 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 2차 치료제 시장 내 VRN11의 경쟁력을 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 

4월22일 업계에 따르면 보로노이는 오는 25일(현지시간)부터 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 비소세포폐암 표적항암제 'VRN11'의 임상 1a상 중간 결과를 포스터 발표할 예정이다. VRN11은 지난해 발표된 비임상 결과에서 확인된 뇌-혈관장벽(BBB) 투과율 100%와 높은 선택성으로 인한 낮은 부작용 등으로 주목받은 만큼 그러한 결과가 임상에서도 재현될 수 있을지 관심이 쏠린다. 

이번에 발표될 데이터는 EGFR 양성 비소세포폐암 2차 치료제 시장 내 VRN11의 경쟁력을 평가하는 가늠자가 될 것으로 보인다. 현재 해당 시장에서는 T790M 변이가 있을 경우엔 '타그리소', 없을 경우 화학항암제 '알림타'와 '카보플라틴' 또는 '시스플라인'을 병용 투여하는 것이 표준 요법으로 자리잡은 상태다. 다만 타그리소는 2차 치료제로 사용될 경우 무진행생존기간(PFS)이 약 10개월, 알림타 병용요법은 약 4개월에 불과해 여전히 더 효과가 좋은 차세대 치료제에 대한 수요가 높다. 

VRN11의 임상 1a상에 참여하는 환자는 1세대, 2세대 치료제는 물론 3세대 치료제인 타그리소로도 치료 효과를 보지 못한 이들을 위주로 구성됐다. 아직 약물용량상승시험이 진행 중인데도 불구하고 이미 치료 효과를 본 환자들의 데이터가 이번 발표를 통해 공개되고, 앞으로 도출될 고용량 데이터에서는 더 좋은 결과가 나올 것이란 게 회사 측의 설명이다. 보로노이는 향후 VRN11 투약이 2차 치료에 해당하는 환자만 모집해 현재 등재된 2차 치료 표준 요법 대비 경쟁력을 확실히 입증할 계획이다. 

보로노이 관계자는 "2차 치료제 시장 진입은 키모(세포독성항암제) 병용 임상으로 넘어가서 효과를 입증한 뒤 미국 외 국가에서 가속 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다"며 "표적치료제로는 언노운(어떤 변이인지 확인할 수 없는 변이)을 잡을 수 없다보니 키모를 통해 언노운을 어느 정도 해결하고, VRN11이 기존 약물들보다 Del19나 L858R 등 원발암에 더 세게 작용하는 효과를 내면 현재 키모 병용요법으로 기대할 수 있는 4개월의 PFS보다 긴 PFS를 보여줄 수 있을 것이라고 보고 있다"고 덧붙였다. 

보로노이는 VRN11의 임상을 진행하며 점차 기술이전보다는 자체개발로 무게 중심을 옮긴 것으로 알려졌다. 보로노이 관계자는 "임상을 하면 할수록 VRN11로 진입할 수 있는 시장이 많아지고 있다"며 "직접 임상을 이어가지 못할 영역도 아니라는 판단이 들어 현재로선 기술이전 등 상업화 고려는 하지 않고 있다"고 말했다. 이어 "C797S 타깃에 한해서는 이르면 내년 말까지 승인받는 것을 목표로 임상에 속도를 낼 것"이라며 "자체적으로 접근할 수 있는 시장에서 경쟁력을 입증하는 데 역량을 쏟을 것"이라고 말했다. 

여노래 현대차증권 연구원은 "C797S 시장의 경우 현재 정확한 표준요법은 없으며, 1차 치료제로 타그리소를 투약하다가 내성이 발생한 환자들의 선택지는 리브레반트와 화학요법의 병용이 있다"며 "타그리소 이후 2차 치료제 시장에서의 포지셔닝으로 VRN11이 넘어서야 할 약물은 사실상 리브레반트와 화학요법 병용"이라고 말했다. 이어 "(VRN11은) 환자를 선별하는 임상으로 디자인되는 만큼 현재 리브레반트+화학요법의 객관적 반응률 60%와 무진행 생존기간 중앙값 6.3개월 이상이 필요할 것으로 예상된다"고 분석했다. 

보로노이(310210)가 강세를 보인다. 올해 다수 임상 결과 발표가 예정된 가운데 긍정적인 데이터 발표가 예상되는 만큼 주가 상승이 기대된다는 증권사 분석이 투심을 자극한 것으로 보인다.  

3월4일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 29분 현재 보로노이는 전 거래일보다 7.70%(8600원) 오른 12만 300원에 거래되고 있다.  

이날 하현수 유안타증권 연구원은 “2월 초 IR 자료 업데이트를 통해 ASCO(5월말)에서 공개할 것으로 예상되었던 VRN11의 첫 임상 결과는 4월 말로 예정된 미국암학회(AACR 2025)로 결정됐다”며 이같이 밝혔다. 

이어 “AACR외에도 연내 세계폐암학화(WCLC)·유럽종양학회(ESMO) 등 복수 학회에서 데이터 발표 일정을 밝히면서 빠르게 임상이 진행되고 있는 것으로 추정한다”며 “지난해 1상 투약 환자를 50명에서 103명으로 대폭 확대한데 이어 연초 투약 목표 용량도 최대 160mg에서 320mg(DLT 미확인시 80mg씩 추가) 이상으로 증량하는등  규제 기관의 변경 승인으로 볼 때 초기 코호트에서 우수한 안전성 프로파일을 보인 것으로 예상된다”고 덧붙이며 투자 의견은 ‘매수(Buy)’, 목표 주가는 기존 16만원에서 24만원으로 50% 상향했다. . 

또 하 연구원은 “Oric도 동사와 마찬가지로 IR 자료 업데이트를 통해 ORIC-114를 EGFR, HER2Exon20ins NSCLC 환자의 1차 치료제로 개발할 계획을 공개했다”며 “현재 1b 임상에서 naive 환자 대상 단독 요법 임상을 진행 중에 있으며 2025년 초 naive 환자 대상 Amivantamab 병용 요법 임상 시작도 발표했다”고 짚었다.  

그러면서 “기존 진행 중인 2차 이상 환자 임상 데이터 및 naive 단독 요법임상 결과는 2025년 하반기에 공개될 예정으로 CNS 전이 환자 대상 하위 분석 결과도 확인할 수있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 

목표주가 상향에 대해서는 “VRN11의 1차 치료제 가치를 반영했다”면서 “1차 치료제 가치는 CNS 전이 환자 대상 가치만을 반영했는데 현재 CNS 전이에서 기존 치료제의 효과가 떨어진다는 점에서 가속 승인도 가능할 것으로 판단한다”고 설명했다. 또 “VRN07(ORIC-114)는 Oric이 1차 치료제 개발로 한정함에 따라 1차 치료제 가치만을 반영했다”고 부연했다. 

작년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 363.39억 적자로 313.36억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 326.13억 적자로 368.48억 적자에서 적자폭 축소.

보로노이의 폐암 신약 파이프라인 'VRN11' 임상시험에 대한 시장의 관심이 커지고 있다. 이르면 올해 상반기 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정이다. 보로노이의 핵심 파이프라인으로 전임상에서 뇌투과율 100%를 기록한 만큼 임상 데이터에 대한 기대감이 크다.  

보로노이는 표피성장인자수용체(EGFR) C797S 돌연변이 비소세포폐암 치료제 VRN11의 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있다고 2월6일 밝혔다. 이르면 올해 상반기 국제 학회를 통해 임상 1상 중간 데이터를 발표할 계획이다.  

VRN11은 EGFR 비소세포폐암에 타그리소(Osimertinib)를 치료제로 사용할 때 발생하는 C797S 내성을 공략하는 치료제다. 타그리소 복용에 따른 획득 내성인 C797S 돌연변이 관련 치료제 시장은 올해 4조~5조원 규모로 커질 전망이다. 아직 시판 약물은 없다.  

VRN11은 경쟁 물질 대비 EGFR 돌연변이 선택성이 높고 뇌투과율이 100% 수준에 달한다. 성공적인 임상 데이터를 공개할 경우 글로벌 기술이전 작업에 탄력이 붙을 것으로 전망된다.  

보로노이는 앞서 식품의약품안전처(식약처)와 협의해 임상 1상에서 VRN11 최대 투약 용량을 160밀리그램(mg)에서 320mg으로 늘렸다. 최대 480mg까지 늘릴 수 있도록 임상 구조를 설계했다. 통상적으로 고용량일수록 더 뛰어난 장기 치료 효능을 기대할 수 있다. 다만 투약 용량이 늘수록 약물의 부작용 우려가 커질 수 있다. VRN11의 최대 투약 용량을 늘린 배경엔 그만큼 안전성에 대한 자신감이 있는 것으로 풀이할 수 있다.  

임상 환자 수도 더 늘 예정이다. 원래 투약 용량별 3명씩 환자를 모집하는 구조였는데, 최대 12명을 추가할 수 있도록 했다. 용량별 최대 15명의 환자를 대상으로 투약할 수 있게 바뀐 셈이다. 임상 1상 환자 수는 약 100명까지 늘 것으로 관측된다. 임상 환자 추가 모집은 임상 담당 의사의 동의와 환자 반응이 없으면 불가능하다. VRN11 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있단 신호로 읽을 수 있는 사안이다.  

보로노이가 미국 오릭파마슈티컬스(ORIC Pharmaceuticals, 이하 오릭)에 기술이전한 EGFR 엑손20 결손(Exon20INS) 돌연변이 비소세포폐암 치료제 'VRN07'(ORIC114) 연구도 순항하고 있다.글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 신약개발 자회사 얀센이 VRN07을 파트너로 선택했다. 얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'(아미반타맙)와 ORIC114를 병용 투여하는 임상 시험을 곧 진행할 예정이다.  

얀센이 ORIC114을 파트너로 꼽은 이유는 리브리반트의 부작용을 줄이면서 무진행생존기간(PFS) 등 효능을 높일 수 있다고 판단했기 때문이다. 특히 ORIC114는 뛰어난 안전성뿐 아니라 뇌전이 환자에도 치료 효과를 기대할 수 있단 강점이 있다. 오릭은 VRN07을 단독 치료제로 개발하는 임상 연구를 계속 진행하면서 얀센과 병용요법 임상을 병행하는 전략으로 비소세포폐암 치료제 시장에 진입할 수 있는 통로를 넓힐 수 있다.  

보로노이 관계자는 "올해 상반기 VRN11 임상 1상 중간 결과를 발표할 때 안전성뿐 아니라 효능과 관련한 데이터나 치료 사례도 함께 공개할 수 있을 것"이라며 "임상 1상에서 최대 투약 용량을 늘리는 방식으로 구조를 변경했는데, 그만큼 안전성에 자신이 있으면서 높은 치료 효능까지 입증하겠단 의미"라고 말했다. 

또 "VRN07에서 확인했듯 보로노이가 설계한 약물은 부작용이 적으면서 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 뛰어나고 뇌전이 환자에 대한 치료 효과까지 기대할 수 있다"며 "VRN11은 다른 파이프라인보다 뇌투과율이나 안전성 측면에서 더 강점이 있는 데다 활용할 수 있는 적용증의 시장 규모가 크다"고 말했다. 

보로노이는 HER2 양성 및 돌연변이 고형암 환자를 대상으로 신약 후보 'VRN10'의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 시험계획 승인신청(IND)을 했다고 작년 11월29일 밝혔다.   

VRN10의 임상 1상은 한국, 호주 5개 기관에서 70명 내외 HER2 양성 유방암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서는 환자 이상 반응 등의 안전성 뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 함께 평가한다. 특히, 용량 증량 시험에서 약효 용량에 도달할 경우 3개 내외의 코호트에 환자를 추가로 모집(Backfill)해 내약성과 약효를 더욱 면밀하게 관찰할 계획이다. 

HER2 양성 유방암 및 위암은 표적 항체-약물접합체(ADC) 치료제인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 '엔허투'가 허가됨에 따라 국내외 많은 환자들이 투약하고 있는 중이다. 다만 엔허투에 대한 내성 암은 아직 명확한 치료방법이 없어 미충족 의료수요가 높아지고 있다. 

VRN10은 지난달 국제 암 학술회의(ENA)에서 엔허투 내성 유방암세포에도 높은 활성을 가지는 것을 확인한 비임상 결과를 발표했다. 이와 함께 EGFR 대비 HER2에 대한 선택성을 높여 설사나 피부염 등의 부작용을 개선시킬 수 있음을 제시했고, 뇌 투과율 역시 기존 치료제 대비 월등한 수준임을 밝힌 바 있다. 또 비가역적 HER2 표적 TKI로 엔허투와 같은 HER2 ADC의 세포내 유입을 촉진시키며, 이에 따라 HER2 ADC와 병용할 경우 시너지를 기대할 수 있음을 시사했다. 

김대권 보로노이 연구부문 대표는 "VRN10은 HER2에 대해 높은 선택성을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 엔허투 내성 HER2 고형암에도 강력한 활성을 보유해 환자들의 새로운 치료옵션으로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "VRN10의 임상 성공으로 HER2 양성 고형암 환우와 가족들에게 새로운 희망이 되기를 기원한다"고 말했다.  

보로노이의 시가총액이 어느새 2조원을 넘었다. 주요 신약 파이프라인의 임상 연구에 대한 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다. 2025년 상반기 폐암 신약 VRN07과 VRN11의 임상 데이터를 확인할 수 있을 전망이다. 또 유방암 치료제 VRN10의 임상 진입도 앞두고 있다. 추가적인 기술이전 성과도 기대할 만하다.

작년11월7일 한국거래소에 따르면 이날 종가(11만300원) 기준 보로노이의 올해 주가 상승률은 104.3%다. 지난 6일 장 중 12만원을 돌파하며 역대 최고가를 경신했다. 현재 시가총액은 2조247억원이다.

보로노이의 최근 주가 상승 요인으로 비소세포폐암 치료제 VRN07(ORIC-114)과 VRN11에 대한 기대감을 빼놓을 수 없다. 우선 VRN07은 미국 나스닥 상장사 오릭파마슈티컬스(이하 오릭)에 기술이전한 뒤 현재 글로벌 임상 1/2상을 진행하고 있다. 오릭은 VRN07을 핵심 파이프라인으로 삼고 연구 역량을 집중하고 있는 것으로 알려졌다. 이르면 내년 임상 1b상 결과를 확인하고 2b상에 진입할 것으로 전망된다. 이후 2026년 가속승인을 신청하겠단 목표다.

특히 VRN07은 임상 1b상에서 비소세포폐암 뇌전이 환자의 완전관해(CR) 사례가 나타나는 등 임상적 유효성을 확인하며 주목받았다. 보로노이는 VRN07의 중화권 지역 기술이전도 검토하고 있는데 임상 1b상 결과에 따라 계약의 규모가 커질 수 있다.

보로노이가 자체적으로 임상시험을 진행하는 VRN11은 내년 상반기 중간 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. VRN11은 전임상에서 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 투과율 100%를 기록한 보로노이의 대표 파이프라인이다. 임상 1상 초기 단계에서 긍정적 신호를 확인하는 등 기대가 크다.

보로노이는 HER2(인간표피 성장인자 수용체2) 타깃 유방암 치료제 파이프라인 'VRN10'의 임상도 준비하고 있다. 기존 치료제보다 뇌혈관장벽 투과도가 높은 물질로, 기존 치료제 복용에 따른 내성 돌연변이에 비교적 높은 활성을 나타낸다고 설명했다. 연내 임상 1상 시험계획(IND)을 제출할 예정이다.

최근 보로노이 경영진이 스톡옵션(주식매수선택권)을 행사한 뒤 자발적으로 1년간 의무보유를 확약해 관심을 끌기도 했다. 지난 9월 김대권 보로노이 연구 부문 대표 등 주요 임원이 총 26만2762주의 스톡옵션을 행사하면서 자발적으로 1년간 보호예수를 설정했다. 그만큼 보로노이의 장기 성장성에 기대를 걸고 있단 의미로 해석할 수 있다.

보로노이 관계자는 "VRN07의 임상시험에서 완전관해 사례가 확인되는 등 연구가 순조롭게 진행되면서 시장의 기대감이 커지고 있는 것 으로 보인다"며 "VRN07과 같은 비소세포폐암 치료제로, 전임상에서 낮은 부작용과 높은 약효, 뇌투과율 100%를 달성한 VRN11에 대한 기대감도 빼놓을 수 없다"고 말했다.

또 "내년엔 VRN07과 VRN11의 임상 데이터를 공개할 예정으로, 결과에 따라 파이프라인의 가치가 더 상승할 수 있다"며 "VRN10은 임상시험에 진입하기 위해 국내외 규제기관과 활발한 협의를 이어가고 있고 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

신약 후보물질 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 전기임상(임상 1상, 2a) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있으며, 세포 내 신호전달을 담당하는 550여개의 인산화효소(Kinase) 중 질병의 원인이 되는 인산화 효소에 선택적으로 결합하여 그 기능을 조절하여 병을 치료하는 표적치료제 분야에 집중.

다양한 적응증의 Kinase 정밀표적치료제를 개발 중에 있으며, 비소세포폐암과 유방암, 자가면역질환, 퇴행성뇌질환 분야에 다수의 경쟁력 있는 파이프라인을 보유. 최대주주는 김현태 외(47.83%). 

2022년 연결기준 매출액은 97.67억으로 전년대비 33.92% 감소. 영업이익은 178.63억 적자로 108.20억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 198.99억 적자로 155.74억 적자에서 적자폭 확대. 

2022년 10월13일 16177원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월10일  153000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 24월9일 93100원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 14일 11990원에서 고점을 찍고 밀렸으나 24일 103400원에서 저점을 찍고  저점과 고점을 높히는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 105600원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 110000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  121000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 133000원 이상을 기대 합니다

감사합니다.