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밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보이며 이후 전망 및 대응전략.
개미신사
2025/02/10 08:06 (114.200.***.187)
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보로노이의 폐암 신약 파이프라인 'VRN11' 임상시험에 대한 시장의 관심이 커지고 있다. 이르면 올해 상반기 임상 1상 중간 결과를 공개할 예정이다. 보로노이의 핵심 파이프라인으로 전임상에서 뇌투과율 100%를 기록한 만큼 임상 데이터에 대한 기대감이 크다.  

보로노이는 표피성장인자수용체(EGFR) C797S 돌연변이 비소세포폐암 치료제 VRN11의 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있다고 2월6일 밝혔다. 이르면 올해 상반기 국제 학회를 통해 임상 1상 중간 데이터를 발표할 계획이다.  

VRN11은 EGFR 비소세포폐암에 타그리소(Osimertinib)를 치료제로 사용할 때 발생하는 C797S 내성을 공략하는 치료제다. 타그리소 복용에 따른 획득 내성인 C797S 돌연변이 관련 치료제 시장은 올해 4조~5조원 규모로 커질 전망이다. 아직 시판 약물은 없다.  

VRN11은 경쟁 물질 대비 EGFR 돌연변이 선택성이 높고 뇌투과율이 100% 수준에 달한다. 성공적인 임상 데이터를 공개할 경우 글로벌 기술이전 작업에 탄력이 붙을 것으로 전망된다.  

보로노이는 앞서 식품의약품안전처(식약처)와 협의해 임상 1상에서 VRN11 최대 투약 용량을 160밀리그램(mg)에서 320mg으로 늘렸다. 최대 480mg까지 늘릴 수 있도록 임상 구조를 설계했다. 통상적으로 고용량일수록 더 뛰어난 장기 치료 효능을 기대할 수 있다. 다만 투약 용량이 늘수록 약물의 부작용 우려가 커질 수 있다. VRN11의 최대 투약 용량을 늘린 배경엔 그만큼 안전성에 대한 자신감이 있는 것으로 풀이할 수 있다.  

임상 환자 수도 더 늘 예정이다. 원래 투약 용량별 3명씩 환자를 모집하는 구조였는데, 최대 12명을 추가할 수 있도록 했다. 용량별 최대 15명의 환자를 대상으로 투약할 수 있게 바뀐 셈이다. 임상 1상 환자 수는 약 100명까지 늘 것으로 관측된다. 임상 환자 추가 모집은 임상 담당 의사의 동의와 환자 반응이 없으면 불가능하다. VRN11 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있단 신호로 읽을 수 있는 사안이다.  

보로노이가 미국 오릭파마슈티컬스(ORIC Pharmaceuticals, 이하 오릭)에 기술이전한 EGFR 엑손20 결손(Exon20INS) 돌연변이 비소세포폐암 치료제 'VRN07'(ORIC114) 연구도 순항하고 있다.글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 신약개발 자회사 얀센이 VRN07을 파트너로 선택했다. 얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'(아미반타맙)와 ORIC114를 병용 투여하는 임상 시험을 곧 진행할 예정이다.  

얀센이 ORIC114을 파트너로 꼽은 이유는 리브리반트의 부작용을 줄이면서 무진행생존기간(PFS) 등 효능을 높일 수 있다고 판단했기 때문이다. 특히 ORIC114는 뛰어난 안전성뿐 아니라 뇌전이 환자에도 치료 효과를 기대할 수 있단 강점이 있다. 오릭은 VRN07을 단독 치료제로 개발하는 임상 연구를 계속 진행하면서 얀센과 병용요법 임상을 병행하는 전략으로 비소세포폐암 치료제 시장에 진입할 수 있는 통로를 넓힐 수 있다.  

보로노이 관계자는 "올해 상반기 VRN11 임상 1상 중간 결과를 발표할 때 안전성뿐 아니라 효능과 관련한 데이터나 치료 사례도 함께 공개할 수 있을 것"이라며 "임상 1상에서 최대 투약 용량을 늘리는 방식으로 구조를 변경했는데, 그만큼 안전성에 자신이 있으면서 높은 치료 효능까지 입증하겠단 의미"라고 말했다. 

또 "VRN07에서 확인했듯 보로노이가 설계한 약물은 부작용이 적으면서 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 뛰어나고 뇌전이 환자에 대한 치료 효과까지 기대할 수 있다"며 "VRN11은 다른 파이프라인보다 뇌투과율이나 안전성 측면에서 더 강점이 있는 데다 활용할 수 있는 적용증의 시장 규모가 크다"고 말했다. 

 


보로노이(310210)는 지난 12월23일 호주 인체연구윤리위원회가 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 하는 ‘VRN101099의 제1상 임상시험계획’을 승인했다고 공시했다. 



비소세포폐암 신약후보 물질 'VRN11'를 비롯한 여러 신약후보 물질의 임상 결과가 기대되는 보로노이 의 주가가 상승세다. 지난 12월12일 오전 11시8분 기준 보로노이는 전 거래일보다 3700원(5.08%) 오른 7만6600원에 거래됐다.

이날 위해주 한국투자증권 연구원은 "VRN11은 비임상 동물 모델에서 우수한 효능을 보여주며 시장의 관심을 받았다. 뇌 투과율도 우수한 편에 속해 뇌 전이를 효과적으로 억제할 잠재력도 있다"며 "회사에 따르면 내년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상 1상 중간 결과를 발표하는 게 목표"라고 말했다.

그러면서 "다른 연구개발에서도 진척 사항이 있다. 인간 상피세포 증식인자 수용체2형(HER2) 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)인 'VRN10 '의 임상 1상 시험계획서를 호주와 한국 식약처에 제출했으며, 미국 안비아 테라퓨틱스와 궤양성 장질환·건선·아토피 치료제(RIPK1) 저해제 후보물질 선정에 대한 옵션 계약을 체결하기도 했다"며 "올해 3분기 기준 630억원의 현금을 보유 중인데, 연 300억원 수준의 판관비가 소요된다는 점을 고려하면, 향후 2년간의 소요 자금은 확보한 것"이라고 덧붙였다.

 


보로노이는 HER2 양성 및 돌연변이 고형암 환자를 대상으로 신약 후보 'VRN10'의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 시험계획 승인신청(IND)을 했다고 작년 11월29일 밝혔다.   

VRN10의 임상 1상은 한국, 호주 5개 기관에서 70명 내외 HER2 양성 유방암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서는 환자 이상 반응 등의 안전성 뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 함께 평가한다. 특히, 용량 증량 시험에서 약효 용량에 도달할 경우 3개 내외의 코호트에 환자를 추가로 모집(Backfill)해 내약성과 약효를 더욱 면밀하게 관찰할 계획이다. 

HER2 양성 유방암 및 위암은 표적 항체-약물접합체(ADC) 치료제인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 '엔허투'가 허가됨에 따라 국내외 많은 환자들이 투약하고 있는 중이다. 다만 엔허투에 대한 내성 암은 아직 명확한 치료방법이 없어 미충족 의료수요가 높아지고 있다. 

VRN10은 지난달 국제 암 학술회의(ENA)에서 엔허투 내성 유방암세포에도 높은 활성을 가지는 것을 확인한 비임상 결과를 발표했다. 이와 함께 EGFR 대비 HER2에 대한 선택성을 높여 설사나 피부염 등의 부작용을 개선시킬 수 있음을 제시했고, 뇌 투과율 역시 기존 치료제 대비 월등한 수준임을 밝힌 바 있다. 또 비가역적 HER2 표적 TKI로 엔허투와 같은 HER2 ADC의 세포내 유입을 촉진시키며, 이에 따라 HER2 ADC와 병용할 경우 시너지를 기대할 수 있음을 시사했다. 

김대권 보로노이 연구부문 대표는 "VRN10은 HER2에 대해 높은 선택성을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 엔허투 내성 HER2 고형암에도 강력한 활성을 보유해 환자들의 새로운 치료옵션으로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "VRN10의 임상 성공으로 HER2 양성 고형암 환우와 가족들에게 새로운 희망이 되기를 기원한다"고 말했다.  

 


유안타증권은 작년 11월21일 보로노이에 대해 ‘HER2’ 타겟의 유방암 치료제(VRN10)의 가치를 반영해 목표주가를 16만원으로 제시했다.

VRN10은 올해 말 임상 신청이 예정돼 있고, 내년 상반기 임상 시험을 시작할 전망이다.하현수 유안타증권 애널리스트는 “글로벌 빅파마들이 HER2 TKI에 대해 관심을 보이고 있다”며지난해 로슈가 ZN-A-041을 도입한 사례를 들어 높은 수요를 강조했다.그는 “VRN10의 임상 단계 결과가 기술 이전(L/O) 성사 여부에 핵심적인 요소가 될 것”이라고 내다봤다.VRN10은 HER2 단백질을 표적화하는 효능에서 높은 저해 효과를 보이면서도, 정상 EGFR 타겟에 대한 부작용은 최소화했다.하 애널리스트는 “VRN10은 정상 HER2를 포함한 HER2 TK에 대해 높은 저해 효과를 보이는 반면, EGFR TK에 대한 영향은 매우 낮았다”며 “세포주별 억제 실험에서 VRN10은 HER2 발현 세포에서는 낮은 용량에서도 우수한 성장 저해 효과를 보였다”고 강조했다.그는 “VRN10은 간독성 위험이 낮아, 병용 요법 개발 시 병용 약물 선택에서 이점으로 작용해 HER2 ADC와의 병용으로 예상한다”고 덧붙였다.한편 보로노이는 VRN10 외 다양한 신약 파이프라인을 연구하고 있다. VRN07과 VRN11은 내년 상반기 임상 결과 발표를 앞두고 있다. VRN07은 2025년 상반기 1b 임상 결과 발표가 예정됐다. VRN11은 1/2상 중간 결과와 함께 대상 환자군 넓혀 데이터 확보에 주력할 계획이다. 



보로노이의 시가총액이 어느새 2조원을 넘었다. 주요 신약 파이프라인의 임상 연구에 대한 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다. 2025년 상반기 폐암 신약 VRN07과 VRN11의 임상 데이터를 확인할 수 있을 전망이다. 또 유방암 치료제 VRN10의 임상 진입도 앞두고 있다. 추가적인 기술이전 성과도 기대할 만하다.

작년11월7일 한국거래소에 따르면 이날 종가(11만300원) 기준 보로노이의 올해 주가 상승률은 104.3%다. 지난 6일 장 중 12만원을 돌파하며 역대 최고가를 경신했다. 현재 시가총액은 2조247억원이다.

보로노이의 최근 주가 상승 요인으로 비소세포폐암 치료제 VRN07(ORIC-114)과 VRN11에 대한 기대감을 빼놓을 수 없다. 우선 VRN07은 미국 나스닥 상장사 오릭파마슈티컬스(이하 오릭)에 기술이전한 뒤 현재 글로벌 임상 1/2상을 진행하고 있다. 오릭은 VRN07을 핵심 파이프라인으로 삼고 연구 역량을 집중하고 있는 것으로 알려졌다. 이르면 내년 임상 1b상 결과를 확인하고 2b상에 진입할 것으로 전망된다. 이후 2026년 가속승인을 신청하겠단 목표다.

특히 VRN07은 임상 1b상에서 비소세포폐암 뇌전이 환자의 완전관해(CR) 사례가 나타나는 등 임상적 유효성을 확인하며 주목받았다. 보로노이는 VRN07의 중화권 지역 기술이전도 검토하고 있는데 임상 1b상 결과에 따라 계약의 규모가 커질 수 있다.

보로노이가 자체적으로 임상시험을 진행하는 VRN11은 내년 상반기 중간 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. VRN11은 전임상에서 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 투과율 100%를 기록한 보로노이의 대표 파이프라인이다. 임상 1상 초기 단계에서 긍정적 신호를 확인하는 등 기대가 크다.

보로노이는 HER2(인간표피 성장인자 수용체2) 타깃 유방암 치료제 파이프라인 'VRN10'의 임상도 준비하고 있다. 기존 치료제보다 뇌혈관장벽 투과도가 높은 물질로, 기존 치료제 복용에 따른 내성 돌연변이에 비교적 높은 활성을 나타낸다고 설명했다. 연내 임상 1상 시험계획(IND)을 제출할 예정이다.

최근 보로노이 경영진이 스톡옵션(주식매수선택권)을 행사한 뒤 자발적으로 1년간 의무보유를 확약해 관심을 끌기도 했다. 지난 9월 김대권 보로노이 연구 부문 대표 등 주요 임원이 총 26만2762주의 스톡옵션을 행사하면서 자발적으로 1년간 보호예수를 설정했다. 그만큼 보로노이의 장기 성장성에 기대를 걸고 있단 의미로 해석할 수 있다.

보로노이 관계자는 "VRN07의 임상시험에서 완전관해 사례가 확인되는 등 연구가 순조롭게 진행되면서 시장의 기대감이 커지고 있는 것 으로 보인다"며 "VRN07과 같은 비소세포폐암 치료제로, 전임상에서 낮은 부작용과 높은 약효, 뇌투과율 100%를 달성한 VRN11에 대한 기대감도 빼놓을 수 없다"고 말했다.

또 "내년엔 VRN07과 VRN11의 임상 데이터를 공개할 예정으로, 결과에 따라 파이프라인의 가치가 더 상승할 수 있다"며 "VRN10은 임상시험에 진입하기 위해 국내외 규제기관과 활발한 협의를 이어가고 있고 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.



보로노이(Voronoi)의 파트너사인 오릭 파마슈티컬(ORIC Pharmaceuticals)이 EGFR/HER2 Exon20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘ORIC-114(VRN-007)’의 임상1b상 결과를 공개했다. 

ORIC-114는 보로노이가 개발한 뇌투과(brain penetrant) EGFR/HER2 엑손20 저해제 후보물질이다. 보로노이는 지난 2020년 오릭에 ORIC-114의 중국외 지역의 개발과 상업화 권리를 6억2100만달러(한화 8589억원) 규모로 라이선스아웃(L/O)한 바 있다.  

오릭은 작년 10월23일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 EORTC/NCI/AACR 2024(ENA 2024)에서 EGFR/HER 엑손20(exon 20) 저해제 ‘ORIC-114(VRN07)’의 임상1b상의 일부 결과를 발표했다. 

오릭이 공개한 임상1b상(NCT05315700) 데이터에 따르면 ORIC-114는 완전분자반응(complete molecular response) 67%(18/27명)의 결과를 보였다. 이는 ORIC-114로 치료받은 암환자의 혈액의 ctDNA(circulating tumor DNA)에서 mEGFR VAF(variant allele frequency)를 분석한 결과다.  

완전분자반응은 혈액내 ctDNA가 특정한 기준 이하로 감소한 것을 의미한다. mEGFR VAF는 EGFR 타깃 TKI 약물의 효능을 예측하는 마커로 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 개선과 유의미한 상관관계가 있는 것으로 알려져 있다(doi: 10.21037/tlcr-20-814). 

오릭은 EGFR 엑손20 삽입 변이 또는 PACC(P-loop, Activation loop, Catalytic domain) 변이를 가진 NSCLC 환자 27명을 대상으로 ORIC-114를 용량증량(dose escalation) 방식으로 투여해 진행했다. PACC는 EGFR 엑손20 삽입 변이가 주로 발생하는 EGFR 단백질의 3개 도메인을 의미한다. 임상에 참여한 환자중 78%는 중추신경계(CNS)로 암이 전이가 됐다. 이전에 2번이상(중앙값) 치료를 받았음에도 질병이 진행됐다. 

로리 프리드먼(Lori Friedman) 오릭 최고과학책임자(CSO)는 “ORIC-114는 사전치료를 많이받은 NSCLC 환자에서도 양호한 안전성 프로파일과 함께 주목할 만한 전신 및 중추신경계 반응을 보여줬다”며 “EGFR 엑손20, HER2 엑손20, 비정형 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 대상으로 다양한 임상1b상 확장 코호트에서 ORIC-114의 효능을 계속 분석하고 있으며, 내년 상반기 결과를 업데이트할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.  



작년 3분기 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 94.94억 적자로 66.34억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 94.37억 적자로 66.24억 적자에서 적자폭 확대. 

연결기준 올 3분기 누적매출액은 미발생. 영업이익은 257.47억 적자로 219.89억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 237.47억 적자로 217.16억 적자에서 적자폭 확대. 



보로노이(코스닥, 310210)가 미국 Anvia Therapeutics, Inc. (이하 "Anvia")와의 계약을 체결했다고 작년 8월26일 밝혔다..Anvia가 보로노이의 파이프라인 VRN04를 인수할 수 있는 독점적 선택권을 부여하는 계약이다. Anvia는 디어필드가 설립한 회사로, 만성 염증 및 자가면역 질환 저분자 화합물 치료제 파이프라인을 개발하는 미국 바이오텍이다.계약에 따르면, 보로노이는 Anvia의 보통주 250만주를 계약금으로 받으며, Anvia는 VRN04 최종 후보물질 도출에 필요한 자금을 추가로 지원한다. 향후, Anvia가 VRN04를 인수하는 옵션을 행사하는 경우, 양도 계약에 따라 보로노이는 추가적인 지분 및 현금을 받게 된다.보로노이 김대권 연구부문 대표는 "자가면역질환 경구투여 RIPK1 치료제 개발에 Anvia에게 거는 기대가 크다."고 밝혔다. 이에 덧붙여 보로노이 김현태 경영부문 대표는 "Anvia와의 계약을 발표하게 되어 기쁘게 생각한다. 이번처럼 치료제가 없는 분야에 신약을 개발하기 위해 디어필드 같은 미국 유수의 헬스케어 분야 전문투자자가 설립한 미국 바이오텍 회사와 협업을 이어나갈 수 있도록 하겠다."고 밝혔다.



2023년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 313.36억 적자로 178.63억 적자에서 적자폭 확대.  당기순이익은 369.11억 적자로 19.900억 적자에서 적자폭 확대.


신약 후보물질 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 전기임상(임상 1상, 2a) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있으며, 세포 내 신호전달을 담당하는 550여개의 인산화효소(Kinase) 중 질병의 원인이 되는 인산화 효소에 선택적으로 결합하여 그 기능을 조절하여 병을 치료하는 표적치료제 분야에 집중.

다양한 적응증의 Kinase 정밀표적치료제를 개발 중에 있으며, 비소세포폐암과 유방암, 자가면역질환, 퇴행성뇌질환 분야에 다수의 경쟁력 있는 파이프라인을 보유. 최대주주는 김현태 외(47.83%). 


2022년 연결기준 매출액은 97.67억으로 전년대비 33.92% 감소. 영업이익은 178.63억 적자로 108.20억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 198.99억 적자로 155.74억 적자에서 적자폭 확대. 


2022년 10월13일 16177원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 11월11일 125900원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 21일 63000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.


손절점은 96000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다.100000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  110000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 121000원 이상을 기대 합니다.


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