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퓨쳐켐의 전립선암 방사성의약품 치료제 파이프라인(신약후보물질) 'FC705'가 임상 2상에서 노바티스의 '플루빅토' 대비 약 2배 높은 객관적반응률(ORR)을 기록하며 플루빅토를 뛰어넘었다는 평가가 나온다. 다만 일각에서는 유효성 평가 방식과 임상 규모의 차이로 두 약물을 직접 비교하기엔 한계가 있다는 지적도 제기된다. 

4월14일 업계에 따르면 퓨쳐켐은 지난 8일 FC705의 국내 임상 2상 최종 결과 보고서에서 60%의 ORR이 확인됐다고 밝혔다. 이는 플루빅토의 임상 3상에서 확인된 28.9%의 ORR보다 약 2배 높은 수치다. ORR은 종양이 30% 이상 감소한 환자의 비율을 의미한다. FC705DML 중대한 이상반응 비율은 10%로 플루빅토의 9.8%와 비슷하다.  

엄민용 신한투자증권 연구위원은 "FC705 국내 임상 2상의 경우 100mCi를 8주 간격으로 총 6회 투여하는 구조인데, 평균 3.4회만 투약해도 유효성을 보여 플루빅토 대비 거의 1/3만 투약되었다"며 "FC705는 투약 간격이 8주이니 부작용 부분에서도 우위일 순 있으나 종양이 다시 증가할 가능성이 존재함에도 불구하고 우위를 나타낸 점이 가장 놀랍다"고 분석했다. 

다만 일각에서는 유효성 평가 방식과 임상 환자 수의 차이 등으로 FC705와 플루빅토를 직접 비교하기엔 무리가 있다는 목소리도 나온다. 퓨쳐켐은 이번 임상 결과를 발표하며 전립선특이막항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET-CT)을 활용해 병변의 감소를 평가했다. 노바티스는 플루빅토 임상 결과를 발표할 때 CT와 자기공명영상(MRI) 기반으로 암의 외형적 크기 변화를 측정하는 반응평가기준(RECIST v1.1)을 사용했다. 

퓨쳐켐은 PSMA PET/CT 방식이 뼈 전이를 제대로 평가할 수 있어 RECIST v.1.1보다 치료제의 효과를 더 세밀하게 볼 수 있기 때문에 이번에 발표한 데이터에 확신을 갖고 있다는 입장이다. 퓨쳐켐 관계자는 "PSMA PET/CT 쪽에서 (병소가) 더 나왔기 때문에 병소가 줄어든 것에 대해 판단할 때도 PSMA PET/CT로 볼 수밖에 없다"며 "RECIST v.1.1 데이터는 통계적인 자료 유효성이 없어 사용하지 못하고 있다"고 말했다. 이어 "RECIST v.1.1을 아예 무시할 수는 없기 때문에 임상 3상에서 CT나 자기공명영상(MRI) 결과는 볼 것"이라고 덧붙였다. 

이를 두고 임상환자 수가 적어 RECIST v.1.1 데이터를 발표하기 위한 통계적 유의성을 확보하지 못한 것이 아니냐는 분석도 나온다. 퓨쳐켐은 임상 2상에서 20명을 대상으로 임상시험을 진행했으며 유효성 평가의 주 평가군으로 활용된 최종분석대상환자(FAS)는 15명이다. 플루빅토의 임상 2상 결과 분석은 환자 등록이 완료된 71명 중 64명을 대상으로 이뤄졌다. 퓨쳐켐의 국내 경쟁사로 여겨지는 셀비온의 경우 현재 73명의 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 

퓨쳐켐 관계자는 "국내에서 20명을 대상으로 진행했던 것과 똑같은 형식으로 미국에서도 임상을 진행하고 있기 때문에 미국 데이터가 나오면 더 추가될 것으로 예상하고 있다"며 "현재 16명 정도 투여를 마쳤는데 국내 임상 2상을 (토대로) 봤을 때는 3~4번 정도 투약해서 생각보다 빨리 임상을 마칠 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다. 

퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 2상 최종결과보고서를 수령했다고 4월8일 밝혔다.

이번 발표는 국내에서 완료된 FC705의 임상 2상 시험의 최종 결과다. 해당 임상시험의 목적은 거세저항성 전이 전립선암환자((metastatic castration resistant prostate cancer, mCRP) 20명에게 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했다. 이번 국내 임상 2상 유효성 평가에서는 최종분석대상환자(FAS)가 주 평가군으로 활용됐고 적용된 대상자 수는 15명이었다. 평균 투여횟수는 3.4회로 확인됐으며 1회당 평균투여 용량은 경쟁약물 대비 절반인 100mci였지만 전립선암 치료 평가의 혈액 바이오마커로 사용되는 PSA가 50%이상 감소된 환자가 최대73.3%(Best PSA-PR 기준)였다. 또한, 항암 치료제 임상 2상에서 가장 널리 사용되는 유효성 지표인 객관적 반응율(ORR)과 질병통제율(DCR)에서도 각각 60%와 93.3%를 보였다. 이는 플루빅토의 2021년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상 3상 ORR 29.8%에 비해 두 배 가까이 높은 수치다.

퓨쳐켐 관계자에 따르면 플루빅토는 치료 반응률 평가에 CT기반의 RECIST v1.1을 사용한 반면 FC705는 민감도가 뛰어난 PSMA PET/CT를 활용해 병변을 평가했다. 

회사 측은 PSMA PET/CT 기반의 치료 평가에는 미세 전립선암까지 평가 범위에 포함되기 때문에 보수적으로 유효성 평가를 하게 되지만 그럼에도 더 개선된 객관적반응율과 질병통제율을 확인했다는 것에 큰 의미가 있다고 설명했다. 유효성 평가 시 PSMA PET/CT를 적용하지 않고 RECIST v1.1만 적용했을 시 지금보다 더 높은 유효성 데이터를 얻었을 것으로 판단하고 있다. 

또한, 안전성 측면에서 FC705는 모든 이상사례(Any AE)가 총 20명중 12명(60.0%)이 발생됐고 약물과 관련된 중대한 이상반응은 단 2명(10.0%, Grade 3)에서만 나타났다. 이는 플루빅토의 임상 3상에서 확인된 모든이상사례(Any AE) 98.1%와 중대한 약물관련이상사례 9.3%와 비교해도 개선된 결과다.

FC705는 현재 국내에서 임상 3상을 진행하기 위해 식약처에 IND 신청을 완료한 상태다.  이번 임상은 표준치료요법과 FC705를 병용하는 치료군과 표준치료요법만 적용된 대조군 간의 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행될 예정이다

.FC705는 희귀의약품으로 지정되어 조건부 품목허가가 가능하며 임상 3상 승인을 받는 대로 허가를 신청할 계획이다. 아울러 임상 2상 결과를 요청한 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의도 본격화할 방침이다.

3월14일 오전 10시26분 기준 퓨쳐켐은 전 거래일 대비 3300원(14.54%) 오른 2만6000원에 거래됐다.

앞서 퓨쳐켐은 지난 10일 전립선암 치료제 FC705 임상 3상을 신청했다. 단독 요법이 아닌 표준요법인 항호르몬제와 병용으로 진행할 예정이다.

이날 엄민용 신한투자증권 연구위원은 "퓨쳐켐의 임상 3상 디자인은 방사성의약품이 전립선암 초기 치료제로의 확장을 노리는 방식"이라며 "FC705로 전립선암 치료의 가이드라인을 바꿀 수 있을 것이란 회사와 의료진의 판단이기도 할 것"이라고 설명했다.

이번 FC705 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 임상 3상은 표준 치료요법인 항호르몬제를 FC705와 병용해 기존 2차 치료제인 화학요법(도세탁셀, 카바지탁셀) 시장을 대체하는 것을 목적으로 진행된다. 엄 연구위원은 "다양한 영상학적 평가 또한 중요해 글로벌 표준 기법과 자체 개발한 FC303을 통한 전세계에서 가장 정밀한 진단 방법 또한 적용한다"고 전했다.

그는 "FC705 임상 2상 결과가 경쟁사 3상 보다 높은 수치임과 동시에 임상 2상 결과들 보다 높은 수치임을 확인할 수 있을 것"이라며 "우위 결과가 발표될 경우 저평가인 것으로 판단될 수 있다"고 덧붙였다.

서울대병원·한국과학기술원(KAIST)·퓨쳐켐(220100)이 난치암의 대명사로 꼽히는 삼중음성유방암과 췌장암을 극복하기 위한 신약 개발에 나선다. 2029년까지 연구비 150억 원을 투입해 방사성 의약품을 개발하는 것이 목표다.

서울대병원은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 임무중심형 연구개발(R&D) 사업의 미정복질환 극복 임무를 주관하는 연구기관으로 선정됐다고 2월21일 밝혔다.

공동 연구팀은 '방사성 리간드 치료제' 개발을 추진한다. 방사성동위원소가 달린 리간드(암에서 발현되는 특정 단백질을 표적해 결합하는 물질)를 이용한 일종의 차세대 항암제다. 약물에 방사성 동위원소를 붙여 환자의 몸 속에 투여하면 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 원리를 이용한다고 해서 일명 ‘방사성 미사일 치료제’로 불린다. 외부 방사선을 이용하는 기존 방사선요법과 달리 암세포에만 방사선을 조사하기 때문에 정상 장기의 손상을 최소화할 수 있다. 다른 약물보다 내성이 적고 기전이 간단해 임상 단계에서 활용하기 쉽다. 실시간 체내 분포를 확인할 수 있어 약효를 예측하기도 간편하다. 노바티스가 전립선암 치료 용도로 개발한 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’는 이런 장점을 바탕으로 2023년 기준 1조 원이 넘는 매출을 올렸다. 서울대는 기초연구를 통해 표적물질 발굴을 주도하고, KAIST는 생성형 AI를 기반으로 리간드를 최적화하는 역할을 담당한다. 퓨쳐켐은 임상용 시료 생산과 생산 공정 구축을 맡았다.

특히 공동연구팀은 생성형 인공지능(AI)과 생물정보학(BI) 등을 활용해 삼중음성유방암과 췌장암에 대한 표적물질 및 리간드 발굴 뿐 아니라 효능 및 기전 테스트의 속도를 낼 계획이다. 저용량으로 약물 안전성을 평가하는 마이크로도징 임상평가를 적용해 임상 진입 실패 확률을 줄일 예정이다. 이를 통해 임상 후보물질 도출 소요기간을 30% 이상 단축하는 것이 가능할 것으로 보고 있다. 서울대병원에서는 강건욱·윤혜원 핵의학과 교수, 한원식유방내분비외과 교수, 박준성 간담췌외과 교수가 참여한다.

책임연구자인 강 교수는 "생성형 AI를 기반으로 난치성 고형암인 삼중음성유방암과 췌장암 치료를 위한 약물을 초고속으로 발굴하고 신속히 검증해 혁신적인 방사성 리간드 치료제를 개발할 것"이라며 "치료제 작용 범위를 점차 확대해 국가 보건난제를 해결할 수 있는 토대를 마련하겠다"고 말했다.

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 물성연구를 지원한 ㈜퓨쳐켐의 전립선암 치료제(FC705)가 임상시험에서 뛰어난 효능을 보여 주목울 받고 있다.

지난 12월26일 케이메디허브에 따르면 퓨쳐켐이 개발 중인 전립선암 치료제(FC705)가 국내 임상 2상 중간결과 동일 기전 약물 대비 높은 유효성과 안전성을 나타냈다. 다회 투여 결과 암 치료의 주요 지표인 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소한 비율이 가장 높았으며 Grade 4, 5에 해당하는 부작용 환자는 없는 것으로 확인됐다.

FC705는 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA(전립선 특이막 항원)에 펩타이드와 치료용 동위원소 루테튬-177(177Lu)을 결합한 방사성의약품으로 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 Lu-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 사멸시킨다.

FC705는 미국 식품의약품안전처(FDA) 허가를 받은 노바티스(Novartis)의 전립선암 치료제 플루빅토 대비 절반의 용량만으로 치료효과를 보이며 경쟁약물 대비 적은 용량, 긴 투약주시 등 조건에도 개선된 결과를 보였다. FC705는 지난 7월 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받았다.

전립선암은 호르몬 치료 후 저항이 오면 도세탁셀(Docetaxel), 카바지탁셀(Carbazitaxel) 치료 방법을 사용하나 재발할 경우 방사성 리간드 치료(Radioligand therapy)를 사용하고 있다.

퓨쳐켐은 내년 상반기 FC705의 국내 임상 3상 진입은 물론 미국 임상 2a상 환자등록을 마치고 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다.

물성연구에는 국내에 몇 대 없는 물리화학적 특성 분석시스템 'Sirius T3'를 비롯해 시차주사열량계(DSC), 융점측정기(Melting point), 편광계(Polarimeter), 입도분석기(Particle size Analyzer) 등 연구장비를 활용했다.

박인규 케이메디허브 전략기획본부장은 "국내 제약 바이오 기업들의 실질적인 욕구를 파악하고 최신 의약트렌드를 반영해 국내 방사성의약품 산업 활성화에 앞장서겠다"고 말했다.

퓨쳐켐(220100)의 전립선암 치료제 FC705가 식약처로부터 임상시험용 의약품의 치료목적 사용에 대해 추가 승인받았다고 작년 11월28일 밝혔다.치료목적 사용 승인 제도는 아직 허가 받지 않은 임상시험용 의약품을 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협받는 중증 환자의 치료를 위해 사용할 수 있도록 식약처가 허가해 주는 제도다.퓨쳐켐의 FC705는 2022년부터 현재까지 총 45명의 전립선 암 환자에 대해 치료목적 사용 승인을 획득해 사용되고 있다. 이번 승인에서는 기존 1회 투여만 가능했던 제한이 완화되어 환자당 최대 6회까지 반복 투여가 가능하다. 이를 통해 거세 저항성 전이 전립선 암 환자들에게 보다 적극적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.퓨쳐켐 관계자는 "이번 승인은 기존 투여 환자의 예후와 최근 임상 2상 결과가 종합적으로 반영된 결과"라며, "FC705는 올해 10월 유럽 핵의학회에서 발표된 임상 2상 중간 결과 이후 객관적 반응률(ORR) 등 추가 유효성 지표들을 정리 중에 있다" 라고 밝혔다. 회사는 내년 1월 임상시험결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령한 후 1분기 내 임상 3상을 신청할 계획이다.임상 3상에서는 기존 표준치료법인 호르몬 치료 대비 '무진행 생존률(PFS)'을 우선 평가하고 이후 전체 생존률(OS) 등의 주요 지표를 확인할 예정이다. 이를 통해 기존 치료법과 병용 투여, 단독 투여 등 적응증을 확대해 1차 및 2차 치료제로서의 가능성을 높이는 것을 목표로 하고 있다.한편, 퓨쳐켐은 임상 2상에서 경쟁 약물 대비 확인된 FC705의 장점과 안전성을 기반으로 미국, 유럽, 아시아 지역 기술이전 계약도 추진하고 있다.

2023년 연결기준 매출액은 139.68억으로 전년대비 11.09% 증가. 영업이익은 84.12억 적자로 129.34억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 67.12억 적자로 140.11억 적자에서 적자폭 축소. 

방사성의약품 전문 생산업체로 2016년12월1일 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장. 방사성의약품 신약개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매, 자동합성장치판매 등을 영위. 대표적인 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 등. 최대주주는 지대윤 외(13.60%). 

2022년 연결기준 매출액은 125.74억으로 전년대비 6.40% 증가. 영업이익은 129.34억 적자로 78.94억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 140.11억 적자로 34.64억 적자에서 적자폭 확대.

2020년 3월20일 3811원에서 바닥을 찍은 후 작년 10월16일 31250원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 12월20일 15000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월14일 26600원에서 고점을 찍고 밀렸으나 4월7일 19110원에서 저점을 찍은 후 9일 23750원에서 밀렸으나 15일 19160원에서 저점을 찍고 횡보 중으로, 저점에선 매수 시점을 노려볼 수 있을듯 보여집니다.

손절점은 18700원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 19450원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 21400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 23600원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.