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디알텍이 인체용 디지털 X-ray 시스템 ‘EXSYS DEXi’ 제품군을 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다.  FDA는 28일(현지시간) 디알텍의 EXSYS DEXi 제품군에 대해 시판전허가(510k)등급으로 승인했다고 10월29일 밝혔다.  

EXSYS DEXi는 4357 디텍터 또는 LLD(Long Length Detector)를 탑재해 기존과 차별화된 영상 사이즈와 DEXi Imaging Solution을 기반으로 진단 정확성을 높였으며, 저선량 솔루션으로 안전성도 강화했다. 

EXSYS DEXi는 넓은 신체부위를 한번에 촬영할 수 있으며, 단일촬영으로 3장의 고화질 X-ray 영상을 제공하며 디알텍의 영상 알고리즘 처리 기술로 일반 x-ray 보다 개선된 영상품질을 제공한다. 또한 연조직과 뼈조직이 제거된 영상을 제공해준다.  

디알텍의 EXSYS DEXi는 이런 장점을 통해 사용자와 환자 모두에게 높은 만족도를 제공하며, 진단의 정확성과 효율성을 높이는 것을 목표로 하고 있다. 

진단영상 솔루션 전문기업 디알텍이 관계사인 유아이엠디(UIMD)를 통해 인공지능(AI) 혈액 이미지 분석기 등 체외 영상진단 시장으로 사업 영역을 확장했다.  10월14일 디알텍에 따르면 유아이엠디가 AI를 기반으로 세포의 형태학적 이미지를 분석하는 장비를 국산화해 주목을 받는다. 서울성모병원 사내벤처로 지난 2015년 설립된 유아이엠디는 장기간 연구·개발 끝에 AI 혈액 이미지 분석기(PBIA)를 2022년 국내 시장에 선보였다.  유아이엠디는 AI 혈액 이미지 분석기 개발 초기부터 혈액·골수 전문가인 서울성모병원 교수들과 포항공대 의료영상 AI 관련 교수들이 협업해 개발을 주도해왔다. 여기에 대기업 출신 경영진들이 경영 중이다.  

디알텍이 강세다. 삼성전자가 디지털 엑스레이 기기에 대한 의료기기 품목허가를 받으면서다. 10월7일 오후 2시 50분 현재 디알텍은 전 거래일 대비 9.43% 오른 3250원에 거래 중이다.

전자신문 등에 따르면 삼성전자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고정형 디지털 엑스레이 'GF85'에 대한 의료기기 품목허가(510k)를 획득했다.

기존 고정형 디지털 엑스레이인 '에이스 GC85A 비전플러스'와 비교해 GF85 시리즈는 바닥 고정형 제품이다. 주요 장비가 천장이 아닌 바닥에 설치됨에 따라 공간 활용도가 높다. 삼성전자가 바닥 고정형 디지털 엑스레이를 출시한 건 이번이 처음이다.삼성전자는 이르면 연내 북미에서GF85 시리즈 판매에 나설 것으로 보인다. 국내 식품의약품안전처 허가도 추진한다. 시장에 출시되면 삼성전자 디지털 엑스레이 라인업은 고정형 2종(GC85·GM85), 이동형 1종(GM85) 등 총 3개로 늘어난다. 북미 등 해외시장은 삼성전자 의료기기사업부가 맡고, 국내시장은 삼성메디슨이 영업을 전개한다.

한편, 디알텍은 삼성전자에 인공지능(AI) 기술이 접목된 엑스레이 기기를 제조자개발생산(ODM) 방식으로 공급 중인 것으로 알려졌다. 이에 투자자들의 매수세가 몰린 것으로 보인다.

디알텍은 수술용 엑스레이 시스템(실시간 투시 조영 장비) 씨암(C-arm) '엑스트론'(EXTRON)이 유럽 의료기기 규정(Meical Device Regulation, 이하 'MDR')을 획득하면서 유럽 시장에 본격적으로 진출한다고 10월7일 밝혔다. 

디알텍은 이 인증을 통해 유럽연합(EU) 27개국을 포함해 스위스와 터키 등 유럽 전역에서 엑스트론을 판매할 수 있다. 

유럽 CE MDR은 기존 의료기기 지침인 'MDD'(Medical Device Directive)를 대체하는 새로운 인증이다. 제품의 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상평가 등 요건을 강화했다. 디알텍은 이 인증 획득을 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한 만큼 북미와 아시아뿐 아니라 유럽 등으로 판매 지역을 확장할 계획이다. 

엑스트론은 정형외과와 신경외과, 혈관외과, 일반외과, 마취통증의학과, 비뇨기과 등에서 수술할 때 뼈와 관절, 혈관 등 수술 위치와 병변 위치를 다양한 각도에서 촬영할 수 있다. 또 '안지오그라피(혈관조영술)' 기술을 통해 스탠트 삽입 등 다양한 혈관 시술에 활용할 수 있다. 

유럽 CE MDR 인증을 받은 '엑스트론5'와 '엑스트론7'은 첨단 디지털 '평판디스플레이'(FPD) 방식 씨암 장비다. 디알텍이 독자 개발한 'IGZO'(Indium Gallium Zinc Oxide) 동영상 디텍터와 함께 인공지능(AI) 사물 인식 기술, 실시간 영상 처리 'RNR'(Real-time Noise Reduction) 기술 등을 탑재했다. 

특히 경쟁사 제품과 비교해 5분의 1 수준의 방사선량만으로 고품질 영상을 얻을 수 있어 환자와 의료진의 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다.  

디알텍은 앞서 미국 대형 의료기기 장비 배급사와 MOU(업무협약)를 맺고 북미 시장에서 공급을 확대하고 있다. 2028년까지 이 배급사에 '엑스트론'을 약 1000대 공급할 예정이다. 또 최근 한국국제협력단(KOICA) '우크라이나 인도적 현물지원(의료기자재) 물품공급' 사업의 씨암 공급업체로 선정돼 '엑스트론7' 30대를 공급했다. 

디알텍 관계자는 "이 인증으로 엑스트론이 유럽 시장에본격적으로 진출하면서 외산 장비가 주도하던 시장에 판도 변화가 일어날 것"이라며 "북미와 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 엑스트론의 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다. 

디알텍이 올해 들어 매출액 상승 흐름을 이어갔다. 수익성도 매 분기 개선되는 추세다.디알텍이 올해 2·4분기 실적을 집계한 결과 매출액이 전년 동기와 비교해 14% 늘어난 263억원이었다고 8월21일 밝혔다. 이는 디알텍 분기 역대 최대 매출액으로 기록됐다.이를 통해 올해 들어 매 분기 실적 상승 흐름을 지속했다. 

디알텍은 지난 1·4분기 매출액과 영업적자가 각각 173억원, 46억원이었다. 이와 비교하면 매출액은 52% 늘어났으며, 적자 폭은 줄었다. 다만 전년 동기와 비교하면 흑자에서 적자로 전환했다.

디알텍 관계자는 "올해 2·4분기 치과용 동영상 디텍터와 산업용 디텍터, 유방암 진단시스템 등 판매 호조로 분기 기준 최대 실적을 낼 수 있었다"며 "다만 연구·개발(R&D) 투자와 함께 인력 확충, 국내외 공장 증설 투자 등으로 인해 손실이 났다"고 설명했다.

디알텍은 △산업용 디텍터 △치과용 동영상 디텍터 △유방암 진단시스템 △수술용 시스템(C-arm) 등에 주력한다. 특히 치과용 동영상 디텍터는 유럽에 본사를 둔 세계 1위 치과용 진단시스템 업체를 포함한 국내외 유수 업체들에 공급한다.디알텍은 올 하반기에도 산업용 디텍터와 수술용 시스템, 유방암 진단시스템 등 국내외 수주 물량 증가와 함께 매출액 증가를 이어간다는 전략이다. 이와 함께 수익성도 개선한다는 전략이다.

실제로 디알텍은 수주 물량 증가에 대응하기 위해 경기 성남 중원구 제조사업장 규모를증설했다. 아울러 중국 장수성 창저우 제조사업장 규모도 5배 이상 증설 중에 있다.이 관계자는 "그동안 R&D와 인력 확충, 증설 등의 투자가 올 하반기부터 성과로 이어지면서 올해 연간으로 두 자릿수 매출액 성장과 함께 수익성 개선이 가능할 것"이라고 덧붙였다.

올 2분기 연결기준 매출액은 263.40억으로 전년동기대비 13.95% 증가. 영업이익은 28.38억 적자로 1.28억에서 적자전환. 당기순이익은 56.48억 적자로 3.19억 적자에서 적자폭 확대. 

올 상반기 연결기준 매출액은 436.17억으로 전년동기대비 5.66% 감소. 영업이익은 74.34억 적자로 19.70억에서 적자전환. 당기순이익은 96.86억 적자로 21.52억에서 적자전환. 

디알텍이 강세다. 자회사 시스바이오젠이 독자적으로 암 조기진단 기술을 개발했다는 소식이 영향을 끼친 것으로 보인다.

5월23일 오전 9시28분 디알텍은 전날보다 15.85% 오른 4385원에 거래되고 있다.

디알텍은 미국 대형 의료기기 배급사와 씨암(C-arm) 시스템 ‘엑스트론’ 부문에서 협력하기로 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 디알텍은 엑스트론을 해당 업체에 5년간 총 1000대 공급하기로 했다. 

디알텍 관계자는 “24년 동안 디지털 영상의료기기 분야에서 쌓아온 독자적인 기술력에 50년 이상 업력을 보유한 대형 의료기기 배급사의 미국 현지 판매·서비스 네트워크를 결합해 상호 시너지 효과를 낼 것”이라고 설명했다.

C-arm은 ‘알파벳 C 형태의 팔’이라는 이름과 같이 C자 형태 구조로 거의 모든 방향으로 움직일 수 있다. 이를 통해 정형외과와 신경외과, 혈관외과, 일반외과, 마취통증의학과, 비뇨기과 등에서 수술 중 뼈·관절, 혈관 등 수술 위치와 병변 위치를 다양한 각도에서 촬영이 가능하다.

특히 엑스트론에 탑재한 ‘안지오그라피(혈관조영술)’ 기술을 통해 다양한 혈관 질환을 진단할 수 있다. 스텐트 삽입 등 혈관 시술에도 활용이 가능하다. ‘엑스트론’은 지난 3월 한국 KFDA 인증, 지난 8월 FDA 인증을 확보했다. 경쟁사 제품과 비교해 5분의 1 수준 방사선량만으로도 고품질 영상을 얻을 수 있다. 환자뿐 아니라 의료진 방사선 노출 위험을 최소화해 안전한 의료 환경을 제공한다. 디알텍은 엑스트론을 국내뿐 아니라 북미 등 해외 병원에도 공급하기 시작했다. 프리미엄 씨암씨장은 제너럴일렉트릭(GE)과 지멘스, 필립스 등 일부 기업들이 과점해왔다.

이 관계자는 “엑스트론은 유럽안전통합인증(CE) 확보도 앞두고 있어 공급 지역이 국내와 북미에 이어 유럽 등으로 확대할 것”이라며 “엑스트론이 본격적으로 시장에 진입하면서 기존 외산 장비가 주도하던 시장 판도에 변화가 일어날 것”이라고 말했다.

한편 디알텍은엑스트론을 포함해 △치과용 동영상 디텍터 △산업용 벤더블 디텍터 △유방암 진단영상 시스템 등 4대 전략 제품군을 통해 향후 고성장·고수익을 확보한다는 방침이다.

전 세계 디텍터시장(의료·산업용 포함) 규모는 지난해 기준 약 2조원 규모다. 같은 기간 전 세계 영상 진단 시스템 시장 규모는 약 16조원에 달한다. 

작년 연결기준 매출액은 924.39억으로 전년대비 3.31% 증가. 영업이익은 1.49억 적자로 49.15억에서 적자전환. 당기순이익은 20.62억 적자로 59.50억에서 적자전환. 

기업인수목적회사(SPAC) 한화에이스스팩1호가 디지털 X-Ray 디텍터의 개발, 제조 및 판매업체 디알텍을 흡수합병함에 따라 변경상장된 업체. 세계 최초로 디지털 맘모 업그레이드 솔루션 '로즈엠'을출시하여 시장영향력을 확대중. 주요 제품으로 일반/특수 촬영용 CsI 신틸레이터로 증착된 디텍터인 'EXPRIMER, EXTREAM', 맘모 디텍터 'RoseM', 비정질 셀레늄 기반 직접 방식 디텍터 'FLAATZ', 영상소프트웨어(Econsole, Econsole Vet 등) 등을 보유. 해외 매출비중은 약 80% 차지. 최대주주는 윤정기 외(7.60%). 

2022년 연결기준 매출액은 894.81억으로 전년대비 27.33% 증가. 영업이익은 49.15억으로 108.62% 증가. 당기순이익은 59.50억으로 50.52% 증가. 

2020년 3월19일 926원에서 바닥을 찍은 후 작년 9월12일 7590원에서 고점을 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 9월9일 2655원에서 마무리한 모습입니다. 이후 10월7일 3460원에서 고점을 찍고 밀렸으나 28일 2800원에서 저점을 찍은 후 29일 3320원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 2835원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 2950원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  3250원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 3580원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.