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혈관막힘위기ㆍ사망 위험 때문...임상시험도 모두 중단
[의약뉴스] 미국 제약회사 화이자가 겸상적혈구병(SCD) 치료제 옥스브리타(Oxbryta, 복셀로터)를 전 세계 시장에서 자발적으로 철수하기로 결정했다.
▲ 화이자는 옥스브리타의 유익성이 더 이상 위험성보다 크지 않다는 임상 데이터에 따라 옥스브리타를 전 세계 시장에서 철수하고 있다.
화이자는 옥스브리타가 승인된 모든 시장에서 옥스브리타의 모든 로트(lot)를 자진 회수 중이라고 25일(현지시간) 발표했다.
또한 현재 진행 중인 모든 복셀로터 임상시험과 전 세계 동정적 사용 프로그램을 중단하고 있다고 전했다.
이 같은 결정은 겸상적혈구병 환자 집단에서 옥스브리타의 전반적인 유익성이 더 이상 위험성보다 크지 않음을 보여주는 임상 데이터 때문이다.
데이터는 혈관막힘위기와 치명적인 사건의 불균형을 시사하고 있으며 화이자는 이에 대한 추가적인 평가가 필요하다고 설명했다.
화이자는 규제당국에 이러한 결과와 함께 옥스브리타를 시장에서 자발적으로 철수하고 유통 및 임상 연구를 중단하기로 했다고 알렸으며 이용 가능한 데이터를 추가로 검토하고 결과를 조사하고 있다.
화이자의 아이다 하브테지온 최고의료책임자 겸 전 세계 의료ㆍ안전성 총괄은 “화이자는 환자의 안전과 안녕을 가장 중요하게 생각하며 이번 조치가 환자에게 최선의 이익이 된다고 믿는다”고 밝혔다.
이어 “우리의 주요 관심사는 치료 옵션이 제한적인 매우 심각하고 치료하기 어려운 질병인 겸상적혈구병으로 고통 받는 환자"라며 "데이터 검토 결과를 계속 조사하는 동안 환자들이 담당 의사와 대체 치료법에 대해 상담할 것을 권장한다”고 말했다.
미국 식품의약국(FDA)은 옥스브리타를 2019년에 12세 이상 소아 및 성인에서 겸상적혈구병 치료제로 가속 승인했다. 이후 2021년에는 4세 이상 환자에서 겸상적혈구병 치료제로 확대 승인했다.
유럽 집행위원회는 2022년에 옥스브리타를 12세 이상 소아 및 성인에서 겸상적혈구병으로 인한 용혈성 빈혈 치료를 위한 단독요법 또는 히드록시카르바미드(히드록시유레아)와의 병용요법으로 허가했다. 지금까지 옥스브리타는 전 세계 35개국에서 승인을 받았다.
화이자는 2022년에 글로벌블러드테라퓨틱스(Global Blood Therapeutics)를 54억 달러에 인수하면서 옥스브리타를 획득했다.
화이자는 옥스브리타 시장 철수가 2024년 전체 재무 가이던스에 영향을 미치지는 않을 것으로 예상했다.
