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EULAR 2022 컨퍼런스에서 발표된 결과는 피하 인플릭시맙 Remsima SC가 Remsima의 원래 정맥내 제형과 비교하여 임상 결과에서 통계적으로 유의한 개선을 나타내는 것으로 입증되었습니다.

EULAR 2022는 유럽 류마티스 학회의 연례 회의입니다. 6월 1일부터 6월 4일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최됩니다.

Remsima SC는 Remicade를 참조하는 infliximab 바이오시밀러인 오리지널 Remsima를 개선한 바이오베터 제품입니다. 두 제품 모두 오리지널 레미케이드보다 가격이 저렴하지만, 램시마 SC는 피하 투여와 투여 간격이 길어질 수 있도록 제형화됐다. 3가지 제품 모두 류마티스 관절염(RA), 건선 및 염증성 장 질환을 포함한 류마티스 질환 환자를 치료하는 데 사용됩니다.

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“오늘날 많은 약물이 류마티스의 치료 환경을 변화시켜 RA 환자에서 낮은 질병 활동과 관해를 달성할 수 있게 되었습니다.…인플릭시맙의 SC 제형과 같은 약물로 전환하면 환자가 치료를 더 잘 통제하고 개선될 수 있습니다. 삶의 질”이라고 프랑스 툴루즈에 있는 Paul Sabatier University의 교수이자 Purpan University Hospital의 류마티스 전문의인 Arnaud Constantin, MD, PhD가 말했습니다.

3상 무작위 대조 임상 시험의 새로운 사후 분석에 따르면 Remsima SC는 30주차와 54주차 후 질병 활동률이 낮고 관해율이 더 높은 것으로 나타났습니다.

연구자들은 무응답자 전가 및 이월된 ​​마지막 관찰을 포함하는 보수적 전가 모델을 사용했습니다. 총 343명의 환자가 6주 동안 Remsima 바이오시밀러를 투여받은 후 2주마다 120mg 용량의 Remsima SC로 전환하거나(n = 165) 8주마다 3mg/kg의 오리지널 Remsima를 계속 투여받도록 무작위 배정되었습니다(n = 174 ).

대한민국에 기반을 둔 셀트리온 헬스케어는 방대한 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있지만 2019년부터 바이오베터에 대한 집중도를 높이고 있습니다. Biobetters는 임상 효과를 개선하고, 투여 사이에 더 많은 시간을 허용하거나, 내약성을 향상시키기 위해 의도적으로 변경된 후속 생물학적 제품입니다. 많은 바이오베터가 오리지널 바이오 로직스의 변경으로 개발되고 있지만 , 램시마SC는 바이오시밀러를 기반으로 한 바이오베터라는 점에서 독특하다.

Remsima SC를 평가한 이전 연구 에서는 바이오베터가 크론병 및 궤양성 대장염의 포괄적 용어인 염증성 장질환 환자에서 원래의 인플릭시맙 바이오시밀러 제형에 비해 우수한 임상 결과를 나타냈다는 것을 보여주었습니다.

CT-P13으로도 알려진 Remsima SC는 2021년 2월 캐나다에서 류마티스 관절염 환자용으로 승인되었습니다 . 바이오베터는 또한 2020년 7월 유럽연합 집행위원회로부터 5가지 적응증(강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 건선)에 대한 승인을 받았습니다 .

2022년 2월, 셀트리온은 오리지널 Remsima의 매출이 전년 대비 13% 성장 하여 3억 8,500만 달러에 달한다고 발표했으며, 미국에서는 Inflectra라는 이름으로 판매되고 있습니다. 2022 년 4월 , 오리지널 Remsima는 특정 기간 동안 환자가 사용할 수 있는 유일한 infliximab 제품으로 브라질 입찰에서 낙찰되었습니다.