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2024년 6월 11일, 법원은 사건 번호 1:22-cv-00061(NDW Va.) / MDL 1:24-md-03103(NDW Va.)에서 Biocon 과 Mylan의 Yesafili 출시에 대한 영구 금지 명령을 내렸습니다. ™(aflibercept-jbvf) , 최근 승인된 Regeneron의 EYLEA ® (aflibercept) 의 상호 교환 가능 바이오시밀러 (이전에 보고된 FDA가 처음으로 두 개의 상호 교환 가능 EYLEA ® 바이오시밀러를 승인함 – Biocon의 Yesafili™(aflibercept-jbvf) 및 Samsung Bioepis의 Opuviz™(aflibercept-yszy) ) . 이번 영구 금지 명령은 2023년 12월 법원이 Yesafili™가 Regeneron의 미국 특허 번호 11,084,865(이전 보고된 EYLEA® (aflibercept) 및 Soliris® ( eculizumab )의 4, 7, 9, 11, 14-17항의 치료 방법을 침해했다고 판결 한 이후에 나온 것입니다. ) IPR 및 BPCIA 소송 업데이트 ). 2023년 12월 명령 에서 법원은 Yesafil™이 미국 특허 번호 11,253,572의 청구항 6 및 25와 미국 특허 번호 10,888,601의 청구항 11 및 19를 침해했다고 판결했지만 해당 주장은 유효하지 않다고 판결했습니다. 2024년 3월, 법원은 미국 특허 번호 10,406,226, 10,464,992 및 10,857,205의 부인으로 인해 비침해에 대한 약식 판결을 내렸습니다. 이 사건은 18개의 추가 주장 특허에 대해 계류 중입니다.
삼성바이오에피스의 Opuviz™(aflibercept-yszy) (2024년 5월 20일 FDA 승인), 포마이콘의 FYB203 (2023년 8월 FDA 승인), 셀트리온의 CT-P42 (aBLA 제출 ) 등 수많은 EYLEA ® 바이오 시밀러가 현재 소송에 참여하고 있습니다. 2023년 6월 FDA에 제출) 및 Amgen의 ABP 938 (2023년 10월 FDA에서 aBLA 승인). 각 사건에 대해 예비 금지 명령이 계류 중이며, Opuviz™ 의 출시는 2024년 6월 14일까지 임시 금지 명령에 따라 진행됩니다.
