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셀트리온이 미국 제약사 리제네론의 특허에 관해 무효 신청을 제기했다고 리제네론이 밝혔다.

3일 리제네론의 분기보고서에 따르면 셀트리온은 9월7일 미국특허청(USPTO)에 리제네론의 미국 특허 10,857,231번(이하 231번)에 관한 등록 후 무효심판(PGR, Post-grant review)을 신청했다.

리제네론은 231번 특허가 ‘애플리버셉트를 포함하는 VEGF 길항제 융합 단백질을 함유하는 제제 및 바이알에 관한 것(the '231 Patent concern formulations and vials containing VEGF antagonist fusion proteins, including aflibercept)’이라고 설명했다.

애플리버셉트는 리제네론이 개발한 성분이다. 바이엘의 황반변성 치료제 아일리아, 사노피아벤티스의 항암제 잘트랩 등에 사용되는 것으로 알려졌다.

셀트리온은 아일리아의 바이오시밀러 CT-P42를 개발하고 있다. CT-P42는 올해 2월 임상3상에 진입했다.

리제네론은 분기보고서에서 “등록 후 무효심판 절차는 미국에서 점점 더 흔해지고 있으며 방어 비용이 많이 든다”며 “그 결과가 우리에게 유리하다 해도 지적재산권을 시행하는 데는 많은 비용과 시간이 들 수 있다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 등록 후 무효심판과 관련해 “확인해주기 어렵다”며 말을 아꼈다.

사법정책연구원은 ‘미국 특허쟁송실무에 관한 연구’에서 등록 후 무효심판을 두고 “특허권자를 제외한 이해당사자가 특허등록일로부터 9개월 안에 특허의 무효와 관련된 모든 사유를 들어 특허 무효를 다툴 수 있는 절차”라고 설명하고 있다. 

신청인은 특허적격성(patentability), 신규성(novelty), 비자명성(non-obviousness), 기재요건 가운데 상세한 설명(written description), 실시가능성(enablement), 명확한 한정(definiteness) 등에 근거해 등록 후 무효심판을 신청할 수 있다.

등록 후 무효심판 절차 개시 여부는 특허청장에 의해 특허권자의 예비답변서 제출일이나 예비답변기간 만료일(예비답변서 제출이 없는 경우)로부터 3개월 안에 결정된다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]