씽크풀

웬 뒷북입니까?

신규가입자라 글을 못써서 여기에 댓글로 남깁니다.
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-uso-emergencial-de-novo-medicamento-para-covid-19

Anvisa의 대학 위원회는 이번 수요일(11/8)에 Regkirona(regdanvimabe)라는 약물의 실험적 긴급 사용을 위한 임시 승인(AUE)을 만장일치로 승인했습니다. 이는 브라질에서 코로나19 치료제로 승인된 네 번째 의약품이며, 긴급 사용은 세 번째다.

AUE는 올해 5월 12일 Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda에서 AUE를 신청했습니다.

이 프로세스는 의약품 및 생물학적 제품의 일반 관리(GGMED), 위생 검사 및 검사의 일반 관리(GGFIS) 및 건강 감시 대상 제품 모니터링의 일반 관리(GGMON)에 의해 분석되었습니다. 기술 평가 후 코로나19에 대한 의약품 및 백신 긴급 사용 승인 요청을 담당하는 위원회에 평가 요청이 제출되었습니다.

Regdanvimab은 단일 클론 항체, 즉 실험실에서 생산되는 생물학적 제품으로 신체가 특정 질병과 싸울 수 있도록 돕는 항체를 재생산합니다. 이러한 항체가 질병을 예방하지 못한다는 점을 강조하는 것이 중요합니다.

투표에서 Meiruze Freitas 보고 이사는 코로나19가 백신이 이미 사용 가능하지만 여전히 세계 인구의 건강에 주요 위협이라고 강조했습니다. 대규모 백신 접종과 효과적인 개입의 개발은 대유행으로 인한 세계적 피해를 종식시킬 희망을 제공합니다.

원장에 따르면 "mabes" 유형의 단일클론항체(단클론항체 – mAbs)를 사용한 임상시험 결과, 폐 손상 감소, 바이러스혈증(혈액 내 바이러스 존재) 및 입원 위험 감소, Anvisa 외에도 북미 식품의약국(FDA) 및 유럽 EMA(European Medicines Agency)와 같은 규제 기관이 특정 경우에 응급 사용을 위해 이러한 유형의 약을 승인하도록 했습니다.

제안된 지명

레그단비맙은 실험실에서 확인된 Sars-CoV-2 감염으로 산소 보충이 필요하지 않고 가장 질병으로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 경증에서 중등도의 Covid-19 치료에 사용됩니다. 심각한 형태입니다.

약물 패키지 삽입에서 고위험에는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자가 포함됩니다.

- 체질량지수(BMI)가 35 이상이어야 합니다.

- 만성콩팥병이 있다.

- 당뇨병이 있습니다.

- 면역억제성 질환이 있다.

- 현재 면역억제제 치료를 받고 있습니다.

- 만 65세 이상입니다.

- 55세 이상이고 다음이 있는 자: 1. 심혈관 질환 또는 고혈압; 또는 2. 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 만성 호흡기 질환.

금기 사항

이 약물은 다음과 같은 환자에게 사용하도록 지정되지 않았습니다. 1) Covid-19의 합병증으로 인해 입원한 경우 2) Covid-19로 인해 산소 요법이 필요합니다. 3) Covid-19와 관련 없는 기저 동반 질환으로 인해 만성 산소 요법을 받는 환자에서 Covid-19로 인한 기준 산소 유량의 증가가 필요합니다.

임신

regdanvimab에 대한 생식 및 발달 연구는 수행되지 않았습니다. 항체는 태반장벽을 통과하는 것으로 알려져 있으므로 이 약물은 산모에서 태아로 전이될 가능성이 있습니다. 그러나 이 이전이 이익이나 위험을 제공하는지 여부는 알 수 없습니다. 제품에 대한 제한된 지식을 고려하여, 임신 중 이 약의 사용은 환자에게 얻을 수 있는 이점이 태아에 대한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.

모유 수유

regdanvimab이 모유로 배설되거나 모유 수유 또는 우유 생산에 미치는 영향에 관한 데이터는 없습니다.

비옥

인간이 아닌 영장류에 대한 반복 투여 독성 연구에서 수컷 또는 암컷의 장기 생식 기관에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 regdanvimab이 생식 능력에 미치는 영향에 관한 결정적인 연구는 없습니다.

사용 및 복용량 지침

이 제품은 주사 가능하며 병원에서만 사용하도록 제한되며, 가급적이면 코로나바이러스(Sars-CoV-2) 퇴치를 위한 공중 보건 프로그램에서 사용하는 것이 좋습니다.

권장 용량은 40 mg/kg의 단일 용량입니다. 이 약은 Sars-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 반응을 보인 후 증상이 나타난 후 7일 이내에 투여해야 합니다.

유통 기한 및 보존 관리

레그단비맙의 유통기한은 12개월이며 사용하는 순간까지 2°C~8°C의 냉장 조건에서 보관해야 합니다. 병은 빛으로부터 보호하기 위해 제품 상자에 보관해야 합니다.

사용 제한

위에서 언급한 바와 같이, 가급적이면 코로나바이러스(Sars-CoV-2) 퇴치를 위한 공중 보건 프로그램에 사용하기 위한 기관 및 상업적 목적을 가진 의약품. 의료 처방에 따라 판매, 병원에 제한적으로 사용하십시오.

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