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리네졸리드를 왜 FDA에 승인을 받았을까??
셀트중독
2019/07/12 15:08 (58.150.***.42)
댓글 9개 조회 3,881 추천 68 반대 1

 작년 11월에 셀트리온은 2019.4.29 에 리네졸리드 복제약(제품명: 마이코복스: 급여약제비-23,913 원- 600mg기준) 을 승인받았습니다.. ---> 이약은 왜 만들었을까? 왜 승인 받았을까? 흔히 처방할수있는약이 아닌데...
국내에서는 보험기준도 너무 까다로워서 대형병원아니면 처방이 힘든데.... 


 개인적인 생각일수 있겠지만  이러한 이유가 크지 않을까 합니다.


 메타실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE) 과 같은 병원내 감염 내성균 치료를 위해 FDA까지 승인을 받았을까요?? 글쎄요......리네졸리드 글로벌 시장(의약품 시장조사업체 아이큐비아 집계 기준)은 7000억원 규모로 추정된다라고 합니다만.... 과연 그럴까요??


 제가 생각엔 내성결핵때문일 가능성이 높습니다..2018년8월 제네바에서 WHO는 MDR Tbc(다제내성결핵) 치료 가이드라인을 발표합니다. 주요내용은 그동안 C or D group으로 되어 있던 Bedaquiline, Linezolidgroup A 로 분류 변경 되면서, Guideline이 변경 되었습니다. 최소 20개월을 복용해야하는 다제내성결핵치료에서 1차약제로 선택됨에 따라 수요량이 폭발적으로 증가할 예정입니다.(국내 가이드라인은 올해 변경될 가능성이 있으나, 약가 문제 및 재정문제로 늦춰질수도 있습니다. 현재 결핵치료는 국가에서 전액부담하고 있기때문에 보건복지부가 고민에 빠지겠죠...우리나라는 OECD 결핵감염자 당당히 압도적인 1위입니다.)


그럼 다제내성결핵환자는 몇명일까요? 2018년 WHO global tuberculosis report에 의하면, 2017년 세계 결핵 환자수는 약1000만명, 그중 다제내성 결핵환자는 55만8천명으로 추정됩니다. 권장용량은 600mg 하루 1회, 부작용과 안전성을 고려해서는 하루 300mg가 권장될수있습니다. 약가는 오리지날 자이복스가 국내에서 33,134원이며, 셀트리온 마이코복스는 23,913원 입니다.(많이 싸죠..--그래서 약가에서 merit가 있죠), 국제적 조달을 위해 더 가격인하를 하여 20,000원에 공급한다고 해도,  20,000 원 * 365일 * 550000명 = 약 3조6천억원입니다.  (다른 내성 감염의 치료에 대해선 약 7000억 규모로 알려져 있습니다)


셀트리온은 WHO PQ 인증(PQ인증을 받아야만 유니세프, 파호 등 국제기구 조달시장 입찰이 가능)을 획득한 상태이며, 기타 뉴스에 따르면 셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구 산하 Stop TB partnership 과 논의, 청주공장의 미국 FDA cGMO 실사도 완료한 상태로 알고 있습니다.


---> 다제내성결핵은 국제적으로 가장 심각하게 여겨지는 전염병이며, 현재 한국은 결핵과의 전쟁을 이기기 위해 국가에서 치료전액지원을 하고 있습니다. 당연히 안전성과 효능이 비슷하다면, 싼약값이 최우선되지 않을까합니다.. 몇 %를 점유할까요


--리네졸리드는 왜 셀트리온에서 FDA승인까지 받았을까 생각하다가 적어봅니다.
   뉴스에서도 조각 내용들만 있고 종합적으로 정리한 글이 없어 몇자 적어봅니다.

이 회사가 재미있습니다.. ^^

투자는 본인이 결정하는거겠죠..

전 계속 투자하고 있고,, 근데 오늘도 제 수익률은 줄고 있습니다.
마음은 아프네요... 인정받지 못하는 서러움...T.T


틀린내용 있으면 알려주세요....저도 공부할게요...

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셀트중독
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셀트에버 07.12 15:14 (116.47.***.220)
이런 때일수록 본질을 바라보면 좋겠습니다. 셀트리온은 바이오텍입니다.
회장의 호기어린 매번 어긋난 장담성 발언도 아쉽고, 엔터와 같은 외유성 사업을 벌이는
것도 아쉽고, 주담 대출을 갚지않아서 공매의 굴레에서 벗어나지 못하는 것도
아쉽지만 셀트리온의 미래는 제품에 있습니다. 더 공부하는 자세를 갖어야겠습니다
자료 감사합니다.
kwak5769 07.12 15:15 (121.135.***.158)
정보 감사합니다
ddr2000 07.12 15:20 (223.62.***.95)
잘못알고있어도 한참 잘못알고있네요..전자정보공시 1분기 영업실적 공시 첨부파일 19쪽에보면 미국 리네졸리드 시장규모460억 who 시장규모 250억 잡고 있던데 과연 저기서 얼마나 가지고 올수있을련지 꼴랑다해서 100억이나 들고오면다행 저딴 제네릭의약품 안만 만들어봐야 또이또이수준 .. 저딴 제네릭의약품따위보다 내년 램시마sc를 직판으로 폭발적으로 팔길 바랄뿐
셀트는내노후 07.12 19:45 (223.53.***.98)
undefined  먼 답글을 그리 기분 나쁘게 다시나?
푸른셀 07.12 15:21 (125.134.***.28)
좋은정보 감사합니다.
인정 받지 못하는 서러움.. 역시 아프네요.
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