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휴머니젠 국방부와 COVID-19 렌질루맙 개발 협력 연구 개발 계약 발표
OWS(Operation Warp Speed)를 지원하는 국방성(DoD)과의 공동연구개발협정(CRADA)은 COVID-19 환자의 Lenzilumab 가용성을 향상시키는 것을 목표로 하고 있다.
휴머닉의 개발 노력은 OWS의 주요 전문가들로 구성된 완전 통합팀과 잠재적인 비상 사용 허가서(EUA) 제출을 앞두고 Lenzilumab 진전에 전념하는 미국 정부 의사 결정권자로 보완되었습니다.
The Cooperative Research and Development Agreement (CRADA) with the Department of Defense (DoD) in support of Operation Warp Speed (OWS) aims to improve the availability of lenzilumab for patients with COVID-19
BURLINGAME, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Humanigen, Inc., (HGEN) (“Humanigen”), a clinical stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidate lenzilumab™, today announced that the company and the Department of Defense (DoD) Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND or JPEO) have entered into a Cooperative Research and Development Agreement (CRADA) in collaboration with the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) at the U.S. Department of Health and Human Services (HHS), in support of Operation Warp Speed (OWS) to assist in the development of lenzilumab in advance of a potential Emergency Use Authorization (EUA) for COVID-19.
The CRADA complements Humanigen’s development efforts, providing access to a full-scale, integrated team of OWS manufacturing and regulatory subject matter experts, leading decision makers and statistical support in anticipation of applying for EUA and subsequently a Biologics License Application for lenzilumab as a potential treatment for COVID-19. The CRADA also provides that OWS regulatory experts will work hand in hand with the Company on U.S. Food and Drug Administration (FDA) communications, meetings and regulatory filings. The CRADA aims to support the ongoing lenzilumab Phase 3 clinical trials, focusing on efficiently generating EUA and BLA submissions. In addition to providing access under EUA, a goal of the CRADA is to ensure lenzilumab receives the benefits provided by Public Law 115-92.
？ Humanigen의 개발 노력은 잠재적 인 비상 사용 승인 (EUA) 제출에 앞서 lenzilumab을 발전시키는 데 전념하는 OWS 선도 전문가와 미국 정부 의사 결정자로 구성된 전체 규모의 통합 팀으로 보완됩니다.
2020 년 11 월 06 일 07:00 AM 동부 표준시
BURLINGAME, California-(BUSINESS WIRE)-Humanigen, Inc., (HGEN) (“Humanigen”), 임상 단계 바이오 제약 회사는 자사의 주요 약물로 '사이토 카인 폭풍'이라는 면역 과잉 반응을 예방하고 치료하는 데 중점을 둡니다. lenzilumab ™ 후보는 오늘 회사와 국방부 (DoD) 화학, 생물, 방사능 및 핵 방어를위한 합동 프로그램 집행 사무소 (JPEO-CBRND 또는 JPEO)가에서 협력 연구 개발 계약 (CRADA)을 체결했다고 발표했습니다. OWS (Operation Warp Speed)를 지원하기 위해 미국 보건 복지부 (HHS)의 대비 및 대응 담당 차관보 (ASPR)의 일부인 Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)와 협력 COVID-19에 대한 잠재적 인 비상 사용 승인 (EUA)에 앞서 lenzilumab 개발을 지원합니다.
CRADA는 Humanigen의 개발 노력을 보완하여 OWS 제조 및 규제 주제 전문가로 구성된 전체 규모의 통합 팀, 주요 의사 결정자 및 EUA 신청을 예상하고 통계적 지원을 제공하고 이후에 잠재적 치료제로서 lenzilumab에 대한 생물 제제 라이선스 신청서를 제공합니다. COVID-19. CRADA는 또한 OWS 규제 전문가가 미국 식품의 약국 (FDA) 커뮤니케이션, 회의 및 규제 서류 제출에 대해 회사와 협력 할 것이라고 제공합니다. CRADA는 EUA 및 BLA 제출을 효율적으로 생성하는 데 중점을두고 진행중인 lenzilumab 3 상 임상 시험을 지원하는 것을 목표로합니다. EUA에 따라 액세스를 제공하는 것 외에도 CRADA의 목표는 lenzilumab이 공법 115-92에서 제공하는 혜택을 받도록하는 것입니다.
Humanigen's investigational treatment lenzilumab, a proprietary Humaneered® anti-human granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF) monoclonal antibody, is designed to prevent and treat an immune hyper-response called ‘cytokine storm’, a complication considered to be a leading cause of COVID-19 death. Data show that up to 89 percent of patients hospitalized with COVID-19 are at risk of this immune hyper-response, which is believed to trigger the acute respiratory distress syndrome in severe cases of COVID-19.
Cameron Durrant, MD, MBA, chief executive officer of Humanigen said, “We are honored to be part of Operation Warp Speed, receive this CRADA, and collaborate with JPEO to advance lenzilumab as a potential response treatment and seek a potential EUA. We have been working tirelessly to advance lenzilumab for COVID-19 and are excited to have the integrated expert team at OWS prioritize lenzilumab research and development during this critical time.”
Lenzilumab was also sel ected by the National Institutes of Health (NIH) to be evaluated among the promising COVID-19 agents for its ACTIV-5 “Big Effect Trial” (ACTIV-5/BET) which will enroll patients at up to 40 sites in the U.S.
More details on Humanigen’s programs in COVID-19 can be found on the company’s website at www.humanigen.com under the COVID-19 tab. Details on the U.S. Phase 3 lenzilumab clinical trial can be found at clinicaltrials.gov using Identifier NCT04351152. Details on ACTIV-5/BET can be found at clinicaltrials.gov using Identifier NCT04583969.
Humanigen의 CEO 인 Cameron Durrant, MD, MBA는 다음과 같이 말했습니다 :“우리는 Operation Warp Speed의 일원이되어이 CRADA를 받고 JPEO와 협력하여 lenzilumab을 잠재적 인 반응 치료로 발전시키고 잠재적 인 EUA를 모색하게되어 영광입니다. 우리는 COVID-19에 대한 lenzilumab을 발전시키기 위해 끊임없이 노력해 왔으며 OWS의 통합 전문가 팀이이 중요한시기에 lenzilumab 연구 및 개발의 우선 순위를 정하게되어 기쁩니다.”
Lenzilumab은 또한 NIH (National Institutes of Health)에서 선정한 ACTIV-5 "Big Effect Trial"(ACTIV-5 / BET)에 대한 유망한 COVID-19 약제 중 하나로 선정되었습니다. 미국
COVID-19에 대한 Humanigen 프로그램에 대한 자세한 내용은 회사 웹 사이트 www.humanigen.com의 COVID-19 탭에서 확인할 수 있습니다. 미국 3 상 렌질 루맙 임상 시험에 대한 자세한 내용은 식별자 NCT04351152를 사용하여 Clinictrials.gov에서 확인할 수 있습니다. ACTIV-5 / BET에 대한 자세한 내용은 식별자 NCT04583969를 사용하여 Clinictrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
November 06, 2020 07:00 AM Eastern Standard Time
https://www.businesswire.com/news/home/20201106005073/en/Humanigen-Announces-Cooperative-Research-Development-Agreement-Department
