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제약·바이오 전문기업 라파스(대표 정도현)가 세계 최초로 마이크로니들 기술을 활용한 세마글루타이드 기반 비만 치료 패치의 임상 1상 시험 결과를 성공적으로 공개했다.

해당 결과는 지난 4월 21일부터 22일까지 대구 엑스코(EXCO)에서 개최된 '2025년 대한약학회 춘계국제학술대회'를 통해 처음 발표되었으며, 약물전달 플랫폼 분야에서 기술적 우수성과 혁신성을 동시에 입증한 사례로 평가받고 있다.

이번 임상 결과 발표는 라파스의 나숙희 박사에 의해 21일 심포지엄 세션에서 진행됐다. 연구진은 단회 투약(single dose) 방식으로 투여한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형의 혈중 약물 농도 변화, 내약성(tolerability) 및 안전성(safety) 데이터를 중점적으로 소개했다.

해당 임상은 용해성 마이크로니들(dissolving microneedle)을 활용해 세마글루타이드를 체내로 전달한 최초의 임상 시험으로, GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)의 새로운 제형 가능성을 실증했다는 점에서 큰 주목을 받았다.

임상 1상 결과에 따르면, 마이크로니들 패치에 포함된 세마글루타이드의 용량이 증가함에 따라 체내 약물 노출도(AUC, Area Under the Curve)도 비례적으로 증가하는 것으로 확인됐다. 이는 약물 방출 조절 및 체내 흡수 최적화를 통해 용량 설계의 유연성을 확보할 수 있음을 시사한다.

특히 주목할 점은 해당 제형의 상대 생체이용률(relative bioavailability)이다. 라파스의 마이크로니들 패치 제형은 기존 피하주사(SC) 제형 대비 약 30%의 생체이용률을 보였다. 이는 현재 시판 중인 경구용 세마글루타이드 제제인 리벨서스(Rybelsus)의 생체이용률이 SC 제형 대비 0.5% 미만인 것과 비교할 때, 약 60배 이상 높은 흡수 효율을 나타내는 수치다.

또한, 패치 제형을 통해 전달된 세마글루타이드의 반감기(half-life)는 기존 피하주사 제형과 동일한 약 6~7일로 나타났으며, 이는 경피 흡수 방식이 약물의 지속적인 작용 시간 확보에도 충분히 유효함을 보여준다.

임상 시험에 참여한 피험자들에서 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았으며, 보고된 대부분의 이상반응(AE)은 경미하고 일시적인 국소 반응 또는 소화기 증상 등으로, 마이크로니들 제형의 우수한 내약성과 안전성을 입증했다. 특히, 자가 투여 방식이 가능하고 통증 유발이 거의 없는 점은 향후 만성 질환 관리에 있어서 환자 순응도(patient compliance) 향상에 기여할 수 있을 것으로 전망된다.

나숙희 박사는 "본 제형은 상온에서도 안정성이 확보된 제형으로, 냉장 보관이 필수적인 기존 세마글루타이드 제형에 비해 보관 및 유통 측면에서 큰 경쟁력을 갖고 있다"라고 강조했다.

이는 콜드체인 비용 절감은 물론, 개발도상국 등 인프라가 제한된 시장 진입에도 유리한 조건을 갖춘다는 점에서 주목할 만하다.

라파스의 마이크로니들 기술은 길이 1mm 이하의 용해성 미세바늘을 이용해 약물을 피부를 통해 전달하는 플랫폼으로, 투여 시 거의 통증이 없고 별도 기기 없이 자가 투여가 가능하다. 피부에 부착 후 마이크로니들이 서서히 녹으면서 약물을 방출하는 방식으로, 고분자 기반의 친수성 매트릭스를 활용한 정밀 제어가 가능하다.

라파스는 현재 마이크로니들 기반 백신, 당뇨 및 비만 치료제, 미용·코스메슈티컬 제품군 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며, 이번 임상 결과를 기반으로 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동 개발 논의도 가속화할 것으로 예상된다.

특히, GLP-1 RA 계열의 글로벌 시장 규모가 2023년 기준 250억 달러를 돌파했으며, 향후 비만 및 당뇨 동반 치료 중심으로 폭발적 성장이 예상되는 만큼, 경피 전달 방식의 차세대 제형은 경쟁력 있는 대안으로 부상하고 있다.

이번 대한약학회 춘계국제학술대회는 2건의 기조 강연과 18여 개 이상의 세부 심포지엄으로 구성되었으며, 국내외 제약사, 바이오 기업, 연구기관 등 2,000여 명이 참가했다. 학회 측은 “향후 해당 학술대회를 아시아를 대표하는 국제 약학 플랫폼으로 확대하겠다”는 계획을 밝혔다.

임상 시험 대상자 30명 전원의 혈액에서 세마글루타이드(비만약 ‘위고비’의 주성분)가 검출된 것으로 확인됐습니다. 이는 라파스의 마이크로니들 패치로 약물이 경피, 진피를 투과해 혈액을 통해 전신 순환이 되기까지 문제없이 전달됐다는 의미입니다.” 

3월26일 서울 강서구 라파스 사옥에서 열린 제19기 라파스(214260) 정기주주총회의 가장 큰 화두는 지난해 12월 종료된 ‘붙이는 위고비’ 임상 1상 결과였다. 임상시험을 주관한 대원제약(003220)이 임상 1상 결과의 공시 의무가 없는 코스피 상장사였기에 임상시험의 구체적인 결과에 대한 주주들의 궁금증이 고조된 까닭이다. 

DW1022는 대원제약이 개발 및 생산한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 성분 원료의약품(API)에 라파스의 마이크로니들 패치 기술을 접목한 비만치료제다. 이 약은 글로벌 시장에서 GLP-1 성분으로 임상 단계에 진입한 최초의 마이크로니들 패치이며, 대원제약이 임상 진행을 총괄했다. 양사는 산업통상자원부의 과제로 만난 파트너 관계이지만 패치형 비만약 개발에 대한 독점권리로 묶인 관계는 아니기 때문에 앞으로의 사업 방향과 사업의 확장성을 가늠하기 위해서라도 임상 1상 결과는 중요한 것이었다. 

이 때문에 주총이 끝나고 진행된 질의응답 세션에서 “왜 임상 1상 결과에 대해 라파스는 아무런 발표도 않느냐”, “비만약은 라파스의 신성장동력인데, 이 같은 호재를 시장에 제대로 알리지 않고 날리는 것은 주주를 기만하는 것”이라고 지적하는 주주들의 목소리가 거셌다. 

관련 질문이 빗발치자 정도현 대표는 대원제약으로부터 전달받은 DW1022 임상 1상 요약 데이터를 주주들에게 설명하며 “임상시험에서 마이크로니들 패치로 만든 의약품의 혈중 약물 농도를 확인한 것은 세계 최초”라고 강조했다. 이어 “패치형 제형의 유효성과 시장가능성을 확인했다는 데 이번 임상의 큰 의의가 있고, 이제부터 본격적으로 국내·외 제약사들과 협업을 진행해 나가겠다”고 말했다. 

나숙희 라파스 연구소장도 “약물 투여 후 혈중농도가 최고치에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)이나 반감기는 피하주사(SC) 형태의 위고비와 거의 유사하게 나타났고, 혈중 약물농도 그래프의 곡선 아래 면적(AUC)이나 최대 흡수 농도(Cmax)도 용량에 따라 증가한다는 것을 그래프로 확인했다”며 “마이크로니들 제형에 탑재한 약물의 용량을 늘리면 혈중 약물 농도도 높일 수 있다는 것을 확인했다는 뜻”이라고 부연했다. 

회사는 패치제형의 알레르기 비염 임상 1상 종료도 앞두고 있다. 이른 시일 내 신생아 대상의 B형간염 백신과 전문의약품에서도 마이크로니들 패치로의 제형변경이라는 가시적인 성과를 보이겠다는 설명이다. 

정 대표는 “마이크로니들 패치라는 플랫폼 기술을 기반으로 고객 다변화, 글로벌 유통채널 확장을 지속 추진하고 있다. 기업가치 제고, 재무적 안전성 확보라는 두 가지 목표를 동시에 실현해 나가고 있다”고 강조했다. 

라파스는 이번 임상 1상 결과를 바탕으로 향후 임상 3상을 진행하여 'DW-1022'의 상용화를 추진할 계획이다. 또한, 마이크로니들 패치 기술을 활용하여 B형 간염 백신, 알레르기 비염 치료제 등 다양한 분야로 사업 영역을 확대할 예정이다.

마이크로니들(미세바늘) 패치 개발사 라파스(214260)가 지난해 연결기준 영업손실과 당기순손실을 크게 개선시켰다. 지난해 수출도 크게 늘었는데 회사는 올해도 해외에서 마이크로니들 패치 제품의 매출액을 크게 늘리겠다는 계획이다.

라파스는 2024년 별도기준 매출액 201억원, 영업이익 5억원을 기록했다고 2월25일 밝혔다. 2015년 이후 온기 첫 영업이익 달성이다.  

연결기준 매출액과 영업손실은 각각 271억원, 33억원이다. 당기순손실은 54억원이다. 회사 측은 비용 절감을 통해 손익구조가 개선되면서 순손실폭이 크게 개선됐다고 설명했다.  

라파스 관계자는 "최근 국내 시장 환경으로 매출액이 소폭 감소했지만, 제조원가 및 판매관리비 절감을 통한 이익구조 개선으로 흑자전환에 성공했다"며 "수출 비중도 전년대비 41% 증가한 81억원을 기록했다"고 말했다.  

라파스 관계자는 “지난해 수출 비중이 크게 늘었다”며 “별도 기준 7%의 원가율 절감을 진행했고, 판관비도 약 25억원 절감함으로써 전반적인 이익 구조를 개선시켰다”고 설명했다.

라파스(214260)(대표 정도현)는 일본 다이쇼제약홀딩스와 협력해 마이크로니들 패치 신제품 3종을 출시한다고 2월10일 밝혔다. 이번 제품은 기미·색소침착 개선용 ‘DEEP-VI’, 여드름 피부 진정용 ‘DEEP-CI’, 주름 개선·보습용 ‘DEEP-HY(리뉴얼)’로 구성됐다. 

다이쇼제약의 ‘클리니라보(Clinilabo)’ 브랜드는 의약품과 화장품의 경계를 넘어 피부 고민을 즉각적으로 케어하는 제품으로 일본 프리미엄 스킨케어 시장에서 인정받고 있다. 라파스의 DEN(Droplet Extension) 기술을 적용한 마이크로니들 패치는 유효 성분을 피부 깊숙이 전달해 기존 화장품 대비 효과를 극대화한다. 

이번 제품은 일본 대형 드럭스토어와 약국을 통해 판매되며, 다이쇼제약의 온라인샵에서도 대대적인 마케팅을 통해 판매 확대가 예상된다. 다이쇼제약은 향후 마이크로니들 프리미엄 제품 추가 개발도 검토 중이다. 

라파스는 일본 시장 수요 증가에 대응하기 위해 지난해 10월 천안공장 생산설비 1대를 일본 시즈오카 공장으로 이전, 생산 능력을 연간 360만 개에서 540만 개로 확대했다. 

라파스재팬 권유리 대표는 “다이쇼제약과의 협력을 통해 일본 시장에서의 입지를 강화하겠다”며 “소비자 피부 고민 해결을 위한 혁신적인 제품을 지속 출시할 것”이라고 말했다. 

작년 연결기준 매출액은 272.315억으로 전년대비 2.58% 감소. 영업이익은 34.63억 적자로 40.50억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 58.00억 적자로 92.48억 적자에서 적자폭 축소.

대원제약(003220)과 라파스(214260)가 함께 개발 중인 마이크로니들 비만패치의 임상 1상이 종료됐다. 이번 임상 1상에서 생체이용률을 입증하면 바로 임상 3상에 진입하는 것도 가능할 전망이다. 

작년 12월6일 의약품안전나라에 따르면 최근 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1022의 안전성과 DW1022-A 대비 상대생체이용률 평가를 위한 1상 임상시험이 종료됐다. 

DW1022는 대원제약이 개발 및 생산한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 성분 원료의약품(API)에 라파스의 마이크로니들 패치 기술을 접목한 비만치료제다. GLP-1 성분으로는 최초의 마이크로니들 패치인 까닭에 ‘위고비’에 대한 기대감이 높아지는 만큼 이 임상에 쏠리는 관심도 컸다. 

DW1022 임상 1상의 마지막 환자 투약은 지난 10월 말 진행됐고 지난달 19일 혈중 흡수율 모니터링도 종료됐다. 

대원제약 관계자는 “해당 임상시험으로 얻은 자료를 분석해야 하는 절차가 남아 있다”며 “결과분석은 내년 초 종료될 예정”이라고 말했다. 

한편 앞서 식품의약품안전처는 “임상 1상에서 (동일한 API를 가진 기허가 의약품과 마이크로니들 패치형 의약품이) 거의 동등한 수준의 약동학을 보이기만 한다면 2상은 필요없다고 볼 수도 있다”고 밝힌 바 있다. 대원제약 역시 빠른 제품 출시를 목표로 용량 설정을 담당하는 임상 2상을 생략하는 방안을 염두에 두고 있다고 밝혔으므로, 1상 결과에 따라 내년 중 바로 임상 3상을 개시할 가능성이 높다. 

라파스의 마이크로 니들 기술이 세계 일류 상품에 선정되면서 붙이는 비만 치료제에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 

작년 11월20일 업계에 따르면 라파스는 지난 19일 산업통상자원부에서 개최한 2024년도 세계일류상품 수여식에서 히알루론산 마이크로니들 패치가 '차세대 세계일류상품'에 선정됐다. 세계일류상품 및 기업 지정은 정부가 우수 중소·중견 수출기업을 지원하고자 2001년부터 매년 진행하는 행사다. 선정 제품은 인증 로고를사용할 수 있고, 해외 마케팅과 금융·컨설팅 등 정부의 각종 수출지원 사업에서 우대된다. 세계시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상 규모면 '현재 세계일류상품'으로, 7년 내 그 수준으로 향후 세계시장 주도 가능 상품이 기대되는 상품은 '차세대 세계일류상품'으로 각각 지정된다. 차세대 세계일류상품으로 선정된 라파스의 히알루론산 마이크로니들 패치는 히알루론산과 유효성분을 초미세 바늘(마이크로니들)형태로 건조시켜 고형화된 유효성분이 피부에 통증 없이 침투해 피부 속 수분에 의해 용해되며 효과가 극대화되는 혁신적인 약물전달 기술이다. 지난해미국 식품의약국(FDA) 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 승인을 취득하기도 했다. 한편 라파스는 마이크로니들 기술을 이용해 붙이는 비만치료제 개발에도 나서고 있다. 라파스(대표 정도현)는 공동연구기관인 대원제약과 세마글루티드(위고비, Wegovy, 노보노디스크사) 비만치료제용 마이크로니들 패치제'DW-1022'에 대해 임상을 진행중이다.이번 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대생체 이용률을 평가한다. 충북대학교병원에서 시험에 참여하는 목표 대상자는 총 30명으로 세마글루티드의 세가지 용량을 투여하여 단계적으로 용량을 증량하면서 임상이 진행될 계획이다.세마글루티드(비만치료제) 마이크로니들 패치 임상 1상은 올 11월에 종료 예정으로 연내 임상시험 결과를 확인할 수 있을 전망이다.

2023년 연결기준 매출액은 279.36억으로 전년대비 18.18% 증가. 영업이익은 40.50억 적자로 65.50억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 92.48억 적자로 86.27억 적자에서 적자폭 확대. 

경피약물전달(TDDS)기술인 용해성 마이크로어레이(Microarray) 기술을 이용한 패치 제조업체. 현재 미용패치 등 화장품 분야에서 주된 매출이 발생하고 있으며, 전문 화장품 브랜드(미국, 일본 등)와 공급계약을 체결하고 마이크로어레이 패치를 ODM형식으로 납품. 의료기기 및 의약품, 백신패치 등으로 사업영역을 확대 중이며, 주요 파이프라인으로는 골다공증 PTH, 알츠하이머 Donepezil, HDM(원료의약품, 면역치료제), HBV 소아마비 백신, IPV 자궁경부암 백신 등이 있음. 최대주주는 정도현 외(22.38%). 

2022년 연결기준 매출액은 236.39억으로 전년대비 16.22% 증가. 영업이익은 65.50억 적자로 20.48억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 86.27억 적자로 47.05억에서 적자전환. 

2020년 3월19일 7500원에서 바닥을 찍은 후 2021년 8월31일 80500원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 6월24일 9300원에서 마무리한 모습입니다. 이후 7월19일 31500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 4월9일 132500원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 볼 수 있겠습니다.

손절점은 189450원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 20250원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로  22300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 24500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.