씽크풀

첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 사업다각화를 위해 정관에 사업 목적을 추가한다고 3월17일 밝혔다. 

이엔셀은 세포유전자치료제(CGT) 분야 점유율 및 매출액 기준 1위를 넘어 신규 사업 진출을 통해 질적 양적 성장을 이끌어낸다는 목표로 정관에 사업 목적을 추가할 계획이다. 

첫째로 지난 2월 21일 개정된 첨단의료재생법 관련해 첨단재생의료관련 연구개발 및 생산 판매업을 추가해 선제적으로 시장 확대에 대응하기로 했다.  

또한 인공지능 소프트웨어(SW) 개발 및 서비스업을 추가해 CDMO(위탁개발생산) 및 치료제 개발 과정의 효율성을 극대화할 계획이다.  

이를 바탕으로 AI 기반 바이오 데이터 분석 및 생산 최적화 솔루션을 도입해 CGT 치료제 제조 공정을 개선하고, 품질 관리(QC) 및 공정 자동화를 강화해 업계 선도 입지 구축에 나선다.  

마지막으로 이엔셀은 EN001과 같은 차세대 줄기세포 치료제 개발 선도기업으로 과학적 근거를 기반으로 한 화장품, 건강보조식품 등의 신규 사업도 추진해 기업 브랜드 확장과 함께 신성장동력 발굴에 힘쓴다는 계획이다. 

이엔셀 관계자는 "기존 CGT CDMO와 신약 개발 뿐만 아니라 질적 양적 성장을 위한 사업다각화에 총력을 기울이기 위해 주주총회를 통해 정관에 사업 목적을 추가하기로 했다. 신규 사업 추진시 발생할 수 있는 리스크를 최소화하고 기존 사업 분야와 연계해 시너지를 극대화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

한편, 이엔셀은 CGT CDMO 분야에서 글로벌 대형 제약사를 비롯해 국내 첨단바이오기업들로부터 신규 수주가 이어지고 있다. 최근에는 자사가 개발 중인 신약 파이프라인 EN001이 미국 FDA로부터 샤르코마리투스병 환자를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정됐다. 

이엔셀은 일본 셀리소스(CRC)와 세포·유전자치료제(CGT) 분야 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 3월14일 밝혔다. 이엔셀은 개발 중인 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001) 신약의 일본 내 기술이전을 위해 현지에 강력한 네트워크를 보유한 CRC와의 협업을 결정했다고 설명했다. 이엔셀은 일본 대형 의약품 유통기업 알프레사그룹의 계열사인 CRC에 CGT 위탁개발생산(CDMO) 운영 컨설팅을 제공하며 협력을 강화할 계획이다. 양사는 MOU 이후 이엔셀의 CDMO 기술과 노하우를 이전하는 계약을 논의하고 서로 고객사를 연결해주는 네트워킹도 진행할 예정이다.■삼성바이오에피스는 성균관대 삼성융합의과학원과 산학협력 협약을 맺었다고 14일 밝혔다. 이번 산학협력은 삼성바이오에피스가 의사과학자 양성을 위한 장학제도를 운영하는 것으로 임상 설계를 체계적으로 연구한 우수 학생에게 장학금을 지급하며 삼성바이오에피스는 추후 산학협력 활동을 확대할 예정이다. 삼성바이오에피스는 국내 주요 대학과의 연구노트 경진대회를 통해 다양한 산학협력 활동을 펼치고 있으며, 이를 통해 미래 바이오 산업을 이끌어갈 인재를 조기에 양성하고, 대학에서부터 글로벌 수준의 연구개발 노하우를 습득할 수 있는 기회를 제공하고 있다.■지아이이노베이션은 4세대 대사면역항암제 GI-108에 대한 논문이 미국면역항암학회(SITC)의 학술지 `암 면역 치료 저널(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)’에 게재됐다고 14일 밝혔다. GI-108은 암세포의 대사를 억제하는 대사면역항암제로, 글로벌 제약사가 개발하고 있는 CD73 항체의 불충분한 효능을 극복하기 위해 CD73 항체와 IL-2 변이체를 융합한 세계 최초 이중융합 항체단백질 신약이다. 논문에 따르면, 종양미세환경을 모사한 실험 모델에서 GI-108은 경쟁 약물인 올레클루맙 대비 약 8.6배 높은 세포 활성능을 보였다. 특히, 고형암인 인간 삼중 음성 유방암 모델에서 전 세계 가장 많은 매출을 올리고 있는 3세대면역항암제 키트루다 대비 GI-108 단독요법만으로도 우수한 항암 활성을 확인했다.■지놈앤컴퍼니는 내달 25~30일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 ‘GENA-104 ADC’ 연구 결과를 발표한다고 14일 밝혔다. ‘GENA-104 ADC’는 신약개발 플랫폼 지노클(GNOCLETM)을 통해 발굴했으며, CNTN4를 표적하는 항체-약물접합체(ADC) 치료제다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 AACR과 월드 ADC 콘퍼런스를 통해 암세포 특이적으로 발현하는 CNTN4를 표적하는 ADC 치료제의 개발 가능성을 발표했다. 이번 AACR에서는 추가 연구 결과를 공개할 예정이다.■디앤디파마텍은 파킨슨병 치료제로 개발 중인 NLY01과 GLP-1 계열 약물의 파킨슨병 치료 효과에 관한 복수의 연구 결과를 잇따라 발표했다고 14일 밝혔다. GLP-1 계열 약물은 원래 당뇨병·비만 등 대사성 질환 치료제로 허가됐지만, 이후 파킨슨병을 포함한 퇴행성 뇌 질환 치료제로 치료 대상 질환이 확장되고 있다. 회사는 지난 1월 독일 약리학회지와 3월 뇌신경 분야 국제 학술지(Parkinsonism and related disorders)에 GLP-1 계열 약물의 파킨슨병 치료 효과에 관한 연구 결과가 연이어 게재됐다.■피플바이오는 일본의 CMIC 그룹과 탈모샴푸 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다. 이에 따라 양사는 첫 제품으로 프리미엄 펫 샴푸 브랜드 ‘이키가이 원패밀리(Ikigai One Family)’를 출시한다. 이 제품은 반려동물의 털을 부드럽고 건강하게 유지시켜주며, 반려동물의 털이 지나치게 빠지지 않게 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 이키가이는 CMIC 그룹의 반려동물 사업 계열사인 이키가이 펫 센터와 피플바이오 계열사인 파마코바이오가 공동으로 개발한 제품이다. 파마코바이오는 국내에서 제조한 펫 샴푸 완제품을 CMIC에 공급하고, CMIC은 일본 동물병원을 중심으로 판매할 예정이다.■대웅제약의 특수관계사 시지바이오의 계열사이자 정형외과 임플란트 연구·제조 기업인 시지메드텍은 오는 5월 디지털 덴티스트리 기업 ‘지디에스’를 흡수합병한다고 14일 밝혔다. 이번 합병은 연구개발(R&D)과 생산 역량을 통합해 사업 운영의 효율성을 극대화하고, 의료기기 시장에서 지속 가능한 성장을 도모하기 위한 전략적 결정이라고 회사는 설명했다. 지디에스는 작년 8월 시지메드텍이 지분 100%를 인수하며 완전 자회사로 편입됐다. 시지메드텍이 지디에스의 주식을 100% 보유한 상태에서진행되는 무증자 합병 방식으로, 별도의 신주 발행 없이 이뤄질 전망이다. 이에 따라 합병 후에도 시지메드텍의 주주 구성에는 변동이 없으며, 기존 사업의 연속성이 유지된다.■동국제약은 새로운 스킨케어 제품인 ‘마데카파마시아 테카플러스포뮬러’ 3종을 출시했다고 14일 밝혔다. 고농도의 센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)과 덱스판테놀을 최적으로 조합한 테카플러스포뮬러(TECA plus Formula™)가 적용된 게 특징이다. 특히 동국제약의 센텔라정량추출물 원료를 그대로 담은 더마 큐어 브랜드로 주목받고 있으며, 약국에서만 구매할 수 있다. 마데카파마시아 테카플러스포뮬러 3종은 피부 고민별 맞춤 솔루션을 제공한다.

첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사가 개발 중인 신약 파이프라인 EN001이 샤르코마리투스병(CMT) 환자를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 2월28일 밝혔다.샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자와 의료진에게 큰 도전 과제로 여겨져 왔다.

EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생하는 역할을 한다.

한편 지난해 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표했다.

저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후, 8주 시점에 DLT를 평가했고 그 결과, 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며, 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응 또한 발생치 않았다.

이엔셀 관계자는 "이엔셀이 심도있게 개발해 온 EN001이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 임상에 더욱 탄력을 받게 되었다"며 "현재 진행 중인 임상1b상도 순조롭게 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

작년 연결기준 매출액은 72.09억으로 전년대비 31.51%감소. 영업이익은 156.83억 적자로 117.55억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 152.10억 적자로 50.54억 적자에서 적자폭 확대. 

이엔셀은 특허청에 유전성망막색소변성 치료를 위한 AAV 플랫폼 기술 특허 출원을 완료했다고 2월18일 밝혔다.

유전성망막변성(IRD)은 안구 내 광수용체 사멸로 인하여 시세포 및 망막색소상피세포가 점점 파괴되는 유전성 질환으로 유전적 원인에 의해 발생한다. 전 세계적으로 2500~3000명 중 1명 빈도로 발견되고 국내 환자는 약 2만명으로 추산된다.  이엔셀 연구진은 안구 내 광수용체 세포 내에 특이적으로 전달이 가능한 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 후보군을 확보해 이번 특허를 출원하게 됐고, 이는 안구 세포 또는 조직으로의 정확한 유전자 전달 및 발현 효율을 향상시킬 수 있는 플랫폼 기술이다.  AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템으로, 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 한다. 이엔셀은 자체 AAV 생산 기술 개발 경험을 보유하고 있으며, 효율적인 바이러스 벡터 생산 시스템 개발을 통해 유전자치료제 생산의 비용 절감과 생산성을 높이는 데 강점을 확보하고 있다.  이엔셀은 국내 1위 다품목 세포유전자치료제(CGT) CDMO 트랙레코드를 보유한 경험을 바탕으로 AAV 기반 유전자치료제 분야도 집중 육성해 신성장동력으로 키운다는 계획이다.   

이엔셀은 개발 중인 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 ‘EN001’의 듀센 근이영양증(DMD) 환자 대상 한 단회 정맥투여 임상 1상 결과 안전성 및 내약성을 확보했다고 2월13일 밝혔다. 이번 임상 결과는 국제 학술지 ‘임상 신경학(Journal of Clinical Neurology)’에 실렸다.이엔셀은 개발 중인 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 ‘EN001’의 듀센 근이영양증(DMD) 환자 대상 한 단회 정맥투여 임상 1상 결과 안전성 및 내약성을 확보했다고 2월13일 밝혔다. 이번 임상 결과는 국제 학술지 ‘임상 신경학(Journal of Clinical Neurology)’에 실렸다.

DMD는 진행성 근이영양증 중 가장 빈도가 높은 유전성 질환이다. 환자들은 나이가 들면서 점점 근력이 약해지고, 10~14세에 이르면 걷기 힘들어 휠체어로 이동해야 한다. 국내에는 약 2000명의 환자가 있다.

이번 임상 1상 시험은 국내 최초의 DMD 환자에 대한 줄기세포 치료제 임상시험이다. 삼성서울병원 소아청소년과의 이지훈 교수를 책임자로, 2022년 1월부터 12월까지 DMD 환자 6명을 대상으로 저용량과 고용량 투여군에서 모두 안전성과 내약성을 확인했다.

탐색적 유효성 평가에서는 폐활량, 하지 근력, 크레아틴 키나아제 수치가 유지되거나 일부 개선되는 경향성이 나타났다. 회사는 추가 임상을 통해 통계적으로 유의미한 임상적 유효성을 확인한다.

이 교수는 “추가 임상에서 임상적 유효성을 확보하면 EN001은 듀센 근이영양증 환자들의 중요한 치료 옵션 중 하나로 제시될 것이며, 치료제 개발에서 소외된 다른 근이영양증에도 적용될 수 있을 것”이라고 말했다.

DMD는 진행성 근이영양증 중 가장 빈도가 높은 유전성 질환이다. 환자들은 나이가 들면서 점점 근력이 약해지고, 10~14세에 이르면 걷기 힘들어 휠체어로 이동해야 한다. 국내에는 약 2000명의 환자가 있다.

이번 임상 1상 시험은 국내 최초의 DMD 환자에 대한 줄기세포 치료제 임상시험이다. 삼성서울병원 소아청소년과의 이지훈 교수를 책임자로, 2022년 1월부터 12월까지 DMD 환자 6명을 대상으로 저용량과 고용량 투여군에서 모두 안전성과 내약성을 확인했다.

탐색적 유효성 평가에서는 폐활량, 하지 근력, 크레아틴 키나아제 수치가 유지되거나 일부 개선되는 경향성이 나타났다. 회사는 추가 임상을 통해 통계적으로 유의미한 임상적 유효성을 확인한다.

이 교수는 “추가 임상에서 임상적 유효성을 확보하면 EN001은 듀센 근이영양증 환자들의 중요한 치료 옵션 중 하나로 제시될 것이며, 치료제 개발에서 소외된 다른 근이영양증에도 적용될 수 있을 것”이라고 말했다.

신약 개발 전문기업 이엔셀[456070]은 글로벌 대형 제약사와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 지난 12월26일 밝혔다. 

이번 계약의 주요 사항은 양 사 간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다.  

이엔셀은 노바티스와 얀센 등 글로벌 대형 제약사들과 계약을 맺고 CMO 서비스를 제공해 왔다며 이번 계약으로 신규 고객사를 확보하게 됐다고 전했다. 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설을 갖추고 있다고 강조했다. 

이엔셀 장종욱 대표이사는 "글로벌 '톱티어'(Top Tier) 제약사와의 이번 계약은 이엔셀의 진일보한 위탁개발생산(CDMO) 서비스와 품질관리 시스템의 우수성을 재입증하는 계기가 됐다"며 "지속적으로 증가하는 CDMO 수요에 발맞추기 위해 더욱 최적화된 공정과 품질관리로 고객사에 최상의 서비스를 제공하겠다"고 말했다. 

이엔셀(456070)이 중간엽 줄기세포 치료제 ‘EN001’을 기술이전하면서 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 

이엔셀은 9월10일 오후 2시 현재 전 거래일보다 20.64% 오른 3만 2150원에 거래되고 있다. 거래량은 270만 주에 달한다.

이는 이엔셀이 전날 줄기세포 치료제 EN001 기술을 홍콩 루시 바이오테크 등 아시아 6개국에 이전하는 계약을 체결했다고 공시했기 때문이다. 계약금은 1950만 달러(254억 원)와 로열티로 구성되며 반환 의무가 없는 선급금은 150만 달러(20억 원)이다.

루시는 이엔셀이 ENS001의 홍콩, 대만, 마카오, 베트남, 태국, 싱가포르 등 아시아 6개국에 대한 권리를 가진다. 아시아 6개국 외에 추가로 ENS001의 중국 권리를 기술 도입할 수 있는 옵션도 있다. 루시가 옵션을 행사할 경우 이엔셀은 루시로부터 계약금 600만 달러(81억 원)에 더해 마일스톤 1억 500만 달러(1411억 원)를 추가로 받을 수 있다.

이엔셀은 기술이전 계약과 별도로 루시가 발행하는 100만 달러(13억 원) 규모의 전환사채(CB) 취득 및 공동연구를 위한 계약도 맺었다. 이엔셀은 연구비 50만 달러(7억 원)를 루시에 지급하고, 기술개발 후 임상개발을 진행할 경우에는 추가로 100만 달러(13억 원)를 지급할 예정이다.

이엔셀은 ENS001을 샤르코-마리-투스 병(CMT), 뒤센근이영양증(DMD), 근감소증 등을 적응증으로 개발하고 있다. CMT의 경우 임상 1b상을 진행하고 있으며, 오는 2026년까지 임상 2상을 완료할 계획이다.

2023년 개별기준 매출액은 105.26억으로 전년대비 42.88% 증가. 영업이익은 117.55억 적자로 93.15억에서 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 50.54억 적자로 455.67억 적자에서 적자폭 축소. 

첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 및 신약개발 업체. 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업을 영위. 아울러 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅 AAV 플랫폼을 개발하는 세포·유전자치료제 신약개발 사업도 영위. 현재까지 CDMO 서비스 사업 매출 비중이 100%임.
최대주주는 장종욱 외(21.35%), 주요주주는 원앤파트너스 유한책임회사(15.37%), 에스브이아이씨38호신기술사업투자조합(5.24%).

2022년 개별기준 매출액은 73.67억으로 전년대비 88.70% 증가. 영업이익은 93.15억 적자로 25.23억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 455.67억 적자로 65.79억 적자에서 적자폭 확대.

작년 8월23일 상장, 당일 45800원에서 고점을 찍은 후 밀렸으나 12월10일 12100원에서 최저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 2월21일 22800원에서 밀렸으나 3월11일 16000원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 17300원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다.  18000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 19800원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 21800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.