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바이오솔루션이 강세다. 무릎골관절염 치료제 카티라이프의 미국 임상 2상 결과와 국내 식품의약품안전처 허가 이슈가 다가오는 가운데 저평가된 주가가 부각된 것으로 풀이된다.
1월14일 오후 2시5분 기준 바이오솔루션은 전일 대비 5.32% 상승한 2만4750원에 거래되고 있다.
업계에 따르면 바이오솔루션의 카티라이프는 미국에서 임상 2상을 마친 뒤 지난해 12월 추적관찰을 끝내고 현재 통계분석 중이다. 카티라이프는 2023년 미국 FDA(식품의약국)로부터 RMAT(첨단재생의학치료제)에 지정된 약물이다.
오병용 한양증권 연구원은 “임상 2상 결과는 3월 미국정형외과학회(AAOS) 및 4월 세계 골관절염학회(OARSI) 에서 공개할 예정”이라고 밝혔다.
아울러 그는 “바이오솔루션은 지난해 4월 국내 임상 3상의 중간결과를 발표했고, 해당 결과를 바탕으로 식약처에 품목허가를 신청한 상태”라며 “식약처의 신약허가가 올해 3월로 예상된다”고 말했다.
이어 “또 국내 임상 3상의 최종 추적관찰이 지난해 11월에 끝났다”라며 “임상 3상 최종 결과도 AAOS에서 공개할 예정"이라고 전했다.
오 연구원은 관절염 치료제 개발사들은 많지만 바이오솔루션이 크게 저평가됐다고 지적했다. 비교 기업으로는 미국에서 3상중인 코오롱티슈진(2.3조원)을 포함해 네이처셀(1.3조원, 무릎관절염 RMAT지정), 엘앤씨바이오(6057억원), 메디포스트(3788억원), 삼일제약(3046억원) 등을 설명했다.
그는 “바이오솔루션의 시가총액은 아직도 2000억원이 되지 않는다”라며 “국내식약처허가, 미국임상시험 발표에 따라서 주가 상승 기대감이 높아질 것으로 보인다”고 강조했다.
'첨단재생의료법' 시행을 앞두고 수혜가 예상되는 제약·바이오 기업들이 추려지고 있다. 특히 골관절염 치료제 업체들이 재조명되고 있는데 '카티라이프'를 개발한 바이오솔루션과 '카티스템'의 메디포스트가 대표 수혜주로 꼽히는 분위기다.
지난 12월26일 관련업계에 따르면 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이하 '첨생법')의 개정안이 입법 예고를 거쳐 내년 2월 21일 시행 예정이다. 국내에서 지난 2020년 처음 시행된 첨단재생의료 치료 제도는 사전에 임상연구(고·중위험)를 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술의 경우 심의위원회 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환자 치료에 이용할 수 있도록 한 제도다.
개정안의 골자는 △임상시험 및 허가절차의 간소화 △임상단계 치료제의 치료 목적 사용 허용 △R&D 지원 및 세제 혜택 △상업화 시점의 단축 △글로벌 시장 진출 기회 확대 등이다. 그간 논의돼 온 한계점들을 보완하고 법안 적용 대상을 확대했다.
거의 모든 질환에 대한 임상 연구가 가능해지고 특정 조건을 충족하면 환자들에게 치료비 청구도 가능해진다. '첨단바이오의약품 임상 연구'를 신청하고 복지부와 식약처 승인을 받은 후 임상을 진행하거나 마치면 해당 의약품에 대해 '치료사용승인'을 신청할 수 있다. 승인시 환자들에게 돈을 받고 의약품을 판매할 수 있다.
개정안에 따르면 첨생법 적용 제품의 경우 3상까지 가지 않고도 임상연구 단계에서 안정성과 효과가 확인되면 '치료목적사용승인' 절차를 통해 환자에게 제한적으로 투여가 가능하다. 연구 초기 단계부터 일부 매출 발생도 가능해진 셈이다. 근본적 치료제가 없는 골관절염 분야에서 치료제를 생산하는 기업들이 이번 개정안의 대표 수혜분야로 떠오른 배경이다.
국내에서 연골재생을 통해 골관절염 증상을 치료하는 제품으로는 메디포스트의 줄기세포치료제 '카티스템'이 대표적이다. 카티스템은 일본 임상 3상 환자 투약을 마쳤다. 최근엔 미국에서 임상 3상 IND 신청 절차를 진행 중이고 주사형 골관절염 줄기세포 치료제 'SMUP-IA-01'의 국내 2상 시험과 장기 추적 관찰을 진행하고 있다.
국내에선 허가가 취소되었으나 코오롱티슈진의 'TG-C(구 인보사)'도 지난 2020년 미국 임상 3상을 재개했다. 최근 투약 후 2년간 추적 관찰 중이다.
'카티라이프'를 개발한 바이오솔루션도 대표 수혜주로 꼽힌다. 지난 2019년 국내 식약처로부터 '조건부 품목허가'를 받은 제품이다. 미국 시장에서 올해에만 약 3000억원의 매출을 올린 배리셀사의 '매시(MACI)'와 프로토콜이 가장 유사한 치료제로 꼽힌다.
카티라이프는 최근 정식 품목 승인을 신청했다. 국내 임상 3상에서 48주 주평가지표 유효성을 달성했고 96주 장기추적관찰 결과 발표가 예정돼 있다. 첨생법 개정안 시행과 맞물려 정식 품목 승인이 앞당겨질 가능성에도 시장 관심이 쏠린다.
바이오솔루션은 파이프라인 다각화를 위해 골관절염을 타깃으로 한 동종 세포치료제인 '카티로이드'의 임상 IND 재신청도 내년 중으로 계획하고 있다. 개정전 첨생법에선 동종치료제가 고위험군 제품으로 분류돼 연구개발 과정에서 법적 혜택이 제한적이었다. 개정안에선 카티로이드와 같은 동종치료제도 첨생법의 혜택을 받을 가능성이 열렸다.
카티로이드는 펠렛(구슬모양)형 동종 연골 세포치료제로, 소아로부터 기증받은 연골조직을 활용한다. 이를 세포은행에서 증식·배양한 후 환자에게 주입하는 방식이다. 골관절염 환자의 연골을 채취하는 수술 과정이 없어 자가 세포치료제인 '카티라이프'에 비해 범용성이 높다는 장점이 있다는 설명이다.
내년 비임상시험 종료 후 임상 1상 IND 신청을 계획 중인 '카티큐어셀'도 있다. 카티큐어셀은 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 연구 개발 중인 주사제다.
제약바이오 업계 관계자는 "상업화 임상은 보통 7년정도 소요되지만 첨생법이 적용되면 첨단바이오의약품 임상을 통해 3~4년 정도 상업화 시점을 앞당길 수 있다는 장점이 있다"면서 "재생의료 시장이 국내에서도 대두되는 가운데 이번 첨생법 개정 시행으로 세포치료제 기업들의 제품들의 첨생법 적용이 늘어날 것으로 보인다"고 말했다.
첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 차세대 무릎연골재생 세포치료제 '카티라이프'의 국내 임상시험 3상을 마쳤다는 소식에 급등세다. 회사는 한국 식약처 정식 품목허가 신청과 미국 임상 2상 종료도 앞두고 있다.
지난 12월11일 오전9시48분 현재 바이오솔루션은 전일대비 10.96% 오른 1만7820원에 거래 중이다.
이날 상승세는 바이오솔루션이 카티라이프의 국내 임상 3상을 마치고 최종 통계분석작업에 들어갔다는 소식에 투자심리가 개선됐다.
카티라이프는 연골결손 치료에 쓰이는 구슬 모양의 자가연골세포치료제로 2019년 4월 식품의약안전처로부터 조건부 품목허가를 받아 현재 제품 판매 및 시술 중이다. 카티라이프의 국내 3상 연구는 활성 대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행해 왔다.
지난 48주 평가에서는 주평가 지표인 MOCART(국소 연골부위 변화 평가) 스코어(MRI 사진분석) 및 KOOS 총점 변화(무릎 상태 및 기능성 평가)를 통해 대조군인 미세천공술 대비 유효성을 유의하게 입증했다. 즉 기존 일반화된 시술법 대비 유효성 및 안정성 측면에서 단기 임상은 성공한 것이다. 이미 임상 2상의 5년 장기 추적 관찰 결과 역시 학술지 논문을 통해 성공적으로 발표한 만큼 96주 관찰 결과에 대해서 낙관하고 있다.
임상 2상의 5년 장기추적 관찰 데이터에서는 1년 관찰 데이터보다 연골조직이 관절강 안에 더 많이 채워졌음을 확인해줬다. 최근 중국 하이난 러청 선행구 관리국이 주도한 하이난 의료 특구 진출을 위한 4자 업무협약(MOU)은 이러한 장기추적 관찰데이터와 3상의 결과가 결정적 역할을 했다고 회사 측은 강조했다.
이정선 바이오솔루션 대표는 "현재 카티라이프는 1차 유효성 평가 결과 등을 토대로 이미 한국 식약처 정식 품목허가 신청 중인 것은 물론 미국 임상 2상 역시 종료를 앞두고 있다. 그간의 임상 결과를 뒷받침하는 성공적 데이터들을 96주 장기 추적 관찰 결과에서도 얻을 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.
한편 미국의 골관절염 치료제 시장 규모는 2022년 30억달러(약 4조2900억원)에서 지난해 40억달러(약 5조7200억원) 선까지 확대되고 있다. 카티라이프는 현재 미국 골관절염 시장을 점유하고 있는 베리셀의 매시보다 회복기간이 짧은 것으로 알려져 있다.
바이오솔루션이 중국 진출을 위해 현지 기업들과 업무협약을 체결했다.바이오솔루션은 중국 하이난 보아오 러청 협력발전 유한회사, 노스랜드 바이오텍, 아이커 제약과 하이난 의료 특구 진출을 위한 4자 업무협약(MOU)을 체결했다고 작년 11월25일 밝혔다.
바이오솔루션은 ‘카티라이프’, ‘케라힐’, ‘케라힐-알로’ 등 국내에서 품목허가(조건부허가 포함)된 세포치료제 제품들의 중국 현지 시술 및 판매를 위한 첫번째 단계를 밟았다고 설명했다.이번 MOU 체결은 장송선 바이오솔루션 이사회 의장, 장루어한(若寒) 보아오 러청 협력발전 유한회사 총경리, 쉬송샨(松山) 노스랜드 바이오텍 회장, 리커민(李克敏) 아이커 제약 대표 등, 각 사 최고 의사 결정권자들이 참석한 가운데 진행됐다.업무협약 체결에 앞서 보아오 아시아 포럼 국제 컨벤션 센터에서 ‘제1회 러청 비즈니스 개발(BD) 컨퍼런스’가 개최되었다. 이 행사에는 중국 당위원회 서기 겸 러청 의료 선행구 관리국 국장 등 하이난의 주요 관료들도 참석했다. ‘세포유전자치료제 세션’에는 세포치료제 회사로는 바이오솔루션이 유일하게 초청받아 카티라이프 제품에 대한 기조강연이 있었고 4자 MOU체결로 이어졌다.이번 4자 업무협약 내용은 ‘하이난 보아오 러청 의료 선행구’의 의료 발전을 위한 협력과, 약물 연구 및 생명공학 기술 생태계 조성 등을 골자로 한다. 지난 10월 25일부터 27일까지 하이난에서 열렸던 아시아 최대이자 가장 권위있는 골관절염 학회 ‘APKASS’에서는 카티라이프가 기조강연의 주제로 선정되기도 했다. 회사 관계자는 “해당 학회에 중국 전역의 의료기관, 교수 및 연구자, 하이난의 의료 관료들이 참석했으며 이번 MOU에 긍정적 영향을 준 것으로 보인다”고 했다.
노스랜드 바이오텍과 아이커 제약은 향후 중국 내 마케팅과 영업에서의 파트너 역할을 해줄 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 MOU 이후로 바이오솔루션은 자사 세포치료제의 중국 진출을 위해 하이난 지역 행정당국 및 현지 바이오 기업, 현지 대형 병원과 긴밀히 협력하기로 했다. 하이난 의료 당국의 승인 받은 제품은 임상시험 없이즉시 판매 및 시술이 가능하다.국제학술지 ‘관절염 및 류머티즘’(Arthritis & Rheumatology)에 따르면 중국의 골관절염 환자 수는 2019년 기준 1억 3000만 명 이상으로 세계 최대 규모다. 한국의 경우 437만명 수준으로 중국 시장이 한국시장의 최대 30배 시장으로 성장할 수 있음을 의미한다.이정선 바이오솔루션 대표이사는 “중국 의료계는 바이오솔루션의 카티라이프와 같은 세포치료제에 대한 큰 관심을 가지고 있었다”며 “‘러청BD컨퍼런스’ 참가도 원래 일정에 없었으나 관리국이 바이오 솔루션의 카티라이프 소개를 위해 세포유전자 치료제 세션을 따로 만들어 기조강연을 요청했다”고 했다.이어 “카티라이프의 다년간 자기공명영상(MRI)추적데이타와 10월 하이난에서 열렸던 아시아 골관절염 학회 (APKASS)에서의 기조강연이 중국내 의료계에 반향을 불러일으킨 것으로 보인다”며 “현지 분위기를 살려 하이난 당국에서의 제품승인 및 중국 현지병원에서의 시술 개시 등이 빠르게 이루어질 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
작년 3분기 개별기준 매출액은 34.33억으로 전년동기대비 7.79% 증가. 영업이익은 12.57억 적자로 14.72억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 25.95억 적자로 14.90억 적자에서 적자폭 확대.
개별기준 3분기 누적매출액은 93.03억으로 전년동기대비 3.92% 증가. 영업이익은 45.93억 적자로 36.75억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 67.65억 적자로 49.86억 적자에서 적자폭 확대.
2023년 개별기준 매출액은 124.62억으로 전년대비 23.36% 증가. 영업이익은 50.32억 적자로 52.89억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 12.49억 적자로 80.87억 적자에서 적자폭 축소.
줄기세포 응용기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품과 대체 독성 및 효능 평가용 인체조직모델 제품의 연구·개발 및 제조·판매하는 바이오 기업. 세포치료제(피부각질세포치료제, 연골세포치료제), 인체조직모델(사람유래 세포를 3차원으로 조직배양한 실험용 인체조직으로 인체 내 안전성과 유효성을평가하기 위한 시스템), 화장품소재(동.식물 유래 화장품소재와 소재를 포함한 화장품 완제) 사업 등을 영위. 주요 파이프라인으로 관절 치료제인 카티라이프, 카티로이드가 있으며, 화상치료제인 케라힐, 케라힐-알로, 동물대체시험법을 위한 인체조직모델, 대체시험서비스, 화장품원료인 스템수, 스템수-엑소 등이 있음. 최대주주는 장송선 외(20.11%).
2022년 개별기준 매출액은 101.02억으로 전년대비 14.40% 감소. 영업이익은 52.89억 적자로 17.52억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 80.87억 적자로 16.85억 적자에서 적자폭 확대.
2023년 7월26일 9210원에서 바닥을 찍은 후 12월20일 24050원에서 고점을 찍고 밀렸으나 작년 8월5일 11710원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 정배열도 완성 중으로, 5일선 지지시엔 저점매수 관점이 유효해 보입니다.
손절점은 25300원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 26300원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 29000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 32000원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
