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젠큐릭스는 자회사 지노바이오가 순환종양세포(CTC) 기반 유방암 예후예측 분석 장비 ‘GenoCTC v5’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 11월8일 밝혔다. 지노바이오는 이번 FDA 승인을 기반으로 지노CTC를 암 조기진단과 동반진단, 치료반응 모니터링, 미세잔존암 진단과 예후진단 등 암 전체 주기에 걸친 범용 장비로 성장시킬 계획이다.CTC는 혈액에서 발견되는 종양세포다. 종양은 혈관을 침투해 혈류로 들어가 형성돼, CTC가 암 전이의 지표로 사용된다. 또 암 치료 효과를 모니터링 하는 데도 사용된다.지노바이오는 지난해 12월 샌안토니오 유방암 심포지움(SABCS)에서 지노CTC를 이용한 유방암 예후예측 연구 결과를 공개했다. 서울삼성병원과 CTC 분리 기술을 활용해 혈액 속에 극소수 존재하는 암세포를 정확히 검출해, 유방암 환자의 예후를 예측한 연구 결과다. 총 100명의 피검 환자를 통해 표적항암제 치료 효과에 대한 모니터링 가능성도 확인했다.지노바이오는 CTC 기반의 다양한 검사 서비스 상용화를 추진하고 있다. 유방암 이외에도 폐암과 대장암, 담도암 등 다양한 암종의 항암제 치료반응과 재발 모니터링 임상을 진행하고 있다. 지노바이오 관계자는 “이번 FDA 승인으로 지노CTC를 이용한 미국에서의 임상을 원활히 수행할 수 있는 기틀을 마련했다”고 말했다.한편 지노바이오의 모기업인 젠큐릭스는 지노바이오와 분자 및 면역진단 장비기업 나노바이오라이프를 자회사로 두고 있다. 또 코스닥 상장기업인 엔젠바이오의 지분 11.98%를 보유한 대주주다. 최근엔 인공지능(AI) 암 진단 기업 딥바이오에 지분 투자했다.

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 다음달 유방암 예후진단 제품 ‘진스웰 BCT’ 서비스 제공 의료기관을 전국 54곳으로 늘린다고 10월11일 밝혔다. 젠큐릭스는 서울아산병원, 한양대병원, 충북대병원, 세종충남대병원 등 4개 병원에 진스웰 BCT 공급을 신규 신청했다. 한국보건의료연구원(NECA)의 승인은 다음달 중순이 될 예정이라고 회사 측은 설명했다.

진스웰BCT는 지난 4월 중순 일반진료목적 처방이 가능해지면서 도입병원이 꾸준히 늘고 있다.젠큐릭스는 “최근 삼성서울병원에 이어 유방암 분야 국내 최고 의료기관 중 하나인 서울아산병원에서도 진스웰BCT 도입을 결정한 것은 국내 환자들을 대상으로 수행되었던 그 동안의 임상연구 성과들이 인정받았다는 것”이라며 “수도권 주요 병원들과 지방 거점 병원들에서 도입이 확대되고 있다”고 설명했다.

진스웰BCT는 국가기관의 정식 허가를 받은 유방암 예후진단 검사다. 유방암 환자들의 전이 위험을 예측해 항암치료가 필요하지 않은 저위험군의 환자를 판별해 불필요한 치료를 줄일 수 있다. 아시아인을 대상으로 한 검사로 아시아인에게 보다 더 정확하며, 실손보험 적용이 가능해 환자들의 부담이 적은 것이 특징이다. 

지난 6월 초 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 글로벌 판매 1위 미국 제품과 성능을 직접 비교하며 우수성을 입증한 연구결과를 발표했다.회사 측은 이번 신규 신청한 병원들에 대한 한국보건의료연구원(NECA)의 승인은 11월 중순이 될 것으로 예상했다. 병원 코딩에 소요되는 1~3개월 후부터 처방이 가능할 것이라는 설명이다.

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 자사의 드롭플렉스 검사가 호주 보건복지부(Department of Health and Aged Care)로부터 판매 허가를 받았다고 10월4일 밝혔다.허가를 받은 제품은 젠큐릭스의 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사인 '드롭플렉스 POLE 뮤테이션테스트 (Droplex POLE Mutation Test)' 이다.해당 기기는 ddPCR(드롭렛 디지털 유전자증폭) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인할 수 있다. POLE 유전자 변이를 우선 치료하면 불필요한 치료를 줄일 수 있고, 예후가 좋아 치료 효과를 크게 개선할 수 있다. 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR기술을 활용해 POLE 돌연변이 검출이 가능한 세계 최초의 검사 키트다.  호주는 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 가입 국가(미국, 일본, 영국, 캐나다, 호주, 브라질)다. 이번 허가 획득은 젠큐릭스의 드롭플렉스 검사가 글로벌 수준의 성능과 안정성을 보유하고 있음을 의미한다.  젠큐릭스 관계자는 "허가를 진행하면서 호주의 주요 암병원과 드롭플렉스 자궁내막암 검사 도입을 논의해왔으며, 추가로 다른 드롭플렉스 동반진단 검사들도 호주 허가를 진행 중이다" 라며 "이번 MDSAP 국가 허가를 통해 다른 MDSAP 가입국 진출에 더욱 박차를 가하겠다"며 글로벌 확대 의지를 보였다.  젠큐릭스는 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트를 지난 8월 인도 국립 암센터(Tata Memorial Centre)에 납품을 시작한 바 있다.

젠큐릭스는 인도 국립암센터에 동반진단 검사 ‘드롭플렉스(Droplex)’ 납품을 시작했다고 8월18일 밝혔다. 뭄바이에 위치한 타타 메모리얼 병원(Tata Memorial Centre)은 인도 국립 종합 암센터다. 젠큐릭스가 이번 납품한 제품은 회사의 동반진단 제품인 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’다. 해당 기기는 드롭렛 디지털 유전자증폭(ddPCR) 플랫폼을 활용해 자궁내막암 환자의 유전자를 분석하고 돌연변이 유무를 확인할 수 있다. 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR 기술을 활용해 POLE 돌연변이를 검출할 수 있는 세계 최초의 검사 키트다. POLE 유전자는 PTEN, KRAS, PIK3CA 등의 다른 암 관련 유전자 돌연변이를 유발한다. POLE 유전자 변이를 우선 치료하면 불필요한 치료를 줄일 수 있고, 예후가 좋아 치료 효과를 크게 개선할 수 있다고 회사는 설명했다.젠큐릭스 관계자는 “인도 내 최고 권위를 자랑하는 타타 메모리얼 병원에 본격 납품을 시작했다”며 “이번 도입 사례를 이력으로 삼아 인도 내 다른 주요 병원들에서도 젠큐릭스의 검사를 사용할 수 있도록 할 계획”이라고 말했다.

올 2분기 연결기준 매출액은 5.45억으로 전년동기대비 1.94% 증가. 영업이익은 27.32억 적자로 26.61억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 63.84억 적자로 101.86억 적자에서 적자폭 축소. 

올 상반기 연결기준 매출액은 10.64억으로 24.04% 감소. 영업이익은 59.05억 적자로 48.32억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 126.97억 적자로 169.11억 적자에서 적자폭 축소

젠큐릭스(229000)의 폐암 동반진단 키트 신제품(Droplex EGFR Mutation Test V2)에 대한 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료되어 이달부터 건강보험 급여가 적용된다고 8월2일 밝혔다. 이에 시장 점유율 확대가 전망된다는 설명이다. 

젠큐릭스 측은 신촌세브란스병원, 삼성서울병원 등 기존 메이저 거래처들에 납품을 준비하고 있다.

 젠큐릭스 관계자는 “기존 RT-PCR 방식의 검사보다 성능이 월등한 진단키트를 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 되었다”며 “이달부터 건강보험 적용이 시작되는 드롭플렉스 제품은 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 동반진단 검사 키트로 기존 제품들보다 2배 이상 많은 107개의 EGFR 돌연변이를 검출할 수 있고, RT-PCR 방식보다 민감도가 50배 이상 높은 디지털PCR 방식”이라고 밝혔다. 그는 이어 “조직뿐만 아니라 혈액을 검체로 사용할 수 있다는 점은 또다른 강점”이라며 “혈액에서도 우수한 민감도를 구현하는데 성공하여 생검이 불가능한 위치에 종양이 있는 환자들에게도 사용할 수 있고, 소량의 혈액을 검체로 사용하기 때문에 조직검사와는 달리 정기적인 모니터링 검사도 가능하다”고 덧붙였다. 

한편, 폐암은 매년 전세계에서 2백만명 이상의 신규환자가 발생하는 남성 1위 암종이다. 그 중 EGFR 변이는 폐암 환자 중 다수를 차지하는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견된다. 비소세포폐암 환자는 EGFR 돌연변이 검사를 진행한 뒤, 결과에 따라 표적항암제를 선택하게 된다. 때문에 EGFR 검사는 암 동반진단 분야에서 핵심이 되는 검사 중 하나다. 

젠큐릭스가 캔서엑스(CancerX)의 멤버로 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트인 ‘캔서문샷(Cancer Moonshot)’에 합류하게 됐다. 국내 암 분자진단 전문기업으로는 첫 번째 사례라고 7월31일 밝혔다.