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코오롱티슈진이 국내 출시가 좌절됐던 골관절염 유전자치료제 ‘인보사(TG-C)’를 미국에서 되살리기 위한 마무리 작업에 나섰다. 내년까지 현지에서 임상 3상을 매듭짓고 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 따낸 후 오는 2028년엔 본격적으로 판매에 돌입할 계획이다.

4월16일 관련업계에 따르면, 코오롱티슈진의 TG-C가 미국 임상 3상 마무리 국면에 접어들었다. 회사는 현재 진행 중인 추적관찰을 끝내고 내년 임상 3상에 대한 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 이후 2027년 FDA 품목허가 절차를 밟은 뒤 2028년부터는 시장에 선보인다는 구상이다.

앞서 TG-C는 지난 2017년 ‘기적의 신약’으로 기대를 한몸에 받으며 국내에서 승인됐으나 얼마 안 가 판매가 중단된 바 있다. 허가 당시 코오롱티슈진이 식품의약품안전처에 제출했던 문서에 ‘신장유래세포’ 성분을 ‘연골세포’로 잘못 기재했던 것이 밝혀지면서다.

결국 식약처는 2019년, 2년 만에 TG-C 허가를 취소하기에 이른다. 회사가 1999년부터 약 20년간 개발 끝에 맺은 결실이 무너지는 순간이었다. 코오롱티슈진은 성분 조작 논란으로 소송에 휘말리며 주식 거래까지 정지됐다.

하지만 코오롱티슈진은 미국에서 해답을 찾았다. 회사는 소명 절차를 밟은 뒤 2020년 4월 FDA로부터 임상 재개를 승인받았다. 코오롱티슈진은 이듬해 12월 임상 3상을 다시 시작해 작년 7월 1000여 명 환자를 대상으로 투약을 완료했다. 그 사이 회사의 주식 거래는 재개됐고, 재판에 넘겨졌던 이웅열 코오롱그룹 명예회장은 1심에서 무죄를 선고받았다.

업계는 TG-C가 FDA 문턱을 어렵지 않게 넘을 거라 보고 있다. 효능을 짐작할 수 있는 장기 추적 결과가 나쁘지 않아서다. 실제 지난 2023년 국제연골재생및관절보존학회(ICRS)가 공개한 15년 장기 추적 결과에선 TG-C를 투여받은 환자(33명) 중 26명(79%)이 인공관절 수술을 받지 않았다는 점이 확인됐다. 식약처 승인 당시에도 TG-C는 임상 3상 주요 평가 변수를 충족한 바 있다. 코오롱티슈진은 이달 24~27일 인천 송도 컨벤시아에서 열리는 세계골관절염학회(OARSI)에서 2상 추적 결과를 발표할 예정이다.

기대감을 더 모으는 건 TG-C의 시장성이다. 2020년 기준 전 세계 골관절염 환자는 6억 명에 달하지만 통증을 완화시키는 치료법만 있을 뿐 아직 근본적인 치료제가 없다. TG-C는 기존 스테로이드 주사나 인공관절 수술 없이 한 번의 주사로 2년간 효과를 지속할 수 있다. 회사는 이 같은 효능을 기반으로 근본적 치료제(DMOAD)에 도전한다는 그림을 그리고 있다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 지난달 열린 정기 주주총회에서 “TG-C는 이미 미국 임상 3상이 끝났고 긍정적인 결과를 예상 중”이라며 “3상에서 관절의 구조적 개선까지 확인하면 DMOAD까지 도전할 수 있다”고 강조했다.

위해주 한국투자증권 연구원은 “TG-C는 2028년 무릎 골관절염 치료제로 FDA 승인을 획득한 후 2032년 DMOAD로 확장할 전망”이라며 “임상 3상 달성 목표인 통증 감소 및 관절 기능 개선 지표는 이미 달성한 바 있어 골관절염 치료제로의 승인 가능성은 매우 높다”고 언급했다.

시장 선점 가능성도 높다. 현재 무릎 골관절염 신약 시장에서 품목허가를 목전에 둔 건 TG-C뿐이다. 현재 전 세계에서 개발 중인 무릎 골관절염 치료제는 대부분 임상 2상에 머물러 있다.

다만 TG-C 국내 출시는 불투명한 상태다. 코오롱그룹과 식약처 간 소송전이 현재진행형이기 때문이다. 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학은 2019년 식약처 품목허가 취소에 대해 행정소송을 제기했다. 법원은 1심과 2심 모두 식약처의 손을 들어줬다. 코오롱생명과학은 지난 2월 상고장을 제출, 대법원 판단을 기다리고 있다.

코오롱티슈진 관계자는 “마음 같아선 미국보다 국내에 가장 먼저 TG-C를 출시하고 싶은 마음이지만, 그건 식약처의 결정이 중요한 사항”이라며 “일단은 대법원의 판단을 기다리고 있다”고 전했다.

한편, 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치에 따르면 골관절염 치료제 시장 규모는 작년 91억3000만 달러(약 13조4010억 원)에서 오는 2030년엔 135억7000만 달러(약 19조9180억 원)까지 성장할 전망이다.

코오롱티슈진이 강세다. TG-C(과거 제품명 인보사) 가치가 최소 5조원에서 최대 12조원에 달한다는 증권사 분석이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.

3월21일 오전 9시32분 코오롱티슈진은 전날보다 4.38% 오른 5만100원에 거래되고 있다.

한국투자증권은 코오롱티슈진에 대해 TG-C(과거 제품명 인보사) 가치가 8조원에 달할 것으로 분석했다. 목표주가를 10만원으로 제시했다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "골관절염(OA)은 환자는 많은데 승인받은 치료제가 없다"며 "미국에서는 45세 이상 성인의 최소 19%가 무릎 OA를 겪고 있다"고 설명했다.

이어 "질환 특성상 한번 손상된 연골은 회복되지 않기 때문에 관성적으로 악화할 수밖에 없는 질병"이며 "TG-C를 포함해 11개 이상의 파이프라인이 후기 임상을 진행했지만 긍정적인 임상 결과를 확보한 파이프라인은 TG-C가 유일하다"고 덧붙였다.

그는 "TG-C는 2028년 무릎 OA 치료제로 FDA 승인을 획득한 후 2032년 질병을 조절하는 치료제(DMOAD)로 확장할 것"이라며 "임상 3상 달성 목표인 통증 감소 및 관절 기능 개선 지표는 이미 달성했다"고 분석했다. 아울러 "OA 치료제로의 승인 가능성은 크다"며 "DMOAD 확장을 위해서는 연골 재생 효과를 입증하는 것이 관건"이라고 말했다.

위 연구원은 "TG-C 연골 재생 효과를 드러내는데 유리한 분석법을 적용하고, 환자수 확대, 관찰 기간 연장을 적용해 성공 가능성을 높일 수 있다"며 "다음달 말 공개할 장기 추적 임상 결과가 DMOAD 승인 기대감을 고조시킬 것"이라고 내다봤다.

그는 시나리오별로 TG-C 가치를 추정했다. OA 치료제로만 승인받았을 때는 5조원, OA 승인 후 DMOAD로 확장했을 때 8조원의 가치가 있는 것으로 봤다. OA 치료제와 DMOAD 승인을 동시에 획득한다면 12조원에 달할 것으로 기대했다. 

코오롱티슈진은 운영자금 확보 목적으로  유진투자증권 주식회사 등 대상 565.00억원 규모의 3회사 기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 2월19일 공시했다. 사채의 표면/만기 이자율은 각각 0.0%. 0.0%이며, 만기일은 2030년02월26일이다.전환가액은 192,210원이며, 전환에 따라 발행할 주식수는 293,933주로 주식총수대비 1.77% 규모이다. 전환청구기간은 2026년02월26일부터 2030년01월26일까지이다.

코오롱티슈진이 500억 원 규모의 전환사채(CB) 발행을 추진하는 가운데, 마이다스프라이빗에쿼티(마이다스PE)와 IBK캐피탈이 투자자로 참여할 예정이다. 두 기관은 전체 발행 물량 중 일부를 인수하는 방안을 검토하고 있다.

2월 12일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 마이다스PE와 IBK캐피탈은 코오롱티슈진에 수백억 원을 투자하기 위한 절차를 진행 중이다. 이번 CB 발행은 코오롱티슈진이 추진하는 500억 원 규모의 신규 자금 조달 계획의 일환으로, 두 기관은 재무적 투자자(FI)로서 합류할 예정이다.

투자금 확보는 이미 진행 중이다. 두 기관이 공동 운용(Co-GP)하는 ‘아이비케이씨-마이다스밸류크리에이션신기조합’을 통해 재원을 마련할 계획이다. 해당 펀드는 2022년 10월 523억 원 규모로 조성된 블라인드 펀드로, 코오롱티슈진 투자에 적극적으로 활용될 전망이다.

이번 CB 발행 주관사는 유진투자증권이며, 500억 원 중 250억 원은 인터레이스자산운용이 인수했다. 나머지 물량은 기관 투자자(FI)들을 대상으로 마케팅을 진행 중이며, 마이다스PE와 IBK캐피탈의 최종 투자 확정 여부에 따라 발행 규모가 더욱 확대될 가능성도 있다.

코오롱티슈진은 2020년 4월부터 임상을 재개했으며, 지난해 하반기 미국에서 ‘TG-C’(국내 제품명 인보사케이주)의 임상 3상 환자 투약을 완료하고 현재 추적 관찰 중이다. 임상 2상 결과가 긍정적으로 나타난 만큼, 3상 결과에 대한 기대감이 높아지면서 FI들의 관심도 증가하고 있다.

코오롱티슈진 주가 상승세가 뚜렷하다. 2월8일 한국거래소에 따르면 전 거래일 8.35% 올라 3만 1800원에 거래를 마감했다.

코오롱티슈진이 미국에서 화려한 부활을 예고하면서 주가에 긍정적 영향을 미치고 있는 것으로 해석된다.

코오롱티슈진은 미국에서 TG-C(옛 인보사)의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 추적 관찰을 진행 중이며, 2027년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다.

과거 한국 임상 3상에서 TG-C가 무릎 골관절염 진행을 지연시키는 경향성을 확인했다.. 미국 임상 3상에서도 긍정적인 결과가 도출될 것으로 기대하며, TG-C의 미국 시장 진출에 대한 기대감을 높이고 있다.

코오롱티슈진은 최근 사법 리스크를 해소해 신약 개발 및 허가 절차에 집중할 수 있게 됐다.

2020년 FDA로부터 미국 내 임상 3상 시험 재개를 허용받은 이후 꾸준히 임상을 진행해왔으며, 2027년 신약 허가 신청을 목표로 하고 있다.

TG-C는 코오롱티슈진의 주력 파이프라인으로, 미국 시장 진출 성공 여부에 따라 회사의 미래가 결정될 것으로 전망된다. 코오롱티슈진은 TG-C의 성공적인 미국 시장 진출을 통해 과거의 실패를 딛고 글로벌 제약 기업으로 도약한다는 목표를 가지고 있다.

코오롱티슈진의 주력 개발 품목인 'TG-C'는 세계 최초의 골관절염 세포 유전자 치료제이다. 현재 미국에서 임상 시험을 진행 중이며, 긍정적인 결과를 기대하고 있다.

TG-C는 손상된 연골을 재생시키고 염증을 완화하는 효과를 가지고 있어, 골관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

코오롱티슈진은 2017년  코오롱웰케어의 영업 양수를 통해 복합 유통 사업에도 진출했다. 헬스 뷰티 상품을 판매하는 'W-store' 브랜드를 운영해 사업 영역을 확장하고 있다.

작년 개별기준 매출액은 50.73억으로 전년대비 36.9% 증가. 영업이익은 216.97억 적자로 205.94억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 337.99억 적자로 172.24억 적자에서 적자폭 확대.

코오롱그룹 계열의 무릎 골관절염 치료제 개발사업 및 복합유통사업부문 등을 영위하는 업체. 세포 유전자 기술인 TG-C Platform을 이용한 무릎 골관절염 치료제의 연구 개발을 주요 사업으로영위. 복합유통사업부문은 건강기능식품, 화장품, 생활용품 등을 판매하는 Health & Beauty 사업(W-store)과 와인 등을 전문으로 소매하는 Liquor & Beverage(L&B) 사업을 운영. 최대주주는 코오롱 외(67.01%). 

2023년 개별기준 매출액은 37.06억으로 60.81% 감소. 영업이익은 205.04억 적자로 163.03억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 172.24억 적자로 111.36억 적자에서 적자폭 확대. 

2023년 10월27일 7710원에서 최저점을 찍은 후 작년 7월15일 21800원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9월11일 13190원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월20일  59300원에서 고점을 찍고 밀렸으나 4월9일 40550원에서 저점을 찍고 등락을 보이는 가운데 점차 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 43600원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 45400원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 50000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 55000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.