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넥스트바이오메디컬이 미국 FDA에서 '넥스피어에프' 임상계획(IDE) 승인을 받으면서 신고가를 기록했다.
9월2일 오전 10시 48분 넥스트바이오메디컬은 전 거래일보다 5150원(14.43%) 오른 4만850원에 거래되고 있다.
넥스트바이오메디컬에 따르면 이번에 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 120명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다.
넥스피어에프는 이전에 없던 혁신 의료기기로 FDA 의료기기 De Novo에 속한다. 이로써 넥스트바이오메디컬은 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 전망이다.
속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간~6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 비분해성 제품의 경우, 피부 변색, 괴사, 시술 후 통증과 같은 부작용 발생하기에 차별성을 가져 시장에서의 많은 관심을 받고 있다. 실제로 회사는 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다.
또한, 넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전세계 유일한 유럽CE-MDD 허가 획득 제품으로 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결하여 유럽시장을 공략하고 있다.
회사 관계자에 따르면 “이번 미국 IDE 승인을 계기로 향후 미국 시장에 본격적인 진입을 위한 초석을 마련하고, 글로벌 기업들과추가적인 비즈니스 논의가 진행될 것으로 예상된다. 또 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 내고, 향후 근골격계 통증 색전 치료 시장 선점을 위한 전략적인 사업화를 추진할 것”이라 전했다.
넥스트바이오메디컬(389650)이 주력 제품인 내시경용 지혈재 등을 포함한 성장 가능성이 부각되며 강세다.
8월27일 엠피닥터에 따르면 오전 9시20분 현재 넥스트바이오메디컬은 전 거래일 대비 12.83%(3400원) 오른 2만9900원에 거래중이다. 장중 3만 1250원까지 오르며 52주 고가를 갈아치웠다.
넥스트바이오메디컬 주력제품인 내시경용 지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’는 국내 최초, 글로벌 세번째로 개발된 내시경 지혈재 제품이다. 파우더 지혈재는 기존 전통적인 지혈술 대비 쉬운 시술 난이도와 직접적인 조직 접촉이 없다는 특징 외에도 출혈이 예상되는 부위에 사용해 일정시간이 흐른 후 발생하는 지연 출혈을 예방할 수 있다는 것이 큰 강점이다.
2020년 넥스트바이오메디컬 넥스파우더는 글로벌 의료기기 회사 메드트로닉(2023년 매출 41조원, 시가총액 145조원)과 글로벌(한국, 일본, 중화권 제외) 판매계약을 체결하고 현재 유럽 21개국, 미국 45개주에 판매가 시작됐다.
조은애 LS증권 연구원은 “넥스트바이오메디컬 넥스파우더 제품은 메드트로닉을 통해 2021년 유럽 판매가 시작됐고, 2023년 미국 판매가 시작됐다”며 “올해 하반기에는 대장(하부위장관) FDA 사용 승인으로 현재의 위장에서 적응증 확대가 예상되고, 대장은 용종 제거 2~3일 후 지연 출혈이 발생하는 경우가 많아 출혈이 예상부위에 예상 목적으로 사용이 가능해지면서 TAM이 지혈 건수가 아닌 치료 건수 시장으로 확장될 수 있다”고 분석했다.
넥스트바이오메디컬이 내시경 지혈재 '넥스파우더'의 예방목적 허가가 가시권에 진입했다. 기존 내시경 지혈재가 공략한 지혈을 넘어 세계 최초 '출혈예방제품' 지위확보로 가파른 매출 성장세에 동력을 추가한다는 목표다.
이돈행 대표는 8월25일 "내시경 지혈제 중 유일하게 출혈예방이 가능한 '넥스파우더'의 대장(하부위장관) 내시경 미국 허가를 위해 9월 말까지 임상자료 제출 등을 완료할 것"이라며 "3개월 정도 걸리는 현지 심사기간을 고려하면 연말 대장 내시경도 허가가 가능할 것으로 보인다"고 말했다.
넥스파우더는 소화내시경 시술과정에서 발생하는 출혈을 막는 파우더형 지혈재다. 물과 만나면 접착성 겔이 되는 고분자 물질이 기반이다. 높은 시술 난도와 직접적 조직접촉이 요구되는 기존 지혈술(약물, 전극봉, 클립) 대비 의료진과 환자 접근성이 좋은 것이 장점이다. 이에 2020년 글로벌 1위 의료기기 회사 메트르닉과 글로벌(한국, 일본, 중화권 제외) 판권계약을 하고 미국·유럽 등 30여개국에서 제품을 판매 중이다.
특히 지난해엔 본격화한 세계 최대 시장인 미국 매출 가세로 전년 대비 약 100% 증가한 49억원의 전체 매출을 기록했다. 올 상반기에는 이를 초과한 51억원을 달성한 상태다. 연 매출목표는 지난해 대비 150% 가까이 증가한 130억원이다.
넥스파우더는 지난해 기준 매출의 87%를 담당한 핵심품목이다. 현재 위내시경 시장을 공략하며 고속성장 중이지만 진짜 경쟁력은 허가를 앞둔 대장분야에서 발생할 것이라고 자신한다. 넥스파우더와 같은 파우더형 지혈재의 경우 위내시경에선 지혈목적으로 사용된다. 하지만 대장 내시경에선 단순 지혈보다 추가 출혈을 막는 예방에 초점이 맞춰진다. 혈액이 닿아야만 응고되는 경쟁품목과 달리 물만 닿아도 겔 형태로 변하는 넥스파우더만이 공략할 수 있는 영역이다.
특히 체내 분해성 물질로 일정 시간이 지나면 분해돼 몸 밖으로 배출된다.
시장규모는 예방 4조원, 지혈 1조원으로 훨씬 크지만 예방목적으로 사용되는 품목은 아직 없다. 추진 중인 미국 허가를 통해 예방 측면 1차 표준치료제 지위를 획득하면 시장지배권을 확보할 수 있는 셈이다. 파트너사인 메드트로닉이 임상비용을 지원한다는 점에서 영세한 국내 바이오벤처로서 부담도 적다.
이 대표는 "경쟁품목들의 경우 출혈예방은 불가능한 데다 압이 강해 오히려 대장 천공이 발생할 수 있어 넥스파우더는 차별화한 경쟁력을 갖췄다"며 "위내시경 분야에서 이미 미국 판매가 이뤄지는 만큼 대장분야가 추가돼도 유통을 위한 별도 작업 없이 곧바로 매출발생이 가능한 구조"라고 설명했다.
이는 회사가 당장 내년 올해의 3배에 달하는 350억원의 매출을 목표로 제시한 이유다. 적용분야 추가와 표준치료제 등재에 따른 외형확대에 흑자전환도 가능할 것으로 보고 있다.
지난달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IDE)을 제출한 근골격계 통증 색전치료제 '넥스피어에프'(Nexsphere-F) 역시 또다른 성장동력이다. 비정상적인 혈관을 막아 통증을 유발하는 신경세포를 괴사시키는 방식의 치료제다. 경쟁품목의 경우 비분해성 제품으로 피부변색이나 괴사 등의 부작용이 뒤따랐지만 넥스피어에프는 속분해성 품목으로 부작용을 최소화했다.
국내에선 시판 후 임상 중이며 특히 일본에서 800명 이상 환자의 실제 처방을 통해 치료효과와 안전성을 입증했다. 이미 판매 중인 유럽은 물론 미국 임상 추가로 사업기회를 넓혀 내년엔 전체 매출의 20%를 담당하는 품목으로 육성한다는 목표다.
이 대표는 "통증시장의 경우 이제 막 커지기 시작한 분야로 관절염 통증 색전 치료시장은 4조원 정도로 추산된다"며 "하지만 고령의 퇴행성뿐 아니라 스포츠 부상에도 사용할 수 있는 제품의 특징을 통해 1조원 규모를 추가해 넥스피어에프로만 5조원의 시장을 추가 공략할 수 있다고 본다"고 설명했다.
넥스트바이오메디컬은 8월22일 오전 9시18분 기준 전거래일 대비 5700원(24.05%) 오른 2만9400원에 거래됐다.
넥스파우더 시장 침투율이 상승하면서 매출이 빠르게 늘어날 것으로 내다봤다.
넥스트바이오메디컬 주력제품인 내시경용 지혈재 ‘넥스파우더(Nexpowder)’는 국내 최초, 글로벌 세번째로 개발된 내시경 지혈재 제품이다. 파우더 지혈재는 기존 전통적인 지혈술 대비 쉬운 시술 난이도와 직접적인 조직 접촉이 없다는 특징 외에도 출혈이 예상되는 부위에 사용해 일정시간이 흐른 후 발생하는 지연 출혈을 예방할 수 있다는 것이 큰 강점이다.
2020년 넥스트바이오메디컬 넥스파우더는 글로벌 의료기기 회사 메드트로닉(2023년 매출 41조원, 시가총액 145조원)과 글로벌(한국, 일본, 중화권 제외) 판매계약을 체결하고 현재 유럽 21개국, 미국 45개주에 판매가 시작됐다.
조은애 LS증권 연구원은 "2020년 글로벌 대형 의료기기 업체 메드트로닉과 글로벌 판권 계약 체결을 통해 2021년 유럽, 2023년 미국 판매를 시작한 상태"라며 "미국과 유럽 지혈재 시장 내 침투율 상승, 파우더 제품군 내 점유율 상승을 예상한다"고 설명했다.
조 연구원은 "올해 하반기에는 대장(하부위장관) FDA 사용 승인으로 현재 위장에서 적응증 확대를 예상한다"고 덧붙였다.
그는 "미국 매출 규모가 유럽을 넘어설 것"이라며 "매출목표는 올해 120억원, 2025년 370억원, 2026년 762억원"이라고 내다봤다. 넥스파우더 목표 판매량 올해 약 4만개에서 2026년 31만개를 가정했다.
조 연구원은 "2025년 기준 회사가 제시한 가이던스는 넥스파우더의 시장 점유율 40%"라고 강조했다.
고령화, 비만 증가, 생활습관 변화 등으로 전 세계 소화 내시경 시술 및 관련 기기에 대한 수요가 늘고 있다. 전 세계 내시경 시술 건수는 약 2억건에 달한다.
혁신형 치료재 개발업체 넥스트바이오메디컬이 상장 첫날 공모가를 밑돌고 있다.
8월20일 오전 10시45분 공모가 2만9000원 대비 4.14% 내린 2만7800원에 거래되고 있다.이날 2만7000원으로 거래를 시작해 2만5900원까지 하락했다. 거래량은 540만주를 넘어 섰다. 유통 가능 물량 356만주를 웃도는 규모다.
넥스트바이오메디컬은 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재료를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 업체다. 의료현장의 니즈를 반영한 제품을 개발하고 있다. 주요 제품으로는 ▲내시경용 지혈재(Nexpowder) ▲혈관색전 미립구(Nexsphere™) ▲관절염 통증 색전 치료재(Nexsphere™-F) 등이 있다. 국내 식약처, 유럽 CE 인증, 미국 FDA 인증을 통한 제품의 기술성과 혁신성을 인정받아 세계 최대 규모의 의료기기 회사인 미국 메드트로닉(Medtronic)과 긴밀한 사업파트너로 협업체계를 구축하고 있다. 지난해 실적을 기준 앞으로 3년간 연평균 155% 매출이 늘어날 것으로 전망했다.
정동희 삼성증권 연구원은 "2020년부터 2023년까지 매출액은 연평균 104% 성장했다"며 "수출 88%를 기록하며 글로벌 경쟁력을 보유하고 있다"고 설명했다. 이어 "올해 상반기 매출액 51억2000만원으로 이미 전년도 매출을 초과한 상황"이며 "공모가 산정에 넥스피어에프 가치를 미반영하고 있다"며 "비분해성 미립구인 경쟁 제품 대비 2~8시간 내에 체내 분해돼 정상 혈관 괴사 부작용이 낮은 장점을 보유하고 있다"고 덧붙였다.
‘게임체인저’로 대두되고 있는 세계 최초의 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 넥스피어에프는 한국과 유럽 CE-MDD 인증을 획득했다. 국내에서 신의료기술 신청을 위해 시판 후 임상시험을 진행하고 있다. 유럽에서도 다수의 대리점과 판권 계약을 체결했다. 시판 후 임상시험 개시를 앞두고 있다. 최근 미국 FDA에 임상시험계획(IDE)을 제출해 임상시험을 거쳐 미국 시장 진출을 추진할 계획이다. 약 4조원 규모의 근골격계 색전 시장 진출 및 선점을 가속할 전망이다.
넥스트바이오메디컬 이돈행 대표는 "빠른 제품 상용화 경험과 풍부한 임상적 근거를 바탕으로 모든 제품의 글로벌 표준 치료재 등재를 통해 해외 신시장 창출 및 선점에 앞서겠다"고 말했다. 이어 "코스닥 상장을 통해 현재 진행 중인 임상시험을 잘 마무리하고 미국 시장에 성공적으로 진출할 것"이라고 덧붙였다.
박선영 미래에셋증권 연구원은 "주력 제품인 넥스파우더에 대해 2020년 메드트로닉과 한·중·일을 제외한 국가에 대해 5년간의 수익공유형 글로벌 판권계약을 맺었다"며 "해당 계약은 3년 단위 연장이 가능하다"고 설명했다. 이어 "해당 계약은 넥스트바이오메디컬이 완제품을 생산해 메드트로닉에 공급하면 메드트로닉이 이를 유통한다"며 "현지 판매단가가 일정 기준가를 초과할 경우 그 차익을 공유하는 형태"라고 덧붙였다.
메드트로닉은 현재 시가총액 1000억 달러 이상, 지난해 연 매출 324억달러에 이르는 글로벌 1위 의료기기 업체다. 150개 이상의 국가에 제품을 판매하고 있다. 미국뿐 아니라 전 세계적으로 시장 지배력과 경쟁력을 갖추고 있다.
박 연구원은 "시장에 출시한 세 가지의 파우더형 내시경 지혈재 중 가장 후발 주자임에도 지난해 10월에 미국 시장 침투율 17%를 기록하며 출시 8개월 만에 빠르게 시장점유율을 확보했다"고 강조했다. 그는 "메드트로닉과의 전략적 파트너십을 통해 미국·유럽을 넘어 남미, 중동, 아프리카, 아시아 시장으로의 확장을 추진 중"이라고 말했다.
올 1분기 개별기준 매출액은 23.71억을 기록. 영업이익은 5.64억 적자를 기록했으며 당기순이익은 3.55억 적자를 기록.
작년 개별기준 매출액은 48.82억으로 전년대비 74.67% 증가. 영업이익은 52.26억 적자로 57.68억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 75.22억 적자로 57.32억 적자에서 적자폭 확대.
고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 질환을 치료하는 치료제를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 업체. 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등을 개발.내시경용 지혈재(Nexpowder™)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 신의료기술 인증, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR, 캐나다, 싱가포르 등의 국가에 허가를 완료하였고, 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 유럽 CE 인증을 획득. 전세계에서 유일한 근골격계 통증치료 속분해성 색전 미립구 제품인 Nexsphere™-F는 시판 후 임상 근거 확보를 위해 한국, 유럽에서 임상시험을 진행하고 있으며, 추가적으로 일본 PMDA, 미국 FDA 허가를 위한 프로세스 진행 중. 최대주주는 이돈행 외(31.59%).
2022년 개별기준 매출액은 27.95억으로 전년대비 23.29% 증가. 영업이익은 57.68억 적자로 69.70억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 57.32억 적자로 166.45억 적자에서 적자폭 축소.
8월20일 상장, 21일 21400원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 41200원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 42900원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 47200원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 52000원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
