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장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)이 중소벤처기업부가 주관하는 중소기업기술혁신개발사업의 '수출지향형(이어달리기) 과제' 주관기관으로 선정됐다고 11월11일 밝혔다. 본 과제는 mRNA 치료제의 전달체인 지질 나노입자(LNP)의 구조와 기능을 극저온 조건에서 안정적으로 유지할 수 있는 동결 보존제 개발을 목표로 한다. LNP 동결 보존 및 해동 복원 기술을 확보함으로써 LNP 품질을 높이고 바이오 의약품의 상업적 확장성과 보관·운송의 편리성을 크게 향상시키는 것을 과제 목표로 하고 있다. 현재 상용화된 mRNA 백신은 극저온 환경에서 운송 및 보관이 되지 않을 경우, LNP 입자 응집과 물질 누출로 인해 약효 저하 및 안전성 문제를 초래하는 문제를 가지고 있다. 인벤티지랩은 이번 과제를 통해 적은 양의 동결 보존제만으로도 LNP의 구조적 안정성을 유지할 수 있는 혁신적인 동결 보존 시스템을 개발, 장기 보관 및 온도 스트레스 상황에서도 LNP 기반 mRNA 치료제의 품질과 유효성을 유지하는 기술을 확립할 예정이다. 

인벤티지랩 관계자는 "백신을 포함한 기존 mRNA 치료제의 극저온 보관이나 온도 이탈 시 발생하는 폐기율을 줄일 수 있다"며 "백신 및 유전자치료제 위탁생산(CDMO) 서비스의 원가경쟁력을 확보할 수 있어 경제적·사회적 비용 절감에 기여할 것"이라고 기대했다.인벤티지랩은 자체 개발한 미세유체공학(Microfluidics) 기반 LNP 제조 플랫폼을 통해 연구실 규모에서부터 대량상업 생산까지 확장 가능한 mRNA-LNP 제형화 연구개발 및 제조 서비스를 제공한다. 해당 플랫폼은 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 시설을 기반으로 고품질 LNP를 신속하게 생산할 수 있으며, mRNA 백신뿐만 아니라 다양한 유전자 치료제에도 적용이 가능하다. 컨소시엄 참여기관인 고려대학교 안동준 교수팀은 동결보존 소재 개발에 전문성을 보유하고 본 개발을 위한 기반 연구에 기여할 예정이다. 김주희 인벤티지랩 대표이사는 "이번 과제를 통해 LNP 기반 mRNA 치료제의 상업화에 필수적인 보관·운송 문제를 해결함으로써, 코로나와 같은 팬데믹 상황에서도 신속한 백신 의약품의 생산과 효율적인 유통에 대한 대응이 가능해질 것"이라고 강조했다.이어 "mRNA 백신 및 LNP 기반 치료제의 글로벌 시장 접근성을 크게 높이는 데 기여할 것으로 기대되는 인벤티지랩과 고려대 연구팀의 협력은, 기존 mRNA-LNP 기술의 한계를 극복하고 고도화된 안정성 기반 혁신 치료제를 개발하는 중요한 도약의 계기가 될 것"이라고 덧붙였다. 

인벤티지랩(389470)이 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 한국형 ARPA-H 프로젝트의 핵심 과제인 ‘백신 탈집중화 생산시스템 구축(DeCAFx)’ 과제에 선정됐다고 10월29일 밝혔다.

인벤티지랩은 이번 과제에서 공동 연구개발기관으로서 고품질 LNP 백신의 대량생산 공정 개발 및 장비개발을 담당한다. 미세유체공학 기술을 바탕으로 mRNA를 나노입자 전달체에 봉입해 백신 제형으로 제조하는 LNP 제형개발 및 제조 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 연구실 규모에서부터 대규모 상업 생산까지 대응이 가능하다.

한국보건산업진흥원이 주도하는 한국형 ARPA-H 프로젝트는 해결이 어려운 보건의료 난제를 해결하기 위해 올해 설립된 혁신적인 연구 프로그램이다. 국제백신연구소(IVI)가 주관하며 가톨릭대학교, 인벤티지랩, 엔지노믹스와 함께 컨소시엄을 이뤄 전염병 발생 시 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 100만 도즈를 100일 내에 초신속 생산할 수 있는 시스템 구축을 최종 목표로 한다. 과제 기간은 4년 6개월이며 과제 규모는 176억 원으로 중요도가 높은 대형 과제에 속한다.

컨소시움을 구성한 연구기관들은 mRNA 백신의 전체 제조 과정인 mRNA 설계·최적화, 합성, 지질나노입자(LNP) 제형화, 대량생산을 모듈화하고, 이를 통합한 백신 생산용 컨테이너에서 백신을 생산할 수 있도록 시스템을 구축할 예정이다.

김주희 인벤티지랩 대표는 “중앙 집중식 생산시설에 의존하던 기존의 백신 생산구조에서 벗어나 소규모·이동형 모듈을 통해 필요한 지역에서 신속하게 백신 생산과 공급을 가능하게 한다는 점에서 전 세계적인 팬데믹 대응력을 획기적으로 향상시키는 중요한 전환점이 될 것으로 전망한다”며 “국내 백신 주권 확보에도 기여할 것”이라고 말했다.

베링거인겔하임 측이 먼저 러브콜을 했다. 비공개 비딩(Bidding)을 통해 인벤티지랩이 베링거 측의 선택을 받았다. 베링거 물질에 우리 장기지속형(Long acting) 플랫폼 기술을 적용하는 연구를 진행하게 되는데, 그 결과는 1년 내 나올 것이다.” 

9월29일 김주희 인벤티지랩 대표는 이데일리와 전화 인터뷰에서 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결할 수 있었던 배경에 대해 이같이 설명했다. 

노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드), 일라이 릴리 마운자로(성분명 터제파타이드) 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 비만치료제가 블록버스터로 급성장하면서 효능을 늘려주는 기술이 주목받고 있다. 장기지속형은 기존 1일 1회, 주 1회 주사제형을 1~6개월에 한 번 주사 가능하도록 효능을 늘려주는 기술이다. 장기지속형 주사제 플랫폼 기업 인벤티지랩 역시 글로벌 제약사와의 기술이전 가능성이 끊임없이 제기된 바 있다. 실제로 지난 19일 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 인벤티지랩 기술을 적용한 장기지속형 주사제형을 공동개발하는 계약을 체결했다. 

인벤티지랩(389470)은 2021년 대웅제약(탈모치료제), 2022년 종근당(185750)(치매치료제), 2024년 유한양행(000100)(비만·당뇨치료제) 등 국내 대형 제약사와 장기지속형 주사제형 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 글로벌 제약사와의 계약은 이번이 처음이다. 특히 베링거인겔하임이 글로벌 제약사인 만큼 이번 계약은 인벤티지랩의 장기지속형 플랫폼 기술을 어느 정도 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 

김 대표는 “베링거인겔하임은 비공개 비딩을 통해 몇 개 기업 중 인벤티지랩을 선택했다. 우리를 선택한 이유는 베링거 측이 제시한 기준들에 부합했기 때문”이라며 “베링거 측은 여러 장기지속형 기술 중 마이크로플루이딕에 높은 평가를 한 것 같다”고 말했다. 인벤티지랩 장기지속형 플랫폼 ‘마이크로플루이딕’은 마이크로스피어 기술 기반이다. 마이크로스피어는 마이크로미터(㎛) 크기의 원형 입자(미립구)다. 

마이크로플루이딕은 품질 고도화를 통한 약물 방출제어로 주사제를 피하 주사할 경우 투여 부위에서 천천히 분해돼 목표 기간 동안 약물이 방출된다. 약물(API) 부작용을 최소화하면서 약효를 지속적으로 낼 수 있는 것이 특징이다. 특히 마이크로스피어 기반 플랫폼은 펩타이드 의약품의 효능을 가장 오래 유지할 수 있는 최적의 기술로 평가받는다. 

그는 “베링거 측이 내세운 선정 기준은 고품질의 마이크로스피어를 일정하게 유지하는 것과 연구용부터 상업용 생산까지 품질 재현성, 높은 봉입률(미립구 내 약물 주입)과 수율 등이었다”며 “인벤티지랩의 마이크로플루이딕은 이런 기준들을 모두 충족했다. 이런 부분들이 약 부작용을 줄여주는 역할을 하고, 원하는 기간에 안전하게 약물이 일정하게 방출되게 해주기 때문이다. 또한 마이크로스피어 플랫폼 기업 중 꾸준하게 임상 2상을 진행해 상업화 단계까지 왔다는 것도 영향을 끼친 것으로 본다”고 설명했다. 

인벤티지랩은 현재 장기지속형 치매치료제(IVL3003) 임상 1/2상을 호주에서 진행 중이고, 남성형 탈모치료제(IVL3001)도 호주 임상 1상을 완료하고, 국내 임상 2상을 준비하는 등 국내 기업 중 가장 빠른 행보를 보인다. 마이크로스피어 기반 장기지속형 플랫폼을 보유한 지투지바이오는 장기지속형 비만치료제 임상 1상을 완료했다. 펩트론(087010)은 해당 기술이 적용된 비만·당뇨치료제 후보 주사제형을 도출한 상태다. 

이와 함께 인벤티지랩의마이크로스피어 양산이 가능하다는 것도 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다. 일각에서는 마이크로스피어 양산이 검증되지 않았다는 지적이 나오지만, 회사는 마이크로스피어를 대량 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 운영 중이다. 김 대표는 “제품 양산 및 생산시설 구축 등을 다른 회사에 의존하는 것이 아니라 내부에서 직접 설계·개발·구축했다. 대량 생산이 가능하고, 글로벌 기업들과의 계약에 대비해 투자를 통한 시설 확장도 추진 중”이라고 강조했다. 인벤티지랩은 최근 390억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달할 390억원 중 240억원은 운영자금으로 사용하고, 나머지 150억원은 GMP 구축 비용으로 활용할 예정이다. 

인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임 신약 후보 물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료 공급을 담당하게 된다. 장기지속형 주사제형 개발 후 양사는 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약 형태로 계약이 진행된다. 관건은 베링거인겔하임의 신약후보 물질에 인벤티지랩의 장기지속형 기술을 적용한 결과다. 해당 결과가 만족스럽게 나온다면 기술이전이 가속화될 것으로 예상된다. 

특히 인벤티지랩 측은 “베링거인겔하임과의 이번 계약은 공동개발로 발표했지만, 큰 틀에서는 기술이전 계약으로 협상 중이다. 베링거인겔하임 신약 후보물질에 인벤티지랩 플랫폼 기술을 탑재하는 연구개발의 시작이라고 보면 된다”며 “해당 연구는 1년 정도면 마무리가 돼 결과가 나올 것으로 예상된다. 이후 다음 단계로 계약이 진행될 것이다. 현재 베링거 이외에도 다 알만한 글로벌 제약사가 아예 마이크로플루이딕 플랫폼을 점 찍고 기술이전 논의를 진행하고 있다”고 말했다. 

BPI 2024는 바이오의약품의 개발, 생산 및 분석 프로세스에 관한 최신 기술을 공유하고 잠재적 파트너십을 구축할 수 있는 글로벌 바이오 산업 행사로, 올해는 23일(현지 시간)부터 26일까지 보스턴에서 4일간 진행된다. 이번 행사에는 전 세계 220개 이상의 기업이 전시 부스를 마련했다.인벤티지랩은 이번 행사에서 전시 부스를 설치하고, IVL-GeneFluidic 플랫폼 기술을 적용한 LNP 제조 장비 시스템 'HANDYGENE GMP'와 치료제 및 의약품 등의 소량 샘플을 실험실 규모로 확대해 생산할 수 있는 'HANDYGENE Lab' 등 두 개 제품을 선보였다. 회사는 해당 LNP 제조 장비 판매와 구독에 대해 소개하는 동시에 LNP CDMO 사업화에 대한 해외 시장 대상 홍보를 진행했다.

최근 유럽 CE 인증을 획득한 HANDYGENE GMP는 LNP 후보 제형 도출의 연구 단계부터 비임상, 초기 임상 시료 생산까지 가능한 제품으로 나노입자를 생성하는 전공정(up-stream)과 이를 안정화하고 농축하는 후공정(down-stream)을 통합한 단일 LNP 장비로는 업계 최초다. 해당 제품은 제조 소모품 파트가 모두 GMP 호환이 가능하도록 구성되어 있으며 바이오 생산의 주요 과제 중 하나인 스케일업이 용이하다는 장점이 있다. 이 장비는 현재 유바이오로직스의 GMP 시설에 설치되었으며, 양사는 LNP 위탁개발생산 사업을 본격화 하고 있다.'HANDYGENE Lab'은이번 전시회에서 최초로 공개된 제품으로 소량 생산이 필요한 희귀 질환 치료제나 개인화 의약품 개발과 생산에 적합하며, 스케일 다운을 통한 효율성을 극대화한 장비다. 초기 연구 단계에서의 제형 연구 및 동물실험용 샘플의 소량 생산에도 최적화된 제품이다.인벤티지랩은 이외에도 미래의 팬데믹 상황을 대비해 높은 품질의 mRNA 백신 대량 생산에 최적화된 'HANDYGENE Commercial' 모델을 올해 말 개발 완료를 목표로 준비하고 있다. 회사는 이를 통해 LNP 제조의 연구 단계부터 비임상, 임상, GMP 양산에 이르는 전 주기를 원활히 지원할 수 있는 시스템을 구축할 계획이다. LNP 제조 전체를 아우르는 통합 시스템은 세계적으로도 희귀한 만큼 회사는 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대하고 있다.행사에 참석한 인벤티지랩 관계자는 "인벤티지랩은 국내외 세포유전자 치료제 고객사를 대상으로 제형 연구 및 시료 생산 CDMO 서비스와 장비 구독 모델을 구축하는 사업화 작업에 착수했으며 새로운 사업 분야를 글로벌 무대에 적극적으로 알리고자 이번 부스 전시에 참여했다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 시장 내 높은 관심을 확인했으며 추후 견고한 비즈니스 네트워킹 구축과 잠재적 파트너십 강화 등 해외 사업 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 전했다.

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩이 독일계 글로벌제약사인 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동 개발에 나선다.

인벤티지랩은 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 9월19일 밝혔다.

이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약후보 물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다.

이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 공동 개발에 나선다. 제품이 발매된 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼 기술이전도 별도 계약을 통해 진행이 가능하다.

펩타이드 약물의 경우 마이크로스피어를 적용한 주사제형 개발 시 일반적인 합성의약품 대비 분자량이 크고 물성이 까다로워 약물의 안정적인 봉입과 초기 과다방출을 제어하는 것이 중요하다.

인벤티지랩의 플랫폼은 고품질의 고분자 마이크로스피어를 활용해 장기지속형 주사제형을 구현하는 기술로, 약물(API)의 부작용을 최소화하면서 장기지속 효과를 달성할 수 있는 제형화 플랫폼이다.

인벤티지랩 관계자는 “펩타이드 약물을 적용한 의약품 및 동물의약품 파이프라인에 대한 다수 선행 연구개발 실적을 보유하고 있으며, 고객사인 베링거인겔하임의 개발 목표에 대한 자체분석 결과 성공적인 제형개발 가능성을 긍정적으로 예상하고 있다”고 말했다.

김주희 인벤티지랩 대표는 “회사의 플랫폼 기술로 글로벌제약사의 유망한 신약 후보물질의 시장가치를 극대화하는 중요한 기회를 확보하게 돼 기쁘다”며 “이번 프로젝트의 성공은 회사의 글로벌 실적 달성과 함께 새로운 플랫폼 비즈니스의 시작을 위한 이정표가 될 것이며 K-바이오 플랫폼의 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증하도록 최선을 다하겠다”고 했다.

인벤티지랩(389470)이 경구제 개발에 본격 도전한다. 첫 아이템은 세마글루타이드 기반 GLP-1 비만치료제다. 인벤티지랩은 이전까지는 마이크로스피어 기반 장기지속형 주사제 플랫폼 기술에 집중해왔지만 지난해부터 회사의 또 다른 한 축인  ‘IVL-진플루이딕’(IVL-GeneFluidic)을 바탕으로 한 GLP-1 경구약 개발에 나서면서 우선순위를 조정했다. 

8월23일 김주희 대표는 “비만치료제가 시장의 높은 기대를 받고 있는 만큼 다양한 비만치료제 파이프라인을 개발 목표에 맞게 진행시키고자 투입하는 연구·개발(R&D) 자원의 비중을 높이고 있다”며 “지난해 하반기 개발 가능성을 확인하고 나서 지속적으로 그 비중을 높여왔다”고 했다. 

그는 “현재 시도하고 있는 접근방법 중 하나는 나노파티클과 관련된 지질나노입자(LNP) 리포좀 기술”이라며 “나노파티클 약물전달시스템(DDS) 플랫폼을 활용해서 이런 경구용 제제의 생체이용률 올리는 방법을 시도해 보고있다”고 설명했다. 

시장의 관심이 뜨거운 만큼 비임상에서 최소한의 생체이용률만 확보해도 글로벌 빅파마의 주목을 받는 것은 어렵지 않을 것으로 봤다. 김 대표는 “현재 목표는 생체이용률 10%지만, 실질적으로 5%만 나와도 유의미한 연구결과가 될 것으로 보고 있다”며 “연내 제형이 확정되고 독성시험을 진행하고 나면 내년 상반기에는 본격적으로 파트너링을 추진하고자 한다”고 했다. 기존 세마글루타이드 경구약의 생체이용률은 피하주사(SC) 대비 생체이용률이 0.6~1%에 불과한 것으로 알려져있다. 이 때문에 이 약은 미국 식품의약국(FDA)에서도 당뇨약으로만 허가됐고 비만약으로는 허가를 받지 못했다. 

회사의 장기를 십분 활용한 장기지속형 주사제 개발도 진행 중이다. 김 대표는 “현재 장기지속형 비만치료제와 관련된 프로젝트 여러 건이 진행 중”이라고 귀띔했다. 

가장 대표적인 것은 지난 1월 유한양행(000100)과 공동개발에 착수한 1개월 제형 세마글루타이드 제제다. 김 대표는 “이 정도의 파트너링, 컨소시엄을 바탕으로 GLP-1을 개발하는 장기지속형 주사제 개발 사례는 국내에서 우리가 가장 빠를 것”이라며 “유한양행과 공동개발 계약을 맺으면서 양사간 역할분담이 명확해져 개발에도 확실히 속도가 붙었다”고 했다. 

이외 초장기 아이템들도 있다. 김 대표는 “1개월뿐 아니라 6개월, 1년 등 초장기 주사제를 만든 경험도 있기에 이를 바탕으로 6개월, 1년 등 투약 주기가 긴 아이템도 진행 중”이라며 “지금은 시장에 1개월 비만약 주사제 개발이 주류로 논의되지만 장기적으로 가면 결국 혈중약물지속기간을 더 많이 늘린 아이템에 대한 수요가 이어질 것이라 보고 대비하고 있다”고 했다. 

김 대표가 언급한 1년 지속형 장기주사제는 앞서 인벤티지랩이 개발에 성공해 프랑스 제약사에 기술이전까지 성공한 동물의약품을 일컫는다. 이 의약품은 오리지널 의약품(1개월 주사제)보다 혈중약물지속기간을 12배 늘려 1년짜리 주사제로 만들었다. 

주사제의 경우 세마글루타이드 외 다른 성분도 개발 대상이다. 김 대표는 “경구약의 경우 당장은 뚜렷한 대조군이 있는 세마글루타이드에 집중하고 있다”면서도 “비만치료제 글로벌 시장의 변화에 발 빠르게 대응하기 위해 장기지속형 주사제로의 제형 변경 연구는 티르제파타이드 등 다양한 제제도 초기 개발 단계에 있다”고 말했다. 

올 2분기 연결기준 매출액은 3.89억으로 전년동기대비 313.83% 증가. 영업이익은 39.45억 적자로 54.10억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 22.69억 적자로 56.43억 적자에서 적자폭 축소. 

올 상반기 연결기준 매출액은 4.86억으로 전년동기대비 239.86% 증가. 영업이익은 81.85억 적자로 90.65억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 1.38억으로 90.90억 적자에서 흑자전환.

작년 개별기준 매출액은 6.58억으로 전년대비 82.33% 감소. 영업이익은 159.61억 적자로 109.02억적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 269.94억 적자로 105.95억 적자에서 적자폭 확대. 

약물전달시스템(Drug Delivery System) 플랫폼 업체. 마이크로플루이딕 기술(microfluidics)을 의약품 연구개발에 적용하여 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic? 플랫폼 및 유전물질 의약물 전달에 적용한 IVL-GeneFluidic? 플랫폼 보유.

주요 제품으로는 남성형 탈모치료제 1개월 지속형 IVL3001/3개월 지속형 IVL3002, 치매치료제 1개월 지속형 IVL3003, 약물중독 치료제 1개월 지속형 IVL3004, 전립선암 치료제 3개월 지속형 IVL3008, 6개월 지속형 IVL3016, 전립선비대증 치료제 3개월 제형 IVL3013, 류마티스 관절염 치료제 IVL4001, 다발성 경화증 치료제 IVL4002 등이 있음. 대웅제약, 종근당, 위더스제약, 노터스 등과 장기지속형주사제 License Out 계약을 체결했으며, 국내 제약사 및 바이오텍 등과 장기지속형 주사제 및 LNP 개발을 포함한 Joint Development(공동개발 및 사업화) 계약을 체결. 최대주주는 김주희 외(25.11%).  

2022년 연결기준 매출액은 37.24억으로 전년대비 100.00% 증가. 영업이익은 109.02억 적자로 95.58억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 105.95억 적자로 92.71억 적자에서 적자폭 확대.

작년 3월28일 8440원에서 바닥을 찍은 후 9월8일 32750원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 올 4월15일 9400원에서 저점을 찍은 이후 9월13일 25400원에서 고점을 찍고 120일선 아래로 밀리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 12500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 13000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  14300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 15700원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.