씽크풀

엔비디아가 신약발견을 위한 프로그램으로 '바이오니모(BioNeMo)'의 확장 생성형 인공지능(AI) 툴킷을 소개하면서 파로스아이바이오가 장중 오름세다.

3월22일 오후 1시 7분 파로스아이바이오는 전 거래일 대비 4.19% 1만6410원에 거래되고 있다.이날 한 매체에 따르면 엔비디아는 신약발견을 위한 프로그램으로 바이오니모의 확장 생성형 AI 툴킷을 소개했다. 엔비디아 측은 "제약사는 작업에 손쉽게 생성형 AI를 통합시키고 더욱 저렴하게 가상적으로 약물 분자를 이해하고 디자인할 수 있을 것"이라고 말했다.엔비디아가 님(NIM) AI 마이크로서비스에 포함된 총 20여개의 헬스케어 모델을 공개하면서 앞서 엔비디아와 AI 신약 공동개발에 참여한 파로스아이바이오에 기대감이 몰리고 있다.파로스아이바이오는 지난해 4월 엔비디아 스타트업 지원 프로그램인 ‘인셉션’에 참여하는 계약을 맺은 바 있다. 이어 바이오니모를 사용할 수 있는 권한을 받아 엔비디아와의 추가적인 지원, 협업을 모색하고 있는 기업이다.

인공지능(AI) 기반 희귀·난치성 질환 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 미국암학회(AACR) 연례 학술회의에서 주요 항암제 파이프라인 ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’의 생체 내(in vivo) 효능 등 연구 결과 2건을 포스터 발표한다고 3월6일 밝혔다. AACR은 다음달 5일(현지 시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 종양 분야 세계 최대 규모 암학회다. 파로스아이바이오는 이번까지 5회 연속 참가 중이다. 이번 학회에서 발표될 연구 내용은 PHI-101과 기존 백혈병 치료제를 병용요법으로 투여했을 때 생체 내 효능과 PHI-501의 악성 흑색종 치료에 대한 생체 내 효능 평가 결과다. 파로스아이바이오는 우선 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 생체 내(in vivo) 효능 평가 결과를 공개한다. 파로스아이바이오는 지난해부터 도널드 스몰(Donald Small, MD·PhD) 존스 홉킨스 의과대학 종양내과 교수와 PHI-101의 병용요법 효능 시험을 위한 중개연구를 수행해 왔다. 파로스아이바이오는 기존 승인된 AML 치료제인 베네토클락스(Venetoclax) 또는 아자시티딘(Azacitidine)과 PHI-101의 병용 투여 시 생체 내 효능을 평가했다. 재발한 FLT3 돌연변이 AML 환자군 가운데 PHI-101의 치료 환자군을 확장하기 위해서다. PHI-101은 단독요법 외에도 베네토클락스와 병용요법에서 모두 쥐의 생존 기간을 연장하는 항암 효과를 보였다. 또한 PHI-101과 아자시티딘 또는 베네토클락스의 시너지 효과도 확인됐다. PHI-101의 단독 투여 결과는 지난 12월 미국혈액학회(ASH)에서 공개된 바 있다. 파로스아이바이오는 임상 1b상에서 PHI-101의 160 mg 단독요법 투여 시 FLT3 저해제 치료 경험이 있는 임상 참여 환자 중 확인 가능한 인원의 60%가 종합완전관해(CRc)를 보였다는 중간결과를 내놨다. PHI-101의 임상 1상은 상반기 중 마무리될 예정이다.  남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)는 "글로벌 신약 파이프라인을 갖춘 AI 신약 개발 바이오텍으로 거듭나기 위해 총력을 기울일 것"이라며 "세계 최대 암학회 AACR 참석으로 글로벌 기술이전 및 파트너십 기회를 적극 모색해 파이프라인의 상용화 가능성을 높이길 기대한다"고 말했다.

인공지능(AI) 기반 희귀·난치성 질환 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 26일(현지 시간)부터 28일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 PHI-501의 난치성 대장암 치료 전임상 연구 결과를 발표했다고 2월27일 밝혔다.

PHI-501은 난치성 고형암을 유발하는 BRAF, KRAS, NRAS 등 돌연변이에 대한 표적 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오는 이번 학회에서 PHI-501의 난치성 대장암 치료 관련 전임상시험 중간 결과를 발표한다. PHI-501의 전임상은 오픈 이노베이션의 일환으로 파로스아이바이오와 신상준 연세암병원 종양내과 교수팀이 공동 진행 중이다.파로스아이바이오가 학회에서 포스터로 발표한 연구 결과에 따르면 PHI-501은 BRAF·KRAS 변이 대장암에 대한 항암 효능을 보인 것으로 나타났다. KRAS 변이는 대장암 환자의 약 20%에서 나타나며 BRAF변이는 10%가량에서 관찰된다. 특히 BRAF 돌연변이는 난치성 대장암의 원인으로 그렇지 않은 경우보다 예후가 매우 안 좋다고 알려져 있으며, 악성 흑색종 등 각종 희귀암 유발인자로도 꼽힌다.PHI-501은 BRAF·KRAS 변이를 보이는 대장암 이종이식(Xenograft) 모델에 단독 투여됐을 때 종양 성장을 각각 96%, 83.3% 억제했다. 이는 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득한 기존 치료요법인 비라토비(성분명: 엔코라페닙)와 얼비툭스(성분명: 세툭시맙)의 병용요법과 비교했을 때 항암 효능이 약 2.8배 높은 수치다. PHI-501은 또한 글로벌 제약사 화이자의 BRAF 저해제 비라토비 치료 이후 약물 내성을 보인 대장암 모델에서도 종양 성장을 76.1% 억제했다.파로스아이바이오는 PHI-501을 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시 작용하는 pan-RAF·DDR 이중 저해제로 개발 중이다. pan-RAF 저해제로서 pan-RAF 저해를 통해서 암세포 성장 신호를 억제함과 동시에 DDR1·2에도 작용해 암세포의 생존 신호 전달을 방해한다.파로스아이바이오는 자체 개발한 AI 신약 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'의 질환 타깃 예측 모듈 '딥리콤(DeepRECOM)'을 활용해 PHI-501의 질환 적응증을 난치성 대장암 외에도 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등으로 확장해 왔다.파로스아이바이오는 PHI-501의 임상 1상 IND(임상시험계획) 제출 준비 단계를 밟고 있다. 현재 미국 전임상시험 전문 기업 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 PHI-501의 GLP 독성 시험을 진행 중이다. 지난달엔 인트로바이오파마와 임상 1상용 완제의약품 생산(CDMO) 계약을 체결했다. 파로스아이바이오는 오는 3분기경 PHI-501의 전임상을 마무리하고 연내 글로벌 임상 1상을 위한 IND를 제출할 계획이다.한혜정 파로스아이바이오 미국 법인 대표는 "PHI-501은 변이 억제와 기존 약물에 대한 내성 극복을 모두 이뤄낸 '퍼스트 인 클래스' 약물을 목표로 연구 개발 중인 후보물질"이라며 "파로스아이바이오의 우수한 신약 개발 역량과 고도화된 인공지능 플랫폼 활용은 물론 뛰어난 연구진과의 오픈이노베이션을 추진하는 등 성공적인 개발을 위한 총력을 기울이고 있다"고 밝혔다.한편 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 코스닥 상장 기업이다. 대표 파이프라인으로는 글로벌 임상 1상을 진행 중인 급성 골수성 백혈병 치료제 'PHI-101'과 유한양행에 기술이전(L/O)한 KRAS 항암제 'PHI-201' 등이 있다.

파로스아이바이오는 신상준 연세암병원 종양내과 교수와 고형암 치료제로 개발 중인 PHI-501 중개연구를 진행한다고 2월26일 밝혔다. PHI-501은 전임상시험 단계에 있는 고형암 치료제 파이프라인이다. 파로스아이바이오와 신상준 교수 연구팀은 악성 흑색종·난치성 대장암 등 고형암에서 PHI-501의 면역 신호 조절 검증을 위한 시험을 진행한다. 동물모델에서는 PHI-501과 면역 치료제의 병용요법 항암 효능 평가를 수행할 예정이다. 중개연구는 기초 연구 결과를 임상에 적용하기 위한 새로운 치료법으로 개발하거나 임상 연구에서 얻어진 새로운 관찰을 토대로 기초 연구의 토대를 마련하고자 시행된다. 파로스아이바이오는 이번 중개연구를 통해 임상시험 진입을 앞둔 PHI-501 약물의 차별적 효능을 다방면으로 시험하고 새로운 치료요법 등을 연구할 예정이다. 이어 PHI-501의 전임상시험을 오는 3분기에 마무리한다는 계획이다. 전임상 마무리 단계로 1상 임상시험계획(IND) 제출을 위한 준비에 착수했다. PHI-501은 지난해부터 미국 GLP(비임상시험 관리기준)기관 찰스리버에서 독성 시험을 진행 중이다. 전임상 종료에 이어 올해 하반기 임상 1상 IND를 신청할 예정이다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 "PHI-501의 잠재력을 발굴하고 부가가치를 높이기 위한 다방면의 연구개발을 진행 중이다"며 "'퍼스트 인 클래스(계열 내 최초)' 치료제를 목표로 하는 PHI-501의 성공적인 개발을 통해 글로벌 바이오텍으로 거듭나고자 한다"고 말했다.

파로스아이바이오의 국내 첫 '인공지능(AI) 기반 신약'이 잇따라 의료현장에서 사용되고 있다.

1월18일 식품의약품안전처 의약품정보시스템에 따르면 파로스아이바이오의 'PHI-101'이 지난 12일 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병(AML) 환자에게 처방하기 위한 치료목적사용승인을 받았다. 가톨릭대학교 서울성모병원이 최근 식약처에 파로스아이바이오의 PHI-101을 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자에게 잇따라 처방하기 위해 치료목적 사용을 신청했으며 의료현장에선 PHI-101의 치료 효과에 긍정적인 신호로 보고 있다.

치료목적 사용승인 제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있다. 치료목적사용 승인은 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개이며 카톨릭대학교 서울성모병원은 PHI-101의 임상에 참여하고 있진 않다.PHI-101은 지난해 이어 올해 급성골수성백혈병의 치료목적 사용승인을 잇따라 받고 있으며 작년 4월 연세대학교의과대학세브란스병원(악성흑색종), 작년 8월 초와 말 서울성모병원 등에서 처방됐다. 또한 12월은 서울아산병원이 AML 치료 후 완전관해 유지를 위해 PHI-101을 투여하는 치료목적사용 승인을 받았다.급성골수성백혈병은 혈액세포를 생성하는 줄기세포인 조혈모세포가 악성세포로 변하는 혈액암이다. 고령층일수록 치료가 어렵고 생존율이 낮으면서 재발률이 높은 암으로 꼽힌다.파로스아이바이오관계자는 "PHI-101 임상 환자에서 완전 관해 사례가 나오는 등 고무적인 상황"이라며 "또한 치료목적 사용 승인 요청에 긍정적으로 협조하고 있다"고 말했다.한편 PHI-101는 급성 골수성 백혈병, 재발성 난소암 치료에 활용되는 후보물질이다.  파로스아이바이오가 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 개발 중이다. 임상 절차는 국내와 호주에서 임상 1b상 시험 마무리단계를 진행하고 있으며 임상 2상을 앞두고 있다.파로스아이바이오는 2025년 상반기 조기 상용화를 목표로 하고 있다. 국내에서 품목허가를 받게 되면 유일하게 상용화에 성공한 첫 AI 기반 신약이 된다.

파로스아이바이오는 고형암 치료제 'PHI-501'의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 1월16일 밝혔다.인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다.PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 여러 질환의 적응증을 확보한 약물이다.파로스아이바이오는 한 물질을 여러 치료제로 개발하는 '원소스 멀티유스' 전략으로 부가가치를 높이고 있다. PHI-501의 BRAF돌연변이 적응증별 글로벌 치료제 시장 규모는 2020년 기준 ▲1조3335억원(악성 흑색종) ▲7360억원(난치성 대장암)이다.PHI-501은 pan-RAF와 DDR1 이중저해제로서 암 성장을 효과적으로 억제하는 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class, 계열 내 최초 신약)' 치료제를 목표로 한다.전임상 연구에서 암세포 증식을 유발하는 키나아제(TK) 신호 억제에 효과를 보였다. 오는 2월 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 열리는 표적항암요법학술대회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 BRAF저해제의 저항성을 극복한 대장암에서의 비임상 결과 발표를 예정하고 있다. 전임상연구는 올해 3분기 중 마무리할 계획이다.파로스아이바이오는 올해 하반기 국내 또는 글로벌에 PHI-501의 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 임상 진입 제반 작업으로 지난해 대웅바이오와 임상 시험용 원료 CDMO 계약을 맺었고, 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약을 통해 미국 찰스리버에서 GLP독성시험을 진행 중이다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 "PHI-501은 퍼스트 인 클래스 약물을 목표로 하는 부가가치 높은 치료제로서 임상 진입은 성공적인 개발과 기술 이전을 위한 중요한 기점"이라며 "PHI-501의 임상 진입과 파로스아이바이오가 갖춘 전주기 파이프라인의 지속적인 개발을 위해 올해도 연구개발 역량 향상에 매진할 것"이라고 밝혔다. 

'시총 1800조원 의사나이’ 엔비디아 CEO '젠슨 황'은 지난 1월10일(현지시간) 바이오산업 전문가와 투자자들을 상대로 비공개 대담을 갖고, 생성 AI를 활용한 신약개발 및 생명공학의 패러다임을 바꾸는 ‘신의 영역’에 도전하겠다고 밝혔다.‘젠슨 황’은 이 자리에서 “신약개발 및 DNA 구조와 수술실 데이터까지 모두 AI와 만나게 될 것”이라며 “실험의 시작과 끝은 컴퓨터를 활용하여 모든 생명체의 활동을 시뮬레이션 할 수 있다.”고 언급했다.이에 앞선 지난해 4월 파로스아이바이오[388870]는 엔비디아 스타트업 지원 프로그램인 '인셉션'에 참여하는 계약을 맺었으며, '바이오 니모'(BioNeMo)를 사용할 수 있는 권한을 받았다. 또 엔비디아와의 추가적인 지원·협업을 모색한 것 등이 알려지면서 파로스아이바이오가 주목 받고 있다.파로스아이바이오는 16일 오후 2시 10분 현재 3.55 %오른 1만5470원에 거래되고 있다.엔비디아와 파로스아이바이오의 협업 핵심은 바이오 니모의 활용이며 공동 개발가능성이다. 바이오 니모는 엔비디아가 지난해 3월 발표한 바이오 분야에 특화된 클라우드 서비스다.파로스아이바이오는 바이오 니모를 활용해 독자 AI 플랫폼 '케미버스'의 고도화(GPU·CPU 리소스 확장)에 박차를 가하고 있다.엔비디아는 리커전이 생성하는 AI 모델을 자사의 생성형 AI용 클라우드인 바이오 니모에서 라이센싱 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.막대한 현금 보유량을 가진 엔비디아는 최근 비상장 회사에 잇따라 투자했고, 모두 AI를 활용한 신약개발 기술을 보유한 곳이다.생명공학을 가장 유망한 미래 먹거리로 보고 베팅에 나선 것으로 보인다. 파로스아이바이오의 경우, 앞서 AI신약 개발 플랫폼을 통해 도출한 후보 물질(PHI-101)을 국내 최초로 임상에 진입시켰으며, 플랫폼 고도화를 통해 탐색 후보물질의 가치를 더욱 높일 계획이다.한편 젠슨 황 CEO 이날 같은 시각 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 테크 전시회 ‘CES 2024’에 불참하고 바이오 산업계 대담을 주선해 관심을 받았다.

작년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 101.17억 적자로 106.19억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 88.58억 적자로  170.62억 적자에서 적자폭 축소. 

신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 파이프라인별로 대내외적 정보(목표시장, 경쟁약물, 미충족 의약수요 등)를 기반한 전략적 판단에 따라 기초 물질단계부터후기임상(임상 2상 혹은 3상) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위.

AI 기반의 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용하여 희귀 난치성 질환 중심의 혁신신약을 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 PHI-101-AML, 재발성 난소암 치료제 PHI-101-OC, 대장암/흑색종/유방암 후보물질 PHI-501, 표적항암제 PHI-201 등이 있음.

최대주주는 윤정혁 외(32.68%), 주요주주는 한국산업은행(5.57%), 컴퍼니케이 고성장펀드(5.00%). 

2022년 연결기준 매출액은 3.00억으로 426.32% 증가. 영업이익은 106.19억 적자로 84.06억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 170.62억 적자로 314.71억 적자에서 적자폭 축소.

작년 7월27일 상장, 당일 8570원에서 저점을 찍은 후 8월31일 25000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 10월31일 9510원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는  중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 17760원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 18500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  20350원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 22400원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.