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한동훈 국민의힘 대표 관련 테마주가 상승세다. 한대표가 윤석열 대통령 탄핵 찬성 입장으로 선회한 영향으로 풀이된다. 12월6일 한국거래소에 따르면 디티앤씨알오는 이날 오전 10시9분 기준 전 거래일 대비 1720원(29.86%) 오른 상한가 7480원에 거래된다. 

디티앤씨알오는 이성규 사외이사가 한 대표와 서울대 법대, 미국 컬럼비아 로스쿨 동문이라는 점에서 테마주로 묶였다. 같은 시각 오파스넷(24.12%), 대상홀딩스(22.70%), 태양금속(20.71%) 등도 상승세다. 오파스넷의 신동훈 사외이사가 한 대표와 법무부 장관 동기다. 대상홀딩스의 양동운 사외이사는 한 대표와 서울대 법대 동문 2년 선후배 사이, 태양금속은 한우삼 회장이 한 대표와 같은 청주 한씨라는 소문으로 테마주에 들었다.

'힌동훈 테마주' 상승은 한 대표가 이날 윤대통령 탄핵 찬성 입장을 밝힌 영향이다. 한 대표는 이날 오전 국회에서 긴급최고위원회의를 소집한 자리에서 "저는 어제 준비 없는 혼란으로 인한 국민과 지지자의 피해를 막기 위해 이번 탄핵이 통과되지 않게 노력하겠다고 말씀드렸습니다만, 새로이 드러나고 있는 사실 등을 감안할 때 대한민국과 국민을 지키기 위해 윤석열 대통령의 조속한 직무집행 정지가 필요하다고 판단한다"고 말했다.이어 "윤석열 대통령이 계엄 선포 당일 주요 정치인을 반국가세력이라는 이유로 고교 후배인 여인형 방첩사령관에게 체포하도록 지시했던 사실, 대통령이 정치인 체포를 위해 정보기관을 동원한 사실을 신뢰할 만한 근거를 통해 확인했다"고 덧붙였다.

디티앤씨알오(Dt&CRO)가 이달 국내 최초 GLP(Good Laboratory Practice, 우수시험실운영기준) 인증 PK(약동학)/PD(약력학) 센터를 개소하며 글로벌 경쟁력을 강화한다. 특히 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과를 앞두고 글로벌 CRO 수요에 대응하기 위해 임상 관련 기술 서비스 역량을 높이는 데 집중하고 있다. 이를 통해 글로벌 CRO 시장에서 중국 업체의 대안으로 자리 잡겠단 목표다. 

디티앤씨알오는 오는 28일 PK·PD 센터 개소식을 개최하고 글로벌 제약·바이오 시장을 대상으로 임상시험 및 연구 서비스의 본격적인 확장을 공식 발표할 계획이라고 11월18일 밝혔다. 

디티앤씨알오는 PK·PD 센터를 가동하면 안전성센터와 효능평가센터, 분석센터에 더해 심층적인 임상 연구와 시험 서비스를 제공할 수 있다고 강조했다. 이를 통해 국내외 제약 및 바이오 기술 기업의 다양한 GLP 관련 서비스 수요에 대응할 수 있다고 설명했다. 

디티앤씨알오의 PK·PD 센터는 GLP 인증을 받은 최신 시설로, 제약·바이오 분야 신약 개발 과제의 시험 및 연구를 원활하게 수행할 수 있는 환경을 제공한다. 이를 토대로 국내 제약·바이오 기업을 대상으로 비임상부터 임상 단계까지 아우르는 전주기 '원스톱 풀서비스'를 제공할 계획이다.  

디티앤씨알오는 특히 PK·PD 센터가 미국의 생물보안법 제정과 도널드 트럼프 대통령 당선에 따른 제약·바이오 분야 정보에 대한 보안 강화 흐름에 대한 대응력을 높일 수 있다고 강조했다. 미국 생물보안법은 특정 국가와 제약·바이오 거래를 제한하고 미국 내 제약·바이오 기술과 신약 개발 정보의 보안성을 높이기 위한 수단으로 해석된다. 

디티앤씨알오는 PK·PD 센터를 토대로 임상 관련 기술 서비스 과정의 신뢰성과 투명성을 제고하고, 제약·바이오 시장에서 글로벌 표준을 선도하기 위한 품질 관리 체계를 구축할 예정이다.  

디티앤씨알오는 또  미국 FDA(식품의약국) 인허가 전문기업인 레이더스리서치(Radyus Research)와 협력해 국내 및 해외 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하고 있다. 미국과 유럽 등 선진시장에서 통할 만한 우수한 서비스를 제공하며 글로벌 CRO시장에서 발생할 수 있는 중국 업체의 공백에 대응하겠단 전략이다. 

디티앤씨알오 관계자는 "디티앤씨알오의 PK·PD 센터는 글로벌 제약·바이오 산업에서 기술과 규제가 고도화되는 흐름에 맞춰 고품질의 임상시험 및 연구 환경을 마련하는 중요한 발판이 될 것"이라며 "특히 미국 생물보안법이 통과되면 그동안 중국 업체가 제공하던 임상 관련 기술 서비스의 수요 공백이 나타날 수 있는데, 이에 대한 확실한 대안으로 디티앤씨알오의 최신 보안 시스템과 소프트웨어 및 실시간 데이터 관리 시스템 등 경쟁력이 주목받을 것"이라고 말했다. 

임상시험수탁(CRO) 전문기업 디티앤씨알오가 의료 인공지능(AI) 업체 코어라인소프트 흉부영상분석솔루션 'AVIEW'의 유럽의료기기 인증(CE MDR) 획득에 협력했다.

11월8일 디티앤씨알오에 따르면 이번 솔루션은 'Class llb' 제품으로 디티앤씨알오는 기술문서(Technical Document) 중 필수인 임상평가보고서(CER, Clinical Evaluation Report) 보완 전략 수립과 대응에 참여했다.CE MDR은 유럽 의료기기 시장에서 의료기기 안전성과 유효성을 보장하기 위한 필수 규제다. 특히 'Class IIb' 이상 의료기기에서는 임상적 안전성과 성능에 대한 강한 과학적 증거를 요구한다.디티앤씨알오는 이번 CER 작업에서 'MDCG(Medical Device Coordination Group)' 가이던스와 'MEDDEV 2.7/1 Rev.4' 지침을 충실히 적용해 CE MDR에서 요구하는 임상적 증거와 과학적 기준의 요건을 충족시키는 CER을 작성했다.디티앤씨알오 관계자는 "MDD와 달리 MDR 체제에선 CER에 대한 심사와 기준이 더욱 엄격히 진행된다"며 "특히 인증기관(NB, Notified Body)으로부터 자주 요구되는 보완사항 중 하나는 '의료기기 임상적 성능과 안전성을 입증할 수 있는 정량적 기준'인데 이런 점을 고려해 동등성을 주장할 비교 제품 조사부터 임상적 성능과 안전성을 구체적이고 객관적인 수치로 정량화해 'Benefit/Risk' 분석을 포함한 CER를 작성한 점이 성공적인 CE MDR을 이끌었다"고 말했다.이어 "코어라인소프트 AVIEW 제품 자체 임상적 성능과 안정성이 높아 CER에 필요한 서류를 쉽게 구비할 수 있었던 점도 CE MDR에 필요한 기간을 단축시킬 수 있었다"고 덧붙였다.코어라인소프트는 이번 MDR 획득으로 EU 27개국을 포함한유럽 전역에서 AVIEW를 판매할 수 있게 됐다. 특히 이번 CE MDR 인증은 진단 목적 의료 AI 소프트웨어 최초로 Class IIb를 획득했다는 데 의미가 있다. 또한 진단 목적으로도 국내 최초로 코어라인소프트 AI 기반 제품군 AVIEW가 유럽에서 안정성과 높은 신뢰성을 확보했음을 의미한다.한편 디티앤씨알오는 국내 CRO 업계에서 '의료기기 임상시험에 대한 국제 표준(ISO 14155)' 인증을 받은 기업이다. ISO 14155 인증을 부여한 인증기관과 함께 지난 8월 의료기기 인허가 공동 심포지엄을 진행하기도 했다.

디티앤씨 바이오그룹 계열사인 휴사이언스는 국내 센트럴랩(중앙실험실) 최초로 미국병리학회(CAP) 인증을 획득했다고 11월4일 밝혔다. 

휴사이언스가 취득한 CAP 인증은 1961년부터 미국 공식임상병리검사 품질인증기관(미국병리학회)에서 시행해온 평가 제도다. 환자 대상 임상 검사의 정확도와 품질 관리 등을 심사하고 현장점검을 거쳐 최종 인증 여부를 결정한다.  

지난 10월 CAP 의장과 부의장이 직접 휴사이언스에 방문해 실사를 진행했다. 휴사이언스는 약 한 달 만에 인증 심사를 통과했다. 

휴사이언스는 세계적으로 권위를 인정받을 뿐 아니라 국제 기준으로 인정되는 CAP 인증을 획득하면서 글로벌 시장 진출의 토대를 마련했다. 

앞서 휴사이언스는 지난 8월 국내 임상시험 검체분석기관 최초로 한국인정기구(KOLAS)로부터 'ISO 17025' 국제공인시험기관 자격을 취득했다. 이를 통해 국제 기준에 적합한 품질 시스템과 기술력을 인정받았다. 

조권 휴사이언스 부사장은 "휴사이언스는 ISO 17025와 CAP 인증을 모두 획득하며 글로벌 경쟁력을 확보하고 국제 표준 센트럴랩으로 도약할 수 있는 발판을 마련했다"며 "국내뿐 아니라 미국과 유럽의 파트너와 협업을 확대해 글로벌 제약사와 바이오 벤처, 임상시험기관 대상 글로벌 사업을 본격적으로 추진하겠다"고 말했다. 

올 3분기 개별기준 매출액은 105.13억으로 전년동기대비 영업이익은 20.45억 적자로 27.58억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 18.30억 적자로 27.53억 적자에서 적자폭 축소. 

개별기준 올 3분기 누적매출액은 243.49억으로 전년동기대비 영업이익은 107.52억 적자로 40.64억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 116.93억 적자로 38.48억 적자에서 적자폭 확대. 

디티앤씨알오가 지난 2년간 준비해 온 약동학·약력학센터(PK/PD센터) 준공식을 오는 11월 28일로 확정했다.

10월7일 디티앤씨알오에 따르면 PK/PD센터를 완공하면 국내 최초 'GLP(Good Laboratory Practice)' 시설로 기록될 예정이다. 약물 개발 초기 단계부터 고품질 관리 환경과 교육된 엔지니어 서비스를 통해 약물 이외 외부적인 변동 요소를 제거해 최적의 시험 서비스를 제공할 방침이다.디티앤씨알오는 PK/PD센터 설립을 통해 PK 서비스 제공과 더불어 미국 생물보안법 발효로 기존 중국에서 진행하던 GLP 시험을 국내로 흡수하는 것이 가능해졌다. 미국 컨설팅 전문기관 '레이디어스 리서치(Radyus Research)'와의 협력을 통해 미국 바이오벤처와 제약업체의 중국 내 GLP 시험 수요를 디티앤씨알오로 흡수하기 위한 작업도 진행 중이다.아울러 디티앤씨알오는 생물보안법 기준에 적합한 보안 프로그램 개발을 시작으로 글로벌 표준에 부합하는 임상시험수탁(CRO) 업체로 발돋움하기 위해 노력 중이다. 이와 관련 PK/PD센터 시험 활동과 각 동물실 관리를 위한 신규 시스템 프로그램을 개발 중이다. 신규 소프트웨어에는 시험 결과를 의뢰자에 실시간으로 공유하는 기능과 모든 실험 챔버를 효율적으로 운영·관리할 수 있는 예약 프로그램을 도입할 예정이다.디티앤씨알오는 PK/PD센터 준공식과 연내 시험가동을 거쳐 내년 1월 중순부터 본격적인 가동을 할 예정이다. 여기에 실험실 렌탈 서비스, 패키지 서비스 등 신규 서비스를 선보여 국내외다양한 수요를 흡수한다는 목표다.박채규 디티앤씨알오 회장은 "지난 2년간 바이오산업 침체로 많은 바이오벤처와 제약업체가 어려움을 겪었다"며 "하지만 이는 바이오산업이 중흥기로 가기 위한 과정이라고 생각한다"고 말했다.이어 "PK/PD센터를 통해 국내 기업뿐 아니라 미국, 아시아 등 다른 국가 수요까지 흡수해 글로벌화를 도모하기 위한 첫 걸음을 내디딜 것"이라고 덧붙였다.

임상시험 수탁업체(CRO). 의약품, 의료기기. 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 용역을 제공하는 Full-Service CRO로서, 효능시험을 포함한 비임상시험 시장과 생물학적동등성(생동성) 및 1상, 2상, 3상을 포함한 임상시험 시장을 목표로 하고 있음. 신규사업으로 혁신 스마트 임상시험 Platform(STC 플랫폼), PK/PD센터(단백질 특화) 등을 추진중임. 최대주주는 디티앤씨 외(42.10%). 

2022년 개별기준 매출액은 440.08억으로 전년대비 34.38% 증가. 영업이익은 52.94억으로 7.89% 증가. 당기순이익은 52.56억으로 21.44% 증가. 

작년 11월15일 3415원에서 최저점을 찍은후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 1월9일 24400원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 12월2일 5300원에서 저점을 찍은 모습입니다.이후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 6980원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 7270원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 8000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 8800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.