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노을이 자사의 말라리아 진단 솔루션 ‘miLab™ MAL’의 AI 진단 성능을 다룬 최신 연구 결과가 임상의학 분야 국제학술지인 Journal of Clinical Microbiology에 게재됐다고 1월20일 밝혔다. 연구는 미국 최대 진단 랩 체인 랩콥(Labcorp)과 공동으로 진행했다. 

이번 연구는 미국 내 랩콥의 레퍼런스 검사실에서 수집된 409개의 혈액 샘플을 기반으로 표준 현미경 검사와 노을의 miLab™ MAL 진단 결과를 비교해 진행됐다. 노스캐롤라이나, 사우스캐롤라이나, 버지니아, 컬럼비아특별구, 메릴랜드에 등 총 5개 지역 검사실에서 샘플이 수집됐다. 

연구 결과, miLab™ MAL은 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity), 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV)에서 모두 100%를 기록하며, 표준 현미경 검사보다 우수한 진단 성능을 입증했다. 표준 현미경 검사의 경우, 민감도 81.8%, 특이도 100%, 양성 예측도 100%, 음성 예측도 99.5%를 보였다. 

또한 miLab™ MAL은 표준 현미경 검사에서 놓친 위음성 사례를 모두 판별해 냈다. 연구에서 표준 현미경 전문가가 408개 샘플 중 399개는 음성, 9개는 양성으로 진단한 반면, miLab™ MAL은 동일 샘플에 대해 397개를 음성, 11개를 양성으로 진단했다. 현미경 검사에서 음성으로 판별된 2개 샘플을 재확인한 결과, 두 샘플 모두 극소량(<0.1%)의 기생충 감염(parasitemia)이 확인됐다. 

miLab™ MAL은 20만 개의 적혈구를 분석해 기생충을 판별하며, 이는 표준 현미경에서 1천 개의 적혈구를 검사하는 것과 비교해 약 200배 많은 데이터를 기반으로 한다. 기존 연구에 따르면 표준 현미경 검사는 말라리아 감염 사례의 25% 이상을 놓칠 수 있어, miLab™ MAL은 특히 저농도 기생충 환경에서 높은 진단정확도를 제공할 수 있는 혁신적인 도구로 주목받고 있다. 

한편 팬데믹 이후 해외여행이 증가하면서 말라리아가 비유행 국가로 유입되는 사례가 꾸준히 증가하고 있다. 미국은 2018년 1,823건의 말라리아 유입 사례를 기록하며 지난 20년간 가장 높은 수치를 보다. 2023년에는 플로리다, 메릴랜드, 텍사스 등 일부 주에서 비정상적인 감염 사례가 보고됐다. 노을의 miLab™ MAL과 같은 AI 기반 말라리아 진단 솔루션의 필요성이 더욱 부각되고 있다. 

2025년 1월 13일 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 자사의 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 밝혔다. 이로써 노을은 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대했다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 하여 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다. 이번 MHRA에 등록한 제품은 노을의 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등 노을 주력 제품 라인 전체다. 

노을 김태환 최고사업책임자(CBO)는 “영국을 포함한 유럽 시장 진입 가속화를 위해 MHRA에 제품등록을 완료하였다. 영국시장의 90% 이상을 점유하고 있는 NHS에 정통한 현지 전문인력도 확보한 상황이다. 노을은 최근 독일 1위 진단랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형병원 및 검진센터에 miLab™ BCM을 공급하는 등 유럽의 핵심 고객을 대상으로 가시적인 성과를 보이고 있다. 유럽내 대형 랩 체인 및 중소형 병원 등 주요 고객으로부터 꾸준히 수요가 확인되고 있는 만큼, 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 WHO-UNITAID가 인정한 자궁경부세포분석 솔루션의 시장 확대가 본격화 될 것”이라며 기대감을 밝혔다. 영국 체외진단(IVD) 시장 규모는 2024년 약 39억 6천만 달러에서 연평균 성장률(CAGR) 7.59%로 성장하면서 2029년에는 약 57억 달러에 이를 것으로 전망된다. 영국 체외진단 시장의 성장은 만성 질환의 증가, 기술 발전, 규제 환경의 변화 등이 주요 요인으로 작용하고 있다. 영국 정부의 적극적인 디지털 헬스케어 확대 추진에 힘입어 디지털 헬스케어 시장도 폭발적으로 성장하고 있으며, 연평균 성장률(CAGR)이 18.62%로, 2023년 시장 규모 약 109억 달러에서 2033년 약 601억 달러에 이를 것으로 전망된다. 한편, 노을의 miLab™ BCM은 전세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이다. miLab™ CER는 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직 제품과 함께 사용 권고되었다. 

헬스케어 기업들이 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 제품 개발에 속도를 내고 있다. 국내 의료AI 회사가 개발한 암진단 제품이 세계보건기구(WHO) 산하기관인 국제의약품구매기구(UNITAID) 보고서에 실렸다는 소식이 전해지면서 관련 업계는 한껏 고무된 모습이다.

AI 기술은 헬스케어 분야에서 다양하게 활용되고 있다. 진단 분야에선 방대한 양의 데이터를 분석해 질병 조기진단을 돕는다. 신약 개발 업체는 약물 개발 속도를 높이고 비용을 줄이기 위해 연구 과정에 AI 기술을 접목한다.

지난 12월30일 글로벌 시장조사 기관인 포천 비즈니스 인사이트는 AI 헬스케어 시장 규모가 지난해 190억달러(약 27조원)를 기록했으며 향후 연평균 43.2% 성장해 2032년 4900억달러(약 710조원)에 달할 것이라고 전망했다. 이 조사기관은 "AI 헬스케어 관련 기술이 의료데이터를 분석해 의료진이 보다 정확한 진단을 할 수 있도록 보조한다"며 "의사, 간호사 및 기타 의료기관 종사자의 생산성을 향상시킨다"고 설명했다.

국내에서도 데이터 분석을 통해 의료진의 진단 또는 치료 계획 수립을 돕는 제품 개발이 활발하다. 지난 10월 WHO 산하기관 UNITAID가 발간한 '2024년 기술 보고서'에는 국내 진단기업인 노을의 제품 '마이랩' 사용을 권고하는 내용이 포함됐다. 노을은 글로벌 진단 기업 로슈, 홀로직과 함께 해당 보고서에 이름을 올렸다. 이 보고서에 언급된 노을 제품은 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션이다. 업계는 국내 의료AI 진단 기업이 글로벌 업체와 어깨를 나란히 했다고 평가하고 있다.

노을 관계자는 "기존 검사 방식은 세포를 채취한 뒤 염색 및 분석까지 과정이 복잡하고 결과를 얻는 데 오랜 시간이 걸렸다"며 "마이랩 제품을 사용하면 자궁경부 세포 검사와 관련된 모든 과정이 자동화 기기를 통해 이뤄진다. 20분 이내에 결과를 확인할 수 있다"고 말했다. 이어 "혈액 및 조직 진단 분야의 전문성을 기반으로, 다양한 암종의 조기 진단을 위한 제품 연구개발을 진행하고 있다"고 덧붙였다.

다중 단백체 바이오마커 기반 조기 진단 혈액검사 개발 기업 베르티스는 AI 기술을 도입해 진단 검사 모델의 성능을 높이고 있다. 혈액 내 질병과 관련이 있는 단백체 바이오마커는 다양한 농도와 형태로 존재한다. 이 때문에 탐지가 쉽지 않다. 베르티스는 이러한 단백질 마커들을 효과적으로 찾아내기 위해 거대언어모델 기반의 단백질 검색 엔진을 자체 개발해 분석 파이프라인에 적용 중이다. 베르티스 관계자는 "기존 검색엔진 대비 동정 커버리지가 뛰어나기 때문에 그동안 바이오마커로 고려하지 못했던 단백질들을 제품에 포함시켜 진단 성능을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 설명했다. 베르티스는 최근 췌장암 조기 진단 혈액 검사 솔루션 '판크체크' 개발에도 AI 기술을 도입했다. 총 13개 바이오마커와 AI 기술로 개발한 알고리즘을 활용해 췌장암 발병 여부를 제시한다. 회사 관계자는 "판크체크의 상용화를 위해 췌장암 환자 220명을 포함한 총 513명의 혈액 검체를 확보해 확증 임상을 진행 중"이라고 전했다.

노을(376930)은 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회 ‘CES 2025’에서 인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 솔루션 ‘마이랩(miLab™)’을 선보였다고 1월8일 밝혔다.

노을의 마이랩은 로보틱스·의료 AI·바이오 기술이 융합된 혈액 및 암 진단 솔루션이다. 마이랩은 검체의 염색부터 이미징, AI 분석까지 진단의 전 과정을 자동화한 혁신 의료기기이다. 엔비디아 엣지 컴퓨팅 기술을 탑재한 온디바이스 AI를 통해 현장에서 대형 진단 랩 수준의 진단 정확도와 높은 편의성을 구현한 것이 특징이다. 노을 관계자는 "마이랩은 지난 100여 년간 사람의 손으로 진행해 온 현미경 진단법의 패러다임을 바꿀 것으로 기대한다"고 말했다.

노을은 이달 7일부터 10일까지 미국 라스베이거스 컨벤션센터(LVCC)에서 열리는 CES 2025에서 36개 기관과 445개 기업이 참여한 역대 최대 규모의 통합한국관에서 부스를 운영한다. 노을 관계자는 "전시 첫날, 글로벌 헬스케어 및 테크 분야 관계자들을 비롯해 100여 명의 기관, 파트너사, 투자자, 애널리스트, 언론 관계자 및 참관객들이 노을 부스를 찾아 마이랩에 관심을 보였다"며 "특히 북미, 유럽, 한국 등 주요 국가들에서 현장 진단이 가능한 마이랩의 제품 컨셉에 관심을 보였으며 자궁경부암 제품을 비롯해 향후 암 제품 라인업에 대한 많은 질문이 있었다"고 설명했다.

노을은 마이랩을 통해 미국 시장 진출을 본격 공략할 예정이다. 노을은 의료기기 4개 품목(miLab™ Platform, miLab™ Cartridge MAL, miLab™ Cartridge BCM, SafeFix™)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 1등급 의료기기 제품 등록을 완료했다. 이는 현재 논의 중인 미국 내 고객사와의 계약을 위한 사전 절차로 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 진행 중이다.

임찬양 노을 대표는 “이번 CES 2025 참가를 통해 마이랩의 혁신적인 기술력을 미국 시장에 알려 미국 내 주요 의료기관과 협력 가능성을 모색할 계획”이라며 “마이랩의 본격적인 미국 시장 진출을 준비 중으로 미국 현지 의료 환경에 최적화된 제품을 제공해 디지털 헬스케어 시장에서 혁신을 이끌겠다”고 말했다.

노을 주식회사(376930)는 미국 특허청(United States Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 형광 표지 물질을 저장하는 패치와 이를 이용한 조직 진단 방법 및 장치에 대한 원천 특허를 획득했다고 지난 12월16일 밝혔다. 등록된 특허 기술은 원출원일로부터 20년간 보호되며, 형광 표지 및 형광 현미경을 탑재한 제품에 적용될 수 있다.이번 특허는 노을의 독자적인 NGSI(Next Generation Staining and Immunostaining) 고체염색 기술을 형광 방식으로 확장한 것이다. 형광 표지 물질을 저장하는 패치를 통해 조직 검체에 이를 전달하고, 형광 표지된 대상 물질을 검출하는 진단 방법을 포함한다. 이는 복수의 타겟 물질을 동시에 검출할 수 있는 기술로, 암 등의 질환 여부를 진단하는 다양한 조직 검사 영역으로 확장이 가능하다.임찬양 노을 대표는 "세계 최대 의료 시장인 미국에서 노을의 핵심 기반 NGSI 고체염색 기술에 대한 특허 등록을 완료하며, 혈액 진단 분야에서 혁신성을 인정받아온 해당 기술을 조직 진단 영역으로도 폭넓게 확장할 수 있게 됐다"며 "이번에 등록된 특허 기술은 다양한 암종의 진단으로 확장이 가능할 뿐만 아니라, 향후 암 프로파일링에도 적용할 수 있는 기술로 종양미세환경 분석에 따른 AI 바이오마커를 활용한 진단 등에 적용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.노을의 NGSI 고체염색 기술은 염색 시약이 내장된 하이드로겔(hydrogel) 패치가 세포를 접촉하며 염색하는 방식으로, 골드 스탠다드(Gold Standard) 방식의 염색 및 면역 염색 프로토콜을 구현한 퍼스트인클래스(First-in-Class) 기술이다.이 기술은 스마트 카트리지 기술과 결합해 다양한 진단 영역으로 확장이 가능하다. 노을은 하버드 의대 및 메사추세츠 종합병원(MGH)과의 공동 연구를 통해 NGSI 기술에 대한 임상적 적용 가능성을 입증한 바 있으며, 그 결과는 2022년 6월 미국화학학회(ACS)의 Applied Materials & Interfaces 저널에 게재됐다.노을은 최근 비즈니스 확장에 따라 브라질에서도 NGSI 고체염색 기술에대한 특허 등록을 완료했다. 창업 초기부터 노을은 자사의 기술 보호를 위해 글로벌 주요 국가 대상 핵심 기술에 대한 특허권을 확보해왔으며, 현재까지 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 브라질, 한국, 중국, 일본 등에서 약 90건의 국내외 특허 출원 및 등록을 완료하며 기술 경쟁력을 강화해오고 있다.

노을 주식회사는 독일 1위 진단랩 체인 림바크 그룹(Limbach Group SE)과 공급 계약을 체결하고 유럽 시장에 본격적으로 진출한다고 지난 12월10일 밝혔다.

림바크 그룹은 1979년 설립된 독일 최대 진단실험실 네트워크로 연간 매출액이 약 1조7000억 원에 달한다. 임상 전문가 300명과 직원 5000명 이상이 근무하며, 면역 진단과 혈액 진단, 감염 진단을 포함해 진단 서비스 전 영역에서 서비스를 제공하고 있다.

노을은 림바크 그룹과의 공급 계약에 따라 2026년까지 림바크 그룹 내 다수의 진단 랩에 인공지능(AI) 기반 혈액분석 솔루션 마이랩(miLab™) BCM과 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 마이랩 MAL을 공급한다.

임찬양 노을 대표는 “유럽 내 대형 진단 랩 체인과의 첫 계약 체결로서 의미가 크다. 마이랩 BCM은 유럽 등 선진국의 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 유일한 솔루션으로 유럽 진단 검사 시장에서 혈액검사의 워크플로우를 개선하는 가장 비용 효율적인 솔루션이 될 것”이라며 “자궁경부암 분석 솔루션까지 노을의 모든 제품군으로 유럽 시장 공급을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

노을은 독일을 시작으로 스위스, 네덜란드 등 유럽 전역으로 유통망 확대를 계획하고 있다.

독일은 유럽연합 내 가장 큰 진단 시장을 형성하며 고령화와 만성질환의 증가로 지속해서 성장하고 있다. 2020년 독일 체외진단 시장은 전년 대비 26%가량 성장해 약 4조 원 규모를 형성했다.

노을이 의료기기 4개 품목에 대한 미국 식품의약국(FDA) 1등급 의료기기 제품 등록을 완료했다고 지난 11월28일 밝혔다. 

노을은 이 등록을 통해 미국 내 제품의 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족했다. 솔루션별 FDA 승인 절차를 단계별로 진행 중이다. 노을 관계자는 "노을의 제품이 미국 FDA의 엄격한 품질 관리·안전 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 절차"라며 "미국 시장 진출을 본격적으로 시작한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 

등록된 제품은 노을의 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 '마이랩 플랫폼'과 말라리아·혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종, 그리고 고정 용액(세이프픽스)이다. 

미국의 체외진단 시장 규모는 지난해 47조2515억원에서 2030년 79조4658억원으로 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상된다. 특히 노인 인구 증가, 만성질환 유병률 증가, 조기 질병 진단에 대한 인식 제고 등으로 인해 시장 성장이 예상보다 빠르다. 

임찬양 노을 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다. 노을의 모든 진단 제품의 기반이 되는 마이랩 플랫폼에 대한 첫 FDA 등록을 완료해 미국 진출에 첫발을 내딛게 돼 매우 기쁘다"며 "노을 전 제품에 대한 FDA 승인 획득을 위해 더욱 속도를 내어 미국 시장 진출을 성공적으로 이끌고, 나아가 글로벌 비즈니스 확장을 통한 세계적인 혈액·암 진단 전문 기업으로 도약하겠다"고 말했다. 

작년 11월25일 노을 주식회사가 이탈리아 대형병원·검진센터 등에 AI 기반 혈액 분석 솔루션 ‘miLab™ BCM’을 공급한다고 밝혔다. miLab™ BCM의 유럽 국가 대상 첫 매출 사례다. 

이번 공급은 올해 초 말라리아 진단 솔루션 ‘miLab™ MAL’의 이탈리아 납품 이후 이루어진 추가 구매다. 이탈리아는 고령화가 빠르게 진행되고 있는 국가로, 만성 질환과 노인성 질환에 대한 관리 필요성이 커짐에 따라 정기적인 혈액 검사 수요가 늘고 있다. 

노을 김태환 최고사업책임자(CBO)는 “대형·중소형 진단검사실 규모와 관계없이 정확한 진단이 가능하며, 초기 인프라 구축과 전문 인력 투입에 드는 비용이 거의 필요하지 않은 자동화 솔루션은 miLab™ BCM이 전세계 유일하다”며 “현재 유럽 내 여러 고객들과 계약 협의 중으로, 향후 유럽 내 주요 국가에서 매출 계약이 이어질 것으로 기대된다”고 설명했다. 

miLab™ BCM은 전세계적으로 6억8000만 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품이다. 대형·중소형 진단검사실을 모두 커버할 수 있다. 이 제품은 혈액 검사의 전 과정을 자동화해 형태학적으로 비정상적인 혈액 세포를 정확하게 구별하고 각 세포의 디지털 이미지를 제공한다. 

글로벌 혈액 검사 시장은 2023년 7조6000억원에서 2028년까지 10조7000억원으로 연평균 7.1% 성장할 것으로 예상된다. 특히 기존 매뉴얼 검사의 자동화와 디지털화가 빠르게 진행됨에 따라 시장 성장은 예상보다 더 빠르게 이뤄지고 있다. 

한편, 노을은 miLab™ BCM에 대한 유럽, 아세안, 중동 시장 인허가 획득을 완료했으며, 현재 미국 FDA 인허가 프로세스를 진행 중이다. 향후 백혈병을 비롯한 각종 혈액암 진단 영역으로 연구 개발·제품 포트폴리오를 확장할 계획이다. 

작년 3분기 연결기준 매출액은 13.59억으로 전년동기대비 166.5% 증가. 영업이익은 43.88억 적자로 45.74억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 42.49억 적자로 46.57억 적자에서 적자폭 축소.

연결기준 3분기 누적매출액은 15.63억으로 전년동기대비 22.9% 감소. 영업이익은 160.67억 적자로 118.02억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 158.87억 적자로 120.22억 적자에서 적ㅈ다폭 확대.

2023년 연결기준 매출액은 27.34억으로 전년대비 404.43% 증가. 영업이익은 161.39억 적자로 156.32억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 163.21억 적자로 136.80억 적자에서 적자폭 확대.

전세계에서 유일한 탈중앙화(decentralized) 진단검사 플랫폼 업체. Embedded AI(Artificial Intelligence, 인공지능) 기술과 자체 보유 원천기술인 NGSI(Next Generation Staining and Immunostaining, 고체기반 차세대 염색 및 면역진단) 기술을 기반으로 혈액과 조직세포를 분석해 질병을 진단하는 사업을 영위. 주요 제품으로는 혈액 및 조직 진단을 위한 솔루션인 miLab Dx 플랫폼, 암 정밀진단과 암 프로파일링 등 정밀의료 솔루션인 miLab Rx 플랫폼을 보유. 주력 제품인 miLab Dx는 하나의 All-in-one 디바이스에서 말라리아 & 열 질환, 혈액분석, 암 진단 등 3개 분야에서 총 8개 종류의 질병 진단이 가능한 플랫폼임. 최대주주는 MSEED INC. 외(37.71%), 주요주주는 데일리파트너스(10.55%). 

2022년 연결기준 매출액은 5.42억으로 전년대비 63.25% 감소. 영업이익은 156.32억 적자로 114.38억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 136.80억 적자로 123.13억 적자에서 적자폭 확대. 

2023년 7월10일 1707원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 9월26일 8520원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 작년 9월9일 1820원에서 저점을 찍은 이후 10월14일 3935원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월15일 2150원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 12월4일 3925원에서 고점을 찍고 120일선 가까이 밀렸으나 27일 2630원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데  점차 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 3315원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 3450원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  3800원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 4180원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.