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노을 주식회사는 내년 1월 7일부터 10일까지 미국 라스베이거스 컨벤션센터(LVCC)에서 열리는 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회 ‘CES 2025’에 참가한다고 12월17일 밝혔다.

CES(Consumer Electronics Show)는 전 세계 약 170개국에서 4,500개 이상의 기업과 18만 명 이상의 참가자가 모이는 세계 최대의 기술·가전 전시회다. 인공지능(AI), 디지털 헬스케어, 모빌리티, 스마트홈 등 다양한 분야에서 미래 기술의 혁신을 엿볼 수 있다.

이번 행사는 ‘AI 시대의 새로운 혁신 패러다임’을 주제로, 엔비디아(NVIDIA)의 CEO 젠슨 황(Jensen Huang)의 기조연설이 예정돼 있는 등 AI가 주요 화두로 다뤄질 전망이다. 디지털 헬스케어 분야에서는 예측 및 예방 솔루션, 실시간 진단, 맞춤형 의료 등이 주요 트렌드로 주목받고 있으며, AI 기술을 통해 의료 패러다임의 전환을 이끌 다양한 혁신 제품들이 등장할 것으로 기대된다,

노을은 의료 AI와 바이오 융합 기술로 의료 혁신을 주도하는 AI 기반 혈액 및 암 진단 솔루션 ‘마이랩(miLab™)’을 선보인다. 마이랩은 엔비디아 엣지 컴퓨팅 기술이 탑재된 의료 AI 진단 솔루션으로, 현장에서 대형 진단 랩 수준의 진단 정확도와 높은 편의성을 구현한 것이 특징이다.

임찬양 노을 대표는 “우리 기술은 단순한 진단 도구를 넘어, 개인화·맞춤 치료 트렌드가 강화되는 미래 의료의 핵심을 담고 있다. 이번 CES 2025 참가를 통해 글로벌 이해관계자와 교류하면서 전 세계 혈액 및 암 진단 시장에서 게임 체인저(Game Changer)로서 노을과 마이랩의 입지를 강화할 계획이다”라고 말했다.

글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2029년까지 연평균 8.5% 성장해 약 335조4000억 원 규모에 이를 것으로 예상된다. 미국은 2024년 기준 약 61조2300억 원 규모의 시장을 형성하고 있으며, 원격 의료, 디지털 진단 플랫폼, 개인 맞춤형 의료 솔루션 등 첨단 기술의 도입에 따라 디지털 헬스케어가 주요 의료 시장으로 자리 잡고 있다.

마이랩(miLab™)은 혈액 검체의 전처리부터 이미징, AI 분석까지 전자동으로 수행하는 디지털 현미경 플랫폼으로, 15분 이내에 정밀한 검체 분석 결과를 제공한다. 소형 디바이스와 스마트 카트리지를 활용해다양한 의료 환경에서도 제약 없이 사용할 수 있다.

노을 주식회사(376930)는 미국 특허청(United States Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 형광 표지 물질을 저장하는 패치와 이를 이용한 조직 진단 방법 및 장치에 대한 원천 특허를 획득했다고 12월16일 밝혔다. 등록된 특허 기술은 원출원일로부터 20년간 보호되며, 형광 표지 및 형광 현미경을 탑재한 제품에 적용될 수 있다.이번 특허는 노을의 독자적인 NGSI(Next Generation Staining and Immunostaining) 고체염색 기술을 형광 방식으로 확장한 것이다. 형광 표지 물질을 저장하는 패치를 통해 조직 검체에 이를 전달하고, 형광 표지된 대상 물질을 검출하는 진단 방법을 포함한다. 이는 복수의 타겟 물질을 동시에 검출할 수 있는 기술로, 암 등의 질환 여부를 진단하는 다양한 조직 검사 영역으로 확장이 가능하다.임찬양 노을 대표는 "세계 최대 의료 시장인 미국에서 노을의 핵심 기반 NGSI 고체염색 기술에 대한 특허 등록을 완료하며, 혈액 진단 분야에서 혁신성을 인정받아온 해당 기술을 조직 진단 영역으로도 폭넓게 확장할 수 있게 됐다"며 "이번에 등록된 특허 기술은 다양한 암종의 진단으로 확장이 가능할 뿐만 아니라, 향후 암 프로파일링에도 적용할 수 있는 기술로 종양미세환경 분석에 따른 AI 바이오마커를 활용한 진단 등에 적용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.노을의 NGSI 고체염색 기술은 염색 시약이 내장된 하이드로겔(hydrogel) 패치가 세포를 접촉하며 염색하는 방식으로, 골드 스탠다드(Gold Standard) 방식의 염색 및 면역 염색 프로토콜을 구현한 퍼스트인클래스(First-in-Class) 기술이다.이 기술은 스마트 카트리지 기술과 결합해 다양한 진단 영역으로 확장이 가능하다. 노을은 하버드 의대 및 메사추세츠 종합병원(MGH)과의 공동 연구를 통해 NGSI 기술에 대한 임상적 적용 가능성을 입증한 바 있으며, 그 결과는 2022년 6월 미국화학학회(ACS)의 Applied Materials & Interfaces 저널에 게재됐다.노을은 최근 비즈니스 확장에 따라 브라질에서도 NGSI 고체염색 기술에대한 특허 등록을 완료했다. 창업 초기부터 노을은 자사의 기술 보호를 위해 글로벌 주요 국가 대상 핵심 기술에 대한 특허권을 확보해왔으며, 현재까지 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 브라질, 한국, 중국, 일본 등에서 약 90건의 국내외 특허 출원 및 등록을 완료하며 기술 경쟁력을 강화해오고 있다.

노을 주식회사는 독일 1위 진단랩 체인 림바크 그룹(Limbach Group SE)과 공급 계약을 체결하고 유럽 시장에 본격적으로 진출한다고 12월10일 밝혔다.

림바크 그룹은 1979년 설립된 독일 최대 진단실험실 네트워크로 연간 매출액이 약 1조7000억 원에 달한다. 임상 전문가 300명과 직원 5000명 이상이 근무하며, 면역 진단과 혈액 진단, 감염 진단을 포함해 진단 서비스 전 영역에서 서비스를 제공하고 있다.

노을은 림바크 그룹과의 공급 계약에 따라 2026년까지 림바크 그룹 내 다수의 진단 랩에 인공지능(AI) 기반 혈액분석 솔루션 마이랩(miLab™) BCM과 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 마이랩 MAL을 공급한다.

임찬양 노을 대표는 “유럽 내 대형 진단 랩 체인과의 첫 계약 체결로서 의미가 크다. 마이랩 BCM은 유럽 등 선진국의 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 유일한 솔루션으로 유럽 진단 검사 시장에서 혈액검사의 워크플로우를 개선하는 가장 비용 효율적인 솔루션이 될 것”이라며 “자궁경부암 분석 솔루션까지 노을의 모든 제품군으로 유럽 시장 공급을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

노을은 독일을 시작으로 스위스, 네덜란드 등 유럽 전역으로 유통망 확대를 계획하고 있다.

독일은 유럽연합 내 가장 큰 진단 시장을 형성하며 고령화와 만성질환의 증가로 지속해서 성장하고 있다. 2020년 독일 체외진단 시장은 전년 대비 26%가량 성장해 약 4조 원 규모를 형성했다.

노을이 의료기기 4개 품목에 대한 미국 식품의약국(FDA) 1등급 의료기기 제품 등록을 완료했다고 11월28일 밝혔다. 

노을은 이 등록을 통해 미국 내 제품의 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족했다. 솔루션별 FDA 승인 절차를 단계별로 진행 중이다. 노을 관계자는 "노을의 제품이 미국 FDA의 엄격한 품질 관리·안전 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 절차"라며 "미국 시장 진출을 본격적으로 시작한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 

등록된 제품은 노을의 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 '마이랩 플랫폼'과 말라리아·혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종, 그리고 고정 용액(세이프픽스)이다. 

미국의 체외진단 시장 규모는 지난해 47조2515억원에서 2030년 79조4658억원으로 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상된다. 특히 노인 인구 증가, 만성질환 유병률 증가, 조기 질병 진단에 대한 인식 제고 등으로 인해 시장 성장이 예상보다 빠르다. 

임찬양 노을 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다. 노을의 모든 진단 제품의 기반이 되는 마이랩 플랫폼에 대한 첫 FDA 등록을 완료해 미국 진출에 첫발을 내딛게 돼 매우 기쁘다"며 "노을 전 제품에 대한 FDA 승인 획득을 위해 더욱 속도를 내어 미국 시장 진출을 성공적으로 이끌고, 나아가 글로벌 비즈니스 확장을 통한 세계적인 혈액·암 진단 전문 기업으로 도약하겠다"고 말했다. 

11월25일 노을 주식회사가 이탈리아 대형병원·검진센터 등에 AI 기반 혈액 분석 솔루션 ‘miLab™ BCM’을 공급한다고 밝혔다. miLab™ BCM의 유럽 국가 대상 첫 매출 사례다. 

이번 공급은 올해 초 말라리아 진단 솔루션 ‘miLab™ MAL’의 이탈리아 납품 이후 이루어진 추가 구매다. 이탈리아는 고령화가 빠르게 진행되고 있는 국가로, 만성 질환과 노인성 질환에 대한 관리 필요성이 커짐에 따라 정기적인 혈액 검사 수요가 늘고 있다. 

노을 김태환 최고사업책임자(CBO)는 “대형·중소형 진단검사실 규모와 관계없이 정확한 진단이 가능하며, 초기 인프라 구축과 전문 인력 투입에 드는 비용이 거의 필요하지 않은 자동화 솔루션은 miLab™ BCM이 전세계 유일하다”며 “현재 유럽 내 여러 고객들과 계약 협의 중으로, 향후 유럽 내 주요 국가에서 매출 계약이 이어질 것으로 기대된다”고 설명했다. 

miLab™ BCM은 전세계적으로 6억8000만 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품이다. 대형·중소형 진단검사실을 모두 커버할 수 있다. 이 제품은 혈액 검사의 전 과정을 자동화해 형태학적으로 비정상적인 혈액 세포를 정확하게 구별하고 각 세포의 디지털 이미지를 제공한다. 

글로벌 혈액 검사 시장은 2023년 7조6000억원에서 2028년까지 10조7000억원으로 연평균 7.1% 성장할 것으로 예상된다. 특히 기존 매뉴얼 검사의 자동화와 디지털화가 빠르게 진행됨에 따라 시장 성장은 예상보다 더 빠르게 이뤄지고 있다. 

한편, 노을은 miLab™ BCM에 대한 유럽, 아세안, 중동 시장 인허가 획득을 완료했으며, 현재 미국 FDA 인허가 프로세스를 진행 중이다. 향후 백혈병을 비롯한 각종 혈액암 진단 영역으로 연구 개발·제품 포트폴리오를 확장할 계획이다. 

올 3분기 연결기준 매출액은 13.59억으로 전년동기대비 166.5% 증가. 영업이익은 43.88억 적자로 45.74억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 42.49억 적자로 46.57억 적자에서 적자폭 축소.

연결기준 3분기 누적매출액은 15.63억으로 전년동기대비 22.9% 감소. 영업이익은 160.67억 적자로 118.02억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 158.87억 적자로 120.22억 적자에서 적ㅈ다폭 확대.

노을은 자사의 혈액 분석 솔루션 DMLA with miLab™ BCM Application(이하 miLab™ BCM)에 대한 국내 의료기기 인허가 획득을 완료했다고 10월28일 밝혔다. 

김태환 노을 최고사업책임자 CBO는 29일 "miLab™ BCM의 국내 인허가 획득으로 국내 시장에서도 노을의 혈액 분석 솔루션을 선보일 수 있게 되었다"며 "국내 시장에 본격 진출하고 FDA 등 글로벌 인허가 절차도 밟아 글로벌 시장에서 노을 제품의 신뢰도를 강화할 수 있을 것 같다"고 밝혔다. 

노을의 miLab™ BCM은 카트리지(혈구 염색 시약)를 사용하여 혈액을 도말, 고정한 후, 혈구 세포를 염색하고 분석하는 체외진단용 자동혈구분석장치다. 백혈구 수, 적혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 농도, 헤마토크릿값 등을 측정하고, 혈구의 종류별 분류와 미성숙 세포(Immature blood cells)의 식별을 수행한다. 의료전문가가 결과를 검토하고 혈구 세포를 재분류할 수 있는 기능도 제공한다. 

노을의 miLab™ BCM은 전세계적으로 약 6억8000만 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이다. 노을만의 고체 염색(NGSI) 기술과 완전히 자동화된 장비의 이미지 취득 기술을 기반으로 백혈병을 비롯한 각종 혈액암 진단 영역으로 확장이 가능하다. 

miLab™ BCM은 혈액 세포별 디지털 이미지를 제공하기 때문에 숙련된 인력이 많이 필요한 혈액 검사를 보다 효율적으로 진행할 수 있다. 소형화된 전자동 혈액분석 장비로, 유지보수를 위한 전문 인력이 필요 없어 중소형 의료기관에 높은 효용을 제공할 수 있다. 

한편, 노을은 당월 인도네시아에 miLab™ BCM의 공급 및 독점 판매권 부여 계약을 체결하며 혈액 분석 솔루션의 인도네시아 시장 진입을 알렸다. miLab™ BCM은 유럽, 아세안, 중동 시장 인허가 획득을 완료하였으며, FDA 인허가 프로세스도 진행 중이다. 

최근 miLab™BCM으로 생성한 백혈구 이미지 분류 데이터 셋에 대한 논문이 Nature 자매지 사이언티픽 데이터(Scientific Data)에 게재되는 등 노을만의 고체 염색(NGSI) 기술과 완전히 자동화된 장비의 이미지 취득 기술이 학계에서도 인정받고 있다. 

10월7일 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)의 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER이 WHO의 산하 기관인 국제의약품구매기구(이하 UNITAID)의 2024년 기술 보고서에 이름을 올리며 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직과 어깨를 나란히 했다고 밝혔다. 

노을 임찬양 대표는 “이번 보고서에서 선진국에서도 사용이 적합하다고 권고한 제품은 노을 마이랩 포함 단 3개 제품 뿐이다. 공신력 있는 국제기구를 통해 노을의 높은 기술력을 인정받아 매우 기쁘게 생각한다.”며 “고부가가치 영역인 암진단 시장에서 확장성과 기술력을 확인받은 만큼 앞으로 전사적인 역량을 더욱 집중해 연구개발과 제품 포트폴리오 확장을 통해 성과 창출에 더욱 속도를 낼 것”이라며포부를 밝혔다. 

UNITAID는 WHO 주도로 설립된 글로벌 보건 기구로 전세계 혁신 의료기기 구매에 미치는 영향력이 크다. 4년 만에 발간된 이번 UNITAID의 기술 동향 보고서는 진보된 AI 기술을 포함한 최신 자궁경부암 진단 및 선진국에서 사용 가능한 제품 사례와 근거, WHO의 최신 권고사항까지 포함하고 있다.  노을의 miLab™ CER는 보고서에서 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 소개되었다. 동일 카테고리에서 글로벌 진단 회사인 로슈, 홀로직 제품들과 함께 이름을 올리며, 자궁경부암 확진을 위해 HPV검사와 함께 사용할 수 있는 선별검사(Triage) 기술로 권고되었다. 노을의 miLab™ CER은 자궁경부세포 검사를 위한 베데스다 시스템(Bethesda System, TBS) 진단 범주에 따라 AI가 암 단계별 분석 결과를 알려준다. miLab™ CER은 CE-IVD를 획득하였고, FDA 승인 획득을 위한 절차를 진행중이다.노을 김태환 최고사업책임자(Chief Business Officer, CBO)는 “해당 보고서는 자원이 제한적인 환경에서 정확도가 떨어질 수 있는 전통적 세포병리 검사 과정을 AI 기술로 자동화하여 해당 검사(Cytology) 방식의 장점을 극대화할 것으로 평가하고 있다. 이는 선별검사를 제공할 수 있는 구매력을 보유한 고소득 국가 시장에서 유리하게 작용할 것이므로, 향후 미국 및 유럽 시장에서의 큰 기회 요인이 될 것으로 보고 있다.”고 밝혔다. 한편, UNITAID 보고서의 발간과 맞물려 WHO의 자궁경부암 가이드라인도 업데이트 되는 등 자궁경부암 진단 및 치료에 대한 국제기구의 관심과 투자가 크게 증가할 것으로 기대된다. 자궁경부암은 여성암 사망 원인 중 4번째로, 전세계적으로 연간 35만 명이 이 암으로 사망한다. 매년 66만 명의 새로운 환자가 발견되며, 연간 검사 건수는 약 1.5억 건에 달한다. 

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 마이랩 플랫폼의 ‘온디바이스 AI 기반 검체 분류 방법 및 장치’에 대한 국제특허 PCT(국제특허협력조약) 출원을 완료했다고 9월3일 밝혔다. 출원된 특허는 마이랩 플랫폼에 적용된 AI 알고리즘들이 단계별로 동작할 수 있도록 하여, 전문가 수준의 신뢰도 높은 진단 결과를 제공할 수 있게 하는 ‘온디바이스 AI 최적화 기술’에 관한 것이다. 이를 통해 노을의 모든 제품(말라리아, 혈액분석, 자궁경부암 진단 솔루션)에 온디바이스 AI가 통합적으로 적용될 수 있는 기술적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다.

노을의 마이랩은 온디바이스 AI 최적화 기술을 통해, 검체 전처리, 디지털 이미징, 이미지 분석 등 현미경 검사의 전 과정이 하나의 디바이스 내에서 동작하도록 구현된 제품이다. 사용 환경에 맞게 높은 진단 정확도를 일관되게 달성할 수 있도록 최적화된 온디바이스 AI 기술이 탑재돼 있다.

노을 김경환 최고법률책임자(Cheif Legal Officer)는 “이번 특허는 노을이 기존 AI 알고리즘을 오랜 기간 연구하고 개량한 결과로, 노을이 보유한 전 제품에 폭넓게 활용될 예정이다. 시장에서의기술적 우위 확보, 경쟁사로부터 노을의 제품과 기술의 보호, 유사한 기술의 개발 및 상용화 방지에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”고 전했다.

노을 AI 연구원 조형헌 박사는 “온디바이스 AI는 서버 없이 기기 내에서 동작하도록 최신 AI 기술들을 최적화하여 제품의 효용을 높이는 기술로, 대규모 서버 기반의 AI 서비스 대비 효율적이다. 특히 마이랩은 검체 전처리부터 진단까지 모든 프로세스를 자동화하여 휴먼 에러를 줄인 독보적인 진단 플랫폼으로, 제품에 적용된 AI 기술들을 통해 사용하는 에너지 대비 성능을 크게 향상시킬 수 있다는 장점이 있다”고 밝혔다.

한편, 최근 국제학술지 프런티어스(Frontiers)에 게재된 노을 마이랩의 AI 진단 성능은  98.86%의 정확도로, 말라리아에 감염된 적혈구를 검출한 것으로 나타났다. 민감도, 특이도 및 정확도는 각각 99.25%, 98.1% 및 98.86% (95% CI: 98.65?99.04%) 였다.

전세계에서 유일한 탈중앙화(decentralized) 진단검사 플랫폼 업체. Embedded AI(Artificial Intelligence, 인공지능) 기술과 자체 보유 원천기술인 NGSI(Next Generation Staining and Immunostaining, 고체기반 차세대 염색 및 면역진단) 기술을 기반으로 혈액과 조직세포를 분석해 질병을 진단하는 사업을 영위. 주요 제품으로는 혈액 및 조직 진단을 위한 솔루션인 miLab Dx 플랫폼, 암 정밀진단과 암 프로파일링 등 정밀의료 솔루션인 miLab Rx 플랫폼을 보유. 주력 제품인 miLab Dx는 하나의 All-in-one 디바이스에서 말라리아 & 열 질환, 혈액분석, 암 진단 등 3개 분야에서 총 8개 종류의 질병 진단이 가능한 플랫폼임. 최대주주는 MSEED INC. 외(37.71%), 주요주주는 데일리파트너스(10.55%). 

2022년 연결기준 매출액은 5.42억으로 전년대비 63.25% 감소. 영업이익은 156.32억 적자로 114.38억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 136.80억 적자로 123.13억 적자에서 적자폭 확대. 

작년 7월10일 1707원에서 최저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 9월26일 8520원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 올 9월9일 1820원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 10월14일 3935원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월15일 2150원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 12월4일 3925원에서 120일선 가까이 밀리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 2580원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 2680원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  2950원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 3250원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.