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씨엔알리서치는 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 임상승인계획(IND) 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 4월17일 밝혔다. 작년 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 프리IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫번째 가시적 성과다.
씨앤알리서치는 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서비스를 제공할 계획이다. 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행하겠다고 2022년 10월 밝혔다. 지난 1년간 한국(2023년 12월), 유럽(2024년 1월), 미국(2024년 2월)에 임상 3상 IND를 제출했다. 홍승서 로피바이오 대표이사는 "지난 1월에 가졌던 'BPD TYPE 2' 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적이어서 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상하고 있었다"고 밝혔다.
씨엔알리서치는 지난 27년간 국내 임상 및 글로벌 임상시험을 꾸준히 진행해 왔으며 여러 글로벌 임상시험을 수행하기 위해 미국, 싱가폴, 태국 등에 지사를 두고 임상시험을 수행해오고 있다. 글로벌 임상시험에서 다수의 과제에서 PM으로 참여해 경험을 쌓아왔으며 다수의 글로벌 제약바이오회사 및 CRO와 협업을 통해 프로세스에 대한 부분을 끊임없이 개발하고 표준화해왔다고 밝혔다. 씨엔알리서치 관계자는 “글로벌 임상시험을 위한 적극적인 인재 영입과 글로벌 시장에 대한 도전이 이번 아일리아 바이오시밀러 3상의 FDA IND 승인의 결과로 나타났으며 글로벌 임상시험을 주도적 수행할 수 있는 회사로 성장하는데 밑바탕이 될 것”이라고 전했다.
씨엔알리서치(359090)가 인공지능(AI) 제품의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 이끌어냈다. 씨엔알리서치는 의약품에 대한 임상시험뿐만 아니라 의료기기까지 업무 영역에 대한 확장을 꾀하고 있는 상황이다. 씨엔알리서치는 관계회사인 트라이얼인포매틱스의 ‘Aid-U’라는 제품이 FDA 510(K) 허가를 받았다고 4월2일 밝혔다.
미국 FDA 의료기기 510(k) 허가란 제품 검증, 데이터의 유효성, 제조 공정 및 안전성 등을 종합적으로 평가해 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기허가 제품(Predicate Device)과의 실질적 동등(Substantial Equivalence)을 입증, 미국 의료기기 시장에서의 상품 판매가 가능한 허가를 의미한다.
트라이얼인포매틱스의 관계자는 “Aid-U는 기존 PACS(영상저장 전송시스템 (Picture Archiving and Communication System)) 서비스를 웹 기반 플랫폼으로 전환하여 의료진에게 장소와 장치에 구애받지 않고 빠른 영상 판독 서비스를 제공할 수 있으며, AI 와 연동 가능한 구조로 설계되어 있어 이번 FDA 허가를 통해 글로벌 시장 진출의 중요한 발판을 마련했다”고 밝혔다.
씨엔알리서치 관계자는 “임상시험의 경험을 바탕으로 의료기기 시장에 대한 인허가와 임상시험에 대한 체계적인 표준운영절차(SOP)를 마련하고 의뢰사와의 합리적인 가격 결정을 위한 표준견적서를 활용하여 예측 가능한 의료기기 임상시험 환경을 구축해 나가고자 한다”며 “아울러 디지털치료기기(DTx) 및 인공지능(AI)관련 의료기기의 급증이 의료기기 시장을 선도하고 있는 만큼 관련 부분의임상시험이 원활이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
기업인수목적회사(SPAC) 엔에이치스팩17호가 임상용역 업체 씨엔알리서치를 흡수합병함에 따라 변경 상장. 허가용 임상시험과 비허가용 임상시험을 Full-scope으로 수행할수 있는 국내 최대 규모의 임상시험수탁기관(CRO)으로 제약회사나 바이오벤처 등의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 모든 용역 업무를 위탁 수행. 최대주주는 윤문태 외(66.30%).
2022년 연결기준 매출액은 484.73억으로 전년대비 12.28% 증가. 영업이익은 48.00억으로 17.43% 감소. 당기순이익은 39.28억으로 33.04억 적자에서 흑자전환.
작년 10월31일 1078원에서 최저점을 찍은 후 올 4월3일 1990원에서 고점을 찍고 밀렸으나 8일 1397원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.
손절점은 1762원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 1835원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 2020원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 2225원 이상을 기대 합니다.
감사합니다.
