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피씨엘㈜(대표 김소연)은 내년 1월 9일(화)부터 12일(금, 현지 시각)까지 미국 라스베이거스에서 개최되는 CES 2024에 참가한다고 12월21일 밝혔다.

피씨엘은 체외진단 전문기업으로 2017년에 코스닥에 상장했다. 김소연 대표이사의 국가지정연구실 과제(과학기술부 지원)를 통해 화합물 및 단백질 등의 3차원 고정화 기술을 개발했으며, 이 SG CapTM 원천 기술을 바탕으로 다중면역진단의 새로운 지표를 제시하고 있다. 원천기술을 바탕으로 세계 최초로 고위험 바이러스 다중면역 진단 제품을 출시했다는 게 회사 측 설명이다. ‘HiSU 시스템’인 초고속 자동화 검사장비와 현장진단형 소형장비인 ‘PCLOKII 시스템’ 또한 출시한 바 있다.

코로나 팬데믹 당시 타액으로 코로나를 진단하는 자가키트를 개발, 전세계 50개국에 수출하기도 했다. 최근에는 강남세브란스병원, 네이버에서 분리된 NHN 클라우드와 함께 미래의료인 디지털 헬스케어를 선도하는 AI를 이용한 의료가전에 도전하고 있다. 서울형 강소기업, 보건복지부 지정 혁신의료기기기업, 조달청 혁신시제품 지정, 산업통상부 국가핵심기술 보유, 가족친화기업 획득 등을 통해 기술력을 인정받았다.

CES 2024에서 피씨엘은 ‘스마트 헬스케어 플랫폼(Smart Healthcare Platform)’을 주력 선보일 예정이다. 이는 전통적인 병원 환경을 넘어 보다 정확한 검사를 통해 뇌혈관 질환과 같은 응급 상태에서 의료가 지연되어 발생하는 문제를 해결하여 의료 진단 혁신을 가져올 수 있는 것으로 소개됐다. 플랫폼의 장점에는 가정에서 사용 가능한 소형 의료 기기, 초기 위험 감지 및 적시에 진단과 치료를 위한 AI 기반 결과 분석 프로세스가 포함되어 있다.

NHN 클라우드 및 강남 세브란스 병원과의 협업은 종합적인 데이터 관리 및 다섯 가지 주요 환경성 질환의 예방(Green Healthcare Cloud Platform)에 기여가 가능할 것으로 전망된다. 또한, 만성 심혈관 질환을 위한 예측 및 관리 서비스는 IVD 기기 및 머신러닝을 활용하여 전통적인 테스트 시스템 없이도 정확한 위험 평가를 제공할 수 있다.

피씨엘 관계자는 “이번 CES 참가를 통해 첫째로, 기업의 선도적 비전을 펼칠 수 있는 플랫폼 보급을 위한 발판으로 삼고자 한다. 둘째로, 피씨엘은 미래 의료에 대한 가상 경험을 제공하기 위해 메타버스 개념을 활용하고자 한다. 마지막으로, CES 2024 참가는 피씨엘이 지난 기술 이전 계약 및 모로코에 생산 시설 설립과 같은 활발한 현지화 및 시장 진출 전략을 통해 새로운 시장을 창출하려는 전략과 일치한다”라며 “자사는 행사 중에 파키스탄 및 아프리카와 같은 국가의 현지 파트너와 기술 이전 MOU를 체결함으로써 이 성공을 확장하고자 한다”고 설명했다.

특히 피씨엘은 환경, 사회 및 지배구조(ESG) 원칙을 도입해 전 세계적으로 코로나, 호흡기 질환 및 HCV와 같은 다양한 질병을 동시에 진단할 수 있는 'PCL OKII' POCT 진단 장치를 수출하고, 특히 아프리카와 동남아시아와 같은 의료 인프라가 제한된 국가에 중점을 두고 있다는 점을 강조했다.

관계자는 “전주기 디지털 클론 헬스케어가 NHN 클라우드 및 강남세브란스와의 협력을 통해 성공적으로 출시된 바 있으며, 2024년 1월 피씨엘은 의료 기기용 디지털 헬스케어 PCLOKII를 출시할 예정으로, 특허 등록이 이미 완료되었다. 또, 심혈관 만성 질환 예측 및 관리 서비스를 출시할 예정이며, 이의 특허 신청이 완료되었다.”고 전했다.

한편, 미국소비자기술협회(CTA)가 주최하는 세계 최대 IT 전시회 ‘CES’는 전 세계 혁신적인 기술의 흐름을 한눈에 파악할 수 있는 전시회로 매년 1월 미국 라스베이거스에서 열리고 있다. 18년 연속 CES를 취재해 온 에이빙(AVING)뉴스는 2006년부터 매년 전 세계에 CES 뉴스를 보도했으며, 최고의 혁신 제품, 기업과 기술을 선정하는 ‘BEST OF CES’, ‘BEST OF MADE IN KOREA’를 진행해 왔다. 또한, ‘AVING LIVE’를 통해 CES 현장 이슈를 생생하게 전하고 있다.

CES 2024 서울통합관은 지난 2020년 서울시의 첫 CES 참가 이후 전시 면적, 참여 기업 수, 참여 서포터즈 수 모두 최대 규모로 운영된다. 13개의 기관이 협업하여 참가하는 서울통합관은 서울을 스타트업의 메카로 만들고자 하는 서울시 행보의 중요한 한 걸음으로, 이번 서울통합관 참가 기업 중 17개 기업이 혁신상을 받으며 이를 입증했다. 서울통합관 참여 기관은 ▲SBA ▲서울바이오허브 ▲캠퍼스타운 ▲AI양재허브 ▲관악구 ▲연세대학교 ▲고려대학교 ▲중앙대학교 ▲서강대학교 ▲국민대학교 ▲한양대학교 ▲건국대학교 ▲경희대학교 총 13곳이다. 서울시, 기관, 기업뿐만 아니라, 산학협력으로 진행하는 서포터즈도 기업과 1:1 매칭되며, 최대 규모인 85명의 서포터즈가 참가한다.

피씨엘(241820)은 약 50억원 규모의 운영자금 조달을 위해 제3자배정증자 방식 유상증자를 결정했다고 12월21일 공시했다. 신주 수는 250만9410주이며, 신주 발행가액은 3985원이다. 신주 상장 예정일은 2024년 1월17일이다. 제3자 배정 대상자는 ‘GEM GLOBAL YIELD’다. 

피씨엘은 한국거래소의 미국 투자사 GEM에 회사 지분 400만주 매각 관련 조회공시 요구에 "현재 지분 매각 건은 추진 중이나 아직 구체적으로 결정된 사안은 없다"고 12월18일 공시했다.   

피씨엘(대표이사 김소연)이 지난 12월11일 식품의약품안전처로부터 환자 맞춤형 정밀진단 솔루션 ‘미니랩’(MiniLab) 구축을 위한 갑상선 기능 호르몬 검사 시약에 대해 체외진단의료기기 2등급 인증을 획득했다.

회사 측에 따르면 미니랩은 중소병원의 좁은 공간과 제한된 인력을 고려한 검사실 설계를 통해 종합병원 수준의 진단 서비스를 제공한다. 응급 상황 또는 대형병원으로의 이동이 어려운 상황에서도 지역 내에서 빠르고 정확한 면역 검사 서비스를 제공하며 기존 검사실 구축이 어려웠던 지역 병의원에서도 검체 준비부터 결과 확인까지 원스톱으로 가능하다.

피씨엘은 미니랩을 통해 건강검진 시장의 다양한 요구를 충족하는 환자 중심 맞춤형 정밀진단 솔루션을 보급한다. 특히 미니랩 솔루션은 피씨엘에서 자체 개발한 검사 플랫폼 ▲PCLOK II ▲HiSU에서 측정하는 감염성 질환뿐만 아니라 중국 Maccura Biotechnology社의 검사 플랫폼 ‘i1000’을 통해 각종 만성질환 검사를 측정할 수 있게 됐다. 

Maccura Biotechnology社는 1994년 설립된 중국 충칭에 위치한 체외진단 검사기업으로 2022년 매출 7억 위안의 선전 주식시장 상장사로 국내에서 개발되지 않은 대형병원용 화학발광 미세입자 면역측정법을 이용한 진단 검사 플랫폼을 제공한다. 김소연 대표는 올해 초 해당 기업을 방문해 i1000에 대한 국내 독점 계약을 체결했다.  

피씨엘이 강세다. 인공지능(AI) 기반 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.

피씨엘은 11월30일 오전 9시56분 기준 전거래일 대비 695원(20.84%) 오른 4030원에 거래됐다.

PCLOK II PREP UNIVERSAL은 AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 샘플 종류에 관계없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능하며, 현장에서 보다 신속 간편하게 진단 가능한 전자동 시스템이다. 현장형 신속진단장비(POCT) PCLOK II 의 민감도 및 정확도를 개선한 장비다.

각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있는 점이 특징이다. 뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 갖추고 있다.

미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번에 따르면 체외진단 시장은 2021년 992억2000만 달러에서 2026년 1383억4000만 달러 규모로 연평균 6.9% 성장할 것으로 예상된다. 기술별로는 2025년까지 임상 면역 분석(약 359억 달러), 분자진단(약 304억 달러), POCT(약 196억 달러) 순으로 전망했다.

PCLOK II PREP UNIVERSAL은 기존 면역 분석과 임상 화학이 통합된 단일 플랫폼으로 항원 및 항체 반응을 이용한 면역화학적 진단을 진행한다.

피씨엘은 가정에서 관리 가능한 비만, 당뇨 등 만성질환까지 검사 항목에 추가된다면 관련 시장 규모가 빠르게 성장할 것이라고 평가했다.

피씨엘 측은 "PCLOK II PREP UNIVERSAL 및 PCLOK II를 기반으로 내년 1월 열리는 세계 최대 규모 전자 박람회 ‘CES 2024’에 참가할 예정"이며 "체외진단 전문업체로서의 미국 진출을 가속화할 것"이라고 설명했다.

글로벌 사모 대체투자그룹 GEM은 피씨엘 구주 400만주 취득에 이어 300억원 규모의 추가 투자에 나섰다. 피씨엘은 지난 23일 300억원 규모의 제3자배정 유상증자를 한다고 공시했다. 제3자배정 대상자는 글로벌 사모 대체투자그룹 GEM 글로벌 일드(GEM Global Yield LLC SCS, 이하 GEM)이다. GEM은 34억달러(한화 약 4조5000억원) 규모의 미국 뉴욕 소재 대체투자 전문운용사로, 전 세계 신흥 시장에 초점을 둔 다양한 투자기구를 관리하고 있다. GEM은 70여개 국가에서 570건 이상의 거래를 체결했다.

피씨엘(241820)이 글로벌 사모 대체투자그룹 GEM(Global Emerging Markets)의 대규모 투자를 유치했다고 알리면서 김소연 피씨엘 대표의 지분 매각 가능성에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 올 들어 휴마시스(205470), 디엔에이링크(127120) 등 의료기기업체 창업자들의 엑시트가 이어지면서 피씨엘도 비슷한 수순을 밟는 것 아니냐는 우려에서다. 

앞서 피씨엘은 11월15일(현지시각) 미국 뉴욕 맨해튼에 위치한 GEM 사무실에서 크리스토퍼 브라운(Christopher Brown) GEM 이사회 의장과 해당 지분 취득 계약을 체결했다는 소식을 전하면서 업계에서 주목받았다. 

해당 계약은 구주 매매 방식으로 GEM이 400만주를 취득하되 매각대상자와 매각금액이 정해지지 않은 계약이었다. 이 때문에 시장에서는 최대주주인 김소연 대표(1529만3148주, 지분율 29.68%)의 지분을 매각하려는 것 아니냐는 관측이 제기됐다. 회사 측은 김 대표의 지분 매각 계획은 없다는 입장이다. 

2대 주주인 올릭스(226950)(413만2665주, 8.02%)와 이동기 올릭스 대표(98만6001주, 1.91%)의 엑시트를 위한 것 아니냐는 추측도 제기됐다. 이 대표가 김 대표와부부 사이라는 점도 이 같은 전망에 힘을 실었다. 그러나 피씨엘 측은 “구주 매각 대상에 대해서는 아직 정해진 게 없다”는 입장을 고수하고 있다. 시장에서 다양한 의혹이 제기되자 16일 피씨엘은 해명 공시를 했다. 

김 대표는 “이 계약이 종전에 한국에 있지 않았던 계약 형태라서 혼동이 오고 있는 것 같다”며 “GEM은 현재 주주나 주식가격에 미칠 영향을 최소화하기 위해 회사에서 적절한 시기에 적절한 방법으로 대상 주식을 정해서 주주로 편입되고자 한 것”이라고 해명했다. 이어 “이는 상호 협약에 의한 주주 모시기라고 할 수 있다”라고 덧붙였다. 

이 같은 소식을 전한 지 일주일 만에 피씨엘은 GEM이 300억원 규모의 추가 투자를 한다고 공시했다. 이번에는 제3자배정 유상증자 방식으로 투자가 이뤄지며, 증자 후 GEM이 2대 주주가 된다는 내용이다. 이후 400만주 지분 취득이 별도로 이뤄지기 때문에 향후 최대주주가 변경될 가능성이 높다는 의혹이 다시 고개를 들었다. 

이에 대해 김 대표는 “GEM은 최대주주 지위나 경영권에는 관심이 없다”면서 향후 400만주 지분 취득이 이뤄지더라도 최대주주가 변경될 일은 없다고 못박았다. 그러면서 김 대표는 GEM의 투자가 “투자 혹한기에 어렵게 유치한 기회”라는 점을 강조했다. 

피씨엘은 코로나 팬데믹으로 코로나19 진단키트 수요가 증가한 2020년 매출이 537억원으로 전년(3581만원) 대비 1499배 급등했던 업체다. 이후 피씨엘의 매출은 2021년 462억원, 2022년 372억원으로 줄다가 올해 3분기 누적 기준 17억원으로 급감했다. 

올해 상반기 피씨엘의 현금성자산은 27억원에 불과했다. 피씨엘의 월 평균 고정 운영비가 7억6700만원이라는 것을 고려하면 1년 이상 버티기 힘든 상황이었던 셈이다. 이 때문에 피씨엘은 주주배정 후 실권주 공모 방식의 유증을 실시해 올해 3분기 231억원의 자금을 수혈하면서 운영자금을 확보했다. 

여기에 이번 GEM의 투자 유치가 성공적으로 마무리된다면 피씨엘의 자금 여력이 좀 더 개선될 것으로 예상된다. 피씨엘은 300억원의 자금이 유입되면 운영자금, 시설자금뿐 아니라 신사업 추진에 사용할 예정이다. 의료기기업계 관계자는 “피씨엘은 코로나 진단키트 사업 외 신성장동력이 절실한 상황”이라며 “김 대표가 앞으로 어떻게 헤쳐나갈지가 관건”이라고 말했다. 

올 3분기 연결기준 매출액은 3.26억으로 전년동기대비 91.40% 감소. 영업이익은 28.64억 적자로 34.80억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 34.56억 적자로 24.62억 적자에서 적자폭 확대. 

3분기 누적매출액은 17.29억으로 95.05% 감소. 영업이익은 112.25억 적자로 8.23억에서 적자전환. 당기순이익은 166.80억 적자로 141.54억에서 적자전환.

면역진단용 체외진단 의료기기 개발, 제조업체. 3차원 SG Cap™ 고민감도 원천기술을 바탕으로 세계 최초로 고위험군 바이러스, 다중진단 임상에 성공하였으며, 고민감도, 저비용, 고효율 다중진단 플랫폼 기술을 바탕으로 혈액선별 진단제품 개발 및 공급, POCT 제품 개발 및 공급, 플랫폼서비스 사업 영위. 혈액으로 고위험군 감염병(HIV/HBV/HCV)나 암(췌장암/대장암/간암/전립선암/난소암 등), 코로나19, 인플루엔자(독감/RSV), 자가면역 등을 진단할 수 있는 여러 진단키트와 분석기기, 반려동물(개, 고양이)의 질병을 진단하는 키트 및 기기 등을 제조, 판매중. 최대주주는 김소연 외(33.04%). 

작년 연결기준 매출액은 372.17억으로 전년대비 19.35% 감소. 영업이익은 82.45억 적자로 257.66억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 40.11억 적자로 316.72억 적자에서 적자폭 축소.

2017년 10월11일 1379원에서 바닥을 찍은 후 2021년 5월11일 23376원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 7월18일 1834원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 9월15일 4725원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월1일 2215원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 12월18일 4385원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로,이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 3745원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 3900원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 4300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 4730원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.