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올릭스는 비만치료제 'OLX702A'의 호주 임상 1상에서 항비만 효력을 확인했다고 11월4일 밝혔다. 임상 1상 중간 데이터에서 기대 이상의 결과를 확인한 만큼 글로벌 기술이전 작업에 속도가 붙을 것으로 기대했다. 

올릭스는 호주에서 비만 및 MASH(대사이상관련지방간염) 치료제 OLX702A의 안전성과 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위한 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 통상적으로 임상 1상은 건강한 자원자(HV, healthy volunteers)를 대상으로 약물의 안전성을 확인하는 과정이다. 다만 올릭스는 지난 5월 NAFLD(비알코올성 지방간) 환자를 피험 대상자에 추가하도록 임상시험계획을 변경했다.  

이를 통해 MASH 적응증과 관련된 비알코올성 지방간 환자를 대상으로 OLX702A의 안전성과 내약성을 확보하고, 더 나아가 약물의 예비효력도 확인할 수 있게 임상 구조를 설계했다.  

올릭스에 따르면, OLX702A 호주 임상 1상은 지금까지 SAD(단일용량상승투여)와 MAD(다중용량상승투여) 코호트(동일집단)를 통틀어 60여명의 피험자에 대한 투여를 완료했다. 이어 84일의 추적관찰 뒤 EoS(End of Study) 검측까지 완료한 중간 데이터를 확보했다. 이 시험은 무작위배정과 이중맹검방식으로 진행했는데, BMI(체질량지수)가 27 이상인 건강한 자원자 그룹에서 복부둘레가 평균 약 1인치(2.5cm) 감소하는 데이터를 확인했다. 복부둘레는 내장지방의 축적 정도를 나타내는 지표다.  

특히 최대 감량치를 보인 한 피험자는 투여 약 3개월 뒤 BMI가 6.62%, 복부둘레가 15.3% 감소했다. 이는 위약군을 포함한 평균 수치로, 앞으로 실제 약물 투여군만 분석할 경우 더 높은 감소 폭이 예상된다.  

이동기 올릭스 대표는 "OLX702A의 호주 임상 1상을 통해 영장류 시험에서 확인한 복부둘레 감소 효력을 사람에게서도 확인했다"며 "OLX702A를 통한 체지방 감소를 통해 질적으로 우수한 체중 감량을 기대할 수 있음을 보여주는 결과로 해석할 수 있다"고 설명했다.  

또 "다수의 피험자로부터 위약에서 나올 수 있는 효력을 큰 폭으로 상회하는 수준의 데이터가 확인됐다"며 "앞으로 자세한 분석 연구를 통해 정확한 결과를 확인할 계획이지만, 이 데이터는 3:1의 약물투여군과 위약군의 비율을 감안해도 약물 효력의 경향성이 확인되는 수준"이라고 강조했다.  

이어 "NAFLD 환자를 대상으로 한 SAD 코호트는 MASH의직접적인 지표 중 하나인 간 지방 함량을 측정하도록 디자인했는데, 투여 후 추적관찰 기간에 한 피험자는 간 지방 함량이 최대 70% 수준으로 감소한 것을 확인했다"며 "특히 일부 환자는 투여 후 1-2개월 만에 간 지방 함량이 정상 수준인 5% 이하(3.4%, 3.9%)로 감소했다"고 덧붙였다. 

올릭스는 또 OLX702A 호주 임상 1상에서 1차 지표인 안전성을 확인했다. 현재까지 투약을 완료한 60여명의 피험자에서 관찰된 이상 반응은 경미한 수준으로, 약물의 증량이나 반복 투여 등이 환자 내약성에 영향을 미치지 않았다. 중대한 이상반응 (Serious Adverse Event, SAE)는 전혀 관찰되지 않았다. 

올릭스는 복수의 글로벌 빅파마(대형제약사)와 OLX702A 기술이전 논의를 진행하고 있다. 연내 계약 체결을 목표로 세부 조건 협의를 비롯한 후속 논의를 이어가고 있다. 

이 대표는 "단회 투여 후 시간 경과에 따른 간 지방의 감소 패턴으로 볼 때 최소 3개월 이상의 효력 유지 및 투여 간격이 가능하다는 점을 확인했다"며 "지방간은 방치할 경우 지방간염(MASH)으로 악화하고, 간 경변이나 간 섬유화, 간암으로 진행될 가능성이 높다"고 말했다. 

또 "이번 중간 데이터는 MASH 개선 관련 OLX702A의 우수한 효력을 암시하며, 이를 통해 OLX702A의 향후 신약 가치를 상당히 긍정적으로 전망한다"며 "주로 안전성을 평가하는 임상 1상에서 이렇게 우수한 예비효력결과가 관찰된 것은 매우 고무적인 결과"라고 말했다. 이어 "이 같은 예비효력결과는 현재 진행 중인 기술이전을 빠르게 마무리하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 

올릭스 주가가 크게 오르고 있다. 10월17일 한국거래소에 따르면 이날 오후 1시 23분 현재 10.77% 올라 3만 850원에 거래되고 있다.

올릭스가 개발 중인 3개월에 한 번 투여하는 신개념 비만 치료제의 기술이전이 임박하면서 주가에 훈풍을 불어 넣고 있는 것으로 해석된다.

자사의 비만 치료제 'OLX702A'에 대한 글로벌 제약사와 기술이전 협상의 마무리 단계에 접어든 것으로 알려졌다.

OLX702A는 기존 비만 치료제와 달리 3개월에 한 번만 투여해도 효과가 지속되는 것이 특징이다. 이는 환자들의 편의성을 높이고 약 복용에 대한 순응도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.

올릭스는 RNA 간섭(RNA interference, RNAi) 플랫폼 기술을 기반으로 기존 치료제로 해결하기 어려웠던 질환 치료제 개발에 주력해왔다. 비대흉터 치료제, 탈모 치료제, 건성 및 습성 황반변성 치료제, 망막하 섬유화증 및 습성 황반변성 치료제 등 다양한 파이프라인을 구축하며 혁신 신약 개발에 총력을 기울이고 있다.

이번 계약을 통해 올릭스는 자사의 핵심 기술인 GalNAc-siRNA 플랫폼 기술을 글로벌 시장에 선보였다.

GalNAc-siRNA는 특정 질병을 유발하는 유전자의 발현을 선택적으로 억제하여 질병을 치료하는 신약 개발 플랫폼 기술이다. 올릭스의 기술은 기존 RNAi 기술의 한계를 극복하고 약효를 높이며 부작용을 줄일 수 있다는 점에서 높은 평가를 받고 있다.

올릭스의 주가 강세가 눈에 띈다. 올해 하반기 들어 주가가 2배 이상 상승했다. 전 세계적으로 비만치료제 인기가 계속되는 가운데 독자적인 비만치료제 파이프라인 'OLX702A'의 기술이전 기대감 등이 반영된 영향으로 풀이된다. 또 최근 탈모치료제 파이프라인 'OLX104C'의 임상시험에 대한 관심도 높아지고 있는 것으로 보인다. 

9월26일 한국거래소에 따르면 현재주가(1만9340원) 기준 올릭스의 올해 하반기 주가 상승률은 121%에 달한다. 지난 24일엔 52주 신고가인 2만1150원까지 오르기도 했다. 

최근 올릭스에 대한 주식시장의 관심은 비만치료제와 무관치 않은 것으로 파악된다. 올릭스는 자체적으로 발굴한 대사이상지방간염(MASH) 및 비만치료제 OLX702A의 호주 임상 1상을 진행하고 있다. 일반인을 대상으로 안전성을 확인할 뿐 아니라 대사이상지방간염 환자까지 대상자에 포함해 일부 효력까지 확인하는 구조로 임상시험을 진행 중이다. 최근 기술이전 논의가 진전되고 있는 것으로 알려지면서 주목도가 높아졌다. 올릭스는 OLX702A의 기술수출을 위해 전사적 역량을 집중하고 있다고 전했다. 

올릭스의 OLX702A는 인간 유전체 연구를 통해 개발한 신약 후보물질로 설치류와 영장류 등 다양한 동물모델에서 지방간과 간섬유화 등에 대한 효력을 확인했다. 지난해부터 체중감소 효력을 확인하기 위한 연구에 집중했고 성과도 확보했다. '위고비' 등 이미 허가받은 비만치료제와 달리 식이 섭취에 영향을 주지 않으면서 에너지 대사를 증진해 체중을 감량하는 기전으로 주목받는다. 

특히 위고비와 '젭바운드' 같은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 관련 약물과 병용으로 사용할 경우 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 또 GLP-1 관련 약물과 달리 투여를 중단하면 다시 살이 찌는 '요요현상' 부작용 우려가 적다는 점도 장점이다. 3개월에 1회 투여하는 방식이라 환자 편의성도 상대적으로 높다. 

올릭스의 탈모치료제도 기대감을 높이는 요인이다. 올릭스의 자체 리보핵산간섭(RNAi) 유전자 조절 기술을 접목한 파이프라인으로 월 1회 투여해 탈모를 치료할 수 있다. 현재 호주 임상 1상 단계로 2023년 6월첫 환자 투여를 완료했고, 이어 지난 6월 시험 대상자 모두에 대한 투약을 종료했다. 연내 임상 1상을 완전히 종료하고 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 전 세계 남성형 탈모치료제 시장은 2020년 약 23억달러(약 3조600억원)에서 2028년 약 42억달러(약 5조6000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 

올릭스는 앞서 다양한 동물모델 및 인체모발 비임상 시험에서 OLX104C의 우수한 탈모 방지 효과를 확인했다. 탈모치료제뿐 아니라 탈모 방지 기능성 화장품 사업도 병행할 계획이다. 이와 함께 글로벌 기업과 다양한 협업 모델을 구축하는 방안도 검토하고 있다.  

올릭스 관계자는 "비만치료제와 탈모치료제 등 주요 파이프라인 연구에 집중하는 한편 글로벌 기술이전 등 상업화 성과를 내기 위한 노력을 지속하고 있다"며 "특히 비만치료제의 경우 글로벌 톱티어(최고수준) 기업들과 단순한 기대감을 넘어 깊이 있는 기술이전 논의를 진행하고 있으니 기대해 달라"고 말했다. 

올 상반기  연결기준 매출액은 53.68억으로 전년동기대비 18.42% 증가. 영업이익은 138.66억 적자로 154.12억 적자에서 적자폭 축소.당기순이익은 179.90억 적자로 173.70억 적자에서 적자폭 확대.

작년 연결기준 매출액은 170.64억으로 전년대비 83.09% 증가. 영업이익은 181.85억 적자로 223.76억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 191.02억 적자로 218.88억 적자에서 적자폭 축소.

RNA간섭(RNAi) 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 치료제를 개발하는 신약개발업체. RNAi는 화학적으로 합성된 물질인 siRNA를 넣어 잘못된 유전정보를 가진 mRNA를 선택적으로 분해함으로써 단백질 합성을 차단하는 기술임. 신약 후보물질을 개발하여 관련 기술을 국내외 제약사에 이전하는 사업구조를 갖고 있으며, 특히 피부/폐/안과 질환 등 국소투여 질환에 집중.
이외에도 GalNAc 기반 기술 기반 간 전달 플랫폼 구축 및 원천 기술 확보를 통한 HBV, 비알콜성지방간염(NASH), 간 섬유화 등을 비롯한 간질환 치료제 개발을 함께 추진중. 개발단계에 있는 프로그램은 비대흉터치료제(OLX101A), 망막하섬유화증 및 습성황반변성 치료제(OLX301D), 건성황반변성 및 습성황반변성 치료제(OLX301A) 등이 있음. 최대주주는 이동기 외(23.34%), 주요주주는 미래에셋순수주식8호(5.45 %). 

2022년 연결기준 매출액은 93.20억으로 전년대비 153.67% 증가. 영업이익은 223.76억 적자로 242.29억 적자에서 적자폭 축소.당기순이익은  218.88억 적자로 302.78억 적자에서 적자폭 축소.

올 6월24일 8280원에서 최저점을 찍은 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 10월24일 32750원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월7일 18370원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 20400원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 21250원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 23400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 25750원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.