씽크풀

세계 최초의 붙이는 위고비(성분명 세마글루타이드) DW-1022는 상온 보관뿐만 아니라 투약에 따른 통증까지 개선한 제품입니다.”

정도현 라파스 대표는 9월11일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에서 “DW-1022의 1상 투약을 다음 달에 종료할 계획”이라며 이같이 말했다.

라파스는 마이크로니들(미세 바늘침) 개발사이다. 마이크로니들은 상처가 났을 때 붙이는 습윤밴드와 비슷하다. 차이점은 접착 밴드에 미세바늘 형태의 약물이 붙여져 있다. 패치제를 붙이면 미세바늘 형태의 약물은 시간이 흐른 후 피부에 흡수된다. 치료제, 백신, 화장품 등 다양한 분야에 적용할 수 있는 차세대 기술이다. 

라파스가 개발 중인 위고비 신약 후보물질 ‘DW-1022’는 패치제 형태이다. 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 위고비는 자가 주사 제형이다. 1주일에 한 번 환자가 직접 배 또는 허벅지에 주삿바늘을 찔러 투약해야 한다. 특히 위고비는 겉포장을 유지한 채로 차광 냉장보관(2~8도)을 해야 하며 얼지 않도록 주의해야 한다. 

반면 라파스의 DW-1022는 피부에 붙이기만 하면 되기 때문에 통증 없이 치료 효과를 볼 수 있다. 또한 상온에서 보관할 수 있다. 의약품 유통망이 제대로 갖춰지지 않은 국가에도 진출할 수 있을 것으로 전망한다.  

현재 라파스는 대원제약과 DW-1022를 공동 개발 중이다. 건강한 성인 30명을 대상으로 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 

정 대표는 “다음 달 1상 투약을 종료하면 사람에게서 약동학(PK) 데이터를 볼 수 있을 것”이라고 설명했다. PK는 약물에 대한 신체 활동이다. 약물을 사람 몸에 투약하면 시간 경과에 따라 흡수, 분포, 대사, 배출 등 4단계를 정량적으로 연구하고, 수학적 원리와 방법을 사용해 시간에 따른 혈중 약물 농도의 변화를 측정한다. 개발 중인 약물이 효과가 아무리 좋아도 적합한 농도가 유지되지 못해 체내 표적 기관에 도달하지 못하면 효과를발휘하지 못한다. 이 때문에 PK는 신약 개발에서 핵심 요소로 작용한다.

글로벌에서 위고비의 한 달 제형 등 장기 지속형으로 개발을 시도하고 있다. 하지만 제대로 된 성과가 나오지 않은 핵심 배경이 PK 데이터가 일치하지 않았기 때문으로 분석한다.

라파스는 DW-1022의 임상시험계획서(IND) 승인을 위해 진행한 비임상 동물실험에서 PK 데이터 증명에 성공했다. 임상 1상 결과에서도 동일한 PK 데이터를 확보할 경우 기술수출이 급물살을 탈 것으로 전망한다. 

마이크로니들(미세바늘) 패치 개발사 라파스(214260)가 하반기 일본에서 잇따라 신제품을 내며 매출 확대에 시동을 걸었다. 종속회사인 라파스재팬을 통한 일본 매출을 기반으로 회사가 흑자전환에 성공할 수 있을지 주목된다. 

9월11일 제약·바이오업계에 따르면 최근 크라시에홀딩스가 내달 4일 일본에서 ‘아이백 니들샷’을 출시한다는 내용이 일본 현지 언론에 보도됐다. 이 제품은 미간 및 눈가 주름개선 효능을 지녔다. 향후 크라시에홀딩스는 여드름케어 및 미백 화장품을 추가로 선보일 계획이다. 

아이백 니들샷에 ‘방울확장’(DEN·Droplet Extension) 기술이 활용돼 있다는 해당 기사 내 설명을 통해 이 기술이 라파스의 마이크로니들 패치 기술임을 알 수 있다. DEN 플랫폼은 금속을 바늘 모양으로 깎아 만든 기존 마이크로니들 패치 기술과는 달리 약물 자체를 바늘 모양으로 굳혀 피부에 흡수시키는 것이 특징이다.  

크라시에홀딩스는 제약, 한방, 화장품, 생활용품 등으로 유명한 회사다. 일본 전역에 다양한 유통라인을 확보한 유통사다. 크라시에홀딩스는 올해 주력 제품으로 마이크로니들 미용패치를 선보이겠다고 밝힐 만큼 아이백 니들샷에 거는 기대가 크다. 

라파스는 크라시에홀딩스 외 다른 파트너사를 통해서도 추가로 제품 출시가 예정돼 있어 매출 증대 가능성이 크다. 회사 관계자는 “현재 다이쇼제약홀딩스, 로트제약에서도 자사 마이크로니들 패치 기술을 적용한 제품 개발이 막바지 단계에 있어 연내 출시가 기대된다”고 말했다. 

이들 제품은 모두 화장품으로 분류되며, 라파스는 내년 중에는 여드름치료를 위한 일반의약품 (OTC)도 일본에서 선보일 예정이다. 지난해 미국에서 자사 여드름치료제 ‘Killa ACNE ES’가 파트너사 헤이데이(Heyday)를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 처음 제품 등록됐다. 현재 라파스는 식품의약품안전처의 승인절차도 준비 중이다. 식약처 허가 이후 순차적으로 일본 내 허가를 추진한다는 계획이다. 

 한국무역협회(KITA)에 따르면 2023년 기준 일본은 한국의 3대 화장품 수출국 중 하나다. 일본 화장품수입 시장에서 한국은 2022년 프랑스를 제치고 1위를 차지했다. 특히 라파스는 일본에 마이크로니들 패치 기술을 처음 전파했다. 아직까지 유일무이한 플레이어로서 선두에서 일본 마이크로니들 시장을 키워나가고 있다. 

회사 관계자는 “현재 일본에서 라파스 자체브랜드인 ‘아크로패스’와 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 닥터시라보에서 판매 중인 제품 모두 라파스의 마이크로니들 패치 기술을 사용한 화장품”이라며 “아직 일본 내 경쟁사는 없으며 레이저 시술 대비 편의성, 경제성이라는 이점으로 마이크로니들 화장품에 대한 인지도가 커져가고 있다”고 말했다. 

마이크로니들 패치 화장품에 대한 시장의 관심이 커지면서 라파스에 러브콜을 보내는 일본 제약사 및 유통사도 늘고 있다는 것이 회사측 설명이다. 크라시에가 대표적인 예다. 다이쇼제약홀딩스와 로트제약은 자사 의약품을 라파스의 기술로 제형변경하는 방안을 연구 중이다. 

마이크로니들 제품은 일본 시즈오카에 위치한 라파스재팬 공장에서 생산돼 현지소비된다. 일본에서 수요가 늘자 최근에는 국내 천안 공장에 있던 생산설비 1대를 시즈오카 공장으로 이전하기도 했다. 보통 마이크로니들 패치 박스기준으로 한대당 180만개 생산이 가능하며, 이번 설비 이전으로 일본 시즈오카 공장의 생산능력(CAPA)은 연간 360만개에서 540만개로 늘어났다. 

라파스는 2014년 일본 도쿄에 설립된 라파스재팬을 통해 일본사업을 전개하고 있다. 라파스가 86%의 지분을 보유한 라파스재팬은 지난해 매출 56억원, 당기순이익 6298만원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 라파스재팬은 2020년 연간 65억원의 매출을 내는 등 선전했지만 코로나19 팬데믹 기간 화장품 산업이 위축되면서 주춤하다 지난해부터 매출이 회복세를 보이고 있다. 

지난해 라파스의 연결기준 매출은 280억원 규모다. 라파스재팬은 전체 매출의 13%를 차지한다. 라파스 관계자는 “이제까지 수주 상황을 토대로 올해 라파스재팬의 매출이 60억원 이상을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다”며 4년 만에 일본에서 코로나19 이전의 실적을 되찾겠다는 포부를 밝혔다. 

라파스(214260)가 국내 최초로 임상 1상에 진입한 비만 패치 개발 현황에 대해 공개했다. 해당 패치제는 경구제보다 약물의 약을 줄이면서 주사제형의 일주일 용량을 매일 부착함으로써 투여할 수 있게 개발 중이다. 

9월10일 오후 서울 중국 KG타워 하모니홀에서 ‘K-바이오, 비만치료제 시장 성공 전략을 묻다’라는 주제로 열린 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 정도현 라파스 대표가 발표자로 나서 혁신적 약물전달체계인 용해성 마이크로니들 기술을 소개했다. 

라파스는 대원제약(003220)과 세마글루타이드를 패치제로 개발하기 위해 ‘DW-1022’를 공동개발하고 있다. 세마글루타이드는 노보노디스크가 개발한 비만치료제 ‘위고비’의 성분이다. 라파스는 주사 제형의 일주일 용량이 일정하게 유지되면서 매일 투여되도록 하는 1일 패치 제형으로 DW-1022를 개발, 임상 1상을 진행 중이다. 

정 대표는 “(DW-1022는) 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받을 때 여러 가지 어려움이 많았다”며 “우리나라에서 마이크로니들 제형으로 임상을 진행하는 게 거의 처음이고 이러한 전문의약품 형태의 의약품을 용해성 마이크로니들로 임상을진행하는 사례가 세계적으로도 별로 없었기 때문”이라고 설명했다. 

어렵게 첫 발을 뗀 DW-1022 임상 1상은 순항 중이다. 정 대표는 “현재 임상 1상의 1군이 끝났고, 2군과 3군의 투여는 추석 이후에 진행할 예정”이라고 알렸다. 

라파스는 경구제보다 세마글루타이드의 양을 줄이면서 주사의 일주일 제형을 매일 부착할 수 있도록 만든 마이크로니들에 ‘모노 레이어’라고 이름을 붙였다. 그는 “투약 효과를 좀 더 높이기 위해 상층부 탑 레이어에만 약물이 포함돼 있는 마이크로니들 제형을 개발했다”며 “약동학(PK) 연구를 통해 정맥주사 대비 생체이용률이 50% 이상 되고 식이 감소 효과도 동물실험을 통해 확인한 후 용량 설정을 했다”고 말했다.  

마지막으로 그는 “라파스는 일반의약품(OTC)부터 전문의약품(ETC), 백신 제품까지 마이크로니들 제형으로 변경하는 여러 가지 제품을 개발하면서 제형 연구가 필수적이라는 것을 계속 경험하고 있다”며 “이런 경험치가 쌓이면서 여러 약물에 마이크로니들을 적용할 수 있는 하나의 플랫폼 기술로서 완성해나가고 있다”고 강조했다. 

라파스(214260)는 미국식품의약국(FDA)에 자사브랜드 아크로패스 아크네큐어(ACROPASS ACNE CURE, RapMed-2303) 제품 등록이 완료됐다고 8월29일 밝혔다. 

라파스는 지난해 4월 헤이데이(Heyday)를 통해 Killa ES(Extra Strength) ODM제품을 북미시장에 론칭했다. 이후 이달 6일 신청했던 자사 제품의 FDA 추가 등록으로 자사브랜드·ODM제품으로의 투트랙이 완성됐다. 

라파스 관계자는“미국시장내 여드름시장에서 ODM 비즈니스와 더불어 라파스 자회사인 퍼시픽바이오를 통해 아마존, 울타뷰티 온라인몰 입점 등 미국내 영업에 집중하여 여드름시장의 매출 성장세를 이어갈 것”이라고 말했다. 

이어 “4분기에는 국내 식품의약품안전처에 허가신청을 진행해 국내 출시도 준비하는 한편, 올해부터는 본격적인 일반의약품 매출이 발생될 것”이라며 “상처, 흉터개선, 기미치료 등 피부 국소 부위에 작용할 수 있는 제품으로 제품군을 확장될 수 있도록 신제품 개발도 준비중”이라고 밝혔다. 

라파스(214260)가 올해 2분기 별도 기준 영업이익 흑자 전환을 통해 본업에서의 경쟁력을 다지고 있다. 

8월14일 공시에 따르면, 라파스의 2분기 별도 매출액은 63억3949만원으로 지난해 동기 대비 38.2% 증가했다. 영업이익은 6억768만원, 순이익 43억295만원으로 같은 기간 흑자전환에 성공했다. 별도 영업이익이 흑자전환으로 돌아선 것은 2021년 1분기 이후 12분기만이다.별도 반기 누적기준 영업손실은 7061만원으로 손익분기점(BEP)에도 근접했다.연결기준 2분기 매출액은 73억660만원, 영업손실은 5억6475만원으로 적자를 지속한 반면, 순이익은 23억5214만원으로 흑자전환을 기록했다. 반기 누적기준 순이익도 7억3398만원으로 흑자전환했다.

라파스 관계자는 "기존의 화장품 매출에 이어 지난해 미국 일반의약품(OTC) 시장 진출소식이 매출 성장에 많은 기여가 됐다"며 "이 추세는 계속 이이질 것"이라고 전망했다. 이어 "기존 화장품 분야도 일본 시장에서의 성장세가 두드러짐과 동시에 3분기부터 신규 유통채널 확보에 따른 매출 성장세를 지속적으로 이어갈 것"이라고 덧붙였다.또한 "하반기에는 미국·일본시장에서의 성장세도 이어가며 올 한 해를 장기 성장의 초석을 마련하고, 비만치료제 등의 파이프라인 개발에 주력함과 동시에 마이크로니들의 글로벌 시장 확대 및 신규 유통채널 발굴을 통해 올해 양적 성장뿐 아니라 질적 성장도 이뤄갈 것"이라고 강조했다.

올 2분기  연결기준 매출액은 73.07억으로 전년동기대비 10.48% 증가. 영업이익은 5.65억 적자로 3.01억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 23.52억으로 25.55억 적자에서 흑자전환. 

상반기 연결기준 매출액은 135.50억으로 전년동기대비 3.41% 감소. 영업이익은 18.52억 적자로 9.02억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 7.34억으로 29.64억 적자에서 흑자전환. 

작년 연결기준 매출액은 279.36억으로 전년대비 18.18% 증가. 영업이익은 40.50억 적자로 65.50억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 92.48억 적자로 86.27억 적자에서 적자폭 확대. 

경피약물전달(TDDS)기술인 용해성 마이크로어레이(Microarray) 기술을 이용한 패치 제조업체. 현재 미용패치 등 화장품 분야에서 주된 매출이 발생하고 있으며, 전문 화장품 브랜드(미국, 일본 등)와 공급계약을 체결하고 마이크로어레이 패치를 ODM형식으로 납품. 의료기기 및 의약품, 백신패치 등으로 사업영역을 확대 중이며, 주요 파이프라인으로는 골다공증 PTH, 알츠하이머 Donepezil, HDM(원료의약품, 면역치료제), HBV 소아마비 백신, IPV 자궁경부암 백신 등이 있음. 최대주주는 정도현 외(22.38%). 

2022년 연결기준 매출액은 236.39억으로 전년대비 16.22% 증가. 영업이익은 65.50억 적자로 20.48억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 86.27억 적자로 47.05억에서 적자전환. 

2020년 3월19일 7500원에서 바닥을 찍은 후 2021년 8월31일 80500원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 6월24일 9300원에서 마무리한 모습입니다. 이후 7월19일 31500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9월9일 15610원에서 저점을 찍은 후 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 볼 수 있겠습니다.

손절점은 19550원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 20360원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로  22400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 24650원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.