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HK이노엔(195940)이 만성 변비 신약 개발을 위한 임상에 돌입한다. 주력 제품인 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡’에 이어 ‘넥스트 케이캡’ 발굴에 박차를 가하는 모습이다.

9월10일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 HK이노엔이 신청한 변비 신약 후보물질인 ‘IN-114199’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다. IN-114199은 담즙산 수용체(IBAT) 저해제 계열의 만성 변비 신약 후보물질이다. IBAT 저해제는 소장에서 담즙산의 재흡수를 차단하는 기전이다. 대장으로 담즙산을 더 많이 이동시킬 수 있어 대장 내 수분 분비를 촉진하고 대장 운동성을 증가시킬 수 있다. 이번 임상1상은 건강한 성인 80명을 대상으로 IN-114199 경구 투여 후 안전성과 내약성, 약동·약력학적 특성 및 식이 영향을 평가하게 된다. 서울대병원에서 진행되며 2026년 8월까지 2년간 진행될 예정이다.

만성변비는 뚜렷한 원인 없이 장기간 지속되는 변비의 일종이다. 미국국립생물정보센터 등에 따르면 만성 변비는 전 세계 인구 10~17%에 영향을 미치는 흔한 질병이다. 특히 중국·일본·남미의 만성 변비 유병률은 평균 30%에 달하는 것으로 알려져 있다.

국내에서 IBAT 저해제 계열로 만성변비 약을 개발하는 제약사는 HK이노엔이 유일하다. 기존 변비 치료제 대비 IBAT 계열 약품의 가장 큰 경쟁력은 장기 복용이 가능하다는 점이다. 기존 변비 치료제를 장기 복용할 경우 대장 기능의 약화, 미네랄과 비타민의 결핍증 등이 나타날 수 있다. HK이노엔은 IN-114199이 비임상 결과 만성 특발성 변비에 대한 효능이 기존 변비치료제와 차별화됨을 확인했다고 밝혔다.

같은 기전으로 허가 받은 경쟁 제품은 일본 EA파마와 모치다제약의 ‘구피스’가 있다. 2018년 일본, 2021년 태국에서 출시됐다. HK이노엔 관계자는 “비임상 결과를 토대로 봤을 때 HK이노엔 약물의 경쟁력은 대조군 대비 동일 용량에서 높은 선택성과 낮은 약물 상호작용”이라고 말했다. 동일한 용량의 약물을 투입했을 때 효과가 더 크다는 의미다.

업계에서는 만성 변비 치료제를 비주류시장이라고 평가한다. 수요는 많지만 가격 경쟁력이 낮기 때문이다. 특히 국내 변비치료제 약가는 해외에 비해 낮게 책정돼 있는 편이다. 이 때문에 HK이노엔은 일본과 중국 시장으로 기술 수출을 1차 목표로 삼고 있다. 일본은 고령화 속도가 빠르고 중국은 시장 자체가 크기 때문이다. HK이노엔 관계자는 “자체 개발과 기술수출을 적극적으로 추진하는 연구개발(R&D) 기조의 연장선” 이라며 “기술수출을 위한 파트너링을 추진 중”이라고 설명했다.

고령화와 먹거리 변화 등으로 인해 만성변비 시장은 점점 더 커질 전망이다. 글로벌 시장조사기관 팩트엠알에 따르면 만성 변비 치료 시장은 지난해 약 12조 5000억 원에서 2033년 약 26조 원으로 확대될 것으로 예상된다.

유안타증권은 9월10일 HK이노엔(195940)에 대해 미국 시장 공략에 나선 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(이하 P-CAB)에 주목해야 한다며 투자 의견 '매수' 및 목표주가 5만5000원을 유지했다 .유안타증권에 따르면 P-CAB은 수소·칼륨 ATPase의 칼륨 이온(K+) 결합 부위에 경쟁적으로 결합함으로써 위 내의 수소 이온(H+) 분비를 억제한다. 전구약물(Prodrug) 형태의 PPI와는 달리 직접적으로 작용할 수 있으며 수소-칼륨 ATPase과 가역적으로 결합하기 때문에 약효 발현 시간이 빠르고 PPI 대비 장기간 효과가 유지된다. 또한 PPI와는 달리 식사에 따른 영향이 없어 복용 편의성도 높아 P-CAB의 국내 시장 점유율은 지속적인 증가 추세다. 국내 대비 P-CAB 출시가 빨랐던 일본에서는 2020년 P-CAB 점유율 33%를 기록했으며, 다케다의 위궤양 치료제 '다케캡(Takecab, 성분명 Vonoprazan)'의 연간 일본 매출액은 약 7억 달러 규모에 달한다.

하현수 유안타증권 연구원은 "동사는 '케이캡(K-CAB, 성분명 Tegoprazan)'에 대한 북미 권리를 미국 파트너사 세벨라(Sebela)의 자회사 브레인트리(Braintree에 Sebela(Braintree)에 이전했다"며 "현재 비미란성 식도염(NERD)과 미란성 식도염(EE)에 대한 임상 3상을 진행 중으로 올해 하반기와 내년 상반기에 임상 결과 확인 후 내년 허가 신청이 예상된다"고 짚었다. 이어 "현재 미국에서 허가된 P-CAB 제제는 '보퀘즈나(Voquezna, 성분명 Vonoprazan)'가 유일하다"며 "미국은 저용량 PPI가 일반의약품(OTC)으로 분류돼 처방전 없이 구매가 가능하며, P-CAB의 높은 가격 등으로 판매에 대한 우려가 있으나 '보퀘즈나'의 올해 2분기 매출액은 전 분기 대비 284% 증가한 730만 달러를 기록했다"고 설명했다. 또한 "6월 비미란성 식도염(NERD) 적응증을 획득했으며 보험 커버리지를 77%로 넓히면서 처방 확대가 전망된다"며 "'보퀘즈나'의 향후 매출 성장을 통해 '케이캡'의 미국 시장 점유율 확대를 추정할 수 있을 것"이라고 진단했다.

하 연구원은 "Vonoprazan과 Tegoprazan 성분 모두 PPI와 비열등성 평가 임상을 통해 승인됐으나 중증 미란성 식도염 환자에서 PPI 대비 우수한 효과를 보였다"며 "세벨라는 미란성 식도염(EE) 환자 대상 임상 3상에서 중증 EE 환자 비중을 높여 PPI 대비 P-CAB의 높은 효과를 확인할 계획이며 향후 출시 이후 강력한 마케팅 효과를 보일 것으로 기대된다"고 조언했다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 9월3일 밝혔다.케이캡이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 도미니카공화국·니카라과·온두라스·과테말라·엘살바도르·콜롬비아, 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다.케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6개국에서 출시를 앞두고 있다.HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 카르놋은 활발한 마케팅을 펼치며 중남미 시장에서 케이캡의 저변을 넓히고 있다.양사는 그 일환으로 지난해부터 한국과 중남미 현지에서 의료진 대상 학술대회를 열고 있다.올해에도 멕시코·콜롬비아 의료진이 한국에 방문, 멕시코의 위식도역류질환 치료 현황과 케이캡을 포함한 다양한 치료옵션, 케이캡 관련 치료 증례 등 최신 지견을 나눴다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “중남미 시장의 수요와 긍정적인 반응을 토대로 케이캡의 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다”며 “특히 이번 중남미 의료진과 함께한 학술대회를 통해 중남미 시장에서 케이캡에 대한 관심을 확인했으며 앞으로도 중남미 지역 고객들을 위한 다양한 활동을 이어갈 것”이라고 말했다.대한민국 30호 신약인 케이캡은 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.미국, 중국 등 해외 45개 국가에 진출했고 한국 포함 9개 국가에 출시됐다. 

SK증권은 8월26일 HK이노엔에 대해 수익성 개선의 원년으로 하반기 연구개발(R&D) 결과가 주목된다며 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가 5만7000원을 신규 제시했다. 전장 기준 현재 주가는 4만550원이다.

케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 P-CAB기전의 위식도 역류질환 치료제다. 2019년 3월 국내 첫 출시 이후 3년 차인 2021년, 원외처방액 1000억 원을 돌파하며 국산 신약으로는 최단 시간 국내 블록버스터 약물로 등극한 한국 신약 역사에 있어 매우 의미 있는 치료제다.

이선경 SK증권 연구원은 "출시 5년간 지속적인 성장을 거듭한 케이캡은 올해도 44.5% 성장할 것으로 전망한다. 위식도 역류질환 환자의 증가로 원외처방 시장 역시 연평균 10%씩 성장하고 있고, P-CAB 제제의 시장점유율은 20%에 불과하기 때문"이라고 설명했다.

이어 "약효 경쟁력을 기반으로 H2RA 및 PPI 시장을 대체하며 시장 점유율 확대가 가능하고, 올해 보령과의 코-프로모션으로 국내 영업망 확대에 따른 추가 매출 상승도 기대할 수 있다. 중국 케이캡의 본격적인 매출 성장과 국내 케이캡 판매 수수료율 인하로 매출 성장을 동반한 수익성 개선이 가능할 전망"이라고 덧붙였다.

이 연구원은 실적 외에도 올해 주가를 견인할 긍정적인 요인을 다수 강조했다. 미국에서 진행되고 있는 비미란성 식도염 임상 3상은 하반기 결과 발표가 예상되며, 긍정적인 결과 발표 시 현재 논의하고 있는 유럽 파트너사와의 계약 체결과 내년 미국 허가 신청 등 연이은 R&D 이벤트를 기대해 볼 수 있다.

HK이노엔은 아이엠바이오로직스, 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘옥스티마(OXTIMA)’가 중국 화동제약에 기술이전했다고 8월16일 밝혔다. 올해 6월 미국 신약 개발기업 내비게이터메디신과 계약에 이은 두 번째 성과다.

아이엠바이오 주도 아래 성사된 이번 기술이전 계약 규모는 계약금 800만달러(약 109억원)를 포함해 총 3억1550만달러(약 4300억원)다.계약 지역은 한국·북한·일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며, 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다. 올해 6월 아이엠바이오와 내비게이터메디신이 체결한 글로벌 기술이전 계약과 동일하게 단일·이중 항체 신약 후보물질을 함께 이전한다. 이번 계약과 지난 글로벌 계약을 합하면 총 계약 규모는 약 12억6000만달러(1조7000억원)에 이른다.

기술을 이전받은 화동제약은 중국 화동메디신의 자회사로, 연간 매출 규모 기준 중국 10대 제약사 중 하나다. 주로 항체-약물 접합체(ADC), 면역질환 항체, 바이오시밀러 등을 개발하고 있다.

기술 이전된 옥스티마는 단일·이중 항체 신약 후보물질이다. 단일 항체는 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을, 이중 항체는 OX40L과 ‘TNF(종양괴사인자)-α’를 동시에 타깃으로 한다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오가 공동개발했다.

HK이노엔은 2020년 해당 과제를 HK이노엔의 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오에 이전했고, 아이엠바이오는 이를 주요 파이프라인으로 개발해왔다. 아이엠바이오는 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 승인을 받고 연구하던 중 올해 6월 미국 기업(네비게이터메디신)에 기술 이전했다. 이어 2개월 만에 중국 기업(화동제약)에도 기술을 이전하는 성과를 얻었다.

HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다.

HK이노엔이 올해 2분기 별도 기준 매출액 2193억 원, 영업이익 243억 원을 기록했다고 7월31일 공시했다. 작년 2분기와 비교해 매출은 7.3%, 영업이익은 58.9% 증가했다.

HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’ 매출이 전년 동기 대비 21.6% 증가한 467억 원을 기록했다. 케이캡은 현재 45개국과 계약을 체결했으며 한국·중국·몽골·필리핀·멕시코·인도네시아·싱가포르·페루 등 8개국에 출시했다. 이외에 칠레·도미니카공화국·니카라과·온두라스·과테말라·엘살바도르 등 6개국에 허가를 완료했다.

의료계 파업에도 불구하고 수액 매출 290억 원, 영양수액제 90억 원의 매출을 보이는 등 성장이 지속했다. 수액과 영양수액제 매출은 전년 대비 각각 6.0%, 28.2% 증가했다.그 밖에도 보령과 공동 판매하는 고혈압 치료제 ‘카나브’ 등 순환기 계열 제품과 국내 판매를 맡고 있는 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 ‘직듀오’, ‘포시가’, ‘시다프비아’ 등 당뇨·신장 계열 제품의 합산 매출이 2분기 987억 원을 기록하며 같은 기간 122.9% 성장했다고 설명했다.

헬스·뷰티(H&B) 부문 매출은 255억 원, 영업이익 20억 원으로 전년 동기 대비 각각 4.1%, 349.9% 증가한 것으로 집계됐다.

올 2분기 개별기준 매출액은 2192.85억으로 전년동기대비 7.30% 증가. 영업이익은 243.48억으로 58.86% 증가. 당기순이익은 174.16억으로 19.35% 증가. 

상반기 개별기준 매출액은 4319..00억으로 전년동기대비 10.96% 증가. 영업이익은 416.07억으로 98.43% 증가. 당기순이익은 279.03억으로 59.13% 증가.

HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크제약’(Tabuk Pharmaceuticals)과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 4월23일 밝혔다.이번 계약에 따라 타부크제약은 케이캡에 대한 독점 유통·판매 권리를 갖는다. 타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다.

HK이노엔은 이번 계약으로 2019년 케이캡 출시 이후 총 해외 45개국 진출을 확정했다. 케이캡은 현지 허가 취득 이후 국가별로 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 공급한다.곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다”며 “2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조 원 달성을 목표로 수출 사업에 박차를 가할 것”이라고 말했다.케이캡은 대한민국 30호 신약으로 ‘P-CAB’ 계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5536억 원의 원외처방 실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다.

전문의약품 사업과 HB&B 사업 등을 영위하는 업체. 전문의약품부문은 국내 30호 신약 케이캡(위식도역류질환 치료제(P-CAB))을 필두로 로바젯(고지혈증 치료제), 아킨지오 등이 있으며, HB&B사업부문은 컨디션, 헛개수, 비원츠 등을 주요 제품들로 보유.
연구개발 분야에서는 자가면역질환(IN-115314) 신약은 국내 임상 1상 시험을 진행하고 있으며, 비알콜성지방간질환 치료제(FM-101) 신약은 원개발사가 글로벌 임상을 진행중. 최대주주는 한국콜마(43.01%), 주요주주는 국민연금공단(7.28%). 

2022년 개별기준 매출액은 8465.22억으로 전년대비 영업이익은 525.26억으로 0.60% 증가. 당기순이익은 381.34억으로 54.16% 증가. 

작년 7월7일 27900원에서 최저점을 찍은 후 올 1월3일 47450원에서 고점을 찍고 조정에 들어간 모습에서 4월16일 34350원에서 마무리한 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 9월3일 49200원에서 고점을 찍고 밀렸으나 6일 43250원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 43200원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 45000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 49500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 54500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.