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젬백스앤카엘이 강세다. 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.

5월2일 오전 10시42분 16.21% 오른 3만8350원에 거래되고 있다.

젬백스는 희귀의약품 지정은 PSP 치료제로서 GV1001의 가능성을 대외적으로 인정받았다는 데 의미가 있다고 설명했다. 앞으로 FDA의 다양한 지원 제도를 통해 개발 효율성을 높일 수 있어 세계 최초 PSP 치료제 개발에 속도감이 더해질 것으로 기대된다.

FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만명 이하 환자에게 발생하는 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 ▲임상 비용 최대 25% 세액 공제 ▲신약 허가 신청 수수료 면제 ▲시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다.

젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 글로벌 3상 임상시험을 계획 중에 희귀의약품으로 지정되면서 향후 임상 단계부터 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 지난해 식품의약품안전처로부터 '개발단계 희귀의약품' 지정을 받았다.

GV1001은 항노화, 항산화, 항염 등 텔로머라제의 다양한 효능이 동시다발적으로 발현되는 다중기전 약물이다. 특히 뇌의 면역 환경을 개선하고 염증 반응을 완화하는 기전을 통해 알츠하이머병, PSP 등 신경퇴행성질환에서의 치료 가능성이 기대되고 있다.

젬백스는 지난해 국내 최초 PSP 2상 임상시험을 완료했다. 임상시험 결과 내약성 및 질환의 진행을 늦추는 경향성을 확인했다. 앞서 진행한 전임상시험에서는 GV1001이 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보였다.

현재는 국내에서 2상 임상시험(6개월 투약 완료)에 더해 12개월 연장 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 젬백스는 이를 통해 PSP 환자에서 18개월에 달하는 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성 데이터를 확인할 예정이다.

PSP는 비정형파킨슨증후군으로 눈의 움직임을 조절하는 핵과 관련된 신경세포가 퇴화하면서 발생하는 질환이다. 주요 증상으로는 균형 상실, 인지 기능 장애, 근육 경직 등이 있으며, 현재까지 근본적인 치료제가 없어 신속한 치료제 개발이 요구되고 있다.

젬백스 관계자는 "GV1001은 국내에 이어 FDA에서도 희귀의약품으로 지정되면서 PSP 치료제로서의 가능성을 국내외에서 인정받았다"며 "세계 각국에서 희귀의약품 개발에 대한 적극적인 지원책을 펴고 있는 만큼 효율을 높인 글로벌 임상시험으로 세계 최초 PSP 치료제 개발에 성공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 투약을 완료했다고 4월28일 밝혔다. 

GV1001은 항산화, 미토콘드리아 보호, 뇌 내 면역 환경 개선 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 다중기전 약물이다.  

이번 임상시험에서는 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자 199명을 대상으로 50주간 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 피하 주사해 위약 대비 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 

GV1001 글로벌 2상 임상시험은 2022년 10월 미국에서의 첫 환자 등록을 시작으로 미국과 유럽 7개국 43개 기관에서 투약이 진행됐으며, 연내 최종 결과 발표를 목표로 하고 있다.  

젬백스[082270] 관계자는 "이번 글로벌 2상 임상시험에서 미국과 유럽 여러 국가의 기관들과 협력해 계획대로 환자 투약을 성공적으로 완료하게 된 것은 매우 의미 있는 진전"이라며 "앞으로 데이터 분석을 철저히 진행해 글로벌 임상시험에서도 알츠하이머병에서 GV1001의 유효성과 안전성을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 

올해는 지난 21~23일 일본 도쿄에서 열렸다. 이번 런천 심포지엄은 ‘진행성핵상마비(PSP) 치료의 새로운 시대: GV1001의 기전 및 임상시험(A New Era in PSP Therapy: GV1001’s Mechanism and Clinical Trial)’을 주제로, PSP 임상시험 연구책임자인 서울의대 신경과학 교실 이지영 교수(보라매병원 파킨슨 희귀질환 센터)와 젬백스 신약연구소 조현진 이사가 연사로 참여했다. 좌장은 서울의대 명예 교수 전범석 교수(신경과, 전범석 파킨슨센터장)가 맡았다.세계적인 전문가들의 관심이 집중된 가운데 발표자들은 작용 기전과 임상 데이터 및 심층 분석 내용 등을 설명했다. 발표 이후 진행된 Q&A 세션에서도 전문가들이 높은 관심을 보이며 심도 있는 논의가 이어졌다.임상시험을 총괄한 서울의대 이지영 교수는 “PSP 평가 척도 중 안구운동(Ocular Motor)과 연수운동(Bullbar)은 파킨슨병과는 다른 PSP 환자에게만 특별하게 평가하는 척도”라며 “이번 결과는 PSP 특이적인 병리를 GV1001이 개선함으로써 PSP의 핵심 증상이 악화되지 않도록 했다는 것을 간접적으로 시사하는 결과”라고 전했다.이어 “걸음걸이(gait)나 다른 운동 능력은 다른 이유로도 좋아질 수 있다”며 “안구운동이나 연수운동과 같이 쉽게 좋아질 수 없는 부분에서 확실하게 변화하는 것이 나왔기 때문에 의미 있는 결과이다”라고 덧붙였다.국립대만대학교병원 린 친시엔(Chin-Hsien Lin) 교수(신경과, 신경과학 및 행동 임상센터 소장)는 “PSP에 대한 기전 표적치료법을 개발하려는 노력이 이루어지고 있다는 점은 고무적”이라며 “GV1001의 연장 연구(6개월 임상 완료 환자를 대상으로 진행 중인 12개월 추가 연장 연구) 결과 또한 매우 기대된다”고 말했다.린 교수는 파킨슨병 및 관련 질환 분야에서 국제적으로 인정받는 연구자이며, 다양한 신경퇴행성 질환의 진단과 치료에 기여하고 있다. 파킨슨병의 병태생리학, 임상 평가, 치료 전략 등에 대한 다수의 연구를 수행하였으며, 특히 아시아인 환자들의 특성에 초점을 맞춘 연구로 주목받고 있다.학회 기간 GV1001에 대해 많은 관심을 표한 린 박사는 “혈뇌장벽(BBB)을 통과할 수 있는 작은 펩타이드인 GV1001은 타우 마우스 모델을 활용한 전임상 연구에서 신경 염증을 줄이고, 미토콘드리아 기능을 향상시키며, 신경 세포에서의 타우 축적을 감소시킴으로써 다각적인 신경 보호 효과를 나타내는 것으로 보인다”고 설명했다. 이어 “GV1001의 2상 임상시험 결과는 이 약물이 PSP 진행을 지연시킬 가능성을 시사한다”고 평가했다.CurePSP 최고 책임자인 크리스토프 디아즈(Kristophe Diaz) 박사는 “오늘 발표한 GV1001에 관한 데이터는 PSP 치료법 개발에 있어 의미 있는 진전을 보여준다”며 “한국에서 선구적으로 이루어진 이러한 엄격한 전임상 및 임상 연구는 복잡한 신경퇴행성질환을 다루는 데 있어 국제적 협력의 중요성을 여실히 보여준다”고 말했다.이어 “심포지엄을 통해 연구의 진행 상황을 듣고, 데이터를 검토하면서 연구자들과 직접 소통할 수 있어 큰 영광이었다”며 “PSP 연구의 진전은 국경을 초월한 국제적 공동 노력이 필수적이며, 이를 통해 전 세계 환자와 가족에게 실질적인 희망을 가져다줄 수 있다”고 덧붙였다.  CurePSP는 1990년 설립된 미국 뉴욕 기반의 비영리 자선 단체다. PSP, CBD(피질기저핵변성), MSA(다발계통위축증)와 같은 신경퇴행성질환에 대한 인식을 높이고, 환자와 가족을 위한 지원과 교육, 전문가 네트워크 확대, 연구 자금 등을 지원한다.PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 눈의 움직임을 조절하는 핵과 관련된 신경세포가 퇴화하면서 발생하는 질환이다. 주요 증상으로는 균형 감각 저하, 인지 기능 장애, 근육 경직 등이 있으며, 현재까지 근본적인 치료제가 없어 신속한 치료제 개발이요구되고 있다.젬백스는 관련 분야 세계적인 전문가들과 PSP 임상 데이터를 지속적으로 공유하며 치료제 개발을 위한 협력을 도모하고 있다. 특히, 임상시험과 관련된 여러 연구 결과는 향후 글로벌 3상 임상시험 진입에 있어 중요한 근거가 될 것으로 기대된다.

젬백스 주가가 진행성 핵상마비(PSP) 치료제 임상 3상 기대감으로 강세를 보이고 있다.

젬백스는 펩타이드 기반 신약 후보 물질인 ‘GV1001’을 활용해 PSP 치료제 개발을 진행 중이며, 최근 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 이에 따라 임상 3상 성공 가능성에 대한 기대감이 커지면서 투자자들의 관심이 집중되고 있다.

진행성 핵상마비(PSP)는 신경퇴행성 질환으로, 현재까지 효과적인 치료제가 없어 희귀 질환으로 분류된다. 젬백스는 GV1001을 기반으로 한 PSP 치료제 연구를 지속해왔으며, 이번 임상 3상을 통해 신약 개발 가능성을 한층 높일 계획이다.

특히 젬백스는 9회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(BW) 100억 원을 조기 납입하며, 임상 3상 추진을 위한 자금력을 확보했다. 이는 젬백스가 진행하는 PSP 치료제 개발의 속도를 높이고, 연구 및 임상 과정을 더욱 안정적으로 운영하기 위한 조치로 평가된다.

3월10일 증권가에서는 젬백스의 PSP 치료제 임상 3상 성공 가능성을 긍정적으로 바라보고 있다. 젬백스가 GV1001을 활용해 PSP 치료제 개발을 성공적으로 마무리할 경우, 희귀 질환 치료제 시장에서 중요한 위치를 차지할 것으로 예상된다. 또한, 이번 BW 조기 납입은 젬백스가 임상 3상 성공에 대한 자신감을 갖고 있음을 보여주는 신호로 해석된다.

젬백스는 앞으로 PSP 치료제 연구를 지속하며 글로벌 신약 시장에서 경쟁력을 갖출 계획이다. 임상 3상 진행 속도와 결과에 따라 젬백스의 기업 가치 또한 더욱 부각될 전망이다.

작년 연결기준 매출액은 626.91억으로 전년대비 13.18% 감소. 영업이익은 383.37억 적자로 78.68억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 872.19억 적자로 271.77억 적자에서 적자폭 확대.

2023년 연결기준 매출액은 722.09억으로 전년대비 4.74% 감소. 영업이익은 78.68억 적자로 39.45억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 271.77억 적자로 196.04억 적자에서 적자폭 확대. 

환경오염제어사업 및 바이오 사업(항암 및 항염)을 영위. 반도체/디스플레이분야 오염제어용 CA Filter와 Gas Scrubber Resin 제품 및 환경오염방지 및 유해가스제거장치 등을 개발 및 제조, 판매. 바이오 사업부문에서는 텔로머라제 유래 펩타이드 기반 신약물질 GV1001로 알츠하이머병, 전립선 비대증 등 다양한 적응증의 국내외 임상시험 2상, 3상 등을 진행 및 준비중. 미국의 자회사인 TELOID Inc.(전 Epimmune)을 통해 인플루엔자백신 및 말라리아, 에이즈, 간염, HPV백신 등 감염성 질환 백신 기술을 보유/개발중. 이외에도 삼성제약, 포니링크 등을 계열회사로 보유.
최대주주는 젬앤컴퍼니 외(28.57%) 상호변경 : 카엘 -> 젬백스&카엘(09년12월). 

2008년 10월29일 189원에서 바닥을 찍은 후 2013년 4월17일 50200원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 작년 8월27일 9060원에서 마무리한 이후 10월17일 23500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월18일 11270원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 29일 23150원에서 고점을 찍고 밀렸으나 12월30일 13420원에서 저점을 찍은 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월24일 45500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 4월6일 27700원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 34000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 35400원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 39000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 43000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.