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셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정(성분명 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)’의 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 2월3일 밝혔다. 암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 5·5·10mg, 5·10·10mg, 10·5·10mg, 10·10·10mg 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔으며, 보험약가는 각각 1,372원, 1,638원, 1,428원, 1,694원으로 정해졌다.

셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받았다.

국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에 따르면, 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)과 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다. 국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 지난 2023년 기준 약 2,000억원에 달하는 것으로 추산된다. 최근에는 식습관 변화 등에 따라 다양한 연령대에서 고혈압·고지혈증 환자들의 수가 늘어나는 실정으로, 이에 따른 국내 고혈압, 고지혈증 치료제 시장 규모도 빠르게 커지고 있다.

셀트리온제약 관계자는 “다양한 용량의 암로젯정 출시를 통해 한층 강화된 순환기계 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며, “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하는 한편 차별화된 경쟁력으로 시장 내 입지를 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온그룹의 케미컬(화학)의약품 사업과 국내 바이오시밀러(바이오복제약) 유통을 맡고 있는 셀트리온제약이 2030년 국내 5대 매출 제약사로의 도약하겠단 목표달성을 위해 생산시설 증설에 돌입했다. 글로벌 역량 강화를 통해 내수에 치우쳤던 매출 구조를 다변화하면 회사측은 목표를 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

2월16일 셀트리온제약에 따르면 이 회사는 내년부터 사전 충전형 주사기(PFS) 제형 바이오의약품 생산력 증대를 위한 청주공장 추가 생산라인 구축에 돌입한다. 현재 1개인 생산라인을 3개로 추가해 생산력을 3배 늘리는 내용으로 2028년 증설 완료가 전망된다.  

해당 증설은 지난 8월 셀트리온제약이 제시한 2030년 '국내 5대 제약사' 목표 달성을 위한 핵심 경쟁력 강화 방안의 일환이다. 당시 셀트리온제약은 △PFS 생산력 확대를 통한 글로벌 위탁생산(CMO) 사업 진출(제조) △항체-약물접합체(ADC) 항암제 및 신약 플랫폼 기술 개발 본격화(연구) △케미컬·바이오의약품 품목 확대(영업) 등을 핵심 과제로 내세웠다.  

셀트리온그룹은 글로벌 바이오시밀러 시장의 선제적 진출을 통해 해외 사업을 중심으로 성장해왔다. 다만 셀트리온제약은 사업 구조 특성상 내수 비중이 높을 수 밖에 없다. 올 3분기 누적 매출 3423억원 가운데 98.1%에 해당하는 3358억원을 내수에서 거둬들였다.  

때문에 PFS 생산력 강화는 특히 글로벌 경쟁력 강화 동력으로 작용할 전망이다. 셀트리온제약은 현재 미국을 비롯한 다수 국제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득한 청주공장을 보유하고 있다. 청주공장에선 현재 1개 생산라인으로 연간 1600만시린지 규모 PFS 의약품 생산이 가능한데, 이를 3개 라인으로 늘려 생산능력 역시 3배로 확대한다는 목표다. 다수 글로벌 인증을 이미 다수 보유한 만큼, 증설 완료 후 해외 CMO 사업을 본격화 한다는 계획이다.  

PFS 제형은 사전 충전형 특성상 투약 편의성과 오염 위험 감소,높은 투여 정확성 등이 장점으로 꼽혀 2030년 163억달러(약 23조4120억원) 규모 시장이 전망된다. 지난해의 약 두배에 달하는 규모다. 이번 증설 역시 가파르게 증가 중인 글로벌 수요 대응 차원에서 이뤄졌다.  

연구 측면에선 셀트리온과 별도로 자체 신약 개발 역량 강화에 힘을 싣고 있다. 지난해 청주 R&D 조직을 송도 글로벌생명공학연구센터로 이전시켜 신약과 플랫폼 개발에 집중하고 있는 상태다. 대표적 후보로 꼽히는 ADC 항암신약의 경우 오는 2027년 비임상 완료가 전망되는 상황으로 기술수출 성과로 이어질 경우 2030년 외형 목표 달성에 핵심 역할을 수행할 수 있을 것으로 보인다.  

셀트리온제약 관계자는 "회사가 개발 중인 ADC 항암신약은 셀트리온이 피노바이오 플랫폼을 적용해 개발 중인 품목과 다른 독자 개발 품목이다"고 설명했다.  

이밖에 영업 측면에선 현재 국내 판매 중인 바이오시밀러 품목을 6개에서 2030년 22개까지 확대한다. 간장약 '고덱스'로 대표되는 케미컬의약품 분야도 지난달 국내 허가 후 내년 출시를 앞둔 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 등 자체·도입 상품의 고른 제품군 확대를 앞두고 있다.  

해당 요소들은 셀트리온제약의 독립적 기업가치 평가에도 우호적으로 작용할 전망이다. 셀트리온제약 주가는 지난해 말 통합 셀트리온(셀트리온+셀트리온헬스케어) 출범 이후 추가 합병 기대감에 연초 13만원을 웃돌았지만, 결국 무산되면서 현재 6만원 안팎에 머물러 있다. 높았던 기대감의 실망감 전환이 주된 배경이지만, 그룹사 상황에 기업가치가 출렁일 수밖에 없는 사업 구조도 배경으로 지목됐다. 때문에 해외 시장을 중심으로 한 독자 경쟁력 강화는 셀트리온제약만의 온전한 가치평가에 힘을 실어줄 전망이다.  

위해주 한국투자증권 연구원은 보고서를 통해 "셀트리온제약이 상장 후 현재까지 보유 역량을 활용해 매출을 2배 가량 성장시킨 점을 감안하면 2030년 목표에 대한 실현 가능성을 높게 평가할 수 있다"며 "그동안의 주가가 셀트리온과의 합병에 대한 기대감으로 움직였다면, 앞으로는 독자적인 성장 전략 실현시키며 시장의 주목을 받을 것이다"고 분석했다.  

셀트리온제약은 작년 11월27일 식품의약품안전처로부터 고혈압ㆍ고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.    

암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 '암로디핀'과 스타틴ㆍ비스타틴 계열 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', '에제티미브'를 결합한 3제 복합제다.     

제품은 암로디핀ㆍ로수바스타틴ㆍ에제티미브 성분 기준 △10ㆍ10ㆍ10mg △10ㆍ10ㆍ5mg, △10ㆍ5ㆍ10mg △10ㆍ5ㆍ5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐다.    

셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정의 품목 허가를 신청했으며 암로디핀의 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴ㆍ에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에의 허가를 획득했다고 전했다.    

암로켓정의 임상 3상 연구는 고혈압과 고지혈증을 동반한 총 163명 환자를 대상으로 국내 21개 기관에서 진행했다.     

연구 결과 암로켓정은 대조군 로수바스타틴ㆍ에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP) 효과가 있음을 입증했다.    

셀트리온제약 관계자는 "이번 암로젯정 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐다"며 "고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들의 복약순응도를 높이고 다양한 치료 옵션을 제공해 복합제 시장 조기 안착에 속도를 낼 것"이라고 말했다.    

작년 3분기 개별기준 매출액은 1281.30억으로 전년동기대비 영업이익은 136.47억으로 당기순이익은 82.79억으로 

개별기준 작년 3분기 누적매출액은 3422.54억으로 전년동기대비 영업이익은 267.55억으로 당기순이익은157.61억으로 

2023년 개별기준 매출액은 3887.94억으로 전년대비 7.13% 증가. 영업이익은 360.71억으로 5.50% 감소. 당기순이익은 212.65억으로 18.09% 감소. 

정제, 경질캡슐제 등을 생산 및 판매하는 의약품 제조업체. 바이오시밀러의 국내 유통 및 판매사업도 영위(셀트리온에서 생산하는 바이오시밀러 국내 판권 보유). 주력제품은 고덱스(간질환치료용제), 램시마(자가면역질환치료제), 트룩시마(항악성 종양제), 허쥬마(항악성 종양제) 등임.
최대주주는 셀트리온 외(54.95%) 상호변경 : 엠비즈네트웍스글로벌 -> 코디너스(07년7월) -> 셀트리온제약(09년7월). 

2022년 개별기준 매출액은 3860.40억으로 전년대비 3.18% 감소. 영업이익은 381.70억으로 20.14% 감소. 당기순이익은 259.60억으로 24.93% 감소. 

2008년 12월8일 2841원에서 바닥을 찍은 후 2020년 12월28일 226256원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 작년 12월9일 47274원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 18일 61378원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 2월3일 50000원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 52800원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 55000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 60500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 66600원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.