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2025년 5월 12일, 도널드 트럼프 미국 대통령이 서명한 '가장 유리한 국가(Most-Favored-Nation, MFN)' 약가 행정명령은 바이오시밀러(biosimilar) 산업에 여러 측면에서 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

1. 가격 경쟁력 강화 및 채택 촉진

행정명령은 메디케어(Medicare)에서 지불하는 약값을 선진국 중 최저 수준으로 맞추도록 규정하고 있습니다. 이는 고가의 생물의약품에 대한 대체제로서 바이오시밀러의 채택을 촉진할 수 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 생물의약품보다 최대 80% 저렴할 수 있어, 메디케어와 환자 모두에게 비용 절감의 기회를 제공합니다 .

2. 제약업계의 반발과 법적 도전 가능성

제약업계는 이번 행정명령이 혁신을 저해하고 수익성을 감소시킬 수 있다며 강하게 반발하고 있습니다. 이로 인해 법적 도전이 예상되며, 바이오시밀러 제조사들도 이에 따른 시장 불확실성에 직면할 수 있습니다 .

3. 국제 시장의 가격 조정 압력

미국의 약가 인하 정책은 글로벌 제약사들에게 다른 국가에서의 약가를 조정하도록 압력을 가할 수 있습니다. 이는 바이오시밀러의 국제 가격 전략에도 영향을 미칠 수 있으며, 특히 인도와 같은 국가의 제약사들은 미국 시장에서의 수익성 감소를 우려하고 있습니다 .

이번 행정명령은 바이오시밀러 산업에 단기적으로는 기회를 제공할 수 있지만, 장기적으로는 제약업계의 반발과 법적 도전, 국제 시장의 가격 조정 압력 등으로 인해 복합적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. 바이오시밀러 제조사들은 이러한 변화에 대응하기 위해 가격 전략을 재조정하고, 메디케어 및 상업 보험 시장에서의 입지를 강화하는 등의 전략적 대응이 필요할 것입니다.

이번 명령은 메디케어 파트B를 통해 지급되는 전문의약품에 우선 적용된다. 주로 병원이나 진료실에서 투여되는 항암제와 주사제 등이 포함되며, 일반 약국에서 조제되는 의약품은 대상에서 제외된다.


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