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셀트리온이 ‘허셉틴 SC(성분 트라스투주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P6 SC(개발코드명, 허쥬마 SC)’ 개발에 나서기로 하면서 업계의 관심을 끌고 있다. CT-P6 SC는 셀트리온 개발 바이오의약품 중 처음으로 ‘인간 히알루로니다제’ 기술을 장착한 물질이다.
인간 히알루로니다제는 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 탈바꿈시켜주는 제형 변경 기술이다. 오리지널의약품인 허셉틴 SC의 개발사인 로슈는 IV 제형인 ‘허셉틴’에 할로자임의 인간 히알루로니다제를 적용했다.
20일 미국 임상 정보 공개 사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 따르면, 셀트리온은 ‘허쥬마(개발코드명 CT-P6)’의 SC 제형 개발을 위한 글로벌 임상1상을 2025년 2월 시작한다. 셀트리온의 항암 바이오시밀러 라인업 중 첫 번째 SC 제형이다.
해당 임상1상은 건강한 성인(19~55세 남성) 총 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 유럽에서 승인된 허셉틴 SC 간 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 방식으로 이뤄지며, 2025년 7월 종료를 목표로 한다. 셀트리온은 1차 평가지표로 CT-P6 SC와 허셉틴 SC 간 약동학적 유사성을 확인할 계획이다.
히알루로니나제 자세히 알아보기 바이오시밀러인 ‘CT-P6 SC(개발코드명, 허쥬마 SC)’ 개발에 나서기로 하면서 업계의 관심을 끌고 있다. CT-P6 SC는 셀트리온 개발 바이오의약품 중 처음으로 ‘인간 히알루로니다제’ 기술을 장착한 물질이다.
인간 히알루로니다제는 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 탈바꿈시켜주는 제형 변경 기술이다. 오리지널의약품인 허셉틴 SC의 개발사인 로슈는 IV 제형인 ‘허셉틴’에 할로자임의 인간 히알루로니다제를 적용했다.
20일 미국 임상 정보 공개 사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 따르면, 셀트리온은 ‘허쥬마(개발코드명 CT-P6)’의 SC 제형 개발을 위한 글로벌 임상1상을 2025년 2월 시작한다. 셀트리온의 항암 바이오시밀러 라인업 중 첫 번째 SC 제형이다.
해당 임상1상은 건강한 성인(19~55세 남성) 총 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 유럽에서 승인된 허셉틴 SC 간 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 방식으로 이뤄지며, 2025년 7월 종료를 목표로 한다. 셀트리온은 1차 평가지표로 CT-P6 SC와 허셉틴 SC 간 약동학적 유사성을 확인할 계획이다.
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